'식품의약품안전처'검색결과 - 전체기사 중 159건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증*과 비정형 용혈성 요독증후군** 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. * 발작성 야간 혈색뇨증 : 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환 ** 비정형 용혈성 요독증후군 : 보체***의 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 ...
▲ 중국 식품의약품안전처(国家药品监督管理局)의 로고 [출처=홈페이지] 중국 식품의약품안전처(国家药品监督管理局)에 따르면 2022년화장품 안전 및 기술 표준(STSC 2022) 초안을 공개했다. 기존 2015 버전을 대체하기 위해보다 체계적이고 포괄적인 버전을 도입하기 위한 목적이다.화장품 안전 및 기술 표준(STSC)은1989년 공포된 화장품 위생 감독 규정에 근거를 둔다. 2015년 화장품 안전 및 기술 표준(STSC 2015)는중국의 화장품 안전 감독 및 테스트에 대한 포괄적인...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 산업계가 현장에서 겪는 애로사항을 적극적으로 수렴해 정책적 해소 방안을 모색하기 위해 업계, 협회 등과 12월 16일 한국의료기기산업협회(서울 강남구 소재)에서 ‘의료기기 허가 정책 개선 토론회’를 개최했다. 토론회는 의료기기 관련 단체 회원사가 참여할 수 있도록 온라인으로도 운영되었다. 이번 토론회는 의료기기 허가·심사 발전 방향을 논의하기 위해 지난 11월 25일 식약처가 개최한 ‘의료기기 산업계 CEO 간담회’의 후속 조치로, 현장 실무자...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성과 피부감작성을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 발간했다고 밝혔다. 광독성이란 피부에 적용된 광반응성 물질이 자연광에 노출되면서 급성독성반응이 일어나는 것을 말한다. 또한 피부감작성이란 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것을 뜻한다. 이번에 발간한 가이드라인은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’이다. ‘인체피부모델을 이용한...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 등 아세안(ASEAN) 4개국 화장품 규제당국자 약 80여 명을 대상으로 ‘화장품 분야 공적개발원조(ODA) 온라인 초청 연수’를 10월 24일부터 28일까지 실시한다고 밝혔다. 올해 5년 차를 맞는 이번 연수는 우리나라 화장품 안전관리 경험을 아세안 국가와 공유하고 화장품 분야 규제 조화를 지속해서 추진하기 위해 마련됐다. 주요 교육 내용은 ▲화장품 법령체계 ▲화장품 제조 및 품질관리기준 ▲기능성화장품 제도와 심사 ▲맞춤형화장품 제도 등이다. 온라인으로 진행되는 이번 연수에서...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 10월 25일부터 26일까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다. QbD란 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다. 이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치이다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 「의료제품 사전검토 운영에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 사전검토란 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도이다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 10월 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 ‘첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유’라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. AAV(아데노 부속 바이러스, Adeno Associated Virus)란 유전자 전달에 ...