'의료기기'검색결과 - 전체기사 중 149건의 기사가 검색되었습니다.
▲ KTR 김현철 원장(왼쪽)과 BMDRC 노경태 소장이 업무협약을 체결하고 협약서를 들고 있다. KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 BMDRC(분자설계연구소)와 의료기기 시험인증에 AI(인공지능)와 빅데이터 분석기법을 활용하는 기술을 공동개발한다. KTR 김현철 원장과 BMDRC 노경태 소장은 15일, KTR 과천 본원에서 의료기기 생물학적 안전성 분석 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다. 협약으로 양 기관은 KTR이 축...
▲바이오콥(BIOCORP) 의료 기기 [출처=홈페이지] 프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구...
▲ 미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR) [출처=홈페이지] 미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR)에 따르면 일회용 의료기기 재처리 및 재제조에 대한 최초 글로벌 규제 표준을 발표했다.글로벌 규제 표준 보고서는 전 세계적으로 재처리(유럽에서는 재제조라고 함) 관행을 관리하는 모든 알려진 규정, 표준, 지침 등이 포함돼 있다.또...
▲MinXray(MinXray Inc.,) 제품 이미지 [출처=홈페이지] 미국 헬스케어 제조업체인MinXray(MinXray Inc.,)에 따르면 2022년 4월 21일ISO13485:2016 인증을 획득한 것으로 드러났다. 해당 인증은 의료기기 품질경영시스템에 관한 것이다.ISO13485은 의료 기기와 구성품의 설계, 생산, 설치, 서비스 등을 담당하는 기관을 포함한다. 국제적으로 인정을 받기 때문에 잠재적 혹은 기존 국제 공급망에 제품을 공급할 수 있도록 허용한다.생산한 제품의...
▲캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada) [출처=홈페이지] 1970년 설립된 캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)는 국가의 표준을 개발하는 임무를 수행한다. 또한 1947년 가입한 국제표준기구(ISO)에 캐나다를 대표해 참가하며 다양한 의견을 개진한다.1964년 캐나다 정부는 국내의 표준활동에 대해 광범위한 조사를 진행했다. 조사 결과 국가 차원의 표준제정 노력이 협력이 원활하지 않고 장기계획이 부족한 것으...
▲ 미국 의료기기협회(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) [출처=홈페이지] 미국 의료기기협회(Association for the Advancement of Medical Instrumentation,AAMI)는 의료기기의 적절한 생산 품질과 사용 절차에 대해 상세히 설명하는 표준을 개발하고 발행하는 비영리 조직이다.본부는 워싱텅 D.C. 인근에 있으며 AAMI 회원은 6000명 이상의 개인과 375개...
▲ 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) [출처=홈페이지] 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)와 국제표준기구(International Organization for Standards, ISO)에 따르면 최근 사이버보안 표준을 발표했다.새로운 표준은 건강 소프트웨어 및 건강 IT 사이버보안을 위한 의료 기기 소프트웨어 개발 표준에 관한 것이다. 기기 ...
▲ 맥아더 메디컬(McArthur Medical Sales Inc.)의 홍보자료(출처 : 홈페이지) 캐나다 의료기기 업체인 맥아더 메디컬(McArthur Medical Sales Inc.)는 의료 제조 국제 표준 ISO 13485 인증 및 의료기기 단일 심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 밝혔다.특히고유한 호흡기 제품인 ODAPT ™, EXHALO ™ 및 국제 수상 경력에 빛나는 Flusso 어댑터인 Flus...
▲ 스웨덴 표준 연구소(Swedish Institute for Standards, SIS) [출처=홈페이지] 미국 국가표준학회(American National Standards Institute, ANSI)는 생리제품의 표준을 제정하기 위해 구성할 ISO 기술위원회(TC)에 참여하려는 회원을 모집하고 있다. ANSI는 국제표준화기구(International Organization for Standardization, 이하ISO)의 미국 회원이다.2022년 3월 9일까지 미국 행정기구...
▲ 뉴레카(Nureca)의 홍보자료[출처=뉴레카 홈페이지] 인도 헬스케어 기업인 뉴레카(Nureca)에 따르면분무기 및 혈압 모니터에 대해국제표준 ISO 13485:2016인증을 획득했다.ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템과 관련돼 있다.인증은 뉴레카가 전액 출자한 자회사인 뉴레카테크놀로지 피브티(Nureca Technologies Pvt)가 표준 인증기관 인터텍(Intertek)으로부터획득했다.이번 국제표준 인증은인도에서 의료기기 제조 공장에 대한 주요 이정...