'의료기기'검색결과 - 전체기사 중 149건의 기사가 검색되었습니다.
[사진 출처=FITI시험연구원] FITI시험연구원이 부산TP(부산테크노파크)와 부산 지역의 미래 산업 및 전통 산업 분야의 기업을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다. 부산TP는 국내 첫 전기차 전자파적합성 시험평가 분야 KOLAS 국제공인시험기관으로 인정받은 거점기관이다. 양 기관의 이번 협약은 모빌리티, 의료기기, 친환경 전환, 탄소중립 달성과 같은 분야에서의 협력을 강화하고 지역 경제를 활성화하는 것을 목표로 한다. 협약에 따라 양...
식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해1일 충북 오송 소재 식품의약품안전처와 인천 송도 소재 ㈜아이센스송도공장에서 ‘2023년 재난 대응 안전한국훈련’을 실시했다고 밝혔다. 재난 대응 안전한국훈련은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제35조(재난대비훈련 실시)에 근거해 매년 중앙부처,지자체,공공기관 총335개 기관이 소관 재난 및 위기에 대비하는 훈련이다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료...
▲김현철 KTR 원장 및 GCB이사장(맨 오른쪽)과 GCB 아담 소반카 대표이사(맨 왼쪽) 등 GCB 개소식 참가자들이 현판식 기념촬영을 하고 있다. [사진 출처=KTR] 한국화학융합시험연구원(KTR)이 폴란드 바르샤바에 GCB(Global Certification Body)라고 불리는 글로벌 종합 인증기관을 설립하는데 성공했다. GCB는 KTR과 폴란드의 인증컨설팅 기관 MDR Regulator(MDRR)이 합작하여 설립한 기관으로, 현재 KTR이 주...
식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 ...
정보통신기술(IT)·전기전자, 의료기기 등 주요 수출 분야 해외인증제도 종합 정보제공으로 중소 수출기업의 해외인증 정보 갈증이 해소될 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원 해외인증지원단은 원스톱수출수주지원단, 한국무역협회와 공동으로 23일부터 3일간 서울 삼성동 트레이드타워에서 수출기업 300여 명을 대상으로 ‘해외인증제도 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 23일 오전에는 IT·전기전자 분야, 오후에는 기계·로봇 분야 설명회가 진행된다. 24일 오전에는 식품·화장품 분야, 오후에는 의료기기 설명회가 진행된다. 25일 오...
‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 통해 국내 혁신의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화하고 보안 위협으로부터 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 디지털치료기기 등 혁신의료기기 업계의 전문성을 높이고 신속한 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘혁신의료기기 기술지원 세미나’를 23일 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 사이버 보안에 관심 있는 업체를 대상으로 진행한다. 혁신...
융복합 의료제품 산업의발전 방향이 논의될 전망이다. 이에 융복합 의료제품을신속하게 제품화할 수 있는역량이 강화할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는‘융복합 의료제품국내‧외 최신 규제동향과전망’을 주제로11월 2일서울에서 개최되는‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를26일까지 신청받는다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스텐트(의료기기)등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가융복합 의료제품 관련 업계와국내·외 전문가, 식약처가모여 글로벌 최신 규제 동...
해외인증을 위한 방폭 제품 시험을 국내에서 수행할 수 있도록 시험 장비 구축이 지원될 예정이다. 또한 인증을 발급하는 해외시험인증기관과 국내기관 간 상호인정 확대로 기업의 시험 비용 절감과 소요 기간 단축이 기대된다. 산업통상자원부 국가기술표준원진종욱 원장은13일경기도 광주 소재의 중소기업인 일신산업전기(주)를 방문해방폭 분야 해외인증 관련 기업 애로를 청취하고 지원방안을 논의했다고 밝혔다. 방폭 분야는 가스 등으로 인한 폭발위험지역에서 폭발이 발생하지 않도록제품을 제작하는 방법으로 대부분 국가에서 산업 안전을 위해 강제...
정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국...
한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈...