'의료기기'검색결과 - 전체기사 중 149건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)의 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 ...
CJ대한통운은 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득했다. ISO 13485 인증은 바이오센서, 각종 진단키트 등 의료기기를 안전하게 취급하기 위한 전문 인증이다. 의료기기는 환자에게 사용되며 인간의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있어 취급에 고도의 주의가 요구된다. 특히 전체 물류과정 중 제품 일부에라도 문제가 생길 경우 전량을 폐기해야 하는 등 운송 난이도가 매우 높으며, 엄격한 품질관리 등 까다로운 조건을 충족해야만 한다. 그래서 붙은 별명이 이른바 ‘클린(Clean) 물류’다. CJ대한통운은 의료기...
▲ KTR 김현철 원장(왼쪽)이 베트남 TQC 응우웬 쾅 흥(Nguyen Quang Hung)과 27일 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다. (사진 출처: KTR) KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 아세안 수출기업의 현지 인증 획득 및 기술규제 부담 경감을 돕기 위해 해외 시험인증기관들과 파트너십을 확대하고 나섰다. KTR 김현철 원장은 27일 베트남 시험인증기관인 TQC와 베트남 의료기기, 식품, 건축자재 등에 대한 시험·인증·등록 ...
산업통상자원부 국가기술표준원 진종욱 원장은 3월 22일(수), 수출기업의 해외인증 획득 지원을 위한 현장 행보로 시험인증 전문기관인 한국화학융합시험연구원*(KTR)을 방문하였다. * 한국화학융합시험연구원(김현철 원장)은 전기전자, 소재·부품, 의료기기 등 국내외 시험인증 서비스, 관련 컨설팅 및 정보제공, 해외인증 획득 지원사업 등을 수행하는 시험인증기관임 이번 현장 방문은 시험인증기관이 해외인증 관련 수출기업 지원사업을 수행하는 과정에서 접수된 해외인증 애로사항을 청취하고 해소방안을...
▲ Nemko 페르 오베 오이베르그 사장(좌)과 KTC 안성일 원장(우) 한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 노르웨이 소재 NEMKO* 본사에서 업무협약을 통해 국내 시험·인증기관 최초 IoT 사이버보안 분야 유럽인증 시험 대행 기관으로 지정받았다. * NEMKO : 노르웨이에 본사를 둔 글로벌 시험ˑ인증기관으로 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 150개 이상 국가의 인증 서비스를 지원하며, 특히 무선기기 분야에 강점을 가짐 금번 지정으로 독일, 프랑스 및 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Techn...
국내 연구진이 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계 최대 모바일 전시회인 모바일 월드 콩그레스(MWC)에 참가, 인공지능(AI) 및 통신, 미디어 등 최신 연구성과를 공개한다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 오는 27일부터 나흘간 개최되는 MWC 2023 전시회에 최신 연구성과를 전시해 디지털 혁신 선도에 나설 계획이라고 밝혔다. ETRI는 이번 전시회에서 ▲5G 오픈랜(Open RAN) 기지국 무선장치 ▲5G 지능형 스몰셀 소프트웨어(SW) ▲테라헤르츠(THz) 실내 통신 ▲THz ...
▲ 이승영 KTR 헬스케어연구소장(앞줄 왼쪽 두 번째)을 비롯한 참가자들이 16일 광주 라마다플라자에서 ‘호남지역 인허가 통합지원 비전 선포식’을 개최했다. KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 지역 의료 산업 활성화를 위해 의료기기 인허가 통합 지원 협력체계 구축에 나섰다. KTR 헬스케어연구소는 16일 광주광역시 라마다플라자호텔에서 전남대학교 생체재료개발센터와 비전선포식을 갖고 의료기기 통합 인허가 지원체계 구축 및 지역 의료산업 활성화 계...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회*와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. * 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기...