'식품의약품안전처'검색결과 - 전체기사 중 159건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는26일부터‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한상담 대상이 전체 자료제출의약품으로확대됨에 따라상담의 원활한 운영·안착을 위해‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’을개정한다고 밝혔다. 공식소통채널은 의료제품 개발,허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도다. 자료제출의약품은 신약은 아니나새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품을 말한다. 식약처는 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 「화장품법 시행규칙」 개정 및 시행을 통해 화장품 책임판매 관리자*의 고용 장벽을 낮추고 화장품 산업의 다양한 분야에서 전문인력의 활용도를 높이겠다고 밝혔다. 주요 내용으로는 ‘경력요건 합리화’가 있다. * 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 「화장품법」 제3조제3항에 따라 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 관리자를 두어야 함 위 화장품법 개정 후 시행을 통해 맞춤형화장품 조제관리사 등 전문인력의 고용...
식품의약품안전처와 특허청은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결한다고 밝혔다. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다....
▲ KRISS 연구진이 개발한아크릴아마이드 분석용 조제분유CRM 한국표준과학연구원(KRISS)이 조제분유 속 발암추정물질인 아크릴아마이드의 함량을 정확히 측정할 수 있는 인증표준물질(CRM)을 개발했다. CRM은측정내용과 분석방법이 정확한지 확인할 수 있는 표준이 되는 기준 물질이다. 아크릴아마이드는 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 지정한 발암추정물질로 탄수화물이 많은 식품을 고온에서 조리할 때 발생한다.주로 감자튀김,과자,커피 등에서 검출되며 영유아...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 6월 14일부터 15일까지 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최했다. 이번 세미나는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품* 제조소 종사자를 대상으로 진행됐다. 특히 제조 및 품질관리 역량 강화에 집중하며, 데이터 완전성에 대한 종사자들의 이해도와 전문성을 높여 제조∙품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 것에 주력했다. *첨단바이오의약품: 화학적 작용이 아닌 생물체에서 얻는 물질을 이용해 만들어진 의약품 ...
한국기계계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 위생용품 시험·검사기관으로 확대 지정받았다고 15일 밝혔다. KTC는 수도용 자재 및 제품과 식품용 기구 용기, 생활 화학제품 등의 다양한 소비자 제품의 시험·검사업무를 수행하는 국제 공인 시험인증기관입니다. KTC는 최근 코로나19로 대중의 위생 관념 향상과 배달 음식 수요 증가 등으로 위생용품 시장이 커짐에 따라 국민건강과 직결되는 제품의 안전성을 확보하기 위해 식약처로부터 식품용 기구 및 용기·포장에 이어 위생용품의 시험·검사 품목 확대를 추진했다...
식품의약품안전처는 국내 최초의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관지정을추진하는‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 MedicalDeviceSingleAuditProgram으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질5개국이 의료기기안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다.현재 정회원5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국,2026년 정회원국 가입이 목표...
[사진 출처=HACCP인증원] 한국식품안전관리인증원(원장 한상배, HACCP인증원)은 식품업체 자체 위생관리 능력 강화 및 식품관련 법령 위반 재발 방지를 위해 올해 10월 31일까지 소규모 식품업체에 무상으로 현장지도 서비스를 제공한다. HACCP인증원은 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 식품 및 축산물 등에 대한 안전관리 인증을 수행하는 식품안전관리 전문기관이다. 식품안전관리에 대한 전방위적인 지원을 통해 국민보건 증진에 기여하겠다는 조직 목표를 ...
▲ FITI시험연구원 연구원이 의약외품 품질검사를 진행하고 있다. (사진 출처: FITI시험연구원) FITI시험연구원(원장 김화영)은 식품의약품안전처로부터 의약외품 시험·검사기관으로 확대 지정됐다. FITI시험연구원은 지난 2019년 의약외품 마스크 시험·검사기관으로 지정받아 보건용 마스크, 비말차단용 마스크 등 코로나19와 같은 호흡기계 감염병 예방에 필요한 마스크 품질검사 서비스를 제공하고 있다. 최근 의약품, 의약외품 등 소비시장이...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제16회 의료기기의 날’을 맞아 ‘디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다’를 주제로 기념식과 세미나를 5월 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 「의료기기법」 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다. 제16회 의료기기...