'FDA 510k'검색결과 - 전체기사 중 121건의 기사가 검색되었습니다.
▲국제전기통신연합(International Telecommunication Union, ITU) [출처=홈페이지] 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에 따르면 국제전기통신연합(International Telecommunication Union, ITU)과 공동으로 원격의료 서비스(telehealth services)의 접근성에 대한 글로벌 표준을 개발했다.개발된 표준은 원격 의료 플랫폼이 접근 가능한 원격 의료 서비스 제공을 보장하기 위해 반드시 ...
▲노동부(U.S. Department of Labor, DOL) 빌딩 [출처=위키피디아] 미국 노동부(U.S. Department of Labor, DOL)에 따르면 2022년 6월 공정근로기준법(Fair Labor Standards Act, FLSA) 하에서 고용인 대 독립 계약자 분석에 관한 새로운 최종 규칙을 개발할 계획이다.현재 독립 계약자(IC) 최종 규칙은 이전 트럼프 행정부에서 제정됐다. 트럼프 행정부가 제정한 규칙은 2021년 3월까지만 유효했지만 2021년 5월 노...
▲대법원(Supreme Court of Mexico) 법정 장면 [출처=위키미디아] 멕시코 대법원(Supreme Court of Mexico)에 따르면 2022년 6월 저작권 위반으로부터 초래된 피해의 정량화에 대한 기준을 공개했다.해당 기준은 저작권법 위반으로 인해 초래된 피해를 산정한 연방저작권법 제216조에 기반했다. 제216조는 원 제품의 판매와 서비스의 연주(연기) 가격의 최소 40% 이상으로 정했다.나이트클럽을 운영하며 저작권법 위반으로 기소된 기업은 해당 조항이 위헌이...
▲바이오콥(BIOCORP) 의료 기기 [출처=홈페이지] 프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구...
▲퀄리트루 샘플링 시스템(QualiTru Sampling Systems) [출처=홈페이지] 미국 유동식 샘플링 시장업체인 퀄리트루 샘플링 시스템(QualiTru Sampling Systems)에 따르면 2022년 5월ISO 9001:2015 인증을 획득했다. 이전 기업의 명칭은QMI이었다.유동식(liquid food)은고형성분이 없으므로 씹지 않고 그대로 삼킬 수 있는 음식물을 말한다. 열량과 영양소의 보급은 충분하지 않고 수분을 섭취하...
▲ 미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR) [출처=홈페이지] 미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR)에 따르면 일회용 의료기기 재처리 및 재제조에 대한 최초 글로벌 규제 표준을 발표했다.글로벌 규제 표준 보고서는 전 세계적으로 재처리(유럽에서는 재제조라고 함) 관행을 관리하는 모든 알려진 규정, 표준, 지침 등이 포함돼 있다.또...
▲ 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) [출처=홈페이지] 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)와 국제표준기구(International Organization for Standards, ISO)에 따르면 최근 사이버보안 표준을 발표했다.새로운 표준은 건강 소프트웨어 및 건강 IT 사이버보안을 위한 의료 기기 소프트웨어 개발 표준에 관한 것이다. 기기 ...
▲ 뉴레카(Nureca)의 홍보자료[출처=뉴레카 홈페이지] 인도 헬스케어 기업인 뉴레카(Nureca)에 따르면분무기 및 혈압 모니터에 대해국제표준 ISO 13485:2016인증을 획득했다.ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템과 관련돼 있다.인증은 뉴레카가 전액 출자한 자회사인 뉴레카테크놀로지 피브티(Nureca Technologies Pvt)가 표준 인증기관 인터텍(Intertek)으로부터획득했다.이번 국제표준 인증은인도에서 의료기기 제조 공장에 대한 주요 이정...
▲ FDA 홈페이지 미국 일리노이주는 영원한 화학물질 PFAS(per-and polyfluoroalkyl substances)로 존재하는 위협 문제를 해결하기 위해 새로운 규칙과 법률을 제안했다.2022년 1월 1일 PFAS를 함유한 Class B 소방용 발포제의 제조, 판매, 판매를 위한 유통, 사용을 위한 유통 등을 금지하는 법률이 발효됐다.또한 일리노이주는 5가지 PFAS 화학물질에 대한 지하수 품질 표준을 정하는 규칙을 제안했다. 지하수 기준은 미국 EPA에서 발표한 건강 ...
▲컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지] 캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program,MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서EN...