'FDA 510k'검색결과 - 전체기사 중 121건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 발레리아 보타(Valeria Botta, ECOS(환경표준연합) 순환 경제 책임자) [출처 = ISO] 지난 9월18~22일 5일간2023 ISO 연례회의(Annual Meeting)가 오스트레일리아 브리즈번(Brisbane)에서 개최됐다.올해 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 개최한 연례회의 에디션의 주제는 '글로벌 니즈 충족(Meeting global needs)'이다.1주일 동안 개최된 연례회의는...
▲ 디지털 ID 산업의 발전 전략 [출처=iNIS] 미국 자산 데이터 운영 플랫폼 개발기업 인베니암캐피탈파트너스(Inveniam Capital Partners)에 따르면 2023년 6월27일 '블록체인 환경에서 의사 결정 아키텍처(Decisional architectures in blockchain environments)' 명칭의 미국 특허(US 11687916)가 등록됐다.본 등록 특허는모출원(US 11348098)을 기초로 2021년 9월29일 분할 출원돼 미국 특허청에 의해...
▲ 디지털 ID 산업의 발전 전략 [출처=iNIS] 미국 디지털 치아 교정 치료기업 오르쏘셀렉트(OrthoSelect)에 따르면 2023년 7월1일 '치아 교정 치료 시스템 및 방법(Orthodontics treatment systems and methods)' 명칭의 미국 특허(US 11696816)가 등록됐다.본 등록 특허는 2020년 6월25일 가출원(US 63/044307)된 후 2021년 6월16일 본 출원된(US17/34970...
[사진 출처=KTL] 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)이 산업통상자원부(이하 산업부)의 지원을 받아 9월 22일 「의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 포럼을 개최했다. 해당 포럼은 국내 의료기기 및 시기능* 보조기기 기업을 대상으로 미국 시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 현황을 전달하기 위해 개최됐다. *시기능: 시각 능력 및 시각적 기능을 아우르는 말 인허가 절차 안내와 ...
▲ KTR 김현철 원장(가운데)이 파라과이 산업부 호세 아니발 국장(왼쪽) 및 위생감시청 앨리슨 로시오 국장과 업무협약서를 들고 기념촬영을 하고 있다. [사진출처=한국화학융합시험연구원] KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 남미 의료기기 산업 발전과 시험인증 협력 기반 마련을 위해 파라과이 정부와 협력관계를 구축했다. KTR은 지속적으로 남미 의료기기 수출 지원을 돕고 있다. 수출 지원 활동의 일환으로 지난달 말 파라과이 정부로부터 의료기기 시험...
한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 13일부터 19일까지 7일간 말레이시아와 태국의 식품안전 분야 공무원을 초청해 ‘식품안전 인적자원 교류’ 프로그램을 진행한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 식품의약품안전처의 공적개발협력(ODA) 연수과정의 일환으로 ‘인적자원 교류 사업’과 ‘식품수출업체 대상 설명회’로 구성해 HACCP인증원이 운영한다. 연수생은 말레이시아의 보건부(식품 품질 안전국) 및 태국의 식약청(식품국·수출입 검사국) 소속 식품안전 분야 실무 공무원 9명이며, 우리나라의 선진 식품안전관리를 경험하기 위해 참여한...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisatio...
(주) 에이아이포펫의 ‘AI를 활용한 수의사의 반려동물 건강상태 모니터링 서비스 사업’이 ‘갈등해결형 규제샌드박스’를 통한 최초의 승인사례가 되었다. 6월16일 오전 개최된 과학기술정보통신부 ‘ICT 규제샌드박스 심의위원회’를 통과하면서 향후 2년간 안전성 검증을 위한 실증사업을 추진할 수 있게 됐다. 이번에 실행된 갈등해결형 규제샌드박스는 기존 규제샌드박스와 다른 차이를 가진다. 기존 규제샌드박스에서는 신청기업과 관계부처만 참여했지만, 이번 샌드박스에서는 이해관계자는 물론이고 관계부처 및 민간 전문가가 함께 참여했다. ...
▲ 자메이카 국가인증기관(Jamaica National Agency for Accreditation, JANAAC) 홈페이지 자메이카 국가인증기관(Jamaica National Agency for Accreditation, JANAAC)에 따르면 제공 서비스 업무 범위에 4번째 표준을 추가하는 절차에 돌입했다.4번째 추가 표준은ISO/IEC 17025:2017 표준에 따른 계측 연구소 인증을 위한 것이다. JANAAC 계측시스템 및 자메이카에 중요한 이정표가 될 것으로 예상된다.J...
[사진 출처=식품의약품안천처] 한국과 미국이 규제과학 분야에 대한 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 위한 기틀을 마련하는데 성공했다. 6월 5일(미국현지시각), 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하고 있는 한국규제과학센터와 규제과학대학원(6개소)는 미국 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)*와 업무협약(MOU)를 체결했다. 의약품 및 의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하기 위함이다. * FDA가 ▲규제과학분야 전문인재 양성 ▲혁신기술 ...