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식약처, 의료제품 전문 상담 제공…제품화 전략적 지원식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제픔 개발 상담사례집’을 9월 30일 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다고 밝혔다. 사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성되어 있다. 식약처는 “올해 4월 25일 출범한 ‘제품화전략지원단’이 분야별 전문 상담을 제공하면서 신속한 제품화를 체계적으로 지원하고 있다”며, “이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 서비스를 전략적으로 제공해 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다. ‘의료제품 개발 상담사례집(1개정)’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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식약처, 융복합 의료제품 신속 개발 지원을 위한 소통의 장 마련식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 ‘융복합 의료제품 국내·외 규제 동향 및 개발 사례’를 주제로 하는 ‘2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 9월 23일(금) 서울 엘타워 오르체홀(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하고 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량을 강화하기 위한 산·학·연·관 소통과 협력의 장으로 마련됐다. 대면·비대면 병행으로 개최되는 이번 콘퍼런스는 사전 신청자에 한해 현장 참여가 가능하며, 식약처 유튜브 계정(채널)에서 생중계(한국어, 영어) 영상을 시청할 수 있다. 2022년 융복합 의료제품 콘퍼런스는 권오상 식약처 차장의 인사말을 시작으로 ▲융복합 의료제품의 국내·외 규제 동향과 ▲융복합 의료제품 심사·개발 사례 등 2개의 큰 주제로 국내·외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 질의응답 순으로 진행된다. 먼저 융복합 의료제품 정의, 분류 절차·사례 등 융복합 의료제품 전반에 대한 이해를 돕는 시간을 갖고, 이어서 미국과 유럽의 융복합 의료제품 규제 동향을 공유한다. 이어, 융복합 의료제품 중 의약품의 품질 심사 사례, 의료기기의 허가·심사 관련 규정과 주요 심사 사례를 소개하고, 이어서 국내·외 융복합 의료제품 개발 사례도 소개한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 안전하고 효과적인 융복합 의료제품의 신속한 개발에 도움을 주고 새로운 기술이 적용된 제품을 국민이 하루빨리 이용할 수 있도록 노력하며, 앞으로도 첨단 융복합 의료제품의 개발과 국내 제조사들의 해외 시장 진출 역량 강화를 위해 적극적으로 소통하고 가능한 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
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식약처, 오미크론 변이(BA.1) 대응 모더나 2가 백신 81만 회분 국가출하승인식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 모더나코리아(주)의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다고 밝혔다. ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다고 밝혔다. 또한, ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했으며, 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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유통기한에서 소비기한으로 바뀐다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 식품 영업자와 지자체 식품위생 담당 공무원을 대상으로 소비기한 표시제 도입에 따른 준비사항 등을 안내하기 위해 9월 21일부터 10월 19일까지 ‘소비기한 표시제 전국 순회 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 2023년 1월 1일부터 새롭게 시행되는 소비기한 표시제에 대한 영업자와 지자체 담당자들의 이해도를 높여 제도가 보다 원활하게 시행될 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲소비기한 표시제 개요와 표시방법 ▲소비기한 설정방법 ▲제도 도입에 따른 산업계 지원 내용 안대 등이다. 설명회는 전국 6개 권역에서 2회씩(영업자와 지자체공무원 대상별 1회) 개최되며, 현장 참석과 유튜브 생중계 등 원격참여 방식을 병행하여 진행된다. 관련 교육자료·녹화영상은 추후 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)에 공개된다. 식약처는 앞으로도 소비기한 표시제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 국민 대상 홍보와 영업자 대상 교육을 지속적으로 실시하고, 식품 안전에 대한 우려가 없도록 유통과정에서 보관온도 관리 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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식약처, 잔류농약 기준이 초과 검출된 ‘호박씨’ 회수 조치식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 시중에서 판매 중인 중국산 ‘호박씨(건조)’에서 피라클로스트로빈이 기준치(0.01㎎/㎏)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 피라클로스트로빈이란 과일, 채소 등의 탄저병 예방, 치료 목적 등으로 사용되는 살균제이다. 회수 대상은 ‘㈜성우농수산(부산 동구)’과 ‘㈜한솔에프디(경기 파주)’에서 수입한 중국산 호박씨(포장일 : 2022년 1월 9일, 2022년 6월 10일)와 이를 ㈜넥스푸드(경기 포천)와 대양식품(경기 이천)에서 소분·판매한 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다고 밝혔다. 아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)나 스마트폰 ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱으로 신고해달라 당부했다.
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식약처, 「의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인」(안내서) 개정식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상을 ▲효능군이 새롭거나 ▲유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)하며, 원활한 제도 운영·안착을 위해 운영 가이드라인을 개정한다고 밝혔다. 이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이라고 밝혔다. 이번 공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. 식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 「의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인」은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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식약처, 디지털헬스 규제 국제 영향력 확대, 국가 간 협력 강화 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다고 밝혔다. IMDFR(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 ‘17.12월에 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다. 이번 정기총회에서는 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준 ▲국내 인공지능 의료기기 현황 ▲국가별 규제 동향 ▲IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의 한다. 식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정이라고 밝혔다. 특히 이번 IMDFR 정기총회 둘째 날에 식약처는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고, 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알린다. 식약처는 이번 총회에서 인공지능 실무그룹의 의장국으로서 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 제정(‘22.5월)을 주도한 경험과 향후 가이드라인 개발 계획 등 실무그룹 활동을 공유할 예정이라고 밝혔다. 아울러 첫날 개최되는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정이다. 이번 워크숍은 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다. 식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고, IMDFR 내 주요 실무그룹 활동 확대를 추진한다고 밝혔다. 디지털헬스·체외진단의료기기 등 국내 강점 분야에 대한 국제적 위상을 공고히 하기 위해 미국·독일·호주·싱가포르·브라질·아일랜드 등 6개 회원국과 양자 회의를 개최해 정보를 교류하고, 양자 회의의 정례적 개최 등을 추진한다. 아울러 식약처는 MDSAP, NCAR 등 IMDFR 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 실무그룹 활동 방안을 논의할 예정이라고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 의료기기 품질관리시스템 등에 대한 표준 요구사항을 개발해 IMDRF 회원국 간 단일한 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다. NCAR(National Competent Authority Report)는 의료기기와 관련된 시판 후 부작용에 관한 정보 등을 신속하게 교환해 사용자의 사망 또는 심각한 손상을 방지하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 적극적이고 선도적인 활동을 바탕으로 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 인공지능 의료기기 등 국제 규제를 선도하고 있는 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔으며, 또한, 앞으로도 규제혁신을 지속적으로 추진해 디지털헬스 등 분야에서 우리나라 규제의 국제 영향력을 확대하고, 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 말했다.
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2050탄소중립녹색성장위원회, 제1회 국제감축심의회 개최2050탄소중립녹색성장위원회(이하 탄녹위)는 ‘제1회 국제감축심의회’를 8월 2일(화) 오전 9시, 정부세종청사에서 이정원 탄녹위 사무처장(국조실 국무2차장) 주재로 개최했다고 밝혔다. 오늘 심의회는 국제감축 사업의 국내 추진체계 정비와 국제감축사업 활성화를 위한 총 4개의 안건을 보고·의결했다. 이번 심의회에서는 국제감축사업의 추진체계로 국무2차장이 위원장인 ‘국제감축심의회’와 탄녹위 주관으로 관계부처 실무자급 ‘통합지원 플랫폼’을 구축하고, 국제 감축사업 고시(안)을 마련하는 등 법적 체계도 정비했다. 아울러, 국제감축사업 활성화 대책을 담은 ‘국제감축사업 추진전략(안)’을 보고(비공개)하고, 8월 중 대외경제장관회의에 상정할 계획이라고 밝혔다. 국제감축심의회는 국제감축사업에 관한 사항을 심의·조정하기 위해 「탄소중립 기본법 시행령」에 따라 설치된 기구로 위원장은 이정원 국무조정실 국무2차장이며, 국조실, 기재부, 산업부, 환경부, 국토부, 농식품부, 해수부, 산림청 등 9개 부처 국장급이 위원으로 참여한다. 국제감축사업은 국내기업이 해외에서 온실가스 감축 사업을 추진하고, 국제적으로 인정받은 감축 실적을 국내로 이전받는 메커니즘이다. 우리나라는 지난해 2030 국가온실가스 감축목표(NDC)에 국제감축 수단을 활용하여 3,350만톤 CO2eq(전체 감축목표의 11.5%)의 온실가스를 감축한다는 목표를 제시했다. 오늘 심의회에서 보고·의결한 안건의 주요 내용은 다음과 같다. 국제감축심의회는 ▲국제감축사업의 사전 승인 및 승인취소 ▲국제감축 실적의 등록 및 국내 이전에 관한 검토 ▲외국 정부와 공동으로 구성하게 되는 국제감축협의체의 구성, 운영 등에 관한 사항 ▲국제감축사업 추진전략 및 계획에 관한 사항 등 국제감축 사업 전반에 대한 심의·조정 기능을 하게 된다. 통합지원 플랫폼은 탄녹위가 주관이 되어 관계부처와 전담기관, 국제기구, 국제감축 전문가 등이 참여하여 세부 정책과제를 추진·점검하고, 기관 간 협업과 지식공유를 통해 전담기관의 사업역량을 배양하는 등 국제감축사업이 원활하게 추진될 수 있도록 심의회의 업무를 지원할 계획이라고 밝혔다. 또한 국제감축 목표를 비용 효과적으로 뒷받침하고, 우수한 감축기술 보유 기업의 新시장 참여기회 확대 등을 위해 ▲국내 추진기반 구축 ▲국가 간 협력여건 조성 ▲사업 활성화 유도 등의 정책과제를 담은 국제감축사업 추진전략을 보고했다. 「탄소중립기본법」과 시행령 제정에 이어 「국제감축사업 고시(안)」이 마련되어 국제감축사업의 국내 법적 체계가 완비될 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 민간기업의 사업추진 상 불확실성이 많은 부분 해소될 것으로 기대된다. 고시는 사업계획 사전 승인절차 등을 간소화하는 내용을 담고 있으며, 향후 행정예고를 거쳐 9월 중 시행할 계획이라고 밝혔다. 이 국무2차장은 “오늘 심의회는 국제감축사업을 위한 국내 추진체계와 법적 체계를 정비한 것에 큰 의의가 있다”며, “국제감축사업 활성화를 위해서는 협력국과 신속히 협정을 체결하고, 민간기업이 참여할 수 있도록 부처별 시범사업을 적극적으로 발굴·추진해야 한다”고 말했다.
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중기중앙회, 한국전력과의 중소기업 현장애로 간담회 개최▲기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공 : 중소기업중앙회 중소기업중앙회(회장 김기문)는 31일(화) 여의도 중기중앙회에서 한국전력공사와 함께 「중소기업 현장애로 간담회」를 가졌다고 밝혔다. 이날 간담회는 원자재 가격 급등에 따른 한전 납품 중소기업의 애로 건의를통해 한전과의 납품대금 조정 활성화 등 애로 해소를 위해 마련되었으며, 양찬회 중기중앙회 혁신성장본부장, 김제동 한전 자재처장을 포함해 한국전기공업협동조합, 한국전선공업협동조합 등 中企협동조합과 한전과 거래 중인 中企 임직원 등 50여명이 참석했다. 이번 간담회에서 한전은 ‘물가변동제도*’ 설명과 함께 친환경 기자재 비용 반영 등 새로운 제도를 공유하며 중소기업계 의견도 청취했다. 한전은 지난해 물가변동제도를 통해 신청된 494건 중 492건에 대해 납품대금을 조정했고, 납품대금 조정 활성화 및 협력업체 편의 제고, 신속한 업무처리를 위해 (가칭)물가변동 자동조정 시스템을 구축 중이라고 밝혔다. 중소기업계는 납품대금 관련 업종별 현안을 설명하고 원자재 가격 인상 등 제조원가 상승분에 대한 납품대금 반영을 요청했다. 특히, 중소기업들은 국제 원자재 및 유가 급등으로 제조원가 부담이 지속 증가하고 있음에도 납품대금에 반영되는 수준은 소폭에 불과하다며 현재 물가상승분을 반영한 적정 단가 보장이 필요하다고 밝혔다. 양찬회 중기중앙회 혁신성장본부장은 “최근 국제 원자재 가격이 연일 폭등하면서 중소기업은 벼랑 끝에 내몰리고 있는 상황”이라며 “한전 등 공기업이 적극적으로 주도하여 납품단가 조정 활성화 등 중소기업 제값 받기 환경을 조성하는 모범사례가 민간으로도 전파될 수 있기를 기대한다”고 밝혔고, 김제동 한전 자재처장은 “중소기업과 정례적인 만남을 통해 적극적으로 어려움을 해결하고 공정거래 실천에 더욱 노력할 것”임을 강조하며, 중소기업이 글로벌 강소기업으로 성장할 수 있도록 상생협력을 적극 추진해 가겠다”고 말했다.
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제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반 개최산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘22.5.19(목) 15:30~19:30(한국 시각) 화상으로 「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」회의를 개최했다고 밝혔다. 동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이다. 특히, 지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출 허가 지연사례도 발생하지 않았다. 우리측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성한 점을 평가하며, 향후 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급했다. 이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조하며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청했다. 또한, 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활할 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 인증 절차 간소화 검토를 요청했다. 양측은 금일 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 했다.