'의료기기'검색결과 - 전체기사 중 149건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는 의료기기의 날(5월 29일)을 기념해 가정 내에서 환자가 직접 사용하는 의료기기 중 하나인 ‘개인용혈당측정기’의 올바른 사용방법에 대해 안내했다. 개인용혈당측정기는 주로 당뇨병 환자가 혈당의 변화를 파악하기 위해 자가 검사용으로 사용하는 체외진단의료기기다. 당뇨병 환자가 혈당을 적절하게 관리하기 위해서는 환자 스스로의 생활 습관 관리와 함께 주기적인 혈당검사가 중요하며, 이때 혈당검사를 위해 가정에서 개인용혈당측정기를 이용한 자가검사가 주로 이뤄진다. 개인용혈당측정기는 혈당관리가 중요한 당뇨병 환자...
KTR(한국화학융합시험연구원)이 수출기업의 유럽 의료기기 인증 획득 부담을 덜기 위해 현지 기관과 협력 네트워크를 확장했다. KTR 전성규 부원장은 22일 독일 의료 기기 및 체외 진단 전문 컨설팅 기관인 네미우스 토르스텐 슈미트 대표와 유럽 CE 인증분야 협력 업무협약을 체결했다. 업무협약에 따라 의료기기와 체외진단 장비 등을 수출하려는 기업은 KTR을 통해 CE 인증 획득을 위한 대리인 서비스를 받을 수 있다. 의료기기의 유럽 수출을 위해서는 반드시 현지 대리인을 선임해 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 ...
▲사진: KTR 김현철 원장(왼쪽)이 이탈리아 CQY의 세자례 푸치오니(Cesare Puccioni) 원장(가운데) 및 코시모 프랑코(Cosimo Franco) CEO와 업무협약을 체결했다. KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 의료기기 탄소중립 등 강화되는 유럽 규제에 대응, 우리 수출기업들을 돕기 위해 현지 인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다. KTR 김현철 원장은 2일(이하 현지시각) 이탈리아 밀라노에서 현지 인증기관 CQY와 유럽 의...
식품의약품안전처가 국가표준품 품질관리에 대한 글로벌 신뢰성을 높이고 국내 업체의 수출을 지원하기 위해 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USP)와 화학의약품·생물의약품·체외진단의료기기의 국제 공통규격 표준품을 확립하기 위한 공동연구를 추진한다고 4일 밝혔다. 식약처는 그간 미국약전위원회와 단클론항체 표준품 확립을 위한 특성 분석 공동연구를 수행해왔으며, 올해 세계보건기구와 코로나19 진단용 국제표준품, 미국약전위원회와 엔도톡신 측정시험 표준품, 화학의약품 개별 품목 표준품 품질검증에 대한 공동연구를 추진한다. 식약처는...
국가기술표준원은 의료기기 사이버보안, 산업용 로봇적용 성능 기준 등 시장 확대와 수출이 유망한 분야 7종의 시험인증 서비스 개발을 위해 ‘유망시험서비스 개발사업’을 추진한다고 2일 밝혔다. 유망시험서비스 개발사업은 향후 성장이 예상되는 신기술·신서비스에 대하여 시험방법·절차, 인증기준을 개발하여 기업에게 국제적으로 통용이 가능한 공인성적서를 발급해주는 사업이다. 올해 사업은 기술 수요조사를 통해 65개의 과제를 발굴하였으며 65개 과제 가운데 정책성, 기술성, 활용성 등을 종합적으로 평가한 이후 최종 7개 시험인증 서비스 개발 ...
▲ KRISS-식픔의약품안전평가원 MoU 체결식 기념사진 한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)과 식품의약품안전평가원(평가원, 원장 서경원)은 25일(화), KRISS 대전 본원에서 나노의약품을 포함한 식품·의약품·방사능 분야 측정표준 협력 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양 기관이 그동안 구축해 온 식품·의약품·방사능 분야 협력 체계에 최근 중요성이 부각되고 있는 나노의약품 분야를 추가해 시험분석 능력과 측정 신뢰성을 향상하기 위해 체결됐다. 이를 위해 관련 ...
▲ 클린엔에이(CleanNA) 홍보 자료 [출처=홈페이지] 네덜란드 핵산 추출 키트 제조업체 클린엔에이(CleanNA)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증을 획득했다.인증은 프랑스 인증기관 뷰로 베리타스(Bureau Veritas)에 의해 평가 및 발행됐다.자분 기반 시약(magnetic particle-based reagents), 키트 및 액세서리의 설계 및 제조에 사용되고, 분자 진단 및 연구에 사용되는 핵산의 정제 및 분리(purifi...
▲ 식품의약국(FDA)의 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 12월 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규칙을 발표할 예정이다.기존 품질 시스템 규정(QSR -21 CFR Part 820)은미국에서 안전하고 효과적인 의료기기를 제조하기 위한식품의약국의 기반 규정이다.기존규정의 요구 사항이 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질 관리 시스템 표준에서 발견되는 것과 "...
식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 ...
▲ 식품의약국(FDA) 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485 인증을 획득하기 위한 효과적인 평가 팁을 공개했다.의료기기 제조업체가 준수해야 하는 다양한 품질 및 안전 표준과 요구 사항은 압도적이어서ISO 13485인증 획득을 위한 평가 팁을 아는 것이 중요하기 때문이다.의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485는의료기기 산업에서 준수해야하는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 요구...