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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 20일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람은 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.
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KTR, 중소기업 무역장벽 해소 위한 수출간담회 개최중소기업부와 한국화학융합시험연구원(이하 KTR)은 22일(목) 과천 본원에서 중소기업 무역장벽 해소를 위한 수출간담회를 개최했다. 이번 간담회는 최원영 중기부 글로벌성장정책관이 주재하며, 중기부 해외규격인증획득지원 사업에 참여한 7개 중소기업을 포함한 다수의 기업이 참석했다. 회의는 국제 무역환경의 변화와 함께 업계 동향과 수출 애로사항, 정부의 지원 방향에 대한 설명과 토론으로 진행되었다. 위 자리에서 중소기업들은 각국의 수출규제 강화, 인증획득지원비용과 컨설팅 비용 지원, 최신 인증정보 동향 등을 토론하여 수출 과정에서의 어려움과 해결방안에 대해 논의했다. 중기부의 ‘해외규격인증획득 지원사업’은 중소기업들이 해외시장 진출에 필요한 비용 지원과 공급망실사법 컨설팅, 상시 애로 해소 등을 제공하고 있다. KTR 또한 이를 수행하는 관리기관으로 중요한 역할을 맡고 있다. KTR은 "각국의 우선주의 강화로 인해 수출 중소기업의 해외 인증 지원이 더욱 중요해지고 있다"며 "해외규격인증획득지원을 통해 중소기업의 수출 장벽을 극복하는 데 적극 도움이 될 것"이라고 전했다.
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전세계 공존을 위한 인공지능의 발전 방향이번 달 초, 유럽 표준 개발기구인 ETSI가 주최가 된 인공지능(AI) 컨퍼런스가 개최되었다. 이곳에서는 SC 42*의 작업을 발표하고, AI 법뿐만 아니라 전 세계에서 개발되는 거버넌스 프레임워크와의 조화에 대해 논의하는 중요한 자리였다. *SC 42: ISO/IEC 내 인공지능을 주제로 하는 표준 영역 SC 42는 다양한 분야에서 AI 기술의 책임 있는 발전을 위해 국제 표준을 개발하는 것에 주력하고 있다. 규제, 산업, 개발자, 사회 및 윤리적 관점을 고려하여 종합적으로 적용 가능한 표준을 개발하고 있다. 그들 작업의 핵심은 ‘신뢰할 수 있는 디지털 변환을 위한 국제 표준’을 마련하는 것에 있다. SC 42 표준은 생태계 및 플랫폼 접근 방식으로 개발되었기 때문에 도메인 표준을 기반으로 하고 있다. 구체적으로 기계 학습을 사용하는 AI에 대한 개념, 용어, 거버넌스 및 프레임워크에 대한 기초적인 표준과 빅데이터들이 이미 발표되었다. 또한 AI 기술의 통제 가능성, 설명 가능성, 견고성, 투명성, 편향, 위험 관리 프레임워크 및 AI 시스템의 기능 안전성 등을 다루는 일련의 표준을 개발했으며 더 많은 작업이 현재 진행 중이다. 최근 발표된 ISO/IEC 42001 표준은 모든 조직이 AI 시스템을 책임 있게 개발하고 응용할 수 있도록 지원하고 있다. 이것은 관리 시스템 표준의 일종으로 쉬운 표준 및 인증 개발을 통해 적극적인 참여를 돕고 있다. 그들은 모든 AI 기술 응용에 대해서 윤리적 및 사회적 고려 사항을 아우르는 것을 목표로 하고 있다. AI 윤리에 대한 윤리적 고려 사항을 다루는 새로운 작업을 진행 중이라고 밝혔다. AI의 안전 활용을 도모하는 그들의 움직임이 더욱 기대된다.
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식약처, ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다. 또한 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험·검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램신청 방법 등을 설명한다. 맞춤형 기술지원 프로그램은 시험·검사 기관 신규 지정, 시험 항목 확대 등 민간 검사기관의 애로사항을 해소하기 위한 프로그램이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시험·검사기관과 지속적으로 소통하여 시험·검사기관의 신뢰도가 향상될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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해썹인증원, ‘통관단계 식품안전지원 설명회’ 개최수출업체를 대상으로 맞춤형 규제상담 지원이 이뤄질 전망이다. 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 식품의약품안전처와 함께 식품 수출업체를 대상으로 15일 ‘2024년 통관단계 식품안전지원사업 설명회’를 비대면 온라인 방식으로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 국내 식품업체가 글로벌 유통업계 진입을 위한 국제적인 요구사항을 충족하여 해외시장 진출을 적극적으로 지원하기 위함이다. 주요 내용은 ▲식약처 식품안전분야 수출지원 정책 방향 ▲2023년 통관단계 식품안전지원 결과 공유 ▲2024년 통관단계 식품안전지원 사업 안내 등이며 참여 업체의 궁금증을 해소하기 위한 질의응답 시간을 가질 예정이다. 한상배 원장은 “해썹인증원은 국내 식품업체들의 해외 진출 어려움을 해소하기 위해 다양한 지원사업을 발굴·운영하고 있다”며 “통관단계 식품안전지원사업으로 K-Food의 수출 활성화와 해외 판로를 개척하여 글로벌 이미지 제고를 위해 적극 노력하겠다”고 말했다. 이에 해썹인증원은 식품 및 건강기능식품 수출업체를 대상으로 ‘통관단계 식품안전지원’ 사업 참여 업체를 모집하고 있으며 지원 신청은 해썹인증원 누리집(www.haccp.or.kr) 공지사항의 신청서를 작성하여 이메일(ict@haccp.or.kr)로 제출하여야 하며, 관련 문의사항이나 지원 신청은 국제사업교육본부 국제인증팀(☎043-928-0165)을 통해 안내받을 수 있다.
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TTA, AI 신뢰성 확보와 국제 표준화 적극 추진한다한국정보통신기술협회(TTA)는 1일 인공지능(AI)의 신뢰성을 확보하고 정보통신기술(ICT) 표준화와 소프트웨어(SW) 시험인증 분야의 국제협력을 강화하기 위한 조직개편을 단행했다고 밝혔다. TTA는 “이번 조직개편이 TTA가 우리나라 ICT 분야의 글로벌 표준 및 시험·인증의 선도기관으로서 AI의 신뢰성을 높이기 위한 시험인증 역할을 강화하고, 글로벌 표준개발의 주도적 역할 수행 및 국제협력 강화에 중점을 뒀다”고 설명했다. 먼저 AI융합시험연구소 내 AI신뢰성센터를 신설하여 안전하고 신뢰할 수 있는 AI 활용을 위한 AI 신뢰성 정책연구와 시험인증기관으로서 역할을 강화하고, 국제 표준화를 적극 추진할 예정이다. 표준화본부 내 표준성과센터와 글로벌표준협력센터를 신설해 정부에서 추진하는 정책 및 연구개발을 표준과 연계 강화하고, 우리나라가 주도하는 글로벌 표준협력 프로그램 운영을 통해 주요 표준 선진국 및 신흥국과 양자‧다자 간 표준협력을 강화함으로써 디지털 혁신 기술(인공지능, 데이터, 양자정보통신 등)에 대한 국제 표준화 개발에 주도적 역할을 할 계획이다. 마지막으로 SW시험인증연구소 내 글로벌SW융합인증팀을 신설하여 주요 SW수출국 대상 전문 시험·컨설팅을 통해 우리 SW기업의 글로벌 품질 경쟁력 확보와 해외 수출을 적극 지원할 예정이다. 그동안 TTA는 초거대 AI 기반의 산업 혁신 생태계 조성 지원을 위한 데이터 품질인증기관 자격을 획득하고, AI개발안내서(6종) 및 디지털 기술 표준화 전략 개발·보급, AI 신뢰성 검·인증 서비스와 디지털 혁신기술 분야 국내·외 표준 제·개정 등을 추진했다. 이번 조직개편으로 TTA가 AI와 SW가 일상에 스며든 AX(AI transformation) 시대에 국가 미래 산업 발전에 기여하고, 국내 기업의 글로벌 시장진출을 적극 도울 수 있는 기반을 마련했다. 손승현 TTA 회장은 “안전하고 신뢰할 수 있는 AI 기술 활용과 국제 표준화를 위한 주도적 활동이 그 어느 때보다 중요하다”며 “조직개편을 통해 우리 기업이 국제적 수준의 기술력을 확보하고, 해외시장 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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국표원, 무역기술장벽 해소 위해 정책 간담회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 30일 해외기술규제 분야 산·학·연 통상전문가와 함께 지속적으로 증가하고 있는 무역기술장벽을 해소하기 위해 정책 간담회를 개최했다고 밝혔다. 정책 간담회에서 논의된 제안은 대응 중인 무역기술장벽 현안과 수출기업 지원을 위한 정책 수립에 활용될 전망이다. 지난해 세계무역기구 회원국이 통보한 무역기술장벽 건수는 사상 최초 4천 건을 돌파했다. 특히, 지난달 우리나라 최대 수출국으로 오른 미국(454건)의 통보문이 가장 많았고, 무역기술장벽 애로가 가장 많은 인도는 지난해 대비 10배(10→113건) 이상 증가하는 등 주요 수출국의 보호무역주의는 올해도 이어질 것으로 예상된다. 이에 국표원 관계자는 “지난해 설명회·컨설팅을 통한 기업 역량 제고 지원, 다자·양자 채널을 통한 170건의 기술규제 대응을 했다”며 “하지만 기업은 여전히 무역기술장벽 극복을 위한 정부의 지원을 희망(67%)하고 있어 애로 해소 체감도를 높이기 위한 새로운 정책 마련이 필요한 상황”이라고 밝혔다. 이번 간담회에서는 고려대학교 강병구 교수, 서울여대 조유미 박사가 미국·유럽연합 등 선제 대응이 필요한 주요국의 기술규제 동향을 공유했다. 이어진 토론 자리에 참석한 전문가들은 수출기업 지원을 위해 정부가 나서서 무역기술장벽 해소를 위한 신규 정책 마련이 필요하다는 공통 의견과 함께 제도마련, 국제협력, 기업지원 등 소관 분야에 대한 깊이 있는 다양한 정책을 제안했다. 진종욱 국표원장은 “탄소중립·디지털전환의 대외 환경 변화 속에서 세계 각국은 복잡하고 정교화된 기술규제를 도입하고 있다”며 “논의한 제안은 대응 중인 무역기술장벽 현안은 물론, 수출기업 지원을 위한 정책 수립에도 유의미하게 활용될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 국표원은 앞으로도 문제해결을 위해 행동하는 정부로서 무역기술장벽 해소를 위해 상시 주요 기술규제 동향을 공유하고 애로를 청취하는 등 산업계와의 소통을 강화하고, 각계 전문가의 정책 의견을 지속적으로 수렴할 계획이다.
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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] 20. Form 08A Committee Decision for DIS: ISO/IEC 7816-3/AM 1: Additional voltage classes2023년 11월21일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 'Form 08A Committee Decision for DIS: ISO/IEC 7816-3/AM 1: Additional voltage classes' 관련된 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다.ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다.배포된 문서인 'Form 08A Committee Decision for DIS: ISO/IEC 7816-3/AM 1: Additional voltage classes'는 2023년 8월24일 CD 협의를 기반으로 의장 결정에 의해 DIS 진출이 확정됐다.이 문서는 ISO/IEC 7816-3/AM 1 Identification cards — Integrated circuit cards— Part 3: Cards with contacts — Electrical interface and transmission protocols(신분증 - 집적 회로 카드 - 파트 3 : 접점이 있는 카드 - 전기 인터페이스 및 전송 프로토콜)의 수정안1 : 추가 전압 등급(Additional voltage classes)에 관한 것이다. 참고로 CD와 DIS는 국제표준화 단계를 의미한다. 세부적으로 설명하면 △CD는 Committee Stage의 약어로 위원회 단계 △DIS는 질의 단계(Enquiry Stage)를 뜻한다.
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더불어민주당 강병원 의원, 디지털 신분증 관련 '모바일 운전면허증 국민 편의성 검토' 간담회 개최지난 1월18일(목요일) 서울 은평구 불광동에 위치한 서울 은평구을 강병원 국회의원 사무실에서 '디지털 ID' 관련 간담회가 개최됐다.이날 간담회는 '모바일운전면허증 국민 편의성 검토'로 국내외 다양한 디지털 ID 정책에 대한 현황과 문제점, 다양한 이슈에 대해 다뤘다. 세부적인 내용은 다음과 같다.행정안전부(이하 행안부)가 도입한 디지털 운전면허증이 블록체인 방식으로 도입됐으나 국제표준은 중앙집중식 방식으로 검토되고 있어 향후 상호호환성 대책이 필요한 실정이다.2021년 9월 국제표준화기구(ISO)는 중앙집중식 방식의 'ISO/IEC 18013-5 Mobile Driving Licence Application' 표준 제정을 완료했다. 국내에서도 KS로 부합화를 마쳤다.또한 미국, 유럽, 오스트레일리아 등의 국가기관과 삼성전자, 애플, 구글 등 기업이 참여해 글로벌 선도를 위해 국제표준에 따라 정책 도입과 기술 개발에 매진하고 있는 상황이다.국내 모바일 운전면허증은 블록체인 기술 기반의 분산 ID(DID)로 개발됐다. W3C(World Wide Web Consortium)를 중심으로 분산 ID 관련 표준화가 진행 중이다. 국민의 편의를 위해 해외에서 사용 가능한 국제표준에 기반한 디지털 운전면허증 도입이 필요한 실정이다. 특히 미국과 유럽은 기존 ISO의 국제표준에 기반을 두고 디지털 신분증을 도입하고 있기 때문이다.반면 행안부는 분산 ID 기반 모바일 운전면허증을 국내에 출시했다. 국제표준과 다르므르 향후 해외에서 사용 불가능할 것으로 전망된다.국회 행정안전위원회 소속인 강병원 의원은 "우리나라 국민이 해외에 나갈 때 만든 모바일 운전면허증으로 인해 상대국 중앙 서버에 개인 정보가 저장되고 유출될 우려가 높아 행안부가 블록체인 방식으로 모바일 운전면허증을 개발한 것이지 않겠냐"고 운을 땠다. 중앙대 공공인재학부 송용찬 교수는 "국가 간 암호키와 인증키를 상호 교환하는 것으로 국내 개인정보가 해외로 넘어가지는 않는다"고 설명했다.행안부가 모바일 운전면허증을 블록체인 방식으로 추진한 것은 분산 처리 시 보안 측면에서 더 우월하다는 측면을 고려했기 때문이다.하지만 미국이나 유럽이 추진하고 있는 디지털 신분증은 중앙집중식이며 디지털 ID 관련 기업들도 중앙집중 방식으로 기술을 개발하고 있어 향후 국내외 호환성에 문제가 발생하는 것은 불가피하다.송 교수는 "국회 공청회를 통해 정보보안 문제 우려를 불식시킬 수 있다"며 강 의원에게 공청회 개최를 지원해달라고 요청했다. 공청회에서는 디지털 운전면허증 등 디지털 신분증이 디지털 지갑 등과 직결돼 향후 디지털 사회의 기반으로 중요성이 높아지고 있어 디지털 ID 표준기본법 제정이 필요하다는 내용를 다뤄야 한다.모바일 운전면허증을 시작으로 주민등록증, 여권 등 다양한 신분증을 디지털로 전환하고 디지털 지갑에 넣고 있는 시점에서 국제표준과 동떨어지게 되면 디지털 시대에 글로벌 경쟁에서 밀려나므로 대책 마련이 시급한 실정이다.국제표준과 미국, 유럽, 오스트레일리아 등과 다른 방식의 디지털 신분증에 어떻게 대응할 지 2024년에 검토하지 않으면 글로벌 경쟁에서 밀려나게 된다. 따라서 디지털 신분증과 관련한 (가칭)디지털 ID 표준기본법을 제정할 필요성이 제기됐다.참고로 간담회에는 강병원 국회의원(행정안전위원회 소속, 더불어민주당), 이재승 보좌관, 송용찬 교수(중앙대학교 공공인재학부), 국가정보전략연구소 박재희 수석연구원 등이 참석했다.