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식약처, ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민관 소통 계획’ 발표식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회*와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. * 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 ‘한국바이오의약품협회’가 새롭게 참여한다. 식약처는 ‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다. 2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 ➊원료의약품 변경등록 처리기한 단축 ➋완제의약품 연계심사 대상 명확화 ➌완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대이다. * 상세 ➊ 등록된 원료의약품 자료 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우 기존 120일에서 20일로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’22.12월) ➋ 등록된 원료의약품의 심사 이력을 확인할 수 있도록 ‘연계심사 문서번호’를 의약품안전나라 누리집에 공개하고 ‘완제의약품 중심 허가심사 운영관리 방안 관련 질의응답집’에 반영하여 개정(’22.12월) * 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)>의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보> 원료의약품(DMF)공고>엑셀다운로드 ➌ ‘감기약의 주성분 복수규격 인정 확대 방안’이 시행 중이며(‘22.11월), 공정서 수재 성분 외 별첨규격으로 등록한 원료의약품도 완제의약품 허가 시 복수규격으로 인정하는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 개정 추진(’23.1월~) 2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 ➊체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화 ➋체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다. *상세 ➊ 체외진단의료기기의 용기·외장·포장에 사용목적, 보관, 저장방법 등에 관한 사항 기재한 경우 제조의뢰자 및 제조자 등 일부 사항은 첨부문서에 적지 않을 수 있도록 「체외진단의료기기법 시행규칙」(총리령) 개정(‘22.12월) ➋ 체외진단의료기기 원재료의 변경에 대한 경중 여부를 사례를 통해 쉽게 이해할 수 있도록 ’체외진단의료기기 변경허가 관련 민원인안내서(경미한 변경사례 포함)’ 개정(’22.8월) 및 ‘2022 의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서’ 개정(’22.9월) 식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 ‘소유’ 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 ‘팜투게더’와 ‘소유’를 ‘쌍방향 허가·심사 소통 채널’로 평가*하고 있다고 전했다. * (업계 평가) “현장의 실무적이고 구체적인 목소리를 직접 들어주고 해결해 주는 통로”, “사막의 오아시스 같은 회의”, “가장 빠르게 피드백을 주는 채널” ‘팜투게더’와 ‘소유’가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.
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HACCP 인증원, ‘수입식품 안전관리인증기준(HACCP) 적용 제도 설명회’ 개최한국식품안전관리인증원(원장 조기원, 이하 HACCP인증원)은 오는 2월 8일(수) 대한상공회의소(서울 중구)에서, 식품의약품안전처(이하 식약처)와 합동으로 해외제조식품 수입업소 관계자 대상 ‘수입식품 안전관리인증기준(HACCP)* 적용 제도 설명회’를 실시한다. * 수입식품 안전관리인증기준(HACCP): 원료관리 및 생산단계에서 발생할 수 있는 위해요소를 예방하는 시스템(현재 의무적용(수입김치) 및 자율적용 시행 중) 이번 설명회는 「수입식품안전관리 특별법」 에 근거하여 국내로 수입되는 해외제조식품에 대한 안전관리인증기준(HACCP) 적용을 확대하고자 마련되었다. 설명회를 통해 ▲2023년 수입식품안전관리인증 관련 정책 방향 ▲2022년 수입식품안전관리인증 결과 공유 ▲수입식품안전관리인증 절차 및 신청안내 등이 소개되고, 사업설명이 끝난 뒤에는 현장 의견 청취 및 질의응답이 진행될 예정이다. 조기원 원장은 “이번 수입식품 안전관리인증기준(HACCP) 적용 제도 설명회를 통해 국내 제조식품뿐만 아니라 해외 제조식품도 K-HACCP의 우수한 안전관리수준을 확보함으로써 국민안심 식품안전의 미래를 선도하는 글로벌 전문기관으로 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 설명회에 참가하고자 하는 업체는 HACCP인증원 누리집(www.haccp.or.kr)공지사항의 참가신청서를 작성하여 제출하여야 하며(F.043-928-0059, E. omkim@haccp.or.kr), 관련 문의사항은 국제사업교육본부 국제인증팀(☎043-928-0163)을 통해 안내받을 수 있다.
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첨단바이오의약품 제조·품질관리 데이터 관리 강화식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성* 평가지침**’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다. * 의약품의 제조․품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 함. 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 함 ** 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침이며, 업체는 의약품 제조·품질관리 시 해당 지침을 적용하여야 함 ※ ‘데이터 완전성 평가지침’ 적용대상 바이오의약품 : (’20년)보툴리눔 독소제제→(’21년)국가출하승인 대상 의약품→(’22년)유전자재조합의약품→(’23년) 전체 바이오의약품 안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다. 식약처는 이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. ※ 안내서: 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원안내서에서 확인
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한국 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지, 원료의약품 EU 수출 확대 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP* 서면확인서** 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다. * GMP(제조·품질관리기준): 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조·관리되고 있음을 보증하는 제도 ** GMP 서면확인서: 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국(예: 식약처(한국))이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준(GMP 등)으로 관리하고 있음을 입증하는 서류 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것을 기대할 수 있다. * (’21년 기준) 우리나라 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액(1,971,426,000$) 중 EU 국가 수출액(468,170,000$)이 23.7%를 차지 ‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다. ‘EU 화이트리스트’는 10개 영역*(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다. * ①법적, 규제적 요구사항 및 범위, ②관련 법령 및 정책, ③GMP 기준, ④실사 자원, ⑤실사 절차, ⑥실사 수행 기준, ⑦규제역량 및 절차, ⑧경보시스템, ⑨분석 능력, ⑩감시프로그램 오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며, “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 말했다. 식약처는 이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 ‘글로벌 중추국가’ 실현에도 보탬이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
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해썹(HACCP) 위생시설개선자금 신청 서두르세요식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 안전관리인증기준(HACCP, 이하 ‘해썹’)을 인증받은 소규모 식육가공업소*‧식육포장처리업소** 총 400여 곳을 대상으로 위생시설개선자금 총 40억 원을 지원한다. * 소규모 식육가공업소 : 햄, 소시지 등 식육가공품을 생산하는 연매출액 5억 미만이거나 종업원 21인 미만인 식육가공업소 ** 소규모 식육포장처리업소 : 분쇄가공육 등 포장육 또는 식육간편조리세트를 생산하는 연매출액 5억 미만이거나 종업원 10인 미만인 식육포장처리업소 이번 지원사업은 경제적으로 어려운 상황에서도 해썹을 인증받은 소규모 축산물 업소에 대해 위생‧안전 설비 등 개‧보수 비용의 일부*를 국고로 무상 지원하는 사업으로, 업체당 최대 1,000만원까지 지원된다. * 지원 예시 : 최대 2,000만원 중 국비 1,000만원(50%), 자부담 1,000만원(50%) 신청대상은 해썹 의무적용 대상 소규모 축산물 업소(식육가공업소, 식육포장처리업소) 중 올해 인증을 받은 업소이며, 신청 기간은 1월 27일부터 국고보조금 소진 시까지다. 세부적인 신청 절차‧방법 등은 한국식품안전관리인증원 누리집(www.haccp.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 한국식품안전관리인증원*에 문의하면 자세한 안내를 받을 수 있다. * 한국식품안전관리인증원 인증관리팀과 6개 지원(지원별 연락처는 붙임자료 참조) 식약처는 신청업소의 자격과 현황* 등을 확인해 적합한 경우에만 시설개선자금을 지급한다. * 해썹 인증 여부, 시설·설비의 개·보수 현황 등에 대해 서류 검토와 현장 확인 다만 소규모 업체가 우선적으로 지원받을 수 있도록 상반기에는 신청업소 중 작년 매출액이 2억 미만인 업소를, 하반기에는 신청업소 전체를 대상으로 지원한다. 식약처는 앞으로도 식품·축산물 업체의 해썹 인증 활성화를 위해 다양한 지원사업을 지속적으로 추진하고, 국민께 위생적이고 안전한 먹거리가 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, 모든 의약품 대상으로 해외제조소 등록 의무화식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소*를 사전에 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행**한다. * (해외제조소) 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설 ** 「약사법」 개정(’22.7.20.) → 시행(’22.7.21.) → 시행 유예기간(~’23.1.20) 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대*하는 제도시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다. * (종전) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) → (개정) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), (추가)자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품 이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다. * 해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원 > 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다. 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. 등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다. * 해외제조소 등록 현황: (’20) 1,882개소 → (’21) 2,208 개소→ (’22) 2,531개소 식약처는 해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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식약처, ‘한-페루 수산물 위생약정’ 체결식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 페루산 수산물의 현지 안전관리를 강화하기 위해 페루 국립수산보건청(SANIPES)과 1월 13일에 ‘한-페루 수산물 위생 약정’을 체결했다. 이번 위생 약정은 페루 정부가 현지 생산 단계부터 안전하게 관리한 수산물을 국내로 수입하기 위해 마련됐으며, 2024년 1월 13일부터 시행된다. 이번 약정체결로 수산물 위생 약정 체결국은 10개국으로 늘어나, 약정국가로부터 수입되는 물량은 전체 수산물 수입량(’22년 기준, 약 120만톤)의 약 80%를 차지하게 된다. ※ 기존 수산물 위생약정 체결 국가(총 9개국) : 중국, 베트남, 인도네시아, 태국, 러시아, 에콰도르, 칠레, 노르웨이, 필리핀(전체 수산물 수입량의 77%) 약정 주요 내용은 ▲수출국 현지 제조시설에 대한 정부 기관(페루 국립수산보건청)의 위생 안전관리 ▲수출국의 위생증명서 발행 ▲부적합 발생 시 수입 중단‧원인조사 등 사후 조치 내용 등이다. 식약처는 페루 정부로부터 약정에 따라 생산단계부터 위생적으로 관리된 수산물 현지 제조업체를 통보받아 등록하고, 등록 업체에서만 수산물을 수입할 수 있도록 한다. 또한 수입 시 매건 마다 제품명, 수량·중량, 제조시설의 명칭·등록번호 등이 기재된 수출국 위생증명서를 첨부하도록 의무화한다. 아울러 식약처는 수입 수산물의 통관검사 결과 부적합이 발생하면 수입을 잠정 중단하고 페루 정부로부터 원인조사 결과를 통보받아 그 결과를 검토한 후 수입 중단 조치를 해제한다. 참고로 페루에서 수입되는 수산물은 연간 4만 5,000여 톤으로 종류는 주로 냉동오징어·흰다리새우·붕장어 등이며, 2022년을 기준으로 페루산 오징어는 국내로 수입되는 오징어 수입 물량 중 가장 큰 비율(1위, 35.8%)을 차지한다. 식약처는 앞으로도 수출국 정부에 제조업소 위생감독 등 사전 안전관리 책임과 의무를 부여하는 ‘수산물 위생 약정’ 체결을 지속 확대*해 수입 수산물에 대한 안전관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다. * 향후 아르헨티나, 호주, 캐나다, 대만 등 ‘위생 약정’ 체결 추진
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[카타르] 보건부(MoPH), ANSI 국제 인증 위원회(ANAB)로부터 국제 인증 획득카타르 보건부(Ministry of Public Health, MoPH)에 따르면 산하 식품안전과(Food Safety Department)는 ANSI 국제 인증 위원회(ANSI National Accreditation Board, ANAB)로부터 국제 인증을 획득했다. 인증 분야는 ISO 17020 시스템에 따라 수입 및 현지 식품, 현지 업소의 검사 분야로 식품의약품안전처가 시행하는 기준 및 검사방법이 국제 기준을 준수하고 있음를 확인받은 것이다.보건부 식품안전 및 환경보건(Food Safety and Environmental Health)국은 ANAB의 국제 인증은 국제 수준에서 검사 결과에 대한 신뢰도와 신뢰성을 강화하는데 공헌했다고 판단했다. 검사 기관의 무결성과 기술 능력을 증명하는 공식적인 인정이기 때문이다.또한 ISO/IEC 17020에 따라 제공되는 서비스의 효율성과 품질에 대한 고객 및 수혜자에게 신뢰를 제공한다. 지역 수준에서 뛰어난 성과는 기술 운영의 성과를 향상시키고 절차를 가속화해 통제하는데 도움이 된다.식품안전부의 현지 및 수입 식품 통제에 특화된 부서는 ANAB 전문가들에 의해 감사를 받아 인증에 요구되는 기준과 요건을 통과했다.보건부(MoPH)는 국내 및 수입 식품관리부서가 ISO 인증을 획득함에 따라 식품안전부 산하 모든 부서의 식품관리시스템을 최상의 국제기준에 따라 운영할 방침이다.이번 인증을 통해 카타르 정부는 글로벌 추세에 맞춰 국내 먹거리 안전 시스템을 개선할 계획이다. 전체 식품의 라이프 싸이클에서 안전 수준도 향상될 것으로 전망된다.
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의약품등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했다. * 개정 「약사법」(’22.6.10.)에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정 주요 개정내용은 다음과 같다. ▲ 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설(즉시 시행) - 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다. - 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다. ▲ 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정*된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제**할 수 있는 근거를 마련했다. * 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정 ** 세부 면제 범위·요건 등은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)에서 규정 - 참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다. ▲ 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.