'의료기기'검색결과 - 전체기사 중 149건의 기사가 검색되었습니다.
▲미국기계공학회(American Society of Mechanical Engineers, ASME) [출처=홈페이지] 미국 기계공학회(American Society of Mechanical Engineers, ASME)에 따르면 2022년 7월 6일 3D 프린팅 부품에 대한 명확한 설계 지침을 설명하는 업데이트된 표준을 발표했다.표준은Y14.46 – 적층 제조를 위한 제품 정의(Product Definition for Additive Manufacturing)에 관한 내용이다. ...
▲DIMO(Diesel & Motor Engineering PLC)의 사업영역 소개 [출처=홈페이지] 스리랑카 복합 대기업인DIMO(Diesel & Motor Engineering PLC)에 따르면 2022년 8월 16일 DNV(Det Norske Veritas)로부터ISO 45001:2018 인증을 받았다.ISO 45001:2018는 안전보건경영시스템에 관련된 표준이다.DNV는 위험관리와 인증에 전문성을 갖춘 독립사업자로 국제적으로 인증을 받은 등록 업체이다. 직업...
▲나노믹스(Nanomix Corporation)의 제품 [출처=홈페이지] 미국 캘리포니아 샌 린도로에 있는 의료기기 제조업체인 나노믹스(Nanomix Corporation)에 따르면 2022년 8월 18일ISO 13485:2016 인증을 받았다.2022년 4월부터 새로운 제조시설를 사용하기 시작했는데, 이번에 해당 시설이ISO 13485:2016 인증을 받은 것이다.ISO 13485:2016는 의료기기 품질경영시스템에 관련된 표준이다.제조설비는 수요 변화에 적극적으로 대응할 수 있...
▲AD Ports Group [출처=홈페이지] 아랍에미리트 항만 물류회사인ADPL(AD Ports Logistics)에 따르면 2022년 7월 20일 공급망관리 서비스에 대해 ISO 인증을 받았다.인증을 제공한 제3자는Bureau Veritas이다.ADPL은 아랍에미리트(UAE)에서 의료기기, 장비부터 소비재까지 취급하는 물류망관리 서비스를 제공할 수 있는 인증을 받은 최초의 회사로 등극했다.인증을 받은 서비스는 수입, 수출, 운송, 보관, 창고, 화물 배송, 기타 부가가치 서비스...
▲가나 식품의약국(Food and Drugs Authority, FDA) [출처=홈페이지] 가나 식품의약국(Food and Drugs Authority, FDA)에 따르면 2022년 6월 22일 소속 실험실 서비스 및 연구 센터(Centre for Laboratory Services and Research, CLSR)가 미국 국가표준학회(National Standards Institute, ANSI)로부터 국제 인증을 획득했다.FDA의 CLSR은 2022년 3월 28일부터 4월 4...
▲ 센조(Senzo)가 받은 ISO 인증서 [출처= 홈페이지] 미국 생명과학기술기업인 센조(Senzo)는 2022년 9월 21일 의료기기 품질경영시스템 관련 표준인ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.최근 코로나19, HIV, 결핵, 감시, C형 간염, 성건강 등의 질병을 테스트하는 진단기기를 개발하고 있다. 연구소와 환자에게 정확한 테스트 결과를 제공함으로서 질병을 빠르게 진단할 수 있도록 지원한다.빠르게 진단하면 환자의 질병을 초기에 치료하는데 큰 도움이 된다. ...
▲AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.) 연구원들 [출처= 홈페이지] 미국 자동화 의료기기 제조기업 AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.)에 따르면 최근 인터텍(Intertek)으로 부터 품질 경영 시스템(Quality Management System, QMS)에 대한ISO 13485:2016 인증을 획득했다.이번 인증은 AMDI가 2023년 최초 신속한 현장 진료 진단 플랫폼의 상용화를 준비하는 가운데 획득한 것으로 중...
▲최고 경영자인 Omri Shor [출처=홈페이지] 미국 약물 복용 추적 및 관리회사인 메디세이프(Medisafe)에 따르면 2022년 9월 7일ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템과 관련돼 있다. 질병 진전에 관련된 진단, 예후, 예측을 위해 사용되는 의료 기기(SaMD)로서 소프트웨어 설계 및 개발을 지원한다.인증은 메디세이프가 좀더 통합적이고 디지털적으로 진화된 미래를 위해 의료업계의 비전을 지원한다는 것...
▲ 플리텍(Plitek)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국계약 변환기/제조업체인 플리텍(Plitek)에 따르면ISO 13485:2016 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다. 50년이 넘는 기간 동안 정밀 다이 컷(precision die cut) 부품 및 변환된 재료를 제조했다.플리텍은 변환 기능을 통해 얇은 게이지 필름, 플라스틱, 폼 및 접착제로 제품 및 부품을 제조한다. 간소화된 제조(steamlined manufacturing), 자재 소싱(material sourcing)...
▲지티메티컬(GT Medical Technoogides)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 의료기기 제조업체인 지티메티컬(GT Medical Technoogides)에 따르면 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO13485:2016 인증을 획득했다고 발표했다.애리조나주에 위치한 이 회사는 뇌종양 환자의 삶을 향상시키는 데에 집중하고 있다. 이 인증은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)에 따른 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항을 준수하고 ...