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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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식약처, ‘한-페루 수산물 위생약정’ 체결식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 페루산 수산물의 현지 안전관리를 강화하기 위해 페루 국립수산보건청(SANIPES)과 1월 13일에 ‘한-페루 수산물 위생 약정’을 체결했다. 이번 위생 약정은 페루 정부가 현지 생산 단계부터 안전하게 관리한 수산물을 국내로 수입하기 위해 마련됐으며, 2024년 1월 13일부터 시행된다. 이번 약정체결로 수산물 위생 약정 체결국은 10개국으로 늘어나, 약정국가로부터 수입되는 물량은 전체 수산물 수입량(’22년 기준, 약 120만톤)의 약 80%를 차지하게 된다. ※ 기존 수산물 위생약정 체결 국가(총 9개국) : 중국, 베트남, 인도네시아, 태국, 러시아, 에콰도르, 칠레, 노르웨이, 필리핀(전체 수산물 수입량의 77%) 약정 주요 내용은 ▲수출국 현지 제조시설에 대한 정부 기관(페루 국립수산보건청)의 위생 안전관리 ▲수출국의 위생증명서 발행 ▲부적합 발생 시 수입 중단‧원인조사 등 사후 조치 내용 등이다. 식약처는 페루 정부로부터 약정에 따라 생산단계부터 위생적으로 관리된 수산물 현지 제조업체를 통보받아 등록하고, 등록 업체에서만 수산물을 수입할 수 있도록 한다. 또한 수입 시 매건 마다 제품명, 수량·중량, 제조시설의 명칭·등록번호 등이 기재된 수출국 위생증명서를 첨부하도록 의무화한다. 아울러 식약처는 수입 수산물의 통관검사 결과 부적합이 발생하면 수입을 잠정 중단하고 페루 정부로부터 원인조사 결과를 통보받아 그 결과를 검토한 후 수입 중단 조치를 해제한다. 참고로 페루에서 수입되는 수산물은 연간 4만 5,000여 톤으로 종류는 주로 냉동오징어·흰다리새우·붕장어 등이며, 2022년을 기준으로 페루산 오징어는 국내로 수입되는 오징어 수입 물량 중 가장 큰 비율(1위, 35.8%)을 차지한다. 식약처는 앞으로도 수출국 정부에 제조업소 위생감독 등 사전 안전관리 책임과 의무를 부여하는 ‘수산물 위생 약정’ 체결을 지속 확대*해 수입 수산물에 대한 안전관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다. * 향후 아르헨티나, 호주, 캐나다, 대만 등 ‘위생 약정’ 체결 추진
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의약품등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했다. * 개정 「약사법」(’22.6.10.)에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정 주요 개정내용은 다음과 같다. ▲ 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설(즉시 시행) - 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다. - 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다. ▲ 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정*된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제**할 수 있는 근거를 마련했다. * 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정 ** 세부 면제 범위·요건 등은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)에서 규정 - 참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다. ▲ 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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식약처, 야간 혈색뇨증 고농도 치료제 허가, 주입 시간 단축 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증*과 비정형 용혈성 요독증후군** 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. * 발작성 야간 혈색뇨증 : 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환 ** 비정형 용혈성 요독증후군 : 보체***의 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증등이 특징인 질환 *** 보체(complement) : 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성) ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. ※ 울토미리스주100mg/mL 효능·효과 : 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, 현장 중심의 ‘의료기기 허가 정책 토론회’ 개최식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 산업계가 현장에서 겪는 애로사항을 적극적으로 수렴해 정책적 해소 방안을 모색하기 위해 업계, 협회 등과 12월 16일 한국의료기기산업협회(서울 강남구 소재)에서 ‘의료기기 허가 정책 개선 토론회’를 개최했다. 토론회는 의료기기 관련 단체 회원사가 참여할 수 있도록 온라인으로도 운영되었다. 이번 토론회는 의료기기 허가·심사 발전 방향을 논의하기 위해 지난 11월 25일 식약처가 개최한 ‘의료기기 산업계 CEO 간담회’의 후속 조치로, 현장 실무자들이 겪는 어려움을 해소하고 이를 의료기기 허가 정책에 적극 반영하고자 마련되었다. 산업계 현장에서 제안한 주요 토론 내용은 ▲1등급 의료기기 신고 절차 개선 ▲변경 전·후 의료기기 일정 기간 병용 수입 허용 ▲단종된 수입 제품에 대해 원활한 부품 수입(유지보수)을 위한 허가·신고 갱신 적용 제외 등이다. 식약처는 이번 토론회가 산업계의 자율성을 보장하면서도 안전한 의료기기를 공급하는 데 도움이 될 것을 기대하며, 앞으로도 현장과 여러 방식으로 소통하고 불합리한 정책은 신속히 개선하겠다고 밝혔다.
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식약처, 화장품 동물대체시험법 가이드라인 추가 마련식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성과 피부감작성을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 발간했다고 밝혔다. 광독성이란 피부에 적용된 광반응성 물질이 자연광에 노출되면서 급성독성반응이 일어나는 것을 말한다. 또한 피부감작성이란 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것을 뜻한다. 이번에 발간한 가이드라인은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’이다. ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’은 인체의 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있는 인공 3D 인체피부모델을 이용하여 시험물질의 광독성 유발 가능성을 확인하는 시험이다. ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’은 단백질 성분 중 하나인 시스테인(cysteine)을 함유한 인공 펩타이드를 가지고 화학 반응에 따른 발색 정도를 확인하여 시험물질의 피부감작성을 확인하는 시험이다. 식약처는 2007년부터 화장품 등의 안전성 평가를 위한 ‘피부자극시험, 안자극시험, 피부감작성시험, 광독성시험’ 등에 대한 동물대체시험법 가이드라인을 마련해왔으며, 지금까지 총 28건을 발간했다. 동물대체시험법 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지하는 세계적 추세(3R 원칙)를 고려하여 마련됐으며, 경제협력개발기구(OECD)의 시험 가이드라인을 토대로 작성됐다. 3R 원칙은 동물을 사용하지 않는 실험으로 대체(Replacement), 사용 동물 수 축소(Reduction), 동물실험 진행 시 고통 완화(Refinement)을 말한다. 식약처는 이번에 마련한 동물대체시험법이 비임상시험실시기관 등에서 광독성과 피부감작성을 시험하는 데 유용하게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 동물대체시험법을 개발하도록 노력하겠다고 밝혔다. 민원인안내서는 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 화장품 안전관리 경험 아세안 국가와 공유식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 등 아세안(ASEAN) 4개국 화장품 규제당국자 약 80여 명을 대상으로 ‘화장품 분야 공적개발원조(ODA) 온라인 초청 연수’를 10월 24일부터 28일까지 실시한다고 밝혔다. 올해 5년 차를 맞는 이번 연수는 우리나라 화장품 안전관리 경험을 아세안 국가와 공유하고 화장품 분야 규제 조화를 지속해서 추진하기 위해 마련됐다. 주요 교육 내용은 ▲화장품 법령체계 ▲화장품 제조 및 품질관리기준 ▲기능성화장품 제도와 심사 ▲맞춤형화장품 제도 등이다. 온라인으로 진행되는 이번 연수에서는 화장품 제조업체, 맞춤형화장품 매장, 품질검사기관 등을 현장방문 없이 둘러볼 수 있도록 사전 제작한 견학 영상 등으로 교육 효과를 높일 계획이라고 밝혔다. 식약처는 이번 연수가 우리나라의 화장품 안전관리 수준과 제품의 우수성을 아세안 국가에 널리 알리는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 화장품의 해외 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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식약처, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 주요 정책과 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 예시모델 개발 결과 등 공유식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 10월 25일부터 26일까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다. QbD란 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다. 이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다. 10월 25일에 개최되는 ‘GMP 정책설명회’의 주요 내용은 ▲2022년 GMP 주요정책, 법령개정 사항 안내 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안 안내이다. 이어서 10월 25일부터 26일까지 개최되는 ‘QbD 워크숍’의 주요 내용은 ▲QbD 국내·외 동향 ▲연속공정 및 PAT 기술 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 공유이다. 식약처는 이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.
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식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지 등 조치식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치이다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다. 이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례이다. 앞으로도 식약처는 지난해부터 운영 중인 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’와 올해 12월 시행 예정인 ‘GMP 적합판정 취소제’ 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.
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[독일] 지멘스 모빌리티(Siemens Mobility), TÜV SÜD로부터 새로운 3가지 인증 획득독일 지멘스 모빌리티(Siemens Mobility)는 중요 인프라에 대해 국제 사이버보안 표준 IEC 62443을 충족하기 위해 독일 TÜV SÜD로 부터 새로운 3가지 인증을 받았다. 새로운 인증은 고속열차, 지역열차, 지하철, 트램, 기관차뿐 아니라 철도 차량 구성 요소를 포함해 철도 차량 및 철도 인프라 사업부와 관련된 제품과 솔루션에 적용된다.또한 주요 인프로 솔루션에 설치된 첫 번째 제품에도 적용되며 이러한 측면에서 보면 IEC 62443에 의해 인증된 것은 전세계적으로 가장 범위가 넓다. 지멘스 모빌리티가 TÜV SÜD로 부터 인증 받은 3가지는 다음과 같다.△표준 IEC 62443-2-4, IEC 62443-3-3을 준수하는 철도차량의 청사진에 대한 보안 프로그램△표준 IEC 62443-4-1, IEC 62443-4-2을 준수하는 철도 IT 보안 게이트웨이△표준 IEC 62443-4-1, IEC 62443-4-2을 준수하는 코어실드 데이터캡처장치(CoreShield Data Capturing Unit), DCU Version 2.6 및 그 이상지멘스 모빌리티는 최근 모빌리티 시스템의 전체 개발, 생산, 운영 라이프사이클을 보호하기 위해 ISO 27001 인증을 획득했다.ISO 27001 인증은 9000명 이상의 직원이 있는 20개 지멘스 모빌리티 사업장을 포함한다. 해당 사업장은 철도 차량, 철도 인프라, 턴키 시스템, 고객 서비스 등의 업무를 담당하고 있다.ISO 27001은 조직이 정보 보안을 관리하는 방법에 대한 사이버 보안 요구 사항을 특정하는 국제적으로 인정된 표준이다.