'FDA 510k'검색결과 - 전체기사 중 121건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 캐나다 의료 솔루션 기업 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)은 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 준수 인증도 받았다.ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, 유럽 의료기기 규정(EU MDR), 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 라이선스 및 승인의 전제 조건에 포함된다.이번 인증...
▲ 알파자임(Alphazyme)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 분자 생물학 효소 제조업체인 알파자임(Alphazyme)에 따르면 의료기기 국제표준ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.알파자임은2018년 설립돼 분자 진단(molecular diagnostics) 및 핵산 약물(nucleic acid medicinedrug) 개발 분야에서 효소 포트폴리오(portfolio of enzymes)를 생산한다.세계적인 유행병은 유전자증폭(PCR) 테스트와 리보핵산(mRNA...
▲ 퀄리오(Qualio)의 임직원[출처=퀄리오 홈페이지] 미국 클라우드 기반 품질관리 소프트웨어 개발업체인 퀄리오(Qualio)는 2022년 10월19일ISO 9001와 ISO27001 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001은 품길경영시스템,ISO27001은 정보보호경영시스템 관련 표준이다. 퀄리오는 생명과학생태계를 위한 클라우드 품질관리시스템 소프트웨어를 개발하고 있다.식품의약국(FDA)로부터 최신 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)와...
▲코나루스 세미데칸드러스 / 사진 제공 : 환경부 환경부 소속 국립생물자원관(관장 서민환)은 2020년 8월부터 최근까지 성균관대 조재열 교수 연구진과 공동으로 캄보디아의 야생식물인 ‘코나루스 세미데칸드러스’ 추출물을 활용한 연구 결과, 이 식물의 추출물에서 탈모 예방 효능의 우수성을 확인했다고 밝혔다. ‘코나루스 세미데칸드러스’란 캄보디아, 라오스, 말레이시아, 베트남 등에서 발견되는 식물로 항알러지, 항산화, 해열 효과 등이 알려진 약용식물이다. 연구진은 ‘코나루스 세미데칸드러스‘의 추출물(5mg/kg/day...
환경부(장관 한화진)는 국가 수도 정책의 체계적인 발전과 용수의 효율적인 이용을 위해 물관리일원화 이후 처음으로 '국가수도기본계획(2022~2031년)'을 수립하여 10월 5일에 고시한다. 이번 '국가수도기본계획'은 수도사업의 변화 및 혁신의 흐름에 맞춰 그간 이원화되었던 '전국수도종합계획'과 '광역 및 공업용수도 수도정비기본계획'을 수도분야 최상위 계획인 '국가수도기본계획'으로 통합·개편하여 계획 간 정합성을 높인 것이 특징이다. 또한, 지자체가 수립하는 '수도정비기본계획'을 '수도정비계획'으로 변경하고, 계획 ...
▲이종욱 조달청장(사진 좌측에서 세 번째)이 수상자들과 함께 기념촬영을 하고 있는 모습 조달청(청장 이종욱)은 9월 30일 오후 2시 63컨벤션에서 「제2회 조달의 날」기념식을 개최했다. ‘조달의 날’은 공공조달의 중요성에 대한 사회적 인식과 관심을 증대시키고 공공조달의 발전을 도모하기 위해 제정된 법정기념일로 지난해부터 기념식을 개최하고 있다. 9월 30일은 우리나라 공공조달을 대표하는 국가종합전자조달시스템, 나라장터 개통일이며, 올해는 나라장터 개통 20주년이다. 이번 기념식에는 ▲박대출 기획재정위원회 위원장 ...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째로, GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련이다. GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 ...
▲의료 3D 프린팅 및 3D 스캐닝 국제표준 개발에 앞장서고 있는 ETRI 전종흥 책임연구원(사진 좌측)과 이병남 전문위원 / 사진 제공 : ETRI 국내 연구진이 환자별 맞춤형 의료기기를 만드는데 필수적인 의료 3D 프린팅과 3D 스캐닝 국제표준 개발에 앞장서고 있다. 본 표준이 개발되면 국민건강 증진은 물론 관련 의료장비 산업 활성화를 비롯해 디지털 트윈 및 메타버스 확산에도 큰 도움이 될 전망이다. ...
▲한국표준협회 강명수 회장(사진 좌측에서 다섯 번째)과 성균관대 문철우 교수(사진 좌측에서 여섯 번째), 성균관대 백태영 교수(사진 좌측에서 일곱 번째)가 기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공 : KSA 한국표준협회(회장 강명수)는 ESG 성과 측정 및 평가의 한국형 모델 개발과 확산을 위한 조직인 한국임팩트가치평가원이 5월 18일 대한상공회의소에서 출범식을 가졌다고 밝혔다. 지금까지의 ESG 측정 및 공시 노력은 국제지속가능성기준(ISSB) 등과 같이 측정지표를 표준화해 기업간 객관적 비교가 가능하게 하는 것에 ...
중소기업중앙회(회장 김기문)는 18일(수) 14시 서울 여의도 중기중앙회에서 「공공조달 中企 정당 가격 계약을 위한 토론회」를 개최했다고 밝혔다. 금번 토론회는 최근 원자재 가격 및 국제 유가 등의 지속 상승으로 중소 기업의 제조 원가가 증가하는 가운데 공공조달시장에서 중소기업이 정당 가격으로 계약할 수 있는 제도 장치가 필요함에 따라 마련됐다. 먼저, 유진호 중기중앙회 판로정책부장이 지난 4.29~5.4일 공공조달 관련 중소기업 500개사를 대상으로 실시한 ‘공공조달 계약금액 제값받기를 위한 중소기업 실태조사’결...