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[미국] 크로탈 헬스케어, 의료 기기 서비스를 포함하는 ISO 13485:2016 국제 표준의 재인증 획득미국 헬스케어 서비스 제공업체인 크로탈 헬스케어(Crothall Healthcare)에 따르면 의료 기술 솔루션(HTS) 운영 부서가 의료 기기 서비스를 포함하는 ISO 13485:2016 국제 표준을 재인증 받았다고 밝혔다.인증 절차는 인증기관인 NSF International Registrar의 감독에 따라 3년에 1번 수행된다. 이를 위해 의료 기기의 가동 시간과 중요한 수정 유지 보수 작업 주문에 대한 처리 시간부터 장비 가용성, 기기 추적 가능성 및 공급업체 자격 보장에 이르기까지 모든 것을 감사받았다.특히 의료 기기 안전, 위험 관리 및 프로세스 개선을 검토하는 장기간의 대면 종합 감사가 포함된다. 수리 및 지원 서비스에서 일관된 품질을 제공하기 위한 정책, 관행 및 절차가 준비된 병원 및 의료 시스템 파트너에게 엄청난 혜택을 제공한다.또한 프로세스의 변동성을 줄이고, 개선을 추진하기 위해 고객 피드백을 활용하며 동급 최고의 공급업체와 협력하는 데 중점을 둔 공통 품질을 강화한다.이를 통해 환자 안전이 향상되고 의료 기기 위험이 감소한다. 즉 이 인증은 크로탈 헬스케어의 정책, 프로세스 및 절차가 고객에게 제공되는 수리 및 지원 서비스의 일관된 품질을 보장한다는 것을 증명한다.참고로 ISO 13485:2016 표준은 의료 기기 안전에 중점을 둔 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 제시한다. 적용 가능한 규제 요구 사항이 설계 및 개발 관리를 제외할 경우, 품질 관리 시스템에서 제외하는 것에 대한 정당한 근거로 활용될 수 있다.이러한 규제 요구 사항은 품질 관리 시스템에서 다뤄야 하는 대체 접근 방식을 제공할 수 있다. ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 조직의 책임이다.
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[미국] 뉴스케일 로봇틱스, 품질 관리 시스템에 대해 ISO 9001:2015 국제 표준 인증 획득미국 스마트 자동화 시스템업체인 뉴스케일 로보틱스(New Scale Robotics)에 따르면 품질 관리 시스템에 대해 ISO 9001:2015 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다.스마트 자동화 도구 및 시스템을 제조하며, 소규모 협동 로봇과 통합돼 중소기업의 자동화를 지원한다. 이번 인증은 ANSI National Accreditation Board(ANAB)의 인증을 받은 독립 감사 회사인 이글 레지스트레이션(Eagle Registrations)에서 품질 관리 시스템을 광범위하게 분석한 후 발행됐다.품질 관리 및 품질 보증팀은 생산 현장과 실험실에서 사용하는 많은 접촉 측정 방법을 자동화할 수 있도록 지원하고 있다.이번 인증 획득은 회사가 품질 및 ISO 인증과 관련해 고객의 요구 사항을 이해하고 있다는 것을 입증한 것으로 평가된다. 인증을 유지하기 위해 지속적인 검사와 연간 프로세스 검증을 받을 방침이다.ISO 9001:2015는 국제 표준화 기구(ISO)에서 개발 및 발행한 품질 관리 표준의 최신 버전이다. 핵심 품질 관리 원칙을 기반으로 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하기 위한 모델을 제공한다.특히 조직의 유형이나 규모, 조직이 제공하는 제품 및 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다. 특히 ISO 9001:2015 인증 획득을 위해 다음 2가지 요구사항을 지정하고 있다.하나는 고객 및 해당 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 제품 및 서비스를 일관되게 제공할 수 있는 능력을 입증해야 한다는 것이다.다른 하나는 시스템 개선을 위한 프로세스와 고객 및 해당 법률 및 규제 요구사항에 대한 적합성 보장을 포함해 시스템의 효율적인 적용을 통해 고객 만족을 향상시켜야 한다.
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[프랑스] 게노믹비전, 체외 진단 의료 기기에 대한 ISO 13485:2016 국제 표준 인증 갱신프랑스 생명공학 업체인 게노믹비전(Genomic Vision)에 따르면 체외 진단 의료 기기에 대한 ISO 13485:2016 국제표준 인증 갱신을 획득했다고 밝혔다.게노믹비전은 게놈 편집 기술 및 바이오제조 공정에서 게놈 변형의 분석과 이러한 변형의 품질 및 안전 관리에 전념하는 제품 및 서비스를 개발하는 회사이다.프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 권한을 부여받은 독립 인증 기관인 자회사 GMED의 심사에 의해 ISO 13485 국제 표준 준수 기간내에서 SO 13485:2016 국제 표준 인증서가 갱신됐다.이번 갱신을 통해 회사의 품질 관리 시스템은 분자 유전 진단에 사용되는 체외 진단 기기 및 키트의 설계, 제조, 판매 및 관련 서비스(설치 및 유지 보수)에 필요한 특정 표준을 계속 유지할 수 있게 됐다.특히 인증은 체외 진단 제품(IVD-MD)에만 적용되지만 고객 만족에 대한 약속을 반영하여 모든 제품에 동일한 수준의 요구 사항을 적용하고 있는 것으로 평가된다.참고로 ISO 13485 표준은 조직이 고객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 지정한다.ISO 13485:2016의 요구 사항은 명시적으로 명시된 경우를 제외하고 규모와 유형에 관계없이 조직에 적용된다. . 적용 가능한 규제 요구 사항이 설계 및 개발 관리의 제외를 허용하는 경우, 이는 품질 관리 시스템에서 제외에 대한 정당화로 사용될 수 있다.ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 기업의 책임이다. 참고로 게노믹비전은 2004년 설립됐으며 본사는 프랑스에 있다.
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[미국] 연방준비제도, 2025년 3월까지 ISO 20022 지불 메시징 형식의 표준 도입을 2년 연기미국 연방준비제도(FRS)에 따르면 2025년 3월까지 새로운 ISO 20022 지불 메시징 형식의 표준 도입을 2년 연기할 예정이라고 밝혔다.연방준비제도(연준)는 스위프트(Swift) 및 기타 글로벌 송금 네트워크의 이행에 따라 확장 지불 메시지 형식(extended payment message format)으로의 전환을 2023년 11월로 설정했었다.대신 2025년 3월 10일 1일 컷오버를 선택할 계획이다. 이와 같이 일정이 수정된 것은 2023년 11월 데뷔할 예정인 FedNow 실시간 송금 네트워크의 출시를 저해하기 위해 새로운 메시징 형식의 도입을 우선했다는 은행의 우려 때문이다.또한 연방준비제도(연준)는 은행이 작업 부하를 분산하고 리소스 제약을 완화할 수 있도록 수정된 테스트 전략을 수립했다.즉, 연방준비제 이사회는 Fedwire Funds Service를 ISO 20022 형식으로 이행하기 위한 날짜를 2023년 11월에서 2025년 3월 10일로 변경했다.이를 통해 Fed Now Service의 출범으로 인해 야기될 수 있는 리소스 제약에 대한 우려를 완화시킬 수 있을 것으로 전망된다.참고로 ISO 20022는 ISO 15022의 후속으로서 ISO 15022 제2판으로 불렸으며, 금융 기관 간의 전자 데이터 교환을 위한 ISO 표준이다.ISO 20022는 메시지 및 비즈니스 프로세스에 대한 설명이 포함된 메타데이터 저장소와 저장소 콘텐츠에 대한 유지 관리 프로세스에 대해 설명한다.이 기준은 지급거래, 증권거래 및 결제정보, 신용카드 및 체크카드 거래, 기타 금융정보를 포함하는 금융기관 간에 전송되는 금융정보를 포함한다. 메타데이터는 특수 ISO 20022 UML 프로필을 사용해 UML 모델에 저장된다.그리고 메타데이터는 금융 네트워크에서 사용되는 메시지 구문으로 변환된다. 메시지에 지원되는 첫 번째 구문은 XML 스키마였다.
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[캐나다] 표준위원회(SCC), '2022 IECEE 인증 관리 위원회(CMC) 연례회의' 개최캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)에 따르면 2022년 6월 22일 이틀간의 일정으로 '2022 IECEE 인증 관리 위원회(Certification Management Committee, CMC) 연례회의'를 개최했다.회의는 캐나다 핼리팩스에서 진행됐다. 이번 2022 IECEE CMC 연례회의는 2019년 칠레 산티아고에서 개최된 연례회의 이후 처음 대면으로 개최되는 것이다. 회의에 64명이 참석했다.또한 코로나19(COVID-19) 팬데믹 영향으로 참석인원이 제한되면서 50명의 참가자들은 원격으로 참석해야 했다. 결과적으로 총 참가자 수는 100명을 초과했다.연례회의에는 규제 당국, 제조사, 인증 기관, 연구소 등 적합성 평가에 관련된 다양한 이해관계자가 IECEE 54개 회원국 대표단으로 참여했다.연례회의 동안 참가자들이 논의한 의제는 다음과 같다. 운영 기반 시설로서 역할을 수행하는 다양한 위원회 및 워킹그룹 활동뿐 아니라 회원국 자격, 외부 연락, 2021년 재무 결과와 관련된 진행 중인 일반 문제들에 관한 내용이다.또한 참가자들은 새로운 이니셔티브인 IEC 글로벌 영향 기금(IEC Global Impact Fund)뿐 아니라 최근에 승인된 IEC 전략계획에 대해 아이디어를 공유하고 토론을 벌였다.IEC 글로벌 영향 기금(IEC Global Impact Fund)은 글로벌 환경 및 사회적 과제를 해결하기 위한 IEC 표준 및 IEC 적합성 평가 시스템(Conformity Assessment Systems)의 지렛대 역할을 수행하게 된다.IECEE 직원능력 인증제도를 위한 규칙 및 절차 규칙의 위반과 관련된 절차 요소와 같은 운영 문서를 업데이트하는 제안도 포함됐다.IECEE는 전기 기술 장비 및 구성품에 대한 적합성 평가 계획을 위한 IEC 시스템이다. IEC 국제 표준에 기반한 글로벌 다자간 인증 시스템이다.전기·전자제품 23개 카테고리에 대한 안전성, 성능, 효율성 관련 시험과 인증을 제공하고 있다. 회원국은 전 세계에서 개인 인증 및(또는) 국가 승인을 확립하기 위한 인증의 상호 인정을 원칙으로 한다.참고로 전 세계적으로 상당한 영향을 끼치고 있는 IECEE 시스템은 1985년 설립된 이후 160만개 이상의 인증서를 발급했다.
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[인도] 헥스노드(Hexnode), 6월 정보보안관리시스템(ISMS) 관련 ISO27001 인증 획득인도 통합 엔드포인트 관리(Unified Endpoint Management, UEM) 솔루션 개발업체인 헥스노드(Hexnode)에 따르면 2022년 6월 29일 정보보안관리시스템(ISMS) 관련 ISO27001 인증을 획득했다.국제보안 관련 표준 중에서 가장 유명한 ISO/IEC 27001는 비지니스가 자사의 ISMS를 구축, 이행, 유지, 개선하는데 큰 도움을 제공한다.정보보안 위협으로부터 회복력 있고 빠른 대응이 가능하도록 시스템을 구축할 수 있다. 따라서 ISO/IEC 27001 인증을 받았다는 것은 정보보안에 대해 확고하고 시스템적인 접근이 가능하다는 의미다.헥스노드는 기업이 처리하고 있는 데이터의 보안, 프라이버시, 컴플라이언스를 보호하는 구조도를 구축하고 있다. 고객도 자신의 데이터가 안전하게 관리되고 있다는 확신을 가질 수 있다.프라이버시와 컴플라이언스는 고객의 데이터를 제3자에게 제공하기 전에 이해관계자가 확인해야 하는 사전 요구조건에 속한다.참고로 UEM은 '중앙 집중된 명령 지점에서 컴퓨터, 스마트폰 및 사물인터넷(IoT) 장치와 같은 여러 유형의 장치를 제어하는 구성 및 방식'을 말한다.
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[미국] PMR, 2025년까지 국제표준화기구(ISO) 인증 시장의 규모 US$ 28억달러미국 시장조사업체인 PMR(Persistence Market Research)에 따르면 2025년까지 국제표준화기구(ISO) 인증 시장의 규모가 US$ 28억달러에 달한 것으로 전망된다.2017년 기준 시장 규모는 11.8억달러로 평가됐다. 2017~2018년 대규모 재인증 프로젝트가 진행됐으며, 2023~2024년에도 비슷한 양상이 펼쳐질 것으로 예상된다.표준 인증 시장이 확대되는 주요인은 새로운 기술의 부상, 새로운 제품의 공급, 표준을 준수하지 않고 낮은 품질의 제품 등이다. 이러한 제품은 다양한 방식으로 소비자에게 위험을 초래한다.따라서 소비자들은 제품의 안전과 품질에 대해 민감해지기 때문에 국제적으로 통용되는 표준으로부터 인증을 받은 제품을 구입하려고 한다.다양한 산업에서 활동 중인 글로벌 기업들은 제품과 프로세스의 표준에 초점을 맞춘다. 그렇기 때문에 자연스럽게 표준 인증 시장이 성장하게 된다.환경 오염도 주요 국가에서 핵심 이슈에 속한다. 최근 다수 국가에서 환경에 대한 나쁜 영향을 줄이기 위해 산업의 운영을 강화하려는 법률을 제정하고 있다. 기업이 환경 관련 인증을 획득하는 하려는 이유다.ISO 인증을 받은 기업은 자사의 비지니스를 정부의 규제에 맞출 수 있을 뿐 아니라 금전적 및 비금전적 혜택을 받는다. 혜택은 경쟁사와 경쟁우위, 보험회사의 높아지는 관심, 투자자 확신의 증가, 긍정적인 대중 이미지 창출, 더 좋은 고객관계 발전 등을 포함한다.더불어 인증은 기업이 자사의 한정된 자원을 효율적으로 운영할 수 있는 방안을 제공한다. 또한 제품 및 서비스의 창출 과정에서 오염물질 배출을 최소하는데 도움이 된다. 환경경영시스템에 관한 인증은 ISO 14001:2015이다.시장 규모가 가장 큰 인증은 정보보안관리시스템인 ISO 27001:2013이고, 다음으로 환경관리시스템 관련 인증인 ISO 14001:2015가 될 것으로 예상된다.지역별로 보면 아시아 태평양이 가장 큰 규모의 시장을 창출할 것으로 전망된다. 2025년까지 아시아 태평양 시장의 규모는 14억달러에 도달할 것으로 추정된다.글로벌 ISO 인증 시장을 주도하는 주요 업체는 Bureau Veritas, DNV GL AS (International Standards Certifications Global FZ LLC), SGS SA, Lloyd's Register Group Services Limited, Intertek, The British Standards Institution, CERTIFICATION EUROPE, NQA, Lakshy Management Consultant Pvt. Ltd., URS Holdings 등이다.
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[카타르] GWC 해운 서비스(GWC Shipping Services), 6월 3개의 국제표준화기구(ISO) 인증 획득카타르 해상 물류업체인 GWC 해운 서비스(GWC Shipping Services)에 따르면 2022년 6월 7일 3개의 국제표준화기구(ISO) 인증을 획득했다. GWC는 'Gulf Warehousing Company'의 약자다.해당 인증은 ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018 등이다. 해운과 물류 분야에서 고객의 요구를 총족시키기 위해 노력한 결과다.ISO 9001:2015은 품질경영시스템, ISO 14001:2015은 환경경영시스템, ISO 45001:2018은 안전보건경영시스템에 관한 표준이다.ISO 14001:2015 인증을 받기 위해서는 기업이 지속적으로 환경 책임을 적극적으로 관리했다는 것을 증명해야 한다. 어떤 기회나 위험을 인식함으로써 기업은 자원 효율성을 개선하고 환경오염물질을 줄여야 한다.또한 ISO 45001:2018은 안전보건경영시스템에 관한 표준이기 때문에 근로자의 안정을 개선하고 작업장 위험을 줄이며 안전한 작업 조건을 창출해야 한다. 작업자뿐만 아니라 공동체, 고객에게도 동일한 조건을 적용해야 한다.참고로 GWC(Gulf Warehousing Company)는 2004년 콰타르 지주회사로 설립됐으며 물류, 공급망 솔루션을 제공한다. 콰타르 내부의 물류망뿐 아니라 글로벌 네트워크를 활용해 서비스 영역을 확장 중이다. 2022년 월드컵 물류 부문 스폰서 기업이다.
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[나이지리아] 공군(NAF), 병원 연구소가 ISO 15189:2012 인증 획득 후 품질관리 성장나이지리아 공군(Nigerian Air Force, NAF)에 따르면 병원 연구소(NAF Hospital Lab, NAFH)가 2021년 9월 ISO 15189:2012 인증을 획득한 이후 품질관리와 서비스 분야에서 괄목할만한 실적으로 보이고 있다공군 병원 연구소는 약 20년 동안 국내에서 품질관리시스템을 운영한 첫 번째 시설이다. 이러한 공로를 인정받아 2011년 나이지리아 의료연구소과학위원회(Medical Laboratory Science Council of Nigeria, MLSCN)로부터 5-스타 등급을 받았다.2013년 세계보건기구(WHO)의 아프리카 지역 사무소 체크리스트를 활용한 연구소 의약품을 위한 아프리카 사회도 5-스타 등급을 받았다.2016년 아프리카 사회는 ISO 15189:2012 인증을 받았다. 현재 ISO 15189:2012 인증을 받은 나이지리아 연구소 3개 중에서 첫 번째 연구소이다.국가품질인프라(National Quality Infrastructure)에서 발행한 관보에 따르면 품질은 국가 차원에서 의사결정을내리는 가장 높은 수준의 이슈라고 명시돼 있다.NAF 병원은 국내에서 발생하는 반란, 무장 강도, 기타 범죄에 대항하는데 중요한 역할을 담당하고 있다. 이러한 임무를 수행하기 위해 용기, 고결성, 유능함, 전문가정신, 애국심 등이 필요하다.NAF 의료과학 및 항공의약품 학교는 의료연구소 기술자를 포함한 기술자 양성 코스에 학생들을 받을 방침이다. 목적 지향적인 훈련과 인간 능력 개발 프로그램의 일환이다.참고로 나이지리아는 다양한 부족과 종교로 인해 종족분쟁이 끊이지 않고 있다. 또한 빈부격차로 인해 각종 케러, 파괴행위, 무장강도가 발생해 매년 막대한 인명 및 경제적 손실이 초래된다.
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[미국] 뉴 스케일(New Scale Technologies), 6월 품질관리시스템에 관한 ISO 9001:2015 인증 획득미국 제조업체인 뉴 스케일(New Scale Technologies)에 따르면 2022년 6월 15일 품질관리시스템에 관한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다. 새로운 사업부서인 New Scale Robotics도 인증을 같이 받았다.인증을 받았다는 것은 마이크로 모션 모듈의 설계와 조립에서 품질을 유지하고 있음을 입증한다. 또한 자동계측시스템을 포함한 모든 제품에 사용되는 부품의 구성물의 품질도 보증한다.New Scale Robotics는 생산라인과 품질 연구실에서 사용하는 계측방식을 자동화함으로써 품질관리팀의 업무를 보조한다.ISO 9001:2015은 국제표준화기구(ISO)에 의해 개발 및 공포된 국제적으로 가장 잘 알려진 품질관리표준 최신판이다. 핵심 품질 관리 원칙에 기반한 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하는 모델을 제공한다.독립 감사 기업인 Eagle Registrations은 뉴 스케일의 품질 관리 시스템의 광범위한 분석을 통해 ISO 9001:2015 인증을 받을 수 있는지 평가했다.Eagle Registrations은 ANSI 국립검증위원회(ANSI National Accreditation Board, ANAB)로부터 표준을 제공할 수 있는 자격을 검증받은 기업이다.참고로 뉴 스케일은 고객들이 요구하는 작고, 정교하며 스마트한 모션 모듈을 개발 및 제조한다. 모션 모듈은 각종 장비에 장착돼 디지털 통신을 담당 및 통제한다.개발된 모션 모듈은 의료장비, 스마트폰 카메라, 확장현실(XR) 장치, 뇌기록측정, 자동계량장치 등으르 제조하는 기업에 제공된다.