'식품의약품안전처'검색결과 - 전체기사 중 159건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다고 밝혔다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에서는 ▲...
인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 생산하는 실적 상위36곳을 점검한 결과 자료 작성 및 보존 의무를 위반한3개 업체가 적발됐다. 인체 유래 세포 배양액은 인체에서 유래된 세포를 배양한 후 세포를 제거하고 남은 액을 말한다. 식품의약품안전처는 인체 유래 세포 배양액을 원료로 사용하는 화장품을 유통·판매하는 책임판매업체를 현장점검한 결과‘화장품법’에 따른 안전기준 자료의 작성 및 보존 의무를 이행하지 않은 3개 업체를 적발하고 관할 지방식약청에 행정처분을요청했다고 밝혔다. 인체 유래 세포 배양액...
식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 ...
식품의약품안전처와 한국식품안전관리인증원이 해외 국가 및 공무원을 대상으로 식품 안전관리 역량 강화를 위한 초청연수 과정을 진행한다. 진행 대상은 한국과의 자유무역협정*(FTA) 체결 국가 혹은 체결 추진 중인 중남미 8개국**의 식품안전 규제기관 공무원(26명)이다. * 협정을 체결한 국가 간에 상품/서비스 교역에 대한 관세 및 무역장벽을 철폐함으로써 배타적인 무역특혜를 서로 부여하는 협정 ** 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 멕시코, 파라과이, 페루 ...
[사진 출처=KTR] KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 식품의약품안전처와 의료용 전기기기 분야 국제표준회의 총회를 성공적으로 마쳤다. KTR은 지난 11일부터 22일까지 서울 양재 The-K 호텔에서 식약처 주최 2023년 IEC/TC 62(의료기기, 소프트웨어 및 시스템 기술위원회) 총회를 주관했다. 참고로, IEC(International Electrotechnical Commission)는 전기, 전자, 통신, 원자력 ...
식품의약품안전처는 6일 경기도 의왕시 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원에서 민간 식품 방사능 시험·검사기관 책임자들과 간담회를 개최했다고 밝혔다. 간담회에 참여한 민간 식품 방사능 시험·검사기관은 한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원, 한국건강기능식품협회 부설 한국기능식품연구원, 한국에스지에스㈜, (사)KOTITI 시험연구원이다. 식약처는 이번 간담회가 최근 수산물 방사능 안전관리 강화를 위해 수산물을 원료로 식품을 제조·가공하는 업체에서 방사능 검사를 의뢰하는 사례가 증가함에 따라 시험·검사 현장을 점검하고 시...
식품의약품안전처는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 벤치마킹(본따르기)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했다고 25일 밝혔다. 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다. 식약처는 이번 영문 소개집이 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위...
한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 중소벤처기업부 및 식품의약품안전처와 협업을 통해 스마트HACCP 솔루션을 구축해 소비자가 신뢰할 수 있는 안전한 식품 생산에 기여하기 위해 ‘2023년도 부처협업형(식품) 스마트공장 구축 지원사업’ 참여 기업을 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 앞서 식약처 스마트HACCP 선도모델 개발 사업을 통해 개발된 범용솔루션 보급을 위해 빵류 HACCP 인증업체를 대상으로 지원할 예정이다. 선도모델은 식품제조 전(全) 공정의 자동화·디지털화로 실시간 데이터 연동·제어 및 지능형 서비스 제공이...
식품의약품안전처는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행된다. 교육 희망...
한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 17일 태국과 말레이시아로 수출하는 식품업체의 애로사항을 해소하기 위한 ‘수출식품 정책 설명회’를 개최했다고 18일 밝혔다. 식품의약품안전처 공적개발협력(ODA) 연수과정의 일환인 이번 프로그램은 ‘인적자원 교류 사업’과 ‘식품수출업체 대상 설명회’로 구성해 HACCP인증원이 운영한다. 이번 설명회는 태국·말레이시아로 식품을 수출하는 식품업계 관계자 80여명이 참여했다. ‘인적자원 교류 사업’으로 방문한 태국·말레이시아 식품안전 분야 실무 공무원들이 수출국의 수입식품 안전관리 및 ...