'품질관리'검색결과 - 전체기사 중 117건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 ...
커피콩 속 영양·유해성분을 정확히 측정할 수 있는 인증표준물질이 개발돼 커피콩의 품질관리 수준이 향상될 전망이다. 또한 국제협력을 통한 커피 기초연구에도 기여할 것으로 기대된다. 커피는 한국인의 일상에서 떼어놓을 수 없는 음료다. 성인 1인당 커피소비량은 세계 평균치의 2.7배에 달하며 커피 수입은 지난해 역대 최대치인 20만 톤, 약 1조 7천억원 규모를 기록했다. 이처럼 일상에 맞닿아 있는 식품일수록 신뢰성에 매우 민감해 철저한 품질관리가 필요하다. 까다로운 식품 품질관리의 열쇠는 바로 정확한 성분 분석을 도울 표...
식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국...
한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR...
▲ 포르투갈 품질관리위원회(Instituto Português da Qualidade, IPQ) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/I...
식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심...
산업통상자원부 국가기술표준원은 올해 2분기세계무역기구(WTO)회원국이 통보한 기술규제가 932건으로,상반기 누적2,053건을 기록했다고 밝혔다. 이어 이는 역대 최고치를 기록한 2021년 상반기 2,060건에 육박한다고 언급했다. WTO는무역기술장벽(TBT)협정에 따라 무역에 중대한 영향을 미치는기술규정,표준,적합성평가 절차 등의 기술규제를 제·개정할 경우WTO에 통보할 의무를 규정한다. 2분기 상세 현황을 보면 우리나라 수출의80%이상을 차지하는15대 중점국(10대 수출국+5대 신흥국)이 통보한기술규제는 총297건(3...
▲ 필리핀 연료제품, 보관, 운송 서비스 기업 SEAOIL 홈페이지 필리핀 연료기업 씨오일(Seaoil Philippines, Inc.)에 따르면 국제적으로 인정되는 품질경영 및 환경경영에 관한 ISO 인증 2개를 획득했다.획득한 ISO 인증은 ISO 9001:2015 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)와 ISO 14001:2015 환경경영시스템(Environmental Management System, EMS) 등이다.제3자 인증기관인뷰로 베리...
화장품 분야 규제혁신 2.0 과제* 수행과 더불어 K-화장품 산업의 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 개최되었다. * 화장품 분야 규제혁신 2.0 과제: 화장품 표시정보 디지털화, 기능성화장품 심사기준 개선, 화장품 색소 품질관리 국제조화, 국제조화된 화장품 GMP 운영, 화장품 수출지원 등 식품의약품안전처(처장 오유경)가 진행하는 화장품 분야 규제혁신 활동의 일환으로서, 앞으로 우수한 국내 화장품의 수출 지원이 더욱 확대될 것으로 보인다. 6월 28일 글래...
[사진출처=KTC] 한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 부산권 주력산업인 기계산업 분야와 경남권 대표 미래산업인 바이오헬스, 수소 산업 분야의 관련 기관들과 업무협약을 체결했다. 광범위적 업무협약을 통하여 각 산업 분야의 시험인증 및 연구사업 확대를 지원할 예정이다. KTC는 지역경제 활성화와 지역산업 발전에 기여하기 위해, 산업별 시험 인프라 구축 및 해외 진출에 필요한 시험인증을 지원하는 기관이다. 조직 활동의 일환으로 KTC는 관련산업 기관 및 대학과의 협력을...