'의료기기'검색결과 - 전체기사 중 149건의 기사가 검색되었습니다.
[사진출처=KTC] 한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 부산권 주력산업인 기계산업 분야와 경남권 대표 미래산업인 바이오헬스, 수소 산업 분야의 관련 기관들과 업무협약을 체결했다. 광범위적 업무협약을 통하여 각 산업 분야의 시험인증 및 연구사업 확대를 지원할 예정이다. KTC는 지역경제 활성화와 지역산업 발전에 기여하기 위해, 산업별 시험 인프라 구축 및 해외 진출에 필요한 시험인증을 지원하는 기관이다. 조직 활동의 일환으로 KTC는 관련산업 기관 및 대학과의 협력을...
▲ 동남아시아국가연합(Association of South-East Asian Nations, ASEAN) 홈페이지 인도네시아 표준화국(National Standardization Agency, BSN)에 따르면6월13~16일 4일간제59차 아세안 표준품질 자문위원회(59th ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality, ACCSQ) 회의가 개최됐다.아세안(AEAN)은 동남아시아국가연합이며 ACCSQ 회의는 인도네시아 욕야카르타 지역에서 열렸다.회의에 참석한 사람들은 아세안...
식품의약품안전처는 국내 최초의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관지정을추진하는‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 MedicalDeviceSingleAuditProgram으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질5개국이 의료기기안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다.현재 정회원5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국,2026년 정회원국 가입이 목표...
[사진 출처=한국표준협회] 삼진제약이 한국표준협회로부터 ISO 9001(품질), 14001(환경), 45001(안전보건) 경영시스템 인증을 수여받았다. 이는 삼진제약의 품질∙환경∙안전보건 경영시스템이 국제표준 요구사항에 부합했음을 의미한다. 참고로 ISO 9001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정 및 시행하고 있는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로, 제품 및 서비스에 이르는 전 생산 과정에 걸친 품질보증 체계를 의미한다. ISO 14...
▲ KTC-한국정보보호산업협회 업무협약식 사진(좌측부터 KISIA 정성환 상근부회장, KTC 안성일 원장) [사진 출처=한국기계전기전자시험연구원] 앞으로 국내 정보보호 기업은 인증시험 수수료 감면 등 다각도의 기업 성장∙해외 진출 지원을 받을 수 있게 되었다. 한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 한국정보보호산업협회(이하 KISIA)와 지난 8일, 중소벤처기업인 KISIA 회원사들을 대상으로 하는 업무협약을 체결했다. 구체적으로 IoT, 차량, AI...
산업통상자원부 국가기술표준원은 한국무역협회 및 춘천바이오산업진흥원과 함께 8일 강원지역 의료·바이오 기업과 간담회를 개최하고 해외인증 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 간담회는 강원지역 의료·바이오 기업의 해외인증에 관한 애로를 현장에서 청취하고, 정부와 민간이 협력해 애로해소를 지원할 수 있는 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 참석한 강원지역 의료·바이오 기업은 해외 바이어 정보제공 등 마케팅 지원과 함께 유럽의 의료기기에 대한 규제강화 등으로 해외인증 관련 비용·기간 등의 부담이 증대돼 이에 대한 지...
[사진 출처=식품의약품안천처] 한국과 미국이 규제과학 분야에 대한 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 위한 기틀을 마련하는데 성공했다. 6월 5일(미국현지시각), 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하고 있는 한국규제과학센터와 규제과학대학원(6개소)는 미국 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)*와 업무협약(MOU)를 체결했다. 의약품 및 의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하기 위함이다. * FDA가 ▲규제과학분야 전문인재 양성 ▲혁신기술 ...
▲ 마리나싱가포르(Marian Singapore) [출처=홈페이지] 싱가포르맞춤형 다이컷 부품 제조업체 마리나싱가포르(Marian Singapore)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485 인증을 획득했다.의료 고객에게 최고 품질의 맞춤형 구성품을 제공하기 위한 목적이다.마리나싱가포르는의료, 자동차, 배터리, 전기자동차, 가전제품 등 다양한 산업 분야에서 맞춤형 다이컷 부품을 제공한다.특히 의료 산업 내에서 웨어러블 의료기기 및 피부에 부착되는 상처 치료부터...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제16회 의료기기의 날’을 맞아 ‘디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다’를 주제로 기념식과 세미나를 5월 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 「의료기기법」 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다. 제16회 의료기기...
▲ 레브바이오(RevBio) [출처=홈페이지] 미국 바이오 기업 레브바이오(RevBio)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485 인증을 획득했다.레브바이오는 TETRANITE®라는 특허받은 합성, 주사 가능, 자가 고정 및 골전도성 골접착 생체 재료(osteoconductive bone adhesive biomaterial)의 개발 및 상용화하는 임상 단계 의료기기 회사다.의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485는위험 평가에 대한 정의된 접근 방...