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식약처, 민간 방사능 검사기관과 간담회 개최식품의약품안전처는 6일 경기도 의왕시 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원에서 민간 식품 방사능 시험·검사기관 책임자들과 간담회를 개최했다고 밝혔다. 간담회에 참여한 민간 식품 방사능 시험·검사기관은 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원, 한국건강기능식품협회 부설 한국기능식품연구원, 한국에스지에스㈜, (사)KOTITI 시험연구원이다. 식약처는 이번 간담회가 최근 수산물 방사능 안전관리 강화를 위해 수산물을 원료로 식품을 제조·가공하는 업체에서 방사능 검사를 의뢰하는 사례가 증가함에 따라 시험·검사 현장을 점검하고 시험·검사기관의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다고 설명했다. 간담회에서 오유경 처장은 “방사능 안전관리를 위해 현장에서 노력하는 시험·검사 담당자분들께 감사드리며 국민이 수산물의 방사능 안전에 대한 불안감을 갖지 않도록 시험·검사를 철저히 해달라”고 전했다. 이어 “정부는 지속적으로 시험·검사기관의 전문성 강화방안을 모색하고 현장의 의견을 적극적으로 수렴하여 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다. 식약처는 관계자는 “앞으로도 수산물 안전관리를 위해 다양한 현장 소통을 지속적으로 실시하는 등 국민이 안심하고 안전한 수산물을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’ 발간식품의약품안전처는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 벤치마킹(본따르기)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했다고 25일 밝혔다. 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다. 식약처는 이번 영문 소개집이 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다고 설명했다. 주요내용은 ▲국내 허가특허연계제도 관련 규제기관 ▲법령체계 ▲제도 설명 등이다. 특히 국내·외 관련 제도 차이를 고려해 국내 ‘특허심판’ 제도에 대한 정보도 추가로 제공한다. 식약처 관계자는 “이번 영문 소개집이 국내 허가특허연계제도에 대한 국제 위상을 높이고 우수한 K-의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 적극 지원하겠다”고 전했다. 이번 영문 소개집은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 법령/자료실 → 통합자료실 → 특허에서 확인할 수 있다.
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‘스마트HACCP 공장 구축 지원사업’ 신청하세요!한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 중소벤처기업부 및 식품의약품안전처와 협업을 통해 스마트HACCP 솔루션을 구축해 소비자가 신뢰할 수 있는 안전한 식품 생산에 기여하기 위해 ‘2023년도 부처협업형(식품) 스마트공장 구축 지원사업’ 참여 기업을 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 앞서 식약처 스마트HACCP 선도모델 개발 사업을 통해 개발된 범용솔루션 보급을 위해 빵류 HACCP 인증업체를 대상으로 지원할 예정이다. 선도모델은 식품제조 전(全) 공정의 자동화·디지털화로 실시간 데이터 연동·제어 및 지능형 서비스 제공이 가능한 스마트 HACCP과 생산관리(MES)를 결합한 프로그램이다. 범용솔루션은 선도모델을 기반으로 동일한 유형에서 범용으로 사용할 수 있는 프로그램(MES+스마트 HACCP)으로 업체에 따라 사용 기능 및 범위 등을 선택하여 사용 가능하다. HACCP인증원은 ‘식품유형(빵류)별 스마트HACCP 범용솔루션’ 개발·보급을 통해 식품업체와 민간 프로그램 개발업체(공급기업)에 소스 코드를 무상으로 제공한다. 또한 이번 사업을 통해 스마트공장을 더욱 확대해 영세·소규모 식품업체의 경제적·기술적 부담을 경감하고 스마트HACCP 시장 활성화를 추진할 계획이다. 주요 지원내용은 ▲IoT 기술을 활용한 중요공정의 자동 기록관리 구축 ▲기존 시스템의 고도화 및 제조설비와 연계시스템의 구축·연동 등이며 기업당 정부지원금 최대 2억원(정부지원금과 식품기업 자부담 1:1 매칭)을 지원한다. 서연범 기술혁신본부장은 “부처협업형 지원 사업을 통해 스마트HACCP 기반 스마트공장 도입으로 빵류 제조업체의 생산공정을 효율화할 뿐만 아니라 작업자 부주의로 인한 사고와 데이터 위·변조 등을 방지해 해썹의 실효성을 보다 높일 것으로 기대한다”며 “효율적인 HACCP관리를 위해 향후 식품유형별 범용 솔루션 개발·보급을 확대 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 스마트HACCP 공장 구축 지원사업에 대한 자세한 내용은 스마트공장 사업관리시스템 누리집에서 확인할 수 있으며, 8월 11일부터 9월 11일까지 온라인 신청이 가능하다. 또한 문의 사항은 한국식품안전관리인증원 스마트기획팀(043-928-0078)으로 문의하면 안내를 받을 수 있다.
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식약처, 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육 실시식품의약품안전처는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행된다. 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 식약처는 특히 이번 실무과정이 제약업계 실무자들의 관심에 초점을 맞춰 ‘바이오의약품 특허 동향과 시장 전망’, ‘계단식 약가와 허가특허연계 제도’를 주제로 상세한 정보가 제공된다고 언급했다. 또한 상반기 교육에서 수강생 만족도가 가장 높았던 심화과정의 ‘국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’은 하반기에도 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여형 토론 방식으로 진행한다. 일반 과정으로는 ▲의약품 허가특허연계제도의 이해 신속·우선 ▲심판제도 및 존속기간 연장제도 이슈 ▲글로벌 마켓 진출 전략 등이 교육된다. 실무 과정에는 ▲허가특허연계제도 실무(우판허가 사례 분석 포함) ▲계단식 약가와 허가특허연계 제도 ▲바이오의약품 특허 동향과 시장 전망 등이 운영된다. 심화 과정은 국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략(토론형), 의약발명과 특허분쟁 등으로 진행된다. 수강 신청은 21일부터 28일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원의 누리집에서 가능하다. 세부 신청 방법은 한국지식재산보호원 누리집에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2065)로 문의할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의했다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행했다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 전했다. 오유경 처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘오가노이드 표준화’ 간담회 개최동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드(유사장기)의 표준화 방안이 마련될 전망이다. 식품의약품안전처는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 16일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체로 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회의 주요 내용은 국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유, 오가노이드를 활용한 국제 공인 시험법을 개발하기 위한 표준화 방안 논의 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위해 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다고 언급했다. 아울러 식약처에서 개발한 ‘간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법’을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위한 절차도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산학연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화되고 동물시험을 줄일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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식약처, 식품·의약품 신속한 제품화 위해 규제과학혁신법 개정식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다고 설명했다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대된다. 묵인희 치매극복연구개발사업단 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행돼 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “하지만 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토해 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 식약처는 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다고 언급했다. 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 규제과학과 운영 6개 대학에서 2025년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정이다. 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. 서혜선 경희대학교 규제과학과 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다”며 “우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 언급했다.
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식약처, 태국∙말레이시아와 식품안전관리 협력한다식품의약품안전처(처장 오유경)가 태국 및 말레이시아와 함께 식품안전관리 협력에 나선다. 주요 식품 수출국에게 노하우를 전수하고 설명회 등을 개최하며 국제협력 네트워크를 더욱 강화할 것으로 기대된다. 식약처는 국내 식품의 수출 지원을 위해 태국과 말레이시아의 식품안전 담당 공무원(9명)을 대상으로 오는 8월 13일부터 19일까지 초청연수 과정을 운영한다. 위 초청연수과정은 올해 두 번째로 실시되었다. 타국 공무원에게 한국 식품안전관리 노하우를 전수하고 아시아 국가와의 협력 증진을 위해 마련됐다. 특히 태국은 참치∙김∙라면 등, 말레이시아는 라면∙기타동물성유지∙옥수수전분 등 식품 제품의 교류가 활발한 국가들이다. 안전관리 노하우와 더불어 식약처는 ▲식품의 기준 및 규격 체계 ▲수입식품 안전관리 체계 및 정책 ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 제도 등을 소개한다고 밝혔다. 참고로, HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) 제도는 식품위생법 및 건강기능식품에 관한 법률에 따른 식품안전관리인증기준이다. 제조부터 가공, 조리, 선별, 유통, 판매 등 전 과정을 대상으로 평가하여 식품∙축산물의 위해요소를 차단하고 안전 품질을 관리하기 위해 생성되었다. 1990년대에 식품위생 지침으로서 전세계적으로 확산되었고, 우리나라 또한 1995년 12월 식품위생법으로 HACCP을 도입하기 시작했다. 또한, 두 국가로부터 수입규제 정책과 식품 관련 최신 규제 정보를 제공받는 시간도 가진다. 8월 17일 서울 켄싱턴호텔 여의도에서는 태국과 말레이시아 공무원이 국내 식품 제조업체를 대상으로 ‘수출식품 정책 설명회’를 개최해 국내 식품 수출을 도울 예정이다. 설명회에는 식품 수출 관련자 혹은 업체, 그 밖에 수출·입 관련 규제에 관심 있는 누구나 참석 가능하다. 한국식품안전관리인증원 누리집(www.haccp.or.kr)을 통해 선착순 사전등록 후 참여하면 된다.
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홈플러스-HACCP인증원, ‘음식점 위생등급’ 업무협약 체결한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)과 홈플러스는 음식점 위생등급제 적용 및 홍보를 위한 업무협약(MOU)을 10일 체결했다고 밝혔다. HACCP인증원은 이번 업무협약이 전국 홈플러스 130여개 매장 내 식품접객업(일반음식점, 휴게음식점 등)을 대상으로 음식점 위생등급제를 적용해, 현장 종사자의 위생수준을 향상하고 깨끗하고 안전한 외식문화를 선도하기 위해 마련됐다고 설명했다. 음식점 위생등급제는 음식점의 위생 상태를 평가하고 우수한 업소에 3개 등급(★★★매우우수, ★★우수, ★좋음)을 지정해 이를 공개 및 홍보하는 제도로, 2017년 5월 19일부터 식품의약품안전처 주관으로 시행되고 있다. HACCP인증원은 식약처로부터 평가를 위탁받아 객관적이고 전문적인 현장평가를 수행하고 있으며 원활한 평가 준비를 위해 기술지원을 무상으로 실시하고 있다고 언급했다. 홍진환 HACCP인증원 이사는 “이번 업무협약을 통해 소비자들이 많이 찾는 대형마트의 위생수준 제고와 함께 일상생활 속 음식점 위생등급제 확산을 기대한다”며 “HACCP인증원은 국민의 외식환경 개선과 안심 먹거리를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 송명헌 홈플러스 부문장은 “홈플러스 매장 내 식품접객업소의 음식점 위생등급제 적용으로 위생관리수준이 향상되는 등 현장에서의 반응도 긍정적이다”며 “홈플러스는 앞으로도 인증원과 지속적으로 협력하고 소비자들이 안심하고 찾을 수 있는 외식서비스 제공에 노력하겠다”고 말했다.
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잼버리 대피시설 식음료 안전관리 사전 점검 실시식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘2023년 새만금 세계스카우트잼버리 대피시설 내 급식시설 안전관리 실태를 사전 점검하기 위해 8월 8일 인천대학교 등 3곳*을 방문했다. 현재 잼버리에 참가하고 있는 전 세계 스카우트 대원들은 태풍 ‘카눈’ 상륙으로 인해 대피시설에 입소한 상태이다. 스카우트 대원들에게 안전이 확보된 식음료를 제공해 식중독 등 식품안전사고를 예방하기 위해 이번 사전 점검이 실시됐다. 오유경 처장은 대피시설 내 식당의 조리‧급식 시설 등 위생‧안전 관리 현황을 집중 점검했다. 특히 오유경 처장은 성공적인 행사를 위해 안전한 식음료 공급과 위생관리에 철저히 힘써달라고 강조했다. 더불어 식중독 예방을 위해 집단 급식 조리 시 손씻기부터 재료 및 조리기구 세척, 조리시간 등을 철저히 준수해달라고 전했다. 더불어 식약처 또한 이번 잼버리 행사가 성공적으로 마무리되고 참가자 마지막 1명까지 안전하게 귀가할 수 있도록, 식재료∙급식시설 및 식중독 예방 활동 등에 지속적으로 참여하고 철저한 안전 관리를 이어나가겠다고 밝혔다.