'FDA 510k'검색결과 - 전체기사 중 121건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 카타르항공(Qatar Airways) [출처=홈페이지] 카타르 국적 항공사인 카타르항공(Qatar Airways)에 따르면직업 건강 및 안전 관리 시스템 국제 표준 ISO 45001:2018 인증을 획득했다.카타르항공은 총 14개의 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준 인증서를 이미 획득했다. 이번 인증은 1828년 설립된 프랑스 인증기관 뷰로베리타스(Bureau Veritas)에 의해 평가받았다.이를 위해 8명의 평가자에 의해 11개 위치에 대한 독립적인 테스트가 이뤄졌다. 특...
▲ 아랍에미리트(UAE) 보건부(Ministry of Health and Prevention, MoHAP) [출처=홈페이지] 아랍에미리트(UAE) 보건부(Ministry of Health and Prevention, MoHAP)에 따르면 2023년말까지 스마트 디지털 의료 규제 프레임워크(Smart Digital Health regulatory framework)를 도입하기로 결정했다.지난 3월 보건부 산하 디지털의료부(Digital Health Department) 전략투자실(S...
▲ 미국 표준협회(American National Standard Institute, ANSI) [출처=홈페이지] 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다....
▲ 미국 보건부산하 메디케어&메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) [출처=홈페이지] 미국 보건부 산하 메디케어&메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)에 따르면 새로운 표준 및 요구사항을 제안했다.제안 이유는 가정이나 지역사회 기반 서비스 중 하나를 포함한 메디케이드 또는 어린이건강보험프로그램(Children's Hea...
▲ 스텝 메탈 파우더(Steppe Metal Powder LLC, SMP) 공장 내부 [출처=홈페이지] 몽골리아의 물 분무 구리 및 구리 합금 분말 제조기업인 스텝 메탈 파우더(Steppe Metal Powder LLC, SMP)에 따르면 자체 품질경영시스템(quality management system, QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.몽골리아 수도인 울란바토르를 기반으로 하고 있는 SMP는 독립적인 제3자 평가자로부터 회사의 프로세스, 절차, 시스템에 ...
식품의약품안전처는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 4월 27일 체결했다. 이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다. 구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(A...
▲ 식품의약국(FDA)의 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 12월 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규칙을 발표할 예정이다.기존 품질 시스템 규정(QSR -21 CFR Part 820)은미국에서 안전하고 효과적인 의료기기를 제조하기 위한식품의약국의 기반 규정이다.기존규정의 요구 사항이 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질 관리 시스템 표준에서 발견되는 것과 "...
▲ 식품의약국(FDA) 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485 인증을 획득하기 위한 효과적인 평가 팁을 공개했다.의료기기 제조업체가 준수해야 하는 다양한 품질 및 안전 표준과 요구 사항은 압도적이어서ISO 13485인증 획득을 위한 평가 팁을 아는 것이 중요하기 때문이다.의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485는의료기기 산업에서 준수해야하는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 요구...
▲ 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)의 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 ...
▲ 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI) [출처=홈페이지] 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한...