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HACCP인증원, 국제 식품분석 숙련도 평가에서 3년 연속 우수한국식품안전관리인증원이 영국 환경식품농림부(FERA)에서 주관하는 ‘국제비교숙련도평가(FAPAS)’에서 3년 연속 우수 평가를 획득했다고 26일 밝혔다. FAPAS는 분석기관의 다양한 분석 능력을 평가하는 세계 최대 규모의 숙련도 시험 프로그램이다. 평가의 정확도와 신뢰도가 높아 국제적인 분석 능력을 인정받고자 매년 세계 각국의 정부기관과 연구소, 민간분석기관 등이 프로그램에 참가하고 있다. HACCP인증원은 올해 FAPAS 프로그램 중 미생물 분석 분야 평가에 참가했으며, 해당 분야에서 3년 연속 표준점수(Z-SCORE) ‘Satisfactory(만족)’ 판정을 받아 글로벌 수준의 식품 분석 능력을 인정받았다. Z-SCORE란 평가에 참여한 각 기관들의 분석결과 값을 비교해 오차범위를 산출한 것으로, 0에 가까울수록 분석 결과가 우수함을 의미하며 2≤[Z]≤2 이내의 결과를 기록하는 곳에 한해 분석 기술의 적합함을 인증한다. HACCP인증원은 지난해 6월 한국인정기구(KOLAS)로부터 인정받은 국제공인시험기관으로, 지난해까지 ‘식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률’에 따라 실시한 미생물 분야 식품의약품안전처 숙련도 평가 또한 우수 분석 능력을 검증받은 바 있다. 한상배 원장은 “이번 국제 숙련도 평가를 통해 미생물 시험·검사분야에 대한 인증원의 우수한 역량을 국제적으로 선보이는 기회가 되었다”며 “앞으로도 시험·검사 결과에 대한 정확성과 신뢰를 바탕으로 식품안전관리를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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개인용혈당측정기 올바른 사용의 첫걸음, 사용법 숙지!식품의약품안전처는 의료기기의 날(5월 29일)을 기념해 가정 내에서 환자가 직접 사용하는 의료기기 중 하나인 ‘개인용혈당측정기’의 올바른 사용방법에 대해 안내했다. 개인용혈당측정기는 주로 당뇨병 환자가 혈당의 변화를 파악하기 위해 자가 검사용으로 사용하는 체외진단의료기기다. 당뇨병 환자가 혈당을 적절하게 관리하기 위해서는 환자 스스로의 생활 습관 관리와 함께 주기적인 혈당검사가 중요하며, 이때 혈당검사를 위해 가정에서 개인용혈당측정기를 이용한 자가검사가 주로 이뤄진다. 개인용혈당측정기는 혈당관리가 중요한 당뇨병 환자가 혈당의 변화를 파악하기 위해 자가 검사용으로 사용하는 체외진단의료기기로, 제품에 따라 혈당측정검사지와 채혈침이 함께 제공된다. 혈당측정검사지는 일회용으로 재사용할 수 없으며, 보관조건과 유효기간을 확인해야 한다. 또한 혈당측정검사지가 구부러지지 않도록 주의해야 한다. 채혈침도 일회용으로 재사용할 수 없으며, 사용 전 손을 깨끗이 씻고 손을 건조한 후 사용해야 한다. 또한 손가락의 가장자리를 채혈침으로 찌른 후 측정 시 필요한 양만큼의 혈액을 채취하되 손가락에 자연스럽게 맺히는 혈액을 이용한다. 식약처는 “앞으로도 체외진단의료기기에 대한 안전사용 정보를 지속적으로 제공하여 소비자가 가정에서도 안전하고 정확하게 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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K-라면, 18개월만에 유럽의 수출 장벽 넘는다식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국산 라면 등 즉석면류에 대한 유럽연합(EU)의 에틸렌옥사이드*(Ethylene oxide, 이하 EO) 관리강화 조치가 올해 7월부터 해제된다고 밝혔다. * EO : 미국, 캐나다에서 농산물 등의 훈증제, 살균제로 사용되며 국가별로 잔류기준 설정 관리 EU의 EO 관리강화 조치는 ’21년 8월 EU로 수출한 한국산 라면에서 EO의 반응산물로 생성될 수 있는 2-클로로에탄올*(2-Chloroethanol, 이하 2-CE)이 검출되어 ’22년 2월부터 시행됐다. * 2-CE : EO의 중간체 등으로 생성 또는 환경 등을 통해 비의도적 오염 가능 이에 따라 EU에서는 한국산 라면 등 수출 시 EO의 최대 잔류 수준 규정의 준수 여부를 증명할 수 있는 공인시험·검사기관의 시험·검사성적서와 우리 정부의 공식증명서 제출을 요구해 왔다. EU의 한국산 즉석면류 시장은 ’19년~’21년 연평균 39.5%로 성장해왔으나 관리강화 조치로 인해 ’22년 수출액은 6천9백만 달러로 ’21년 대비 17.7% 성장에 그쳤다. * (‘19) 3천만 달러→(’20) 4천5백만 달러→(‘21) 5천 9백만 달러→(’22) 6천9백만 달러(출처: Kati 농식품수출정보) 식약처는 국내 업체 애로사항을 최소화하기 위해 강화 조치 시행일 연기를 지속적으로 요청했으며, 작년 6월에는 강화 조치 재검토 요청을 위해 EU 보건식품안전총국(DG-SANTE)과 영상회의를 개최했다. 아울러 작년 11월과 올해 4월에는 EU 보건식품안전총국(DG-SANTE)에 한국 대표단을 파견해 국내 라면에 대한 안전관리 정책(검사명령 제도, 유통제품 수거‧검사 등 및 라면 업계의 저감화 노력)을 설명하고, 한국산 즉석면류에 대한 강화 조치 해제를 요청하는 등 외교적 노력을 다각적으로 전개해 왔다. 특히 식약처는 규제 해소를 위해 작년 하반기 EU로 수출한 한국산 라면에서는 EO가 검출되지 않았다는 사실을 근거로 주벨기에 유럽대사관 등과 협업하여 규제 완화를 강력히 요청했다. 그 결과 EU에서 올해 7월부터 수입되는 한국산 라면에 대한 EO 관리강화 조치를 해제한다고 회신해왔다. 한국산 라면처럼 EU의 관리강화 품목으로 지정된 후 18개월만에 해제를 통보받는 품목은 전체 사례의 약 5.5%에 불과하며 이번 조치 결과는 국내 식품업계의 애로사항 해소를 위해 우리 정부가 적극적으로 대응해 단기간에 이뤄낸 성과이다. 이번 규제 완화 조치에 따라 EO 검사와 제품보관 등에 사용되는 비용절감으로 국내 수출업체의 경제적 부담은 완화되고 추가적인 시험·검사성적서 제출 없이 신속한 통관이 가능해진다. 이에 따라 EU 시장에서 판매할 수 있는 기간이 확대되어 EU에 라면을 수출하는 업체에서는 약 1천8백만 달러 이상의 수출 증대 효과를 기대하고 있다. 또한, EU의 EO 기준을 그대로 준용하고 있는 대만, 태국 등에서도 한국 라면의 안전과 품질에 대한 신뢰도를 높여 국내 식품이 국외 시장에 진출하는데 큰 진전이 있을 것으로 기대된다. 참고로 이번 조치는 EU로 입항되는 날을 기준으로 적용할 예정이므로 EU까지 운송되는 기간을 고려하면 우리나라에서 5~6월에 선적하는 제품부터 완화된 기준에 따라 수출할 수 있을 것으로 예상된다. 식약처는 앞으로도 글로벌 스탠다드 수준으로 규제 체계를 정비하고, 주요 교역국과 견고한 협력체계 하에 규제 변화에 선제적으로 대응하여 국내 식품업계의 수출 활성화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, 화장품 수출 지원하기 위해 발로 뛴다식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 중국 수출을 지원하고 한-중국 화장품 분야 업무 협력을 강화하기 위해 5월 9일부터 12일까지 중국을 방문하여 중국 화장품 규제기관(국가약품감독관리국)*과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다. * 식약처-국가약품감독관리국 간 화장품을 포함한 의료제품 분야 규제 협력을 위해 2009년 양해각서(MOU) 체결(각 기관의 조직개편사항 반영 2013년, 2019년 재 체결) 이번 방문은 국내 최대 화장품 수출시장인 중국으로 수출이 ’22년에 감소*함에 따라 중국 화장품 허가·등록 시 업계의 어려움을 적극 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다. * 대중국 수출 : ’20년 38억달러 → ’21년 49억달러(+28.2%) → ’22년 36억 달러(△26.0%) 식약처는 중국 허가·등록 시 강화된 제도*에 효과적으로 대응하기 위해 국내 화장품 생산·품질관리 체계의 우수성을 강조하고 중국에서 국내 시험 결과를 인정하여 제출 자료가 간소화될 수 있도록 협의할 계획이다. * 「화장품감독관리조례」(중국 국무원 제727호, 2020.6.29.) 전면 개정·시행(2021.1.1.) 아울러 식약처는 중국에 진출한 우리 기업과 간담회를 개최하여 중국 시장 동향·전망과 수출 활성화 전략 등을 논의하고, 주중대한민국대사관 주최 ‘중국 화장품 정책 및 법규 설명회’에 참석하여 상하이 약품감독관리국 등 규제당국과 기업을 대상으로 국내 화장품 안전관리 제도를 설명한다. 또한 중국 최대 화장품 박람회인 ‘2023 중국 뷰티 박람회 CBE(China Beauty Expo)’에 방문하여 박람회에 참가하는 국내 기업을 격려하고 국산 화장품의 우수성을 홍보할 계획이다. 이번에 중국을 방문한 신준수 바이오생약국장은 “그동안 우리나라가 세계적인 화장품 수출 강국으로 성장할 수 있었던 것은 국산 화장품의 우수한 품질경쟁력 때문”이라며 “최근 세계적으로 화장품 안전기준을 점점 강화하는 트랜드에 맞춰 우리 기업도 제품의 안전성과 품질을 더욱더 높이기 위해 노력해야 한다”고 강조했다. 아울러 “식약처도 해외 화장품 규제당국과 협력하고 규제조화를 적극 추진하여 경쟁력 있는 국산 제품을 수출하는 데 걸림돌이 없도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 이에 대한화장품협회 연재호 부회장은 “중국의 화장품 법령 전면 개정으로 국내 기업이 수출에 어려움을 겪고 있는 상황에서 중국 규제기관과 적극적으로 협력하며 우리 기업의 애로사항을 해소하기 위해 노력해준 식약처에 감사의 말씀을 전한다”며 “업계도 정부 지원에 힘입어 더욱 역동적으로 사업을 추진하고 화장품 산업이 명실공히 수출 효자산업으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 이번 방문을 계기로 중국 화장품 규제기관과 정기적으로 고위급 회의를 추진하는 등 글로벌 규제 협력체계를 공고히 하고, 업계와 지속적으로 소통하며 국산 화장품 수출을 지원하겠다고 밝혔다.
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HCT, 호서대와 ‘윤리적 동물실험’ 문화 개선 나선다시험인증·교정산업기업 에이치시티와 안전성평가기관 에이치엔에이치바이오, 그리고 호서대학교가 동물실험 문화 개선에 나선다. 에이치시티는 전날 호서대 아산캠퍼스에서 에이치엔에이치바이오, 호서대 동물실험윤리위원회와 ‘동물실험윤리’ 관련 업무협약을 체결하고 실험동물의 복지를 개선해 나가기로 했다고 26일 밝혔다. 에이치시티는 작년 바이오산업 신성장동력 확보를 위해 호서대와 CRO 합작법인 에이치엔에이치바이오를 설립해 인체 및 환경분야 안전성 평가 전문 연구기관으로 발돋움하고 있다. 국제적인 평가기관 도약을 위해 미국 지사 내 실험실 구축도 추진중이다. 에이치시티는 이번 협약을 통해 농림축산검역본부 및 식품의약품안전처에서 제정한 동물실험윤리위원회(IACUC) 표준 운영 가이드라인을 준수하는 실험실 관리체계를 확립하고, 27일 전면 시행되는 동물보호법을 적극 준수해 실험동물의 복지 향상과 윤리적 동물실험 문화를 정착시켜 나간다는 계획이다. 특히 동물실험과 연구활동에서 새로운 표준을 마련해 제안한다는 구상이다. 권용택 에이치엔에이치바이오 대표이사는 “의약품, 화학물질, 농약 등 안전성 평가 분야 우수 실험실 운영기준(GLP) 인증을 준비했던 노하우를 바탕으로 실험동물의 복지 향상과 과학적 이용, 윤리적인 취급에도 모범적인 기업으로 자리매김할 수 있도록 호서대 동물실험윤리위원회와 함께 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 강일구 호서대 총장은 “국가 미래산업의 주축이 될 바이오분야에 대한 인프라 강화 및 성과 도출을 위해 과감한 투자 및 지원을 아끼지 않고 있다”며 “강화된 동물보호법을 준수함으로써 동물실험이 윤리적으로 운용될 수 있도록 동물실험윤리위원회의 위상을 구축해 나가겠다”고 말했다.
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HACCP 인증원, 소비자단체-홈플러스와 해썹 홍보캠페인 업무협약 체결한국식품안전관리인증원(원장 조기원, HACCP인증원)은 5월 4일 한국소비자교육원(원장 전계순)과 홈플러스(대표 이제훈)와 함께 HACCP 홍보 공동캠페인 전개를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 참여기관 및 기업, 단체가 2023년 제22회 식품안전의 날을 맞이하여 소비자에게 HACCP 인증의 중요성을 알림으로써 인지도를 확산하고 식품안전정보를 제공하기 위해 마련되었다. ‘식품안전의 날’이란 식품안전의 중요성을 널리 알리기 위해 2002년, 식품의약품안전처에서 제정한 날로 매년 5월 14일을 말한다. 아울러 전후 2주간을 ‘식품안전주간’으로 정하고 있으며 2017년부터는 법정지정일로 지정되어 식품안전 인식 제고를 위해 민·관·산·학계 등이 연계한 기념식 등 다양한 행사와 홍보활동이 추진되고 있다. 이번 협약을 통해 식품안전주간(5.7.~5.21.) 동안 전국 100여개 홈플러스 식품 매장 내에서 안전한 식품 구매 습관을 위한 ‘HACCP 홍보 배너’가 설치되고, 전국 10여개 매장에서는 리플릿 및 기념품을 제공하는 오프라인 소비자 현장캠페인을 만나볼 수 있다. 이번 HACCP 홍보캠페인은 소비자들이 손쉽게 이용할 수 있는 대형마트를 통해 HACCP에 대한 식품안전정보를 제공함으로써, 스스로 실천하고 함께하는 식품안전문화 정착과 건강한 국민 식생활에 기여할 것으로 기대된다. 조기원 원장은 “인증원과 업체가 향하는 식품안전의 종착지는 소비자에게 있다”며, “소비자가 보다 안심하고 선택할 수 있는 우리 가족 안심먹거리를 위해 더욱 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 제약기업 허가특허 업무 역량 강화 지원한다식품의약품안전처가 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 상반기 교육’을 23일부터 25일까지 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 실시하고 있다. 이번 상반기 교육은 ▲일반 과정(23일) ▲실무 과정(24일) ▲심화 과정(25일) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 특히 올해에는 실무과정 중 ‘존속기간 연장제도 이슈 분석’, 심화과정 중 ‘의약품 실험·AI 학습데이터 개방에 따른 활용 방안’을 주제로 특허청에서 직접 최신 정보를 안내·교육한다. 또한 심화 과정 중 ‘국내외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’ 강의는 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여 토론 방식으로 진행한다. 수강 신청은 4일부터 15일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 ‘한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하다. 세부 신청 방법은 ‘한국지식재산보호원’ 누리집에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2069)로 문의하면 된다. 식약처는 “이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 전했다.
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식품의약품안전평가원, 국립환경과학원과 업무협약 체결식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최근 증가하는 생활 속 유해 물질로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 공동연구와 기술 교류 등을 추진하기 위해 국립환경과학원과 4일 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 업무협약의 주요 내용은 ▲신규 협력사업의 발굴·기획·이행 ▲국가연구개발사업 공동연구 추진 ▲기술 교류 프로그램 개발·연계 ▲국내‧외 환경 건강 분야 연구‧활용 관련 정보공유 ▲연구시설‧장비 공동 활용 등이다. 양 기관은 미세플라스틱, 잔류성유기오염물질 등 최근 증가하는 생활 속 유해 물질에 관한 안전관리 공동연구를 추진하고 두 기관의 협력 분야를 점차 확대하기로 합의했다. 식약처는 “이번 협약이 환경 유해 물질에 대한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 다양한 분야의 전문기관과 협업하며 국민 건강을 확보하기 위해 최선을 다해 노력하겠다”고 전했다.
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식약처, 국제표준품 확립 위해 국제기관과 공동연구 추진식품의약품안전처가 국가표준품 품질관리에 대한 글로벌 신뢰성을 높이고 국내 업체의 수출을 지원하기 위해 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USP)와 화학의약품·생물의약품·체외진단의료기기의 국제 공통규격 표준품을 확립하기 위한 공동연구를 추진한다고 4일 밝혔다. 식약처는 그간 미국약전위원회와 단클론항체 표준품 확립을 위한 특성 분석 공동연구를 수행해왔으며, 올해 세계보건기구와 코로나19 진단용 국제표준품, 미국약전위원회와 엔도톡신 측정시험 표준품, 화학의약품 개별 품목 표준품 품질검증에 대한 공동연구를 추진한다. 식약처는 WHO, USP 등 국제기관과 공동연구를 지속 확대하여 국내 표준품의 품질 우수성을 전 세계에 알리고 표준품의 국제조화도 추진할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 국제무대에서 적극 활동하며 글로벌 경쟁력을 높이고 국내 기준이 곧 세계의 기준이 돼 국내 업체가 원활하게 세계시장에 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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한미 첨단기술동맹으로 글로벌 스탠다드 마련한다식품의약품안전처는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 4월 27일 체결했다. 이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다. 구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다. 최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다. 특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위하여 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다. 이러한 배경에서 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다. 이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최하여 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능(AI) 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의할 계획이다. 식약처는 “이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정”이라며 “공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정”이라고 덧붙였다. 이에 앞서 오유경 처장은 4월 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다. 아울러 오유경 처장은 4월 26일(현지시간) 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석하여 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했으며, USP 로날드 피에르빈센치 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 서로 적극 협력하기 위한 방안을 모색했다. 식약처는 “앞으로도 해외 식·의약 규제기관과 다각적인 협력을 통해 국제무대에서 우리의 역할을 확대하고 미래 혁신 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하여 우리나라의 규제가 곧 세계의 규제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.