'식약처'검색결과 - 전체기사 중 146건의 기사가 검색되었습니다.
‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 통해 국내 혁신의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화하고 보안 위협으로부터 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 23일 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 사이버 보안에 관심 있는 업체를 대상으로 진행한다. 혁신...
‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH)가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정ICH가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를대상으로‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH)가이드라인 교육’을 17일부터18일까지서울시 강남구 엘타워에서개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련기준의 국제조화를 주도하고 있...
융복합 의료제품 산업의발전 방향이 논의될 전망이다. 이에 융복합 의료제품을신속하게 제품화할 수 있는역량이 강화할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는‘융복합 의료제품국내‧외 최신 규제동향과전망’을 주제로11월 2일서울에서 개최되는‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를26일까지 신청받는다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스텐트(의료기기)등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가융복합 의료제품 관련 업계와국내·외 전문가, 식약처가모여 글로벌 최신 규제 동...
정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국...
중남미 국가로 국내 식품 수출을 희망하는 업체를 대상으로 설명회를 개최했다. 국내 식품업계의 수출경쟁력을 확보해 우수한 국내 식품 수출 활성화에 기여할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처와 한국안전관리인증원은 아르헨티나 등중남미로식품 수출을희망하는업체를 대상으로6일여의도 켄싱턴 호텔에서중남미8개국의수입식품 안전관리 체계등을설명하는소통의 장을 마련해 국내업계의 수출을 지원한다고 밝혔다. 중남미 8개국은 아르헨티나,브라질,에콰도르,엘살바도르,과테말라,멕시코,파라과이,페루다. 이번소통의 장은중남미 식품규제 담당 공무...
식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다고 밝혔다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에서는 ▲...
인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 생산하는 실적 상위36곳을 점검한 결과 자료 작성 및 보존 의무를 위반한3개 업체가 적발됐다. 인체 유래 세포 배양액은 인체에서 유래된 세포를 배양한 후 세포를 제거하고 남은 액을 말한다. 식품의약품안전처는 인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 유통·판매하는 책임판매업체를 현장점검한 결과‘화장품법’에 따른 안전기준 자료의 작성 및 보존 의무를 이행하지 않은 3개 업체를 적발하고 관할 지방식약청에 행정처분을요청했다고 밝혔다. 인체 유래 세포 배양액...
식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 ...
식품의약품안전처와 한국식품안전관리인증원이 해외 국가 및 공무원을 대상으로 식품 안전관리 역량 강화를 위한 초청연수 과정을 진행한다. 진행 대상은 한국과의 자유무역협정*(FTA) 체결 국가 혹은 체결 추진 중인 중남미 8개국**의 식품안전 규제기관 공무원(26명)이다. * 협정을 체결한 국가 간에 상품/서비스 교역에 대한 관세 및 무역장벽을 철폐함으로써 배타적인 무역특혜를 서로 부여하는 협정 ** 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 멕시코, 파라과이, 페루 ...
[사진 출처=KTR] KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 식품의약품안전처와 의료용 전기기기 분야 국제표준회의 총회를 성공적으로 마쳤다. KTR은 지난 11일부터 22일까지 서울 양재 The-K 호텔에서 식약처 주최 2023년 IEC/TC 62(의료기기, 소프트웨어 및 시스템 기술위원회) 총회를 주관했다. 참고로, IEC(International Electrotechnical Commission)는 전기, 전자, 통신, 원자력 ...