표준업계동향 뉴스목록
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식약처, ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작식품의약품안전처는 국민들이 안전정보를 쉽게 접근하고 검색할 수 있는 온라인 공간 구현했다. 식약처는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방’을 신설하고 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는온라인공간 구현’을 목표로 구축됐으며 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ▲함께 의료기기 ▲알기 쉬운 의료기기 ▲안전한 의료기기 ▲의료기기 자료관 ▲알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다. 식약처 관계자는 “의료기기 홍보대사 ‘북이’ 캐릭터를 ‘의료기기안심책방’ 곳곳에 배치해 의료기기 정보에 친근하게 접근하도록 하고, 기초 정보부터 전문정보까지그림·도표·카드뉴스 등을 적극 활용해 이해하기 쉽게 제공하고자 노력했다”고 설명했다. 이어 “’의료기기 안심책방’ 누리집 전면에 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을다양화했다”며 “소비자가 여러 정보를 조합해 관심 제품에 대한 허가정보를 쉽게 검색할 수 있도록 하는 등 검색기능 강화에 주력했다”고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 의료기기에 대한 다양한 정보를 쉽게 제공함으로써 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 예정이다. 한편 식약처는 ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작을 기념해 진행하는 ‘옥에 티를 찾아주세요’ 이벤트를 19일까지 진행한다.
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식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 규제 지원 지속 추진식품의약품안전처는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI),로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다. 이에 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과성능확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 등재 진행 중이다. 식약처 관계자는 “산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정”이라고 밝혔다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이없도록 지속적으로 점검하는 한편,관련 업계 성장도같이 할 수 있는 토대를적극 마련하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “자율주행 전동휠체어 등 신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 식품·의약품 시험·검사원 역량 강화 위한 협의회 개최시험·검사 역량 강화 교육과정 운영 방향과 제도개선 논의를 위한 협의회가 개최됐다. 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사원의 역량 강화를 위한 교육과정 운영 방향을 논의하고 교육현장의 어려움을 청취하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관과 함께 한국화학융합시험연구원에서 협의회를개최했다고 10일 밝혔다. 협의회에 참여한 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관은 한국화학융합시험연구원, ㈜라이프사이언스래보러토리, 한국건설생활환경시험연구원, 한국보건복지인재원, 한국식품산업협회, 한국식품안전관리인증원, 한국첨단시험연구원, 한국인정지원센터, 한국의료기기안전정보원 등이다. 식약처 관계자는 “식품·의약품 분야 시험·검사 신뢰성 확보를 위해 시험·검사 전문 교육기관 9곳을 지정해 민간 시험·검사기관 대표자와 시험·검사 인력을 대상으로 시험·검사 윤리와 법규, 품질관리이론, 기기분석 및 시험법 실습 등에 대한 교육을 지속적으로 실시하고 있다”고 설명했다. 이번 협의회에서는 ▲시험·검사 결과 통계 분석 교육 ▲의료제품 분야 시험·검사 교육 확대 ▲실습 교육 비율 확대 ▲검사원 맞춤형 교육과정 개발 등 수요자 중심의 2024년 시험·검사 교육의 주요 정책 방향에 대해 논의하고, 교육기관 지정·운영 활성화를 위한 의견을 청취했다. 시험·검사 교육기관 협의회는 2021년부터 운영한 소통 협의체로 그간 기기분석 실습 등 26개 과목을 신설하는등 현장에서 활용할 수 있는 효과적인 교육과정을 마련해왔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 시험·검사의 전문성 확보와 품질 향상 위한 교육을 지속적으로 실시하여 식품·의약품 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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[기획-디지털 ID 기술] (92)아올리안 정보안기술, '인증서 기반 디지털 서명 시스템 및 방법' 명칭의 중국 특허 등록(CN 116881981)중국 아올리안 정보안기술(深圳奥联信息安全技术有限公司)에 따르면 2024년 1월2일 '인증서 기반 디지털 서명 시스템 및 방법(Digital signature system and method based on certificate)' 명칭의 중국 특허(CN 116881981)가 등록됐다.본 중국 등록 특허(CN 116881981)는 2023년 9월6일 출원된(CN 2023-11145179) 후 중국 특허청에 의해 심사를 받았다.본 중국 등록 특허(CN 116881981)는 인공지능(AI) 기술, 분산 키 관리, 블록체인 및 위험 평가 모듈을 활용해 보안 및 효율성을 강화하는 인증서 기반 디지털 서명 시스템에 관한 특허이다.특히 본 중국 등록 특허의 시스템은 AI 유도 아이디 생성 서브모듈, 자체-적응 아이디 인증 서브모듈, 및 AI 강화 소셜 엔지니어링 공격 보호 서브모듈(AI-enhanced social engineering attack protection submodule)을 포함한다. 이를 통해 신원 검증의 정확성 및 신뢰성을 개선시킨다.본 중국 등록 특허(CN 116881981)의 일 실시예에 따르면 AI 모듈은 사용자가 디지털 아이디를 생성하도록 지원하여 신원 정보의 정확성과 무결성을 향상시킨다.AI 강화 소셜 엔지니어링 공격 보호 서브모듈은 소셜 엔지니어링의 공격 받을 위험을 줄이기 위해 기계학습 모델을 사용하여 잠재적인 소셜 엔지니어링 공격 모드를 예측하고 식별한다.분산 키 관리 모듈은 키의 안전성과 신뢰성이 향상시키기 위해 분산 모드를 채택하여 키를 생성하고 저장한다. 블록체인 기술을 사용해 아이디 확인 및 스마트 계약 실행을 구현한다.아이디 시스템의 위험을 분석 및 평가하여 시스템에 보안 경고 및 예방 조치를 제공함으로써 사용자 아이디의 보안을 보장한다.
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[기획-디지털 ID 기술] (91)심천용달전자정보, '네트워크 컴퓨팅 노드 액세스 컨트롤러 시스템, 관리/제어 방법 및 전자 장치' 명칭의 중국 특허 등록(CN 116633696)중국 심천용달전자정보(深圳市永达电子信息股份有限公司)에 따르면 2024년 1월2일 '네트워크 컴퓨팅 노드 액세스 컨트롤러 시스템, 관리/제어 방법 및 전자 장치(Network computing node access controller system, management and control method and electronic equipment)' 명칭의 중국 특허(CN 116633696)가 등록됐다.본 중국 등록 특허(CN 116633696)는 2023년 7월25일 출원된(CN 2023-10911925) 후 중국 특허청에 의해 심사를 받았다.본 중국 등록 특허(CN 116633696)는 사물인터넷(IoT) 네트워킹 아키텍처에서 보안 링크 용량 및 보호 효율성을 향상시키기 위한 목적으로 제안됐다.이를 위해 아이디 인증, 보안 통신을 중심으로 사물 인터넷 단말기에 대한 제로 트러스트 기반 안전 보호 제어 방법이 도입된다.특히 신뢰 수준과 실제 시간 신뢰도 평가를 기반으로 동적 액세스 제어를 제공해 보안 통신 및 데이터 교환을 보장한다.더욱 상세하게 본 중국 등록 특허(CN 116633696)의 일 실시예에 따르면 네트워크 컴퓨팅 노드 액세스 컨트롤러 아키텍처는 제어 평면 아키텍처 및 데이터 평면 아키텍처를 포함한다.제어 평면 아키텍처에는 하기 사항이 포함된다. 네트워크 컴퓨팅 노드 액세스 컨트롤러는 통합 인증 및 정책 컨트롤러를 통해 외부 보안 관리 및 제어 플랫폼의 관리 제어를 수신한다.통합 인증 및 정책 컨트롤러는 액세스 제어 엔진과 데이터 연결된다. 상기 데이터 평면 아키텍처는 액세스 제어 엔진과 데이터 연결된다.데이터 평면 아키텍처는 액세스 주체의 아이디를 검증하고 액세스 객체의 액세스를 제어하는 데에 사용된다.상기 아키텍처에 따라 전체 네트워킹 아키텍처의 안전 연결 용량과 안전 보호 효율성이 사물 인터넷의 다양한 단말기 조건 하에서 효과적으로 향상된다.