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축산물 해썹(HACCP) 의무적용 임박, 기한 내 인증 받아야식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해까지 안전관리인증기준(HACCP,이하 해썹)을 의무적으로 인증 받아야하는 식육가공업소(햄, 소시지 등을생산)와 식육포장처리업소(포장육, 식육간편조리세트 등 생산)를 대상으로 기한 내 해썹 인증을 신청하도록 안내했다고 밝혔다. 해썹 의무적용 대상 영업자는 의무기간이 도래하기 전까지 반드시 인증을 받아야 하며, 기한 내 해썹 의무적용 대상 영업자가 해썹 인증을 받지 않고 제품을 생산할 경우 해썹기준 미준수로 인한 행정처분을 받게 된다. 다만 해썹 적용을 위해 시설·설비 등 개·보수를 진행 중인 업체에 한해 1년의 범위 내에서 의무적용을 유예받을 수 있다. 의무적용을 유예받고자 하는 영업자는 유예 신청 접수 마감일 전에 한국식품안전관리인증원(관할지원)으로 신청해야 하며, 서류검토→ 조건부 승인 절차 등을 거쳐 의무적용 기간이 연장된다. 참고로 식약처는 식육가공품의 안전관리 강화를 위해 2018년부터 연매출액 20억원 이상(’16년 기준)인 식육가공업소(1단계)를 시작으로 해썹 의무적용을 단계적으로 진행해왔다. 이에 따라 연매출액 1억원 이상(’16년 기준)인 3단계 의무적용 업소는 올해 11월 30일까지 인증을 받아야 한다. 식육포장처리업소의 경우 분쇄포장육으로 인한 식중독(용혈성요독증후군 등) 등 피해를 예방하기 위해 2021년 6월 30일 해썹 의무적용이 시행됐다. 이에 따라 연매출액 20억원 이상(’20년 기준)인 1단계 의무적용 업소는 12월 31일까지 인증을 받아야 한다. 식약처는 축산물 해썹 의무적용 대상 업체가 해썹을 차질 없이 인증받을 수 있도록 적극 지원하고, 해썹 제도를 기반으로 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다. 위생시설 개·보수 관련 유예신청의 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 알림 > 공고)과 한국식품안전관리인증원 누리집(www.haccp.or.kr > 알림마당 > 공지사항)에서 확인할 수 있으며, 한국식품안전관리인증원 인증관리팀(043-928-0155) 또는 전국 각 지역별 해당 지원에 문의하면 자세한 안내를 받을 수 있다.
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국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신 157만 회분 국가출하승인▲국가출하승인 절차 / 사진 제공: 식약처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 10월 11일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 참고로 ‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했고, ‘스파이크박스2주’ 157만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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식약처, 코로나19 치료제 새로운 임상 평가지표 제시식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정 ▲임상적치료효과 평가 방법 ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함되었다. 기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었다. 이에 따라 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다. 새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다. 이에 따라 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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화이자 코로나 2가 백신 안전성·효과성 검증자문단 통과식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 29일 추가 접종용으로 허가 신청한 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단’(이하 검증자문단) 회의를 9월 29일 개최했다고 밝혔다. 자문단은 ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증되었으며, 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.
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의약품 등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합판정 취소식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째로, GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련이다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정한다. 그 다음으로, GMP 준수 여부 확인·조사의 세부 절차 마련이다. 감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 규정한다. 다만, 증거인멸 등 우려 시 조사 개시와 동시에 구두 통보 가능하다. 또한 GMP 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차 등도 마련한다. GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 규정합니다. 마지막으로, 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선이다. 현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련한다. 식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2022년 11월 29일(화)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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식약처, 생약 품질관리 국제기준 선도식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 생약 품질관리에 대한 최신 규제정보를 공유하고 국제조화를 도모하기 위한 ‘생약규격국제조화포럼’(이하 FHH) 제2분과(품질보증) 연례회의를 9월 30일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 생약규격국제조화포럼(FHH, Forum for the Harmonization of Herbal medicines)는 2001년에 구성된 서태평양지역 전통 의약품 사용 6개국(한국·중국·일본·베트남·싱가포르·홍콩) 규제당국의 협의체로, 상임위원회와 ▲공정서 ▲품질보증 ▲부작용 등 총 3개 분과로 운영된다. 식약처는 제2분과인 품질보증을 주관하고 있다. 이번 회의에서는 ▲식품의약품안전평가원(이하 평가원)에서 개발한 한약재 ‘반하’의 시험법에 대한 표준도감(안) 확정 ▲한국·홍콩의 위변조 한약재 감별법 ▲천연물의약품의 품질평가에 대한 국제조화 방안에 대해 논의한다고 밝혔다. 표준도감이란 한약(생약) 품질관리에 참고하기 위해 기원종이 확인된 한약(생약)에 대한 이화학·유전자 분석 시험법 및 분석결과(크로마토그램 등)를 담은 도감이다. ▲반하 / 사진제공 : 식품의약품안전처 반하란 반하의 덩이줄기로서 주피를 완전히 제거한 것으로 주요 효능으로는 비위(소화기관)에 작용하여 담을 없애고 구토나 소화불량을 다스린다. 평가원은 매년 제2분과 연례 국제회의를 개최하고 있으며, 이번 회의는 회원국 규제당국자 외에 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO), 미국, 스위스 전문가 등 총 34명이 참석한다. 첫 번째 세션에서는 평가원에서 개발한 한약재 ‘반하’의 이화학·유전자분석 시험법에 대해 홍콩, 일본, 베트남에서 참여한 교차검증 결과를 심도 있게 검토하고, 한국의 ‘한약재 관능검사 해설서’와 홍콩의 ‘오ㆍ혼용 중약재 감별집’을 이용하여 한약재의 정확한 기원종 감별을 위한 국제협력 방안을 논의한다. 식약처는 이번 회의에서 ‘반하’ 표준도감(안)을 확정하고, 내년 제20차 FHH 상임위원회(홍콩)에서 표준도감으로 채택을 추진할 예정이라고 밝혔다. 표준도감으로 채택되면 FHH 각국에서 한약재 품질관리 참고자료로 활용되어 기원이 명확한 ‘반하’가 수출입 될 것으로 기대합니다. 두 번째 세션에서는 ‘천연물의약품 품질평가의 미래와 국제조화’를주제로 평가원과 홍콩 위생성(DH, Department of Health)이 각각 한국과 홍콩의 천연물의약품 품질심사기술을 소개한다. 이어서 한국과학기술연구원(KIST) 천연물연구소에서도 ‘천연물의약품의 품질평가를 위한 인공지능기술의 미래 역할’에 대해 발표한다. 식약처는 이번 국제회의가 첨단기술을 활용한 생약 품질관리 기술 개발을 촉진하고 생약 품질관리 분야의 국제조화에 기여할 것으로 기대하며 앞으로도 적극적으로 국제협력을 추진하여 생약 품질관리 선도국으로 위상을 높이겠다고 밝혔다.
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식약처, 의료제품 전문 상담 제공…제품화 전략적 지원식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제픔 개발 상담사례집’을 9월 30일 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다고 밝혔다. 사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성되어 있다. 식약처는 “올해 4월 25일 출범한 ‘제품화전략지원단’이 분야별 전문 상담을 제공하면서 신속한 제품화를 체계적으로 지원하고 있다”며, “이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 서비스를 전략적으로 제공해 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다. ‘의료제품 개발 상담사례집(1개정)’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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식약처, 융복합 의료제품 신속 개발 지원을 위한 소통의 장 마련식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 ‘융복합 의료제품 국내·외 규제 동향 및 개발 사례’를 주제로 하는 ‘2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 9월 23일(금) 서울 엘타워 오르체홀(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하고 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량을 강화하기 위한 산·학·연·관 소통과 협력의 장으로 마련됐다. 대면·비대면 병행으로 개최되는 이번 콘퍼런스는 사전 신청자에 한해 현장 참여가 가능하며, 식약처 유튜브 계정(채널)에서 생중계(한국어, 영어) 영상을 시청할 수 있다. 2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스는 권오상 식약처 차장의 인사말을 시작으로 ▲융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향과 ▲융복합 의료제품 심사·개발 사례 등 2개의 큰 주제로 국내·외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행된다. 먼저 융복합 의료제품 정의, 분류 절차·사례 등 융복합 의료제품 전반에 대한 이해를 돕는 시간을 갖고, 이어서 미국과 유럽의 융복합 의료제품 규제 동향을 공유한다. 이어, 융복합 의료제품 중 의약품의 품질 심사 사례, 의료기기의 허가·심사 관련 규정과 주요 심사 사례를 소개하고, 이어서 국내·외 융복합 의료제품 개발 사례도 소개한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 안전하고 효과적인 융복합 의료제품의 신속한 개발에 도움을 주고 새로운 기술이 적용된 제품을 국민이 하루빨리 이용할 수 있도록 노력하며, 앞으로도 첨단 융복합 의료제품의 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 적극적으로 소통하고 가능한 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
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식약처, 오미크론 변이(BA.1) 대응 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 모더나코리아(주)의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다고 밝혔다. ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다고 밝혔다. 또한, ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했으며, 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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유통기한에서 소비기한으로 바뀐다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 식품 영업자와 지자체 식품위생 담당 공무원을 대상으로 소비기한 표시제 도입에 따른 준비사항 등을 안내하기 위해 9월 21일부터 10월 19일까지 ‘소비기한 표시제 전국 순회 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 2023년 1월 1일부터 새롭게 시행되는 소비기한 표시제에 대한 영업자와 지자체 담당자들의 이해도를 높여 제도가 보다 원활하게 시행될 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲소비기한 표시제 개요와 표시방법 ▲소비기한 설정방법 ▲제도 도입에 따른 산업계 지원 내용 안대 등이다. 설명회는 전국 6개 권역에서 2회씩(영업자와 지자체공무원 대상별 1회) 개최되며, 현장 참석과 유튜브 생중계 등 원격참여 방식을 병행하여 진행된다. 관련 교육자료·녹화영상은 추후 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)에 공개된다. 식약처는 앞으로도 소비기한 표시제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 국민 대상 홍보와 영업자 대상 교육을 지속적으로 실시하고, 식품 안전에 대한 우려가 없도록 유통과정에서 보관온도 관리 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.