'Mallya device'검색결과 - 전체기사 중 118건의 기사가 검색되었습니다.
▲AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.) 연구원들 [출처= 홈페이지] 미국 자동화 의료기기 제조기업 AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.)에 따르면 최근 인터텍(Intertek)으로 부터 품질 경영 시스템(Quality Management System, QMS)에 대한ISO 13485:2016 인증을 획득했다.이번 인증은 AMDI가 2023년 최초 신속한 현장 진료 진단 플랫폼의 상용화를 준비하는 가운데 획득한 것으로 중...
▲ 오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA) [출처=홈페이지] 오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA)에 따르면 2022년 6월 27일 AS 3547:2019 - 특정 장치의 호흡 알코올 테스트 장치(Breath alcohol testing Devices for certain devices)에 대한 이행 기간을 연장했다.이행 기간은 AS 5365-개인 사용을 위한 호흡 알코올 전자 시험 장치와AS X20-702-호흡 알코올 화학 시...
▲지티메티컬(GT Medical Technoogides)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 미국 의료기기 제조업체인 지티메티컬(GT Medical Technoogides)에 따르면 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO13485:2016 인증을 획득했다고 발표했다.애리조나주에 위치한 이 회사는 뇌종양 환자의 삶을 향상시키는 데에 집중하고 있다. 이 인증은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)에 따른 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항을 준수하고 ...
▲바이오콥(BIOCORP) 의료 기기 [출처=홈페이지] 프랑스 의료기기 설계, 개발, 제조 전문 기업 바이오콥(BIOCORP)에 따르면 최근 미국 식품의약국(U.S. Food & Drug Administration, FDA)으로부터 510(K) 승인을 받았다.승인은 인슐린 펜을 연결하는 스마트 의료기기인 맬리아(Mallya)가 대상이다. 이 규제 프로세스에 깊이 관여한 모든 직원 및 바이오콥의 중요한 성과로 자리매김됐다.특히 FDA 승인은 바이오콥이 가장 높은 규제 요구...
▲ 미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR) [출처=홈페이지] 미국 의료기기 재처리자 협회(Association of Medical Device Reprocessors, AMDR)에 따르면 일회용 의료기기 재처리 및 재제조에 대한 최초 글로벌 규제 표준을 발표했다.글로벌 규제 표준 보고서는 전 세계적으로 재처리(유럽에서는 재제조라고 함) 관행을 관리하는 모든 알려진 규정, 표준, 지침 등이 포함돼 있다.또...
▲미국 특허청(USPTO) 전경 [출처=홈페이지] 미국 연방 순회 항소법원의 특허에 대한 판결 사례이다. 본판례는 청구항에 언급된 “surface”, “removal”, “etching”, “dielectric material’의 용어가 명세서에 언급된 “repeated desmear process”용어에 의해 한정되는지 여부에 관한 것이다. 연방 순회 항소 법원은 비록 명세서에는 “repeated desmear process”용어가 사용되지만 청...
▲ 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) [출처=홈페이지] 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)와 국제표준기구(International Organization for Standards, ISO)에 따르면 최근 사이버보안 표준을 발표했다.새로운 표준은 건강 소프트웨어 및 건강 IT 사이버보안을 위한 의료 기기 소프트웨어 개발 표준에 관한 것이다. 기기 ...
▲ 맥아더 메디컬(McArthur Medical Sales Inc.)의 홍보자료(출처 : 홈페이지) 캐나다 의료기기 업체인 맥아더 메디컬(McArthur Medical Sales Inc.)는 의료 제조 국제 표준 ISO 13485 인증 및 의료기기 단일 심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 밝혔다.특히고유한 호흡기 제품인 ODAPT ™, EXHALO ™ 및 국제 수상 경력에 빛나는 Flusso 어댑터인 Flus...
▲ 인텔(Intel) [출처=홈페이지] 미국 특허법에 따르면 명세서의 내용으로부터 청구 범위의 내용을 제한할 경우에“a clear and unmistakable disclaimer” 원칙을 준수해야 한다.특허권의 권리는 발명을 서술한 명세서에 작성된 청구항을 통해 확보할 수 있다. 이에 따라 서술된 청구항의 해석에 따라 권리범위가 적용될 수 있는 범위가 달라질 수 있으므로 이에 대한 이해는 매우 중요하다.예를 들면특허 명세서에 개시된 발명의 서면 설명에 비춰 특허의 청구를 해석해야...
▲차지포인트(ChargePoint) 로고 [출처=홈페이지] 미국 특허법 101조는 발명의 성립성에 대한 내용을 규정하고 있다.발명이 특허로 인정을 받을 수 있도록 특허법에서 규정된 형식에 맞도록 특허 명세서가 작성돼야 한다.이와 관련된 사례를 보여주는 미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)의 2019년 원고인 차지포인트(ChargePoint Inc.)와 피고인 세마 케넥트(Sema Connect Inc.) 사이의 판결 내용은 아래와 같다.국문 요약:미국 연방순회항소법원...