표준업계동향 뉴스목록
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새롭게 도입되는 규제과학혁신법, 국민 안전과 제품화 신속히 지원한다기존 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」의 개정안이 7월 27일 국회 본회의를 통과했다. 이로써 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」이 전부 개정된 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」이 도입된다. 위 규제과학혁신법을 통해 앞으로 식품∙의약품의 안전성, 품질 등을 평가하는 절차에 ‘규제과학’이 도입될 수 있게 됐다. 참고로, 규제과학은 식품・의약품 등의 안전성, 유효성 등의 평가부터 인・허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학이다. 과학적 사실과 데이터를 기반으로 정책적 변화가 이루어지는 관계를 의미하기도 한다. 개정안에는 구체적으로 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성* 검토) ▲규제 과학 관련 전문인력 양성 등에 대한 근거가 신설됐다. *규제정합성(coherence of regulation): 규제에 부합하는 일관성 혹은 적합성. 새롭게 도입된 규제과학혁신법은 기존에 부재했던 신제품의 기술∙기준을 빠르게 발전시키고 인∙허가 지연으로 인한 문제를 해결할 것으로 전망된다. 현행 법률이었던 ‘안전기술’은 식품 및 의약품 안전성 확보를 위한 연구개발 사업(R&D)에 국한 되어있었다. 따라서 코로나19 등 신속한 대응이 필요한 제품의 제도적 기반을 마련하는데 한계가 있었다. 하지만 앞으로 규제과학을 기반으로 신속하게 규제 서비스를 마련하여, 신제품 및 신기술의 빠른 적용을 기대할 수 있게 됐다. 이를 통해 환자의 치료기회를 놓치는 등의 문제를 해결할 수 있다. 아울러 과학에 기반한 합리적 규제를 제공하여 국가의 평가∙표준 개발 수준 또한 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로 식품∙의약품 안전성 평가 및 기술 개발에 기여하기 위해 더욱 힘쓸 것이며, 규제 장벽을 해소하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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의약품 해외 인허가에 포괄·신속 수출심사 도입기술유출 우려가 적은 국가 핵심기술의 수출 규제를 개선하기 위해 포괄·신속 수출심사제도가 도입된다. 산업통상자원부는 ‘산업기술 보호 지침’을 26일 개정·공포한다고 25일 밝혔다. 이번 고시를 통해 국가 핵심기술이 포함된 의약품 해외 인허가 및 해외 자회사와의 공동연구에 대한 기술수출 시 연간 포괄심사절차가 도입된다. 해외 특허분쟁 대응 관련 신속처리 방안도 마련된다. 다만 특허출원 당시 공개됐던 기술자료만 이전하는 비독점적 통상실시권 설정은 심사대상에서 제외했다. 이번 제도개선으로 의약품의 해외 인허가를 위한 국가 핵심기술 수출승인은 약 1개월의 심사 기간이 단축될 것으로 예상된다. 국내기업이 100% 지분을 보유한 해외 자회사와의 공동연구는 연간 1회만 심사를 받으면 자유롭게 수출을 할 수 있어 기업 부담은 크게 완화되고 효율성은 강화할 것으로 보인다. 또한 산업부는 산업기술 확인 절차를 개선하기 위해 산업기술 확인 통합(원스톱) 서비스를 시행한다. 현재까지는 기업이 다른 법률 등에 의해 지정된 기술확인 증빙서류를 먼저 발급받은 후 이를 첨부하여 산업기술 확인을 신청하는 어려움이 있었다. 앞으로 산업기술확인증을 발급받고자 하는 기업이 관련 서류 전부를 갖춰 한국산업기술보호협회에 신청하면 원스톱 서비스를 받을 수 있다. 산업부는 앞으로도 계속 기업 현장과 소통하며 업계 의견을 적극적으로 수렴해 불필요한 규제를 과감히 개선할 계획이라고 전했다.
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HACCP인증원, ‘스마트 HACCP 데이터 활용 경진대회’ 개최한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 스마트HACCP 데이터 및 HACCP 공공데이터를 활용한 데이터 기반의 식품안전관리 아이디어 발굴을 위한 ‘2023년 스마트 HACCP 데이터 활용 경진대회’를 24일부터 개최한다고 밝혔다. 이번 경진대회는 기존 HACCP 공공데이터와 식품안전 공공데이터 분야의 활용 아이디어뿐만 아니라 스마트 HACCP 데이터까지 포함한 융복합 데이터 활용으로 식품안전관리 패러다임을 예측기반 실시간 상시 운영으로 전환할 수 있는 참신한 아이디어 발굴을 기대한다고 HACCP인증원은 전했다. 공모분야는 ▲스마트HACCP 데이터 활용 ▲HACCP 공공데이터 활용 두 개 분야로 HACCP 데이터 활용에 관심이 있는 국민 누구나 HACCP인증원 홈페이지를 통해 세부사항 확인 및 참가 신청을 할 수 있다. 접수 기간은 24일부터 9월 24일까지다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가로 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금과 함께 한국식품안전관리인증원장상이 수여한다. 또한 수상작 아이디어는 스마트HACCP 플랫폼에 반영해 식품제조공장에서 활용 가능한 서비스로 개발을 추진할 예정이다. 한편 2021년과 지난해에는 식약처와 함께 ‘식의약 데이터 활용 경진대회’를 개최해 우수작으로 선정된 아이디어 사례를 수록한 ‘식의약 공공데이터 활용 사례집’을 발간했으며, 자세한 내용은 식의약 데이터 포털 공지사항에서 확인할 수 있다. 서연범 기술혁신본부장은 “이번 경진대회가 식품안전관리 데이터를 국민 안전 먹거리, 알권리를 위해 가치 있게 활용할 수 있는 참신한 아이디어 발굴의 장이 되기를 기대한다”며 “앞으로도 국민의 생활에 더 밀접한 데이터를 적극적으로 개방·공유하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 경진대회에 대한 자세한 내용은 HACCP인증원 홈페이지 공지사항과 SNS채널에서 확인할 수 있다.
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KTC, ‘경기반도체 혁신네트워크’ 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 경기 지역 주력산업인 반도체 산업의 혁신성장을 위해 중소벤처기업부 경기지방중소벤처기업청, 경기도 등 34개 기관이 참여하는 ‘경기반도체 혁신네트워크’ 구축 업무협약을 18일 체결했다고 밝혔다. 경기 반도체산업을 육성하기 위해 추진되는 혁신네트워크에는 국내 시험인증기관 가운데 유일하게 참여하는 KTC를 포함해 경기중기청, 경기도, 경기 기초 지자체, 한국반도체산업협회, 한국팹리스산업협회, 한국PCB&반도체패키징산업협회, 지역혁신기관·대학·연구소 등이 참여한다. 협약기관은 ▲혁신 네트워크 협의체 운영 ▲정책사업 연계지원 등 반도체기업 육성 프로젝트 공동 추진 ▲기업 현장 애로 발굴 및 인력양성 공동 대응 ▲지원성과 제고를 위한 실적 및 우수사례 공유 등 경기 반도체 중소벤처기업 혁신성장을 위한 필요 사항에 대해 상호 협력해 나아가기로 했다. KTC는 시스템반도체 글로벌 시장규모가 2021년 2640억달러에서 2025년 3390억달러에 이를 것으로 전망된다고 언급했다. 또한 국내 시장 규모 또한 2021년 99억달러에서 2025년 127억달러로 증가할 것으로 예측된다고 설명했다. 이어 자율주행차 시장이 증가함에 따라 시스템반도체의 수요 또한 급증할 것으로 예상된다고 전했다. 내연기관 차에서 300개, 전기차에서 1000개가 필요한 시스템 반도체가 자율주행차량에는 무려 2000개나 필요하기 때문이다. 이에 반도체 분야 기업은 수출 확대를 위해 노력하고 있으나 지난해 8월 제정된 미국의 반도체 지원법(CHIPS Act) 등 급변하고 있는 자국 우선주의 무역산업정책으로 인해 반도체 분야 기업은 수출에 어려움을 겪고 있다. KTC는 경기 반도체 중소벤처기업의 수출 무역기술장벽(TBT) 허들을 낮춰주기 위해 신제품‧신기술 개발 컨설팅 제공, 해외 인증 취득 등을 지원할 예정이다. 또한 9월 전 기관이 참여하는 혁신네트워크 전체 회의에서 반도체 관련 주요 현안, 이슈, 정책을 공유하고 11월에는 규제 애로 해소를 위해 찾아가는 현장간담회에 참석한다. 한편 KTC는 국내 최대 전기·전자·기계 제품 분야 표준개발협력기관(COSD)이다. 디스플레이, 배터리, 미래 모빌리티, 로봇/AI부터 바이오 분야까지 반도체 관련 주요 전방 사업의 모듈-시스템 분야 실증체계를 구축하고 있으며 기업 맞춤형 컨설팅과 기술 자문을 지원한다. 안성일 KTC 원장은 “이번 업무협약을 통해 경기도 중점 육성사업인 반도체 산업 협력체계를 구축해 지역혁신에 동참하고, 중소벤처기업의 수출 지원을 통해 동반성장 할 수 있도록 전력을 기울이겠다”고 말했다.
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KTC, KOLAS 30주년 기념식에서 공로패 수상한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 산업통상자원부 국가기술표준원이 개최한 ‘KOLAS(한국인정기구) 30주년 기념식’에서 공로패를 수상했다고 19일 밝혔다. KOLAS는 국제표준에 따라 시험성적서의 해외통용 등 시험·인증기관 역량을 공인하는 국내 인정기구다. 이날 행사는 ‘계량 및 측정에 관한 법률’에 KOLAS 인정제도가 도입·시행된 지 30주년을 기념하기 위해 마련됐으며 장영진 산업부 1차관, 진종욱 국표원 원장 등 300여 명이 참석했다. 기념식에는 세계 인정의 날 유공자 포상, 공로패 수여와 비전 선포식이 진행됐다. 1994년부터 KOLAS 국제공인시험기관으로 활동한 KTC는 공신력 있는 시험·인증 서비스를 제공해 인정제도 정착과 발전에 기여한 업적으로 공로패를 수상했다. 특히 ▲전기차 충전기 분야 종합 시험·인증 서비스 제공 ▲블록체인 기반 시험성적서 발급 ▲아시아 최초 3대 가전(세탁기, 에어컨, 냉장고) 분야 멕시코 국가 시험기관 지정 등에 대한 공적을 인정받았다. KTC는 EV사업단, 전기차충전기사업단 등 전기차 분야를 사업단 단위로 운영하는 국내 유일의 시험인증기관으로, 배터리, 소재, 충전기, 모터부터 전장, 반도체, 자율주행 분야에 이르는 시험·인증 서비스를 제공한다고 설명했다. 또한 미국 UL Solutions, 유럽 VDE, TUV Rheinland, 일본 JET, COSMOS, UL Japan, 인도네시아 PLN 등으로부터 다양한 글로벌 인증기관으로부터 시험 기관으로 지정받아 KTC를 통해 국내에서 해외 인증을 취득할 수 있도록 국내 기업을 지원한다고 언급했다. 안성일 KTC 원장은 “안전하고 신뢰성 있는 사회를 위해 더욱 전문적이고 신뢰성 있는 시험·인증 서비스를 제공하겠다”며 “시험평가 역량을 바탕으로 우리 기업의 경쟁력 강화와 수출 지원을 위해 더욱 정진하겠다”고 밝혔다. 장영진 1차관은 “KOLAS 인정제도는 그동안 공인시험기관의 신뢰성을 높이고 시험성적서의 해외 통용성 확보로 수출산업에 크게 기여해 왔다”며 “새로운 30년의 KOLAS 미래 비전을 준비하고 실현해 나감으로써 세계 일류 인정제도 운영 국가로 도약해 나갈 것”이라고 전했다.