'식품의약품안전처'검색결과 - 전체기사 중 159건의 기사가 검색되었습니다.
한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR...
임상시험 업계의 규제 개선과 운영 지원을 위해 새롭게 ‘임상시험 분야 협의체’가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 청취하고 새 제도∙규제 등의 원활한 운영을 위해 임상시험 분야 협의체를 운영한다고 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회 등 바이오 업계 전반을 아우르는 전문가 14명을 위원으로 구성했다. 현재 한국 임상시험 업계는 다양한 이유들로 인해 어려움을 직면하고 있다. 지역 간의 불균형한 발전으로 인해 지방 임상시험 활성화가 약화된다는 문...
식품의약품안전처는국내 의료기기 품질과 안전성을높이고 IEC·ISO등 국제기준과 조화를 위해의료기기 분야 166종의국가표준(KS)에 대한제정‧개정‧폐지(안)을14일행정예고하고9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에제정‧개정‧폐지가추진되는국가표준(KS)은▲(제정)진단영상장치등14개 분야34종 ▲(개정)치...
식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisatio...
식품의약품안전처는개인용 윤활제 개발 시 시행착오를줄이고신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해‘개인용 윤활제기술문서및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7일 발간 및 배포한다고 밝혔다. 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용된다. 가이드라인의 주요 내용은▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성방법과예시 ▲임상시험계획서 작성예시▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수등이다. 식약처는 2022년8월개인용윤활제가의료기기로 새롭게 분류됨에 따라2022년10...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털의료기기 분야의 규제혁신 노력으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. ‘국내 디지털 의료기기*의 글로벌 시장 진출’을 목적으로 진행되는 이번 규제혁신 간담회에는 총 5개의 기업**이 참여한다. * 디지털 의료기기: 무선 통신∙데이터 기술 등이 접목된 의료기기, 웰니스 기기, 헬스케어 기기 등을 의미한다. ** 네이버, LG U+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 최근 국내 디지털 의...
화장품 분야 규제혁신 2.0 과제* 수행과 더불어 K-화장품 산업의 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 개최되었다. * 화장품 분야 규제혁신 2.0 과제: 화장품 표시정보 디지털화, 기능성화장품 심사기준 개선, 화장품 색소 품질관리 국제조화, 국제조화된 화장품 GMP 운영, 화장품 수출지원 등 식품의약품안전처(처장 오유경)가 진행하는 화장품 분야 규제혁신 활동의 일환으로서, 앞으로 우수한 국내 화장품의 수출 지원이 더욱 확대될 것으로 보인다. 6월 28일 글래...
한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 22일부터 23일까지 1박2일 간 청주 초정행궁에서 노사 관리자가 함께하는 ‘노사 동행 워크숍’을 개최했다고 27일 밝혔다. HACCP인증원은 이번 워크숍이 HACCP인증원 최초로 임원과 부서장이 노동조합 대의원들과 함께하는 소규모 형태로 진행됐으며 노사가 더욱 적극적인 동반자 관계로 나아갈 수 있도록 기관의 방향성과 목표를 나누고, 기관의 현안 사항을 공유하며 발전을 위한 의견을 함께 나누는 시간을 가졌다고 설명했다. 또한 노사 상생을 위한 프로그램으로 충북 증평의 좌구산 정상까지 함께...
한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 28일부터 30일까지 ICC제주국제컨벤션센터에서 진행되는 ‘2023 한국식품과학회 국제학술대회’에 참가해 스마트 HACCP 세션을 운영한다고 27일 밝혔다. 올해 학술대회는 ‘지속가능한 식품 혁신’이라는 주제로 진행되며 글로벌 식품산업이 기술의 진화와 혁명을 통해 ‘지속 가능성’, ‘건강’에 어떻게 이바지할지를 조명한다. HACCP 인증원은 식품안전 연구 사업을 활성화하고 주요사업 성과를 공유·확산하기 위해 매년 식품 관련 국제학술대회에 참석한다고 설명했다. 이번에는 ‘스마...