기사상세페이지
[미국] AMDI, 인터텍(Intertek)으로부터 품질 경영 시스템(QMS)에 대한 ISO 13485:2016 인증 획득
기사입력 2022.09.20 17:10![amdi.jpg](http://www.stdnews.kr/data/editor/2301/20230108171123_fac162c07c24bbb74fa02d468f70bf32_7zli.jpg)
미국 자동화 의료기기 제조기업 AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.)에 따르면 최근 인터텍(Intertek)으로 부터 품질 경영 시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.
이번 인증은 AMDI가 2023년 최초 신속한 현장 진료 진단 플랫폼의 상용화를 준비하는 가운데 획득한 것으로 중요한 이정표가 됐다.
AMDI의 획기적인 기술을 활용해 고품질 진단 제품을 개발 및 제조하는데 대한 인증이다. 품질은 모든 프로세스에 내장돼 있으며 직원들은 이를 수용하고 있다.
ISO 13485:2016 표준은 조직의 품질 경영 시스템과 고객의 요구, 적용 가능한 규제 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증하도록 요구한다.
AMDI는 인간 임상 진단을 위한 오토랩(Autolabs)과 관련 테스트 디스크를 개발·제조하는 데 주력하는 초기 사업단계에 놓인 기업이다. 본사는 캘리포니아주에 위치해 있다.
오토랩은 혁신적인 미세유체, 하드웨어, 데이터·클라우드 연결을 사용해 15분 내 실험실 품질의 결과를 제공하는 소형 휴대용 현장 진단 장치이다.
캘리포니아 산타아나지역에 설립한 11만제곱피트의 시설에서 2023년 첫 번째 연구용(Research Use Only, RUO) 제품을 출시할 계획이다. AMDI는 엔지니어, 과학자, 임상의, 데이터베이스 전문가 등 세계적 수준의 직원을 확보했다.
많이본뉴스
많이 본 뉴스
- 1국가기술표준원, ’24~’26 제6차 품질경영 종합시책 수립
- 2국가기술표준원, 제9회 무역기술장벽(TBT) 논문공모전 개최
- 3국립환경과학원, 6월20일 제4회 국가 기후위기 적응 연구 협의체 토론회 개최
- 4[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] 37. ISO/IEC JTC/SC 17 - 2024년 10월17일~18일 제39회차 총회 개최 안내
- 5[특집-기술위원회] TC 228 관광 및 관련 서비스(Tourism and related services)... 관광서비스 제공업자에 의해 제공된 서비스 사양에 관한 표준화
- 6특허청 분석, 한국이 재해 예방 기술 출원 775건으로 세계 1위
- 7[특집-기술위원회] TC 229 나노기술(Nanotechnologies)... 나노기술 분야 표준화
게시물 댓글 0개