'FDA 510k'검색결과 - 전체기사 중 121건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 크로탈 헬스케어(Crothall Healthcare)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 헬스케어 서비스 제공업체인 크로탈 헬스케어(Crothall Healthcare)에 따르면의료 기술 솔루션(HTS) 운영 부서가 의료 기기 서비스를 포함하는 ISO 13485:2016 국제 표준을 재인증 받았다고 밝혔다.인증 절차는 인증기관인NSF International Registrar의 감독에 따라 3년에 1번 수행된다. 이를 위해의료 기기의 가동 시간과 중요한 수정 유지 보수 작업 주문...
▲ 뉴스케일 로보틱스(New Scale Robotics)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 스마트 자동화 시스템업체인 뉴스케일 로보틱스(New Scale Robotics)에 따르면품질 관리 시스템에 대해 ISO 9001:2015 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다.스마트 자동화 도구 및 시스템을 제조하며, 소규모 협동 로봇과 통합돼 중소기업의 자동화를 지원한다. 이번 인증은ANSI National Accreditation Board(ANAB)의 인증을 받은 독립 감사 회사인 이글 ...
▲ 게노믹비전(Genomic Vision)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 프랑스 생명공학 업체인 게노믹비전(Genomic Vision)에 따르면 체외 진단 의료 기기에 대한ISO 13485:2016 국제표준 인증 갱신을 획득했다고 밝혔다.게노믹비전은게놈 편집 기술 및 바이오제조 공정에서 게놈 변형의 분석과 이러한 변형의 품질 및 안전 관리에 전념하는 제품 및 서비스를 개발하는 회사이다.프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 권한을 부여받은독립 인증 기관인 자회사 GMED의 심사에 의해...
▲ 연방준비제도(FRS)의 로고 [출처=홈페이지] 미국 연방준비제도(FRS)에 따르면2025년 3월까지 새로운 ISO 20022 지불 메시징 형식의 표준 도입을 2년 연기할 예정이라고 밝혔다.연방준비제도(연준)는 스위프트(Swift) 및 기타 글로벌 송금 네트워크의 이행에 따라 확장 지불 메시지 형식(extended payment message format)으로의 전환을 2023년 11월로 설정했었다.대신 2025년 3월 10일 1일 컷오버를 선택할 계획이다. 이와 같이 일정이 수...
▲ 2022 CMC Annual Meeting, Halifax, Canada [출처=홈페이지] 캐나다 표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)에 따르면 2022년 6월 22일 이틀간의 일정으로 '2022 IECEE 인증 관리 위원회(Certification Management Committee, CMC) 연례회의'를 개최했다.회의는 캐나다 핼리팩스에서 진행됐다.이번 2022 IECEE CMC 연례회의는 2019년 칠레 산티아고에서 개최된 연례회의 이후...
▲헥스노드(Hexnode) [출처=홈페이지] 인도 통합 엔드포인트 관리(Unified Endpoint Management, UEM) 솔루션 개발업체인 헥스노드(Hexnode)에 따르면 2022년 6월 29일 정보보안관리시스템(ISMS) 관련 ISO27001 인증을 획득했다.국제보안 관련 표준 중에서 가장 유명한 ISO/IEC 27001는 비지니스가 자사의 ISMS를 구축, 이행, 유지, 개선하는데 큰 도움을 제공한다.정보보안 위협으로부터 회복력 있고 빠른 대응이 가능하도록 시스템을...
▲PMR(Persistence Market Research) [출처=홈페이지] 미국 시장조사업체인 PMR(Persistence Market Research)에 따르면 2025년까지 국제표준화기구(ISO) 인증 시장의 규모가US$ 28억달러에 달한 것으로 전망된다.2017년 기준 시장 규모는 11.8억달러로 평가됐다. 2017~2018년 대규모 재인증 프로젝트가 진행됐으며, 2023~2024년에도 비슷한 양상이 펼쳐질 것으로 예상된다.표준 인증 시장이 확대되는 주요인은 새로운 기술의...
▲GWC(Gulf Warehousing Company) [출처=홈페이지] 카타르 해상 물류업체인 GWC 해운 서비스(GWC Shipping Services)에 따르면 2022년 6월 7일 3개의 국제표준화기구(ISO) 인증을 획득했다. GWC는 'Gulf WarehousingCompany'의 약자다.해당 인증은ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018 등이다. 해운과 물류 분야에서 고객의 요구를 총족시키기 위해 노력한 결과다.ISO 9001:...
▲나이지리아공군(Nigerian Air Force) [출처=홈페이지] 나이지리아 공군(Nigerian Air Force, NAF)에 따르면 병원 연구소(NAF Hospital Lab,NAFH)가 2021년 9월 ISO 15189:2012 인증을 획득한 이후 품질관리와 서비스 분야에서 괄목할만한 실적으로 보이고 있다공군 병원 연구소는 약 20년 동안 국내에서 품질관리시스템을 운영한 첫 번째 시설이다.이러한 공로를 인정받아 2011년 나이지리아 의료연구소과학위원회(Medical Lab...
▲뉴 스케일(New Scale Technologies) 제품 이미지 [출처=홈페이지] 미국 제조업체인 뉴 스케일(New Scale Technologies)에 따르면 2022년 6월 15일 품질관리시스템에 관한ISO 9001:2015 인증을 획득했다. 새로운 사업부서인New Scale Robotics도 인증을 같이 받았다.인증을 받았다는 것은 마이크로 모션 모듈의 설계와 조립에서 품질을 유지하고 있음을 입증한다. 또한 자동계측시스템을 포함한 모든 제품에 사용되는 부품의 구성물의 품질...