'FDA 510k'검색결과 - 전체기사 중 121건의 기사가 검색되었습니다.
▲아프리글로벌 메디케어(Afriglobal Medicare) [출처=홈페이지] 나이지리아 진단 서비스업체인 아프리글로벌 메디케어(Afriglobal Medicare)에 따르면 2022년 6월ISO 15189:2012 인증을 획득했다.ISO15189:2012는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 인증으로 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄다는 것을 보장하는 국제표준이다.인증을 받음으로써 아프리글로벌 메디케어는 국내에서 대단히 필요하고 품질...
▲Lincoln MFG [출처=홈페이지] 미국 글로벌 화장품 제조업체인Lincoln MFG에 따르면 2022년 6월 28일ISO 9001:2015 인증을 획득했다.ISO 9001:2015는 고객의 기대를 충족시키기 위해 프로세스, 제품, 서비스를 지속적으로 향상시키는 품질 관리시스템에 관한 표준이다.ISO 9001:2015 인증을 받기위해 최소한 2년 이상이 소요된다. 하지만Lincoln MFG는 13개월만에 심사 과정을 통과할 정도로 우수한 기업이다.2007년 설립된 이후 1...
▲ 얼티메이커(Ultimaker)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 네덜란드 3D 프린팅업체인 얼티메이커(Ultimaker)에 따르면정보 보안 관리에 대한SO/IEC 2700 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO/IEC 27001 인증은 회사의 비즈니스 전반에 적용하는 보안 정책 및 프로세스의 엄격함과 강력함을 보증하는 것으로 평가된다. 표준 인증을 통해 얼티메이커는고객 보안에 대한 강한 의지를 증명한 것으로 분석된다.특히정보보안에 대해 독립적으로 인증된 최초의 3D 프린팅 플랫폼...
▲ 국제전기표준회의(International Electronical Commission, IEC) [출처=홈페이지] 스위스 제네바에 본부를 둔 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 따르면 국제전기표준회의(International Electronical Commission, IEC)와 공동으로 정보 보안 및 사이버 보안, 프라이버시 보호 등에 관한ISO/IEC 27400:2022 표준을 발표했다.ISO/IEC ...
▲ 국제표준화기구(ISO) [출처=홈페이지] 스위스 제네바에 본부를 둔 국제표준화기구(ISO)에 따르면 ISO/IEC 27036 표준은 정보 보안 및 사이버 보안, 개인 정보 보호와 관련이 있는 IEC와 ISO 기술위원회에 의해 개발됐다.기업이 중요한 데이터를 저장하기 위해 클라우드 회사를 포함한 제품 및 서비스 구입 시 타사 공급업체에 의존하게 된다.따라서 ISO/IEC 27036은 사이버 보안의 관점에서 구매자와 공급업체 모두에게 위험을 초래할 수 있다고 지적한다. 조직 스스로...
▲ 오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA) [출처=홈페이지] 오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA)는 1922년 설립된오스트레일리아 연방 엔지니어링 표준 협회(Australian Commonwealth Engineering Standards Association)를 기원으로 한다. 국가 최고 수준의 표준 개발 조직이다.정부, 업계, 광범위한 국내 커뮤니티와 협력해 표준화 활동을 조정하고 오스트레일리아 표준 개발을 촉진하는 비영리...
▲ 오스트리아 표준원(Austrian Standards International, ASI) [출처=홈페이지] 오스트리아 표준원(Austrian Standards International, ASI)는 1920년 설립된 비영리 및 비정부기구로 표준 및 규격 작성을 위한 공정한 플랫폼을 제공하고 있다.ASI는 오스트리아 전문가들이 국제표준 ISO와 유럽 표준 CEN(European Committee for Standardization) 분야에 참여할 수 있는 관문의 역할을 담당하고 있다...
▲지티메티컬(GT Medical Technoogides)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 의료기기 제조업체인 지티메티컬(GT Medical Technoogides)에 따르면 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO13485:2016 인증을 획득했다고 발표했다.애리조나주에 위치한 이 회사는 뇌종양 환자의 삶을 향상시키는 데에 집중하고 있다. 이 인증은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)에 따른 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항을 준수하고 ...
▲ 유엔산업개발기구(UNIDO)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 유엔(UN) 산하기구인 유엔산업개발기구(UNIDO)에 따르면 식품안전시스템인증(FSSC) 재단과 저소득 및 중간 소득 국가의 식품 안전을 증진하기 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다.식인성 질병(foodborne diseases)의 사회경제적 영향을 줄이기 위한 역량을 강화하기 위한 목적이다.글로벌 식품 안전은 국제 협력과 파트너십이 필요한 공동 책임이기 때문이다.식품안전시스템인증(FSSC) 재단은 FSSC 22000 인증...
▲ 파이어블록(Fireblocks)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 암호화폐 보안업체인 파이어블록(Fireblocks)에 따르면 보안(ISO 27001), 클라우드(ISO 27017) 및 개인 정보 보호(ISO 27018) 분야에서 ISO 인증을 받았다고 밝혔다.이번 인증 획득은 파이어블록이클라우드 서비스와 관련해 개인정 보호 및 보안을 최우선으로 생각하는 정책이 기여한 것으로 평가된다.성장하는 인프라를 옹호하는 측면에서 파이어블록에 대한 엄청난 인증이다.보안 분야의ISO 270...