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[캐나다] 보건표준기구(HSO)의 역사와 활동 이해캐나다 보건표준기구(Health Standards Organization, HSO)는 2017년 오타와에서 설립된 비영리기구다. 전 세계 모든 사람들을 위한 양질의 보건 서비스를 제공하는 목표를 달성하기 위해 노력한다.사람들의 생명을 보호하고 연장하기 위한 최선을 다하는 의료 종사자를 돕기 위한 표준, 평가 프로그램, 기타 방안을 개발하는데 집중하고 있다.지난 60년 동안 캐나다 보건 분야의 승인 기구로 자리매김했던 Accreditation Canada의 활동이 기반이 됐다. 2016년 캐나다뿐만 아니라 전 세계 700명 이상의 이해관계자로부터 다양한 의견을 수렴했다.HSO가 표준개발과 표준평가에서 최선을 다하려면 표준개발이 평가업무와 분리돼야 한다는 의견이 많았다. 평가 프로세스는 결과와 일관성을 갖고 신뢰할 수 있어야 하며 투명성이 보장돼야 하기 때문이다.표준개발과 평가는 쉽게 실행 가능해야 하고 의료적으로 관계가 있어야 한다. 환자나 그 가족, 의료인, 정책결정자 등도 모두 보건을 향상시키는 데 중요한 역할을 수행해야 한다.따라서 보건 분야에서 의료의 질을 개선하기 위한 핵심은 모든 이해관계자가 동의하는 표준을 개발하는 것이라고 판단했다. 또한 표준은 잘 알려진 평가 근거에 기반해야 한다고 믿었다.HSO는 보건 분야의 표준을 개발하기 위해 다양한 전문가들과 협력한다. 현재까지 100개 이상의 건강 관리, 사회서비스 표준, 평가 프로그램을 개발했다.Accreditation Canada는 전 세계 1만2000개 이상의 지역에서 근무하는 의료인이 참여하는 단체다. 글로벌 표준에 대항해 독립적인 판단을 내리며 이를 통해 개선된 결론을 도출한다.HSO와 Accreditation Canada는 전 세계의 보건 시스템의 역향을 강화하려는 사람들에 사업의 초점을 맞추고 있다. 환자, 의료 서비스 제공자, 정책결정자도 포함된다.HSO에 참여하고자 한다면 트위트, 링크드인, 유튜브 채널의 안내를 따르면 된다. 역량을 갖춘 사람이라면 기술위원회에 지원하는 것도 추천한다.
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[미국] 챔피온 피버글래스, 산업 보건 및 안전(OH&S) 관리에 대한 국제 표준 ISO 45001 인증 획득미국 섬유유리 도관업체인 챔피온 피버글래스(Champion Fiberglass)에 따르면 산업 보건 및 안전(OH&S) 관리에 대한 국제 표준 ISO 45001 인증을 획득했다.회사는 산업, 전기 및 기계 시장(폐수 처리 시설)을 위한 도관, 스트럿 및 브리지 배수 시스템을 제조한다. 이전에는 품질경영시스템에 대한 국제 표준 ISO 9001 및 환경시스템경영 국제 표준 ISO 14001 인증을 획득한 바 있다.이와 같이 국제 표준 인증을 획득한 것은 회사의 제조팀과 그들의 건강과 안전을 중요하게 생각하기 때문이다. 또한 안전하고 지속 가능한 제조에 대한 이정표로 평가된다.참고로 ISO 45001:2018은 작업 관련 부상 및 질병을 예방하고 사전 예방적으로 개선해 안전하고 건강한 작업장을 제공할 수 있도록 사용 지침을 제공한다. 상세 사용 지침은 다음과 같다.1)안전보건 경영 시스템을 구축, 구현 및 유지하려는 모든 조직에 적용2)조직이 OH&S 경영 시스템의 의도한 결과를 달성하도록 지원3)조직의 안전보건 성과의 지속적인 개선, 법적 요건 및 기타 요건의 이행, 안전보건 목표의 달성4)규모, 유형 및 활동에 관계없이 모든 조직에 적용되며 조직의 통제 하에 있는 안전보건 위험에 적용5)OH&S(Occupational Health and Safety) 성과에 대한 특정 기준을 명시하지 않음6)근로자의 건강·복지와 같은 건강 및 안전의 다른 측면을 통합7)이해관계자에 대한 위험을 넘어 제품 안전, 재산 피해 또는 환경 영향과 같은 문제를 다루지 않음
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[미국] 안전전문가협회, 건강과 안전 성과 측정을 위한 새로운 자발적 합의 기반 표준 발표미국 안전전문가협회(American Society of Safety Professionals, ASSP)에 따르면 건강과 안전 성과를 측정하기 위한 새로운 자발적 합의 기반 표준을 발표했다.미국표준학회(American National Standards Institute, ANSI)/ASSP Z16.1-2022는 1960년대에 처음 발행된 ANSI Z16.1 표준의 안전 및 건강 측정과 성과 측정에 대한 내용이 업데이트된 것이다.ANSI Z16.1은 작업장 상해 경력(이력)을 측정하고 기록하는 방법에 관한 표준이다. 업데이트된 Z16.1-2022 표준은 선행·지연·영향 측정 기준을 통합해 위험 관리 요소 및 안전 관리 시스템의 균형을 맞추고 있다.지연 지표는 산업안전보건청(Occupational Safety and Health Administration, OSHA)의 상해 및 질병 통계와 같은 사후 데이터가 포함되며 선행 지표는 예방 조치를 추적하게 된다.지속적으로 지표에만 의존해서는 작업장 안전이 향상되는 것이 아니다. 따라서 어떻게, 왜 발생하는지 이해하고 일어나는 일에 영향을 미칠 수 있는 완전하고 체계적인 방법이 필요하다.ASSP의 Z16.1 제품 페이지는 표준이란 '조직이 안전과 건강 성과를 평가하고, 위험을 줄이고, 안전과 건강 관리 시스템 에서의 격차를 찾아내고, 필요한 개선을 추진해 효과적인 측정 시스템을 구축하기 위한 요구사항 및 기대'로 정의하고 있다.또한 ASSP는 두 가지 다른 자율적 합의 기반 표준의 개정판 Z117.1-2022, ANSI/ASSP A1264.2-2022 표준을 발표했다.Z117.1-2022는 밀폐된 공간에 진입, 탈출, 작업 중에 따라야 하는 최소한의 안전 요구사항을 제공하는 밀폐된 공간 진입을 위한 안전에 관한 표준이다.ANSI/ASSP A1264.2-2022는 보행 작업 표면의 미끄럼 오류 감소 및 미끄럼 내성에 관한 지침을 제공하는 표준이다. 그동안 밀폐된 공간의 환경 위험은 수많은 산업과 작업 환경에 존재해 왔으며 추락은 사망 사고의 주요 원인이다.OSHA는 허가가 필요한 밀폐 공간(29 연방 규정 강령 및 보행-작업장 표면)에 대한 연방 작업장 안전 및 건강 표준을 갖고 있다.하지만 연방규제는 변화가 느리고 시대에 뒤떨어져 노동자를 보호하기에 불충분했다. 따라서 ASSP는 업계의 자율적인 합의 기준 표준 마련으로 연방규제가 통제하지 못하는 일부 공백을 메울 것으로 전망된다.
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[미국] 국가표준학회(ANSI), 국가 표준이 국제 표준으로 채택되도록 노력미국 국가표준학회(American National Standards Institute, ANSI)는 국내에서 표준의 제정을 활성화시키는 활동 외에도 미국의 표준이 국제적으로 활용될 수 있도록 촉진하는 임무를 수행한다.또한 미국의 정책과 기술적 위치를 국제 및 지역 표준기구에 홍보하는 것도 중요한 역할이다. 표준을 도입하는 것이 적절하다고 판단되는 영역에서 국가 표준을 국제 표준에 적용하도록 권장한다. ANSI는 국가위원회(U.S. National Committee, USNC)를 통해 국제표준기구(ISO)와 국제전기표준위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)에서 미국을 대표한다. 특히 ANSI는 국제표준기구의 창립 멤버다.또한 ANSI는 ISO와 IEC의 전체 기술 프로그램에 참여한다. 다수의 핵심 위원회와 하위 그룹의 활동도 적극적으로 개입하고 있다.많은 경우, 미국의 표준은 ANSI와 USNC 중 하나를 통해 ISO와 IEC에 직접 전달된다. ISO와 IEC는 미국이 표준을 접수한 후 전체 혹은 일부는 국제표준으로 수용한다. 미국 표준 중에서 ISO와 IEC의 표준으로 채택된 비율은 1986년 0.2%에서 2012년 5월 15.5%로 상승했다. ANSI는 9개의 표준 패널을 관리하고 있다.9개 표준 패널은 △ANSI HDSSC( Homeland Defense and Security Standardization Collaborative) △ANSI-NSP(ANSI Nanotechnology Standards Panel) △IDSP(ID Theft Prevention and ID Management Standards Panel) △ ANSI EESCC(Energy Efficiency Standardization Coordination Collaborative) △NESCC(Nuclear Energy Standards Coordination Collaborative) △EVSP(Electric Vehicles Standards Panel) △ANSI-NAM Network on Chemical Regulation △ANSI Biofuels Standards Coordination Panel △HITSP(Healthcare Information Technology Standards Panel) 등이다. 각각의 패널은 유관 분야에 관련된 자발적인 표준을 판별, 조정, 그리고 조화시키기 위해 노력한다. 표준 제정 과정에서 패널의 역할이 중요한 셈이다. 2009년 ANSI와 국가표준기술학회(National Institute of Standards and Technology, NIST)는 원자력 에너지 표준 조정 협의체(Nuclear Energy Standards Coordination Collaborative, NESCC)을 형성했다.참고로 NESCC는 원자력 산업에서 표준에 대한 현재의 필요성을 판별 및 대응하기 위한 공동 협의체다. 미국 정부는 청정에너지 산업으로 각광받고 있는 원자력 에너지 산업을 표준화해 원자력 사업을 성장시킬 계획에다.
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[캐나다] 건강표준기구, 2017년 2월 설립한 비영리 단체캐나다 오타와에 본사를 두고 있는 건강표준기구(Health Standards Organization, HSO)는 2017년 2월 설립된 비영리 단체이다.설립한 목적은 모두를 위한 양질의 의료 서비스를 달성하려는 열정를 공유한 전 세계 사람의 힘과 잠재력을 이끌어 내기 위함이다.HSO는 의료 공급자들이 생명을 구하고 개선하는데 최선을 다할 수 있도록 도움이 되는 표준, 평가 프로그램, 기타 도구 들을 개발하고 있다.보건 및 사회 서비스에만 전념하는 유일한 표준개발기구로 캐나다표준위원회(Standard Council of Canada, SCC)가 인정하고 있다. 캐나다 최고의 의료인증기관인 Accreditation Canada의 60년 경험을 바탕으로 구축됐다.2016년 업무에 집단학습을 적용하기 위한 최상의 방법을 이해하기 위해 캐나다 전역과 전 세계 700명 이상의 이해 계자와 상담했다. 이 상담을 통해 도출한 결과는 다음과 같다.△표준 개발이 두가지 분야 모두에서 동급 최고가 되기 위해서는 평가 수행과 분리돼야 한다.△인증 프로세스는 결과와 일관성에 더욱 중점을 두고 보다 책임감 있고 투명해야 한다.△표준 및 평가는 쉽게 실행이 가능하고 임상적으로 관련이 있으며 현지 상황에 맞게 조정돼야 한다.△환자나 그 가족, 의사, 정책 입안자는 모두 전 세계적으로 건강을 개선하는 데 중요한 역할을 수행햐야 한다.엄격한 합의 기반, 증거 기반 표준은 품질 개선의 핵심이다. 따라서 HSO는 전 세계에서 최고의 연구와 최고의 전문 지식을 사용해 생명을 구하고 개선하는 데 도움이 되기 위해 노력하고 있다.
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[캐나다] 건강표준기구(HSO), 표준 개발 7단계 소개캐나다 건강표준기구(Health Standards Organization, HSO)는 승인기관, 정부, 협회, 기타 기관을 위해 세계 최고 수준, 혁신적인 평가 프로그램, 새로운 기술 및 서비스 활성화를 위해 노력 중이다.HSO가 표준을 개발하고 있는 7단계는 △식별 △위원회 △학습 △합의 △공개 검토 △승인 △발행 등으로 구성돼 있다.1단계는 표준 제정의 필요성을 식별하는 단계이다. 필요성이 확인되면 프로젝트는 새로운 표준을 만들거나 기존 표준을 업데이트하기 위해 각각 제안된다.이것은 공급자나 환자 또는 양자에 의해 수행될 수 있다. 건강 상태에 대한 원격 모니터링의 기술 발전은 새로운 현실을 반영하기 위해 기존과 다른 표준을 요구할 수 있다.2단계는 표준을 제정하기 위한 위원회를 구성하는 것이다. 표준은 관련 분야 전문가들에 의해 만들어 지거나 검토된다. 기술위원회는 연구원, 의료 제공자, 환자, 가족 등이 포함된다.3단계는 표준을 제정하기 위해 각종 자료를 학습하는 과정이다. 기술위원회는 사전 연구를 진행하고 새로운 초안 또는 개정된 표준의 초안을 만든다. 초기 작업은 대부분 원격으로 이뤄진다.4단계는 초안을 합의하는 단계이다. 초안이 작성되면 기술위원회 구성원들은 공개 검토를 위한 초안 승인을 위해 공식적으로 회의를 진행한다. 회의 결과를 토대로 합의를 도출한다.5단계는 합의된 표준 초안을 공개해 이해관계자로부터 검토를 받는 과정이다. 새로운 표준 또는 개정된 표준을 제시해 공개 검토를 하는 단계다. 품질을 개선하고 표준이 모든 관련 영역과 관점을 포함하도록 하기위해 누구든지 피드백을 제공할 수 있다.6단계는 공개 검토를 받은 초안을 승인하는 과정이다. 공개 검토 후 표준은 기술위원회로 돌아가 접수된 피드백을 기반으로 필요하다고 판단되는 수정 사항을 포함시킨다. 최종 버전을 대상으로 투표를 진행한다.7단계는 투표를 통해 선택된 표준을 발행하는 과정이다.새로운 표준 또는 개정된 표준이 기술위원회로부터 최종 승인을 받은 후 공식적으로 발표된다.
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영국] 국립보건임상평가연구소(NICE), 태아 알코올 스펙트럼 장애 진단 및 평가를 개선하기 위한 품질 표준 발표영국 국립보건임상평가연구소(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)에 따르면 태아 알코올 스펙트럼 장애 진단 및 평가를 개선하기 위해 설계된 포괄적인 품질 표준을 발표했다.3월 16일 발표한 NICE의 최신 품질 표준은 건강 및 관리 서비스가 태아 알콜 스펙트럼 장애(FASD)의 진단, 평가, 예방을 개선할 수 있는 방법을 설명한다.NICE의 품질 표준 제정 목적은 FASD가 있는 어린이와 청소년에게 제공되는 진단 및 치료를 개선하고 여성이 임신중 알코올 섭취에 대해 일관된 조언을 받을 수 있도록 하는 것이다.FASD는 임신 중 알코올 사용과 관련해 일종의 에방할 수 있는 정신과 신체의 선천적 장애이다. 따라서 여성이 임신 중 술을 덜 마시거나 아예 마시지 않으면 FASD에 영향을 받는 어린이와 청소년의 수가 줄어들 것으로 예상된다.이 품질 표준은 개선을 위한 5가지 핵심 영역을 강조하고 있다. 첫째, 임산부가 임신기간 동안 술을 마시지 않도록 조언을 받게 된다.둘째, 임산부는 임신기간 동안 알코올 사용에 관해 질문을 받고 기록하게 된다. 셋째, 태아기 알코올 노출 가능성이 있고 심각한 신체적, 발달적 또는 행동적 어려움이 있는 아동 및 청소년은 평가를 위해 의뢰된다.넷째, 태아기 알코올 노출이 확인되거나 또는 테아기 알코올 노출과 관련된 3가지 얼굴 특징이 있는 아동 및 청소년은 임상적 우려가 있으면 신경 발달 평가를 받게 된다.다섯째, FASD의 진단을 받은 아동 및 청소년은 그들의 요구를 해결하기 위한 관리 계획을 갖고 있다. 이러한 진술은 지역 서비스 제공자들이 개선할 영역을 식별하는 데 도움이 되도록 설계됐다.이번 표준 제정을 계기로 임산부의 알코올 노출로 인한 아동, 청소년들의 FASD를 예방할 수 있을 것으로 기대된다.
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[영국] 유럽 의약품청(EMA), EMRN이 EU의 전자제품 정보(ePI)에 관한 공통 표준 채택유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 유럽 의약규제 네트워크(European Medicines Regulatory Network, EMRN)가 유럽연합(European Union, EU)의 전자제품 정보(electronic product information, ePI)에 관한 공통 표준을 채택했다.이번 표준 채택으로 EU의 환자들이 확장된 전자채널을 통해 모든 의약품의 최신 정보를 이용할 수 있게 됐다. 의약 제품 정보에는 환자를 위한 패키지 전단 및 의료 전문가를 위한 제품 특성 요약(summary of product characteristics, SmPC)등이 포함된다.EU ePI 공통 표준은 유럽 내 의약품에 관한 조화된 전자 정보의 제공을 지원한다. 환자, 소비자, 의료 전문가를 위한 정보 제공을 개선하기 위해 마련됐다.ePI의 구조화된 특성은 제품 정보를 개별 요구에 맞게 개인화해 새로운 기회를 제공한다. 또한 다양한 능력을 가진 사용자가 쉽게 접근할 수 있도록 한다.채택된 ePI는 새로운 정보가 나오면 즉시 수정될 수 있다. 향후 개발은 자동 업데이트 알림, 지원 비디오 또는 오디오 콘텐츠에 대한 접근, 온라인 부작용 보고 도구 와 같은 기능이 포함될 수 있다.공통 표준은 2021년 EMA, NCA(national competent authorities), EC(European Commission)에서 수행한 ePI 프로젝트의 주요 결과물 중 하나이다.EU의 자금 지원 프로그램인 EU4Health에 의해 지원되는 후속 파일럿 프로젝트는 현재 구현에 앞서 ePI 사용을 테스트하기 위한 도구 및 지침 개발에 초점을 맞추고 있다.EMA에 따르면 정기적인 진행 상황 업데이트를 게시하고 그 결과를 환자, 의료 전문가, 학계 및 제약 업계와 공유할 예정이다.EU의 ePI 공통 표준은 데이터 포맷 및 요소, 전자 건강 기록 교환을 위한 어플리케이션 프로그램 인터페이스를 설명하는 국제기술표준 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)를 기반으로 하고 있다.참고로 FHIR은 유럽 의약품 규제 네트워크에 의약품, 물질 및 관련 참조 데이터에 관한 정보 교환을 지원하고 있다.
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[미국] 날라샤 솔루션(Nalashaa Solutions), ISO 27001:2013 및 ISO 9001:2015 인증 획득미국의 21세기 디지털 IT 서비스 기업 날라샤 솔루션(Nalashaa Solutions)는 2022년 9월23일 ISO 27001:2013 및 ISO 9001:2015 인증을 획득했다고 밝혔다.날라샤는 2012년 설립해 10년간 꾸준히 다양한 산업 분야에 기업의 어플리케이션 설계, 개발, 제공 등 업계 전문기업으로 성장했다. 고객이 규정을 준수하고 자동화를 통해 사람의 노력을 최소화할 수 있도록 지원해 왔다.전자건강기록(Electronic Health Record, EHR) 소프트웨어 개발 회사의 의료 상호 운용성 향상, 수많은 고객을 위한 영향력 있는 소프트웨어 솔루션 개발 등을 주도해 왔다.또한 소프트웨어 어플리케이션의 투명성, 정교한 워크플로어 제작의 경이적 실적으로 고객으로부터 좋은 평가를 받았다. 따라서 ISO 27001 인증 지침 준수를 확인하기 위해 인증기관의 독립적인 감사를 받았다.결과적으로 정보 보안 경영 시스템(ISMS) 프로토콜에 대한 회사의 약속을 입증해 인증을 획득했다. 이로써 소프트웨어를 함에 있어 ISMS 표준 및 지침을 엄격히 준수하고 있음을 보증받게 됐다.ISO 9001:2015 인증은 국제적으로 인정을 받는 품질 관리 시스템(QMS)을 준수해 고품질의 지속 가능한 소프트웨어를 고객에게 제공하고 있는지 감사한다.날라샤는 뉴저지 기반 소프트웨어 개발업체로 ISO 9001:2015 인증 획득으로 품질 소프트웨어 개발 프로토콜 및 모범 사례에 대한 충실도를 향상시켰다.소프트웨어 제품 및 서비스의 설계, 개발을 위한 소프트웨어 개발회사의 품질 중심 경영에 대한 고객의 믿음에 보답할 수 있는 계기가 됐다.
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[캐나다] 아동건강관리협회, 아동의 정신 건강 문제 해결을 위한 국가 표준 필요캐나다 아동건강관리협회(Children's Healthcare Canada, CHC)에 따르면 아동의 정신 건강 문제를 해결하기 위해 국가 표준이 필요하다고 강조했다. 아동 의료 제공자를 대표하는 국가기관인 CHC는 아동병원에 자살 시도, 약물 남용, 복합 섭식 장애로 입원하는 아동의 수가 공식적인 통계보다 훨씬 많다고 보고 있다.약 2년간 코로나(COVID)-19 팬데믹으로 인해 혼란과 반복된 고립 등으로 캐나다인의 정신 건강 문제에 대한 우려가 증가했다. 하지만 전염병이 어린이들의 정신 건강에 미치는 피해를 적절하게 평가할 도구가 없는 실정이다.청소년을 위한 보건 서비스 보고서에 따르면 젊은 캐나다인이 2020년 Kids Help Phone에 연락한 횟수는 460만건으로 지난 2019년 190만건 대비 2.42배 증가했다.캘거리대(University of Calgary) 임상 심리학 교수 키스 돕슨(Keith Dobson)에 따르면 입원 및 의사 접촉과 같은 특정 지표에 대해서는 잘 기록돼 있으나 정신 건강 평가를 위한 표준화된 선별 도구는 없다.또한 동일한 의료 시스템 내에서도 다른 그룹 및 조직이 서로 다른 도구를 사용하는 경우도 있어 이로 인해 요금이 얼마인지, 지역별로 어떻게 비교해야 될지 알기 어렵다. 돕슨은 캐나다 정신건강위원회(Mental Health Commission of Canada)의 연구원이기도 하다.HealthCareCAN 대표 클라우티어(Paul-Emile Cloutier)는 "의료 시스템에 투자된 자금이 실제로 긍정적인 결과로 이어지기 위해서는 표준의 역할이 매우 중요하다."고 밝혔다. 기준이 없으면 정신 질환을 앓고 있는 사람들의 의료 시스템을 개선했는지 평가하기 어렵기 때문이다.캐나다는 현재 지역별로 정신 건강 관리를 위해 분리된 접근을 하고 있다. 각 주에서는 서비스 제공 및 데이터 수집을 별도로 하고 있으나 수집된 데이터는 다른 지역과 공유하지는 않는다.수집된 데이터는 전국적인 집계나 모니터링을 하지 못하고 있어 관련 데이터를 확보해 정책이나 통계를 내기 위해서는 수년이 걸릴 수 있는 문제가 있다. 따라서 대규모 국가 데이터 세트뿐만 아니라 전국적으로 사용할 수 있는 국가 표준이 필요하다.