'Mallya device'검색결과 - 전체기사 중 118건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 방글라데시 표준시험연구소(BSTI) 빌딩 [출처=홈페이지] 방글라데시 표준시험연구소(Bangladesh Standards and Testing Institution, BSTI)는 국내 18개 기업에 대해 20개의 ISO 인증서를 수여했다고 밝혔다.인증서 수여식은 방글라데시 수도 다카(Dhaka)에 있는 BSTI 본부에서 거행됐다. 사무총장 압두스 사타르(Md Abdus Sattar)가 기업 대표들에게 인증서를 직접 수여했다.ISO 인증을 획득한 18개 기업 중 7개 기업은 ...
▲ 유럽집행위원회(European Commission) 홈페이지 유럽집행위원회(European Commission)에 따르면 의료 장비 규정(Medical Devices Regulation, MDR)에 따른 두번째 통합 표준을 공식적으로 승인했다.MDR에 따른 적합성 요구사항을 충족하기 위해 기기 제조업체가 참조할 수 있는 의료기기에 관한 9가지 공식 표준을 발표했다.표준이 다루고 있는 주제는 의료 기기의 생물학적 평가, 멸균, 무균 처리, 품질관리 시스템, 제품 정보의 기호 사용...
▲ 약무전문가협회(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS) 홈페이지 미국 약무전문가협회(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)에 따르면RAC(Regulatory Affairs Certification) 프로그램이 ICE(Institute for Credentialing Excellence)의 인증기관 NCCA로부터 인증을 획득했다.NCCA는 미국 자격검증 위원회(National Commiss...
▲컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지] 캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program,MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서EN...
▲중국 국가표준화관리위원회(Standardization Administration of China, SAC) [출처=홈페이지] 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 ...
▲스웨덴표준기구(Swedish Institute for Standards, SIS) [출처=홈페이지] 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 ...
한국건설생활환경시험연구원(원장, 조영태, 이하 KCL)은 국내 최초로 영국 BSI(영국표준협회)로부터 호흡기보호구 품목 CE인증 및 UKCA인증 시험기관으로 지정받았다고 8월 17일 밝혔다. 마스크 등 호흡기보호구의 CE마크는 유럽 및 아시아권에서 시장 유통에 필수적 인증으로 인식되고 있으며, UKCA(UK Conformity Assessment) 인증마크는 영국 시장에 출시되는 제품에 대한 인증이다. KCL은 관련 표준인 EN149(Respiration protective devices - Filtering half...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다고 밝혔다. IMDFR(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 ‘17.12월에 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다. ...