'품질관리'검색결과 - 전체기사 중 117건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째로, GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련이다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 ...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 생약 품질관리에 대한 최신 규제정보를 공유하고 국제조화를 도모하기 위한 ‘생약규격국제조화포럼’(이하 FHH) 제2분과(품질보증) 연례회의를 9월 30일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 생약규격국제조화포럼(FHH, Forum for the Harmonization of Herbal medicines)는 2001년에 구성된 서태평양지역 전통 의약품 사용 6개국(한국·중국·일본·베트남·싱가포르·홍콩) 규제당국의 협의체로, 상임위원회와 ▲공정서 ▲품질보증 ▲부작용 등 총 3개 분과로 운영된...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제픔 개발 상담사례집’을 9월 30일 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다고 밝혔다. 사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개...
조달청 조달품질원(원장 김지욱)은 최근 5년간 품질점검 결과 불합격 사례를 유형별로 분석한 ‘품질점검 사례집‘을 발간, 조달품질원 누리집에 게재하였다고 14일 밝혔다. 품질점검은 생산 공장 또는 납품 현장을 방문하여 시료 채취 후 관능검사, 이화학시험을 통해 계약규격과의 적합성 여부를 확인하는 품질관리 활동을 말한다. 대표적인 불합격 유형은 ▲과도한 계약규격 설정으로 인한 검사 불합격 ▲시료 제출 오류 및 원자재 관리 미흡 ▲시험 결과에 대한 이견 등이며, 다양한 사례를 통해 조달기업이 유의해야 할 사항을 제시했다. 아...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다고 밝혔다. IMDFR(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 ‘17.12월에 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다. ...
조달청 조달품질원은 15일 '코리아 나라장터 엑스포 2022' 행사에 전문검사기관 관계자를 초청, 조달물자 검사업무 발전을 위한 온라인 간담회를 개최했다.이번 간담회는 조달물자 납품검사를 수행하고 있는 전문검사기관의 현장의견을 듣고 전문기관검사 제도의 발전 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 전문기관검사 제도란 주요 조달물자의 품질확보를 위해 전문성이 높은 시험․검사기관을 선정하여 납품검사를 위탁하는 제도이다. 간담회에는 조달품질원장을 비롯해 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 등 16개 전문검사기관 관계자들이 참석했다.조달품질원...
▲박현민 한국표준과학연구원장(사진 좌측)과 김성균 국립기상과학원장(사진 우측) / 사진 제공 : KRISS 한국표준과학연구원(원장 박현민, 이하 KRISS)과 국립기상과학원(원장 김성균)은 9월 2일(금), 국립기상과학원 서귀포 본원에서 기후변화 감시 분야 측정 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 온실가스를 비롯한 기후변화 원인물질에 대한 측정표준을 확립하고,관측자료의 품질관리를 강화하기 위함이다. 양 기관은 기후변화 감시에 필요한 온실 및 반응가스·에어로졸·대기복사·자외선 등을 측정·분석하기...
환경부 산하 국립낙동강생물자원관(관장 유호)은 '담수 미세조류의 산업소재 활용을 위한 품질관리 전문가 교육'을 9월 1일부터 이틀간 경북 상주시에 소재한 국립낙동강생물자원관 내에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 담수 미세조류를 활용하고 있는 연구기관 및 기업 종사자들을 대상으로 생물소재의 확보부터 배양 기술 및 보존 방법에 이르기까지 전 과정의 품질관리 향상을 위해 마련됐다. 미세조류는 생물군 가운데 광합성 작용을 하는 단세포들의 총칭으로 녹조류, 남조류, 돌말류 등의 식물성 플랑크톤을 의미한다. 이 같은 ...
▲사진 출처 : KCL 한국건설생활환경시험연구원(원장 조영태, 이하 KCL)과 한국에너지재단(이사장 김광식, 이하 에너지재단)은 12일 KCL 서초 행정관리동에서 ‘탄소중립 및 에너지복지 사업 상호협력을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 정부의 취약계층 지원을 통한 사회안전망 강화 정책 기조에 따라, 양 기관이 에너지복지 사업 활성화 협력을 통해 탄소중립 실현과 관련 산업 증진에 기여하기 위해 추진됐다. 주요 협력내용은 ▲온실가스배출권 거래제 등 탄소중립 관련 사업 상호협력 ▲주택에너지진단사 ...
▲의료 3D 프린팅 및 3D 스캐닝 국제표준 개발에 앞장서고 있는 ETRI 전종흥 책임연구원(사진 좌측)과 이병남 전문위원 / 사진 제공 : ETRI 국내 연구진이 환자별 맞춤형 의료기기를 만드는데 필수적인 의료 3D 프린팅과 3D 스캐닝 국제표준 개발에 앞장서고 있다. 본 표준이 개발되면 국민건강 증진은 물론 관련 의료장비 산업 활성화를 비롯해 디지털 트윈 및 메타버스 확산에도 큰 도움이 될 전망이다. ...