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[노르웨이] 네비온(Nevion), 정보 보안 경영 시스템(ISMS)에 대한 엄격한 평가 후 ISO 27001 인증 획득노르웨이 가상화 미디어 제품 개발업체인 네비온(Nevion)은 정보 보안 경영 시스템(information security management systems, ISMS)에 대한 엄격한 평가를 받은 후 ISO 27001 인증을 획득했다.ISO 27001 인증을 엄격히 심사한 곳은 독립 인증기관인 넴코(NEMKO)다. 넴코의 평가를 통해 네비온의 통합 관리 시스템 환경과 사용 방식은 최첨단으로 인정을 받았다.ISO 27001 인증으로 네비온은 거래 기업과 개인에게 체계화 및 적절한 방식으로 위험을 관리하고 있다는 사실을 보장할 수 있게 됐다.또한 ISO 27001 인증 획득은 수년 동안 시스템과 프로세스를 안전하게 관리할 수 있도록 개발해 온 데이터와 가치있는 컨텐츠를 취급하는 조직에게 필요한 절차다.네비온은 2005년 이후 ISO 9001 품질경영시스템(Quality Management System, QMS), 2016년 이후 ISO 14001 환경관리시스템(Environmental Management System, EMS) 인증을 받았다.많은 제품이 하드웨어에서 소프트웨어로 이동함에 따라 비즈니스 데이터의 처리 방법과 제품 개발과 관련해 고객, 파트너와 관계를 설정함에 있어 ISO 인증이 매우 중요하게 작용하기 때문이다.
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[필리핀] 연기금 GSIS(Government Service Insurance System), 7년 연속 주요 프로세스에 대한 ISO 9001:2015 인증 획득▲필리핀 연기금 GSIS(Government Service Insurance System) 로고[출처= 홈페이지] 필리핀 연기금 GSIS(Government Service Insurance System)는 2022년 11월3일 7년 연속 주요 프로세스에 대한 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)의 ISO 9001:2015 인증을 획득했다고 밝혔다.국내 최고 제3자 ISO 인증 기관 중 하나인 TUV-R(TÜV Rheinland Philippines Inc.)이 GSIS 프로세스를 ISO 재인증받으라는 권고에 따라 실시됐다.2020년 1월부터 시작된 코로나19 대유행 이후 처음으로 현장에서 감사가 실시됐다. 파사이시티(Pasay City)에 있는 GSIS 본부에서 진했됐다. ISO 인증으로 회원과 연금 수급자는 GSIS와 거래 시 GSIS가 제공하는 세계적 수준의 서비스를 보장받게 됐다.글로벌 수준의 표준을 일관되게 준수하는 것은 GSIS의 핵심 가치인 서비스의 우수성, 성실성, 전문성이 직원들에게 깊이 뿌리내리기 위한 목적이다.이번에 재인증 받은 주요 프로세스는 총 9가지로 △대출 처리 △회원관리 △만기 클레임 △장례 혜택 청구 △자동차 클레임 △데이터 센터 시설 관리 △손해보험에 대한 입찰 계정 갱신을 위한 마케팅 프로세스 △ 필리핀 자선경품 사무소 보증 채권 갱신 △문제가 없는 전액 지불 주택 계정에 대한 소유권 이전 증명서를 청구하기 위한 통지 해제 등이다.GSIS는 2015년 처음 ISO 인증을 획득했다. 인증기관으로부터 대출 처리에 대한 연기금의 품질 관리 시스템(QMS)에 대해 ISO 9001:2008 인증을 획득했다.GSIS는 2016년 업데이트 버전인 ISO 9001:2015에 따라 대출 처리 시스템에 대한 ISO 재인증을 획득했다. 2016년 회원관리까지 인증 범위를 확대했으며 2017년에는 재인증에 만기 클레임과 자동차 클레임 처리가 처음으로 포함됐다.2018년 4가지 프로세스와 데이터 센터 시설 관리 모두 인증을 획득했다. 2019년 장례 및 손해보험 마케팅에 대해 추가로 ISO 인증을 받았다.2020년 7개 프로세스 모두 가상감사를 통해 재인증받았다. 2021년에는 7개 기존 프로세스에 대한 재인증뿐 아니라 필리핀 자선경품 사무소(Philippine Charity Sweepstakes Office) 보증채권 갱신 및 문제가 없는 전액 지불 주택 계정에 대한 소유권 이전 증명서를 청구하기 위한 통지 해제에 대해 인증을 획득했다.2020년과 2021년 인증은 코로나19 대유행으로 인해 온라인으로 감사가 진행됐다. 필리핀 정부는 코로나19 대유행이 해소되면서 사회적 거리두리를 해제하고 대면 접촉을 허용했다.
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[방글라데시] 이제너레이션(eGeneration), ISO 9001:2015 인증 획득방글라데시의 선도적인 소프트웨어 솔루션기업 이제너레이션(eGeneration)은 2022년 11월6일 ISO 9001:2015 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 인증은 서비스 제공에서 개선된 품질 관리를 향한 이제너레이션의 헌신적인 노력과 서비스 제공에 대한 진실한 증거다.ISO 9001:2015 인증 획득으로 조직이 고객의 기대 수준을 넘어 지원할 것이라는 믿음을 얻었다. 또한 고객에게 신속하고 효과적인 서비스 제공을 보장하고 가능한 최고 수준의 서비스 품질을 제공할 수 있게 됐다.인증서는 미국 국제 인증기관 IAS(International Accreditation Service)로부터 공인을 받은 Excellency BD로부터 획득했다.따라서 인증서 수여식에는 Excellency BD의 이사 알리 악바르(Md Ali Akbar), 비즈니스 개발 책임자레즈와눌 하케(Md Rezwanul Haque), 이제너레이션의 회장 SM 아쉬라풀 이슬람(SM Ashraful Islam)이 참석했다.또한 이제너레이션의 최고재무임자(CFO) 마자룰 이슬람(Md Mazharul Islam), 전략본부장 사비르 사키르(Sabbir Sakir), 비즈니스 수석 분석가 모니루자만 하케(Moniruzzaman Haque) 등도 행사장에 나왔다.이제너레이션션은 다카 증권거래소(Dhaka Stock Exchange, DSE), 치타공 증권거래소(Chittagong Stock Exchange, CSE)에 최초로 등록된 소프트웨어 기업이다.ISO 9001:2015는 품질 관리 시스템(quality management system, QMS)에 대한 요구 사항을 지정하는 국제 표준화 기구(International Organization for Standardization, ISO)에서 정의하고 있다.이는 조직이 제품 또는 서비스와 관련된 법적 및 규제 요구 사항 내에서 고객 및 기타 이해 관계자의 요구를 충족하도록 보장하는데 도움이 되는 일련의 표준이다.
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[미국] 카나비노이드 제조기업 오픈북익스트렉츠(OBX), ISO 9001:2015 인증 획득미국 카나비노이드(Cannabinoid) 제조기업 오픈북익스트렉츠(Open Book Extracts, OBX)는 2022년 10월24일 ISO 9001:2015 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001:2015 인증은 전 세계에서 폭넓게 인증을 받는 품질경영 시스템(quality management system, QMS) 표준이다.범위에 대한 제한은 없지만 강력한 고객 집중, 동기, 의지, 최고 경영진의 약속, 프로세스 접근, 지속적인 개선 등 다수의 품질 관리 원칙을 기반으로 한다.OBX는 인증 획득을 위해 서비스 제공, 비즈니스 지원, 인프라, 인적 자원, 교육, 재무 및 회계, 비즈니스 성장과 같은 측면을 포함해 기업과 제품, 프로세스를 평가받았다.ISO 9001:2015 인증은 OBX가 성공과 미션 우선 조직의 핵심 구성요소에 대해 명확하고 실행 가능하며 근면한 접근 방식을 갖고 있다는 것을 증명한다. 노스캐롤라이나주 더럼 인근 OBX의 7만6000제곱피트 규모 연구 및 생산 시설에서 CBD, CBN, CBC, CBG, CBGa, CBT, CBDa, CBDv 및 THCv를 포함한 대마 카나비노이드를 제조하고 있다.
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[미국] 다이나브래이드(Dynabrade Inc.), QMS에 대한 ISO 9001:2015 인증 획득미국 산업용 연마재 전동 공구 제조기업 다이나브래이드(Dynabrade Inc.)는 회사의 품질 경영 시스템(quality management system, QMS)에 대한 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.다이나브래이드가 인증을 받은 목적은 재료 제거 및 표면 마감이 필요한 모든 산업 시장에서 고품질 연마 전동 공구와 공정 솔루션을 제공하기 위함이다.또한 ISO 9001:2015 인증은 모든 다이나브래이드 제품에서 최종 사용자가 기대하는 고품질 표준에 대한 기업의 지속적인 약속의 확인한다.뉴욕주 이리카운티 클라렌스(Clarence) 지역에 있는 다이나브래이드 본사에서 활동 역시 인증 범위에 속한다. ISO 9001:2015는 국제표준기구(ISO)에 의해 개발 및 발행된 전 세계적으로 인증받는 품질 관리 표준이다.인증은 모든 유형 및 규모의 회사에 대해 효과적인 품질 경영 시스템을 구축하기 위한 모델을 제공한다. 표준은 강력한 고객 중심과 지속적인 개선을 통해 절차에 대한 철저한 프로세스 기반 접근 방식을 포함한다. 한편, 다이나브래이드 공구는 뉴욕주 서부에 있는 제조 본부에서 설계, 엔지니어링, 제작되고 있다. 1969년 설립됐으며 미국 뉴욕주 클래런스에 본사가 있다.
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[스페인] iDISC(iDISC Information Technologies), 기계 번역 후 편집 서비스에 대한 ISO 18587 인증 획득스페인 iDISC(iDISC Information Technologies)는 기계 번역 후 편집 서비스에 대한 ISO 18587 인증을 획득했다.ISO 18587은 기계 번역물의 작업 후 편집 프로세스, 편집자의 역량 및 자격에 대한 요구 사항을 제공하고 있다. 기초 번역 후 편집은 인간 번역과 비슷하거나 매우 유사한 수준의 번역물을 완성하기 위해 기계 번역을 편집 및 수정하는 과정이다. 표준에서 요구하는 언어 및 전문 역량을 갖춘 대상 언어의 원어민 편집자들은 전문 용어집과 품질 보증 도구를 특징으로 하는 최첨단 기술을 사용하고 있다.번역된 텍스트의 요구되는 품질에 따라 결정되는 다양한 사후 편집 수준이 있다. 기계 번역의 주요 오류만 수정하는 가벼운 사후 편집과 올바른 의미를 보장하는 것 외에도 문체를 수정하는 전체 편집이 있다. 최종 제품이 전체적으로 진실하고 자연스러움을 보장하기 위해 두 번째 인간 수정이 포함될 수 있다.iDISC는 2009년 이후 번역 서비스를 규제하고 있는 △ISO 17100(전 EN-15038) △ISO 9001 품질 경영 시스템(QMS) △ISO 27001 정보 보호 경영 시스템(ISMS) 등 다수 인증을 획득했다.또한 언어 서비스, 웹사이트 및 앱용 소프트웨어 개발, 사이버보안 서비스 등에 적용되는 ENS(National Security Scheme) 인증도 획득했다.iDISC는 회사와 조직이 모든 언어와 플랫폼을 통해 콘텐츠를 게시하고 배포할 수 있도록 지원하는 서비스 기업이다. 이를 위해 다양한 장치와 채널에 대한 출판 시스템을 개발하고 콘텐츠 번역 및 교정 서비스를 제공하고 있다.
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[나아지리아] 보험기업 FSIB, ISO 9001:2015 품질경영시스템(QMS) 인증 획득나이지리아 FSIB(First Standard Insurance Brokers Limited)는 지난 20년 간 조직관리의 탁월한 성과로 ISO 9001:2015 품질경영시스템(Quality Management System, QMS) 인증을 획득했다.ISO 9001:2015 인증은 조직이 고객 요구사항을 충족하고 적용 가능한 모든 법적 및 규제 요구 사항을 만족하는 제품과 서비스를 일관되게 제공할 수 있는 능력을 입증해야 획득할 수 있다.FSIB는 나이지리아에서 성공적인 비즈니스를 운영해 왔다. 경제 부문 전반에 걸쳐 고객에게 보험과 재보험 서비스를 제공하고 있다.특히 이번 ISO 인증으로 보험시장을 개척하기 위한 첫 번째 단계에 진입했다. FSIB는 나이지리아의 보험 시장이 미개척 시장이라 보고 있다.아프리카에서 가장 빠르게 성장하는 항공사의 항공 보험, 국영 기업을 포함한 석유 및 가스 보험, 생명 보험 등을 판매하고 있다. 은행 등 금융기관, 주정부, 건설회사 등 다양한 고객을 대상으로 마케팅을 전개하고 있다.통신회사, 호텔업, 최신식 민간 의료 서비스업체, 의료기관, 중소기업, 고액 자산가 등 다양한 고객을 확보하기 위해 노력 중이다.
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[미국] 퀄리오(Qualio), 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증 획득미국 클라우드 기반 품질관리 소프트웨어 개발업체인 퀄리오(Qualio)는 2022년 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001은 품길경영시스템, ISO 27001은 정보보호경영시스템 관련 표준이다. 퀄리오는 생명과학생태계를 위한 클라우드 품질관리시스템 소프트웨어를 개발하고 있다.식품의약국(FDA)로부터 최신 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)와 CSA(computerized system assurance) 업데이트에 대한 접근을 쉽고 빠르게 할 수 있도록 지원한다.생명과학회사들이 부상하는 규제와 컴플라이언스 프로세스에 일관적으로 대처할 수 있도록 돕는다. 전자품질경영시스템(eQMS)을 위한 온보딩(onboarding) 시간을 줄여준다.가장 최신의 GAMP 가이드라인은 생명과학 분야의 제조업체에게 제조프로세스의 개별 단계에서 품질테스트를 진행하도록 제품 품질과 안전을 개선하는데 초점을 맞춘다.생명과학 품질 전문가들은 품질이나 컴플라이언스를 향상시키지 않는 종이 기간 확인 문서작업에 불필요하게 오랜 기산을 허비한다.치열한 경쟁시장과 불확실한 경제환경에서 FDA와 같은 규제자들은 생명과학기업들이 빠르고 논리적이며 과학적일뿐 아니라 덜 수고스러운 접근법을 사용한 새로운 디지털 툴을 사용하는 것을 환영한다.결과적으로 규제자들은 불필요한 문서를 만들어내는 대신에 환자의 환전과 공공보건 결과를 최적화하는데 초점을 맞출 수 있다.
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[인도] APCER, 인터텍과 UKAS에 의해 ISO 9001:2015 인증 획득인도 바이오 기업인 APCER(APCER Life Sciences)에 따르면 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.인증은 인터텍(Intertek Certification Limited)과 UKAS(영국 인증 서비스 – ISO 인증 기관)의 감사를 통해 승인을 받았다. APCER은 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 규정 준수, 유해 사례보고 술루션을 제공한다.주요 고객은 해당 솔루션을 필요로 하는 제약 및 생명공학 기업이다. 이번 인증 획득은 APCER의 약물감시, 의료 정보, 의료 저술, 규제 업무, 품질 보증 및 위험 관리 서비스 전반에 걸친 결과물의 품질을 보증하는 것으로 평가된다.특히 이번 인증 획득은 조직 내에서 우수한 품질의 문화를 육성하는 데 도움이 되었으며 서비스 품질 목표가 충족되도록 해 고객 신뢰와 고객 만족도를 향상시킨 것으로 분석된다.품질 중심 접근 방식을 통해 고객은 위험을 효과적으로 평가 및 완화하고 항상 검사 준비 상태를 유지할 수 있기 때문이다. 또한 APCER 프로세스가 측정 가능하고 지속적으로 모니터링되며 글로벌 표준을 따른다는 것을 보증한다.이를 통해 APCER은 동급 최고의 품질 관리 시스템(QMS) 및 보안 위험 관리 시스템을 더욱 강화하여 글로벌 중대형 제약 시장에서의 위치를 공고히 할 수 있을 것으로 전망된다.
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제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반 개최산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘22.5.19(목) 15:30~19:30(한국 시각) 화상으로 「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」회의를 개최했다고 밝혔다. 동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이다. 특히, 지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출 허가 지연사례도 발생하지 않았다. 우리측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성한 점을 평가하며, 향후 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급했다. 이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조하며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청했다. 또한, 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활할 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 인증 절차 간소화 검토를 요청했다. 양측은 금일 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 했다.