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식약처, 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 개정식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 이번 개정 가이드라인으로 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움이 될 것으로 기대된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 식약처 관계자는 “이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했다”며 “바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다”고 설명했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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식약처, ‘임상시험 전자동의 가이드라인' 개정임상시험 전자동의 시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책이 마련된다. 식품의약품안전처는ᅠ전자적으로ᅠ임상시험 참여자의ᅠ동의를ᅠ받을 때ᅠ디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자의ᅠ권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은ᅠ임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자가ᅠ전자동의를진행할 때ᅠ보호 대책ᅠ마련ᅠ▲전자동의 시스템ᅠ사용에 관한ᅠ교육체계를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에ᅠ장애ᅠ발생 시ᅠ대응 절차를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ참여자에게 제공 등이다. ᅠ 더불어ᅠ가이드라인 명칭을ᅠ변경하고, 질의응답 형식에서ᅠ일반 원칙과ᅠ고려사항ᅠ등을ᅠ기술하는 형식으로ᅠ개편했으며 전자동의·전자서명ᅠ등ᅠ주요ᅠ용어 정의를ᅠ신설했다. ᅠ 식약처 관계자는ᅠ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ᅠ등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ᅠ‘민관 전문가협의체’를ᅠ구성하고 1월부터ᅠ본격 운영할 계획이라고 밝혔다. ᅠ 분산형 임상시험은 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가ᅠ의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험을 말한다. 개정 가이드라인에 대한 자세한 내용은ᅠ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도ᅠ규제과학 전문성을ᅠ바탕으로 기술개발에 맞춰ᅠ임상시험이ᅠ안전하게ᅠ실시될 수 있도록ᅠ합리적으로ᅠ규제를ᅠ개선할 예정”이라고 전했다.
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[기획-디지털 ID 기술] (80)노던트러스트, 분산 네트워크 노드 내에서 불변 디지털 회의 기록을 생성하고 유지하기 위한 시스템과 방법' 명칭의 유럽 특허 등록 (EP 3729287)미국 금융 서비스 기업 노던트러스트(Northern Trust)에 따르면 2022년 7월13일 '분산 네트워크 노드 내에서 불변 디지털 회의 기록을 생성하고 유지하기 위한 시스템과 방법(SYSTEMS AND METHODS FOR GENERATING AND MAINTAINING IMMUTABLE DIGITAL MEETING RECORDS WITHIN DISTRIBUTED NETWORK NODES)' 명칭의 유럽 특허(EP 3729287)가 등록됐다.본 유럽 등록 특허(EP 3729287)는 2017년 12월19일 PCT 국제출원(WO2019/125400)된 모출원을 기초로 유럽 출원되어 유럽 특허청에 의해 심사를 받았다.PCT 국제출원(WO2019/125400)은 최초 미국 모출원건(US 9990504)을 기초로 2017년 12월19일 PCT 국제출원되었다. 최초 미국 모출원건(US 9990504)은 2017년 12월18일 미국 출원(US 15/846059)된 후 2018년 6월5일 등록됐다.패밀리 특허로 싱가포르 특허(SG 11202005762Q)가 심사 중이고, 오스트레일리아 특허(AU 2017444205), 중국 특허(CN 111771194), 미국 특허(US 10146947)가 등록됐다.본 유럽 등록 특허(EP 3729287)는 블록체인 내에서 디지털 회의 관리를 위한 시스템 및 방법에 관한 특허다.본 유럽 등록 특허(EP 3729287)의 일 실시예에 따르면 회의 전에 컴퓨터는 복수의 데이터 필드를 포함하는 디지털 회의 기록을 생성한다. 디지털 회의 기록은 회의 활동을 캡처하기 위한 다양한 스마트 계약에 연결된다. 회의 동안에 제1 스마트 계약은 참석자의 장치로부터 수신된 생체 인식 정보를 기반으로 디지털 회의 기록에 참석자를 인증하고 기록한다.제2 스마트 계약은 회의 작업과 관련된 날짜, 시간 및 장소를 포함해 각 참석자의 회의 작업을 디지털 회의 기록에 캡처한다. 회의 후 제3 스마트 계약이 회의후 문서(post meeting documentation)를 자동으로 채운다.참석자에 의한 검토가 진행된 후에 제3 스마트 계약은 문서의 해시를 디지털 회의 기록에 저장하고 해당 문서를 저장소에 저장한다. 디지털 회의 기록은 블록체인에 추가되면 변경할 수 없는 회의 기록이 된다.
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한국 주도의 소프트웨어 품질 측정방식, 국제 표준화 프로젝트로 채택우리나라가 제안한 시스템 및 소프트웨어 제품에 대한 품질측정(안)*이 ISO/IEC** 국제 표준 개정을 위한 신규 프로젝트로 최종 채택됐다. 참고로, 품질 특성이란 기능적합성, 성능효율성, 신뢰성 등을 정량적으로 측정하기 위한 항목을 제시한다. 더불어 ISO는 International Standards Organization의 약자로 국제표준화 기구를, IEC는 International Electrotechnical Commission의 약자로 국제전기기술위원회를 의미한다. 두 기구 모두 전 세계 다양한 산업 분야의 표준화 및 규범 확립을 위해 활발히 활동하고 있다. 과기정통부와 한국정보통신기술협회(회장 손승현, 이하 ‘TTA’)는 시스템 및 소프트웨어 제품에 대한 국내 품질 측정항목이 ISO/IEC 국제 표준에 반영될 수 있도록 노력하여 왔으며, 그간 소프트웨어 시험기관을 대상으로 시스템 및 소프트웨어 품질측정에 대한 개선 요구사항을 수집하고 안전성 시험 분야 전문가 의견 수렴도 추진하였다. 이를 통해, 국제 표준 개정을 위한 신규 프로젝트를 제안하였으며, 특히 안전성 강화를 위한 품질 측정항목(안)을 새롭게 제시하여 소프트웨어의 안전성 평가가 강화될 수 있도록 하였다. 아울러, 이번 신규 프로젝트의 리더로 한국 전문가(TTA 소프트웨어품질안전단 김현정 센터장)가 선정되었으며, 프로젝트는 ISO/IEC 산하 작업반(ISO/IEC JTC1 SC7 WG6*)에서 2026년 말까지 진행될 예정이다. 해당 프로젝트가 국제 표준으로 개정된다면, 국내 인증 및 소프트웨어 공인시험기관의 품질 시험에 활용될 뿐만 아니라 해외 소프트웨어 안전 인증에도 널리 통용될 예정이다. 과기정통부는 “우리나라 소프트웨어 시험기관의 경험과 노하우가 반영된 표준안이 국제 표준 개정의 신규 프로젝트로 채택되었다는 점에서, 국내 품질 평가 능력을 다시 한번 인정받았다”고 말했으며, “글로벌 시장을 선도하는 고품질 소프트웨어 육성 지원을 멈추지 않겠다”라고 덧붙였다.
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[기획-디지털 ID 기술] (78)탈레스, '분산 원장을 사용한 사용자 디지털 아이디 기록 및 공유 방법' 명칭의 유럽 특허 등록(EP 3701668)프랑스 항공우주 방위산업 기업 탈레스(Thales Dis France)에 따르면 2022년 9월21일 '분산 원장을 사용한 사용자 디지털 아이디 기록 및 공유 방법(METHODS FOR RECORDING AND SHARING A DIGITAL IDENTITY OF A USER USING DISTRIBUTED LEDGERS)' 명칭의 유럽 특허(EP 3701668)가 등록됐다.본 유럽 등록 특허(EP 3701668)는 2018년 10월23일 PCT 국제출원된(WO2019-081530) 모출원을 기초로 유럽 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원인 PCT국제출원(WO2019-081530)은 2017년 10월26일 최초 출원된 유럽 특허(EP 2017-306480)을 기초로 PCT 국제출원됐다.본 유럽 등록 특허(EP 3701668)는 제1 사용자의 디지털 아이디를 기록하기 위한 방법에 관한 특허다.본 유럽 등록 특허(EP 3701668)의 일 실시예에 따르면 제1 사용자로부터 적어도 하나의 제1 사용자 아이디 문서를 수신하고 수신된 사용자 아이디 문서로부터 사용자 개인 식별 정보 데이터 요소를 추출한다. 검증 후 제1 검증 엔티티(entity)의 공개 키(public key)를 사용하여 암호화하고, 제1 컴퓨팅 장치 세트에만 액세스가 허용되는 제1 분산 원장(distributed ledger)에 암호화된 사용자 개인 식별 정보 데이터 요소를 기록한다.해당 사용자에게 전송될 사용자 식별자(KYC ID)를 생성하고 제2 분산 원장(distributed ledger)에 해당 사용자 식별자의 해시를 기록한다.각 검증된 사용자 개인 식별 정보 데이터 요소에 대해 상기 사용자 개인 식별 정보 데이터 요소의 해시 및 제1 검증 엔티티 식별자를 포함하는 증명을 생성한다.생성된 각각의 증명에 대해, 생성된 사용자 식별자와 생성된 증명 사이의 관계를 제2 분산 원장에 기록한다. 제1 분산 원장과 제2 분산 원장은 제1 분산 원장에 대한 액세스가 제2 분산 원장에 대한 액세스보다 더 제한되도록 구성된다.제2 분산 원장에 저장된 모든 데이터는 각 노드가 사용자 개인 식별 정보 데이터 요소 또는 사용자 식별자의 증명을 나타내는 그래프 데이터 모델을 형성한다.상기 모델의 노드들 사잉의 링크는 사용자 식별자와 제2 분산 원장에 기록된 관계를 나타낸다. 제2 분산 원장에 액세스하는 모든 엔티티는 기록된 아이디에 대한 액세스 없이 사용자간의 관계에 대한 검증을 수행할 수 있도록 기록된 증명을 제공한다.
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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] 16. Text for CD Consultation : ISO/IEC CD2 18584-1지난 10월25일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 'Text for CD Consultation : ISO/IEC CD2 18584-1: Test methods for on-card biometric comparison applications — Part 1: General principles and specifications' 관련된 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다.ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다.배포된 문서 Text for CD Consultation : ISO/IEC CD2 18584-1: Test methods for on-card biometric comparison applications — Part 1: General principles and specifications'은 투표를 위한 참조문서다.프로젝트 ISO/IEC CD 18584-1.2와 관련이 있으며 2023년 12월20일까지 투표가 진행됐다.- 이하 생략 -
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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] 15. Disposition of comments on ISO/IEC CD1 18584-1지난 10월18일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 Disposition of comments on ISO/IEC CD1 18584-1' 관련된 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다.ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다.배포된 문서는 'Disposition of comments on ISO/IEC CD1 18584-1: Test methods for on-card biometric comparison applications — Part 1: General principles and specifications'와 관련된 투표결과에 대한 내용이다.'N 7266 Result of voting and comments on ISO/IEC CD 18584-1: Test methods for on-card biometric comparison applications — Part 1: General principles and specifications'를 대체하고 있다.따라서 이 문서는 투표자 및 투표자 각각의 의견 등이 표기돼 있다. 자세한 내용은 ISO 문서를 참조하면 된다.- 이하 생략 -
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[기획-디지털 ID 기술] (74)케네스알버트코프, 서비스용 생체 측정 토큰리스 인증을 용이하게 하기 위한 시스템과 방법' 명칭의 미국 특허 등록(US 11847651)미국 노스케롤리아나 변호사 케네스알버트코프(Kenneth Albert Kopf)에 따르면 '서비스용 생체 측정 토큰리스 인증을 용이하게 하기 위한 시스템과 방법(Systems and methods for facilitating biometric tokenless authentication for services)' 명칭의 미국 특허(US 11847651)가 등록됐다.본 등록 특허(US 11847651)는 모출원 특허(US 2019/0139051)를 기초로 2021년 5월3일 출원되어(US 17/306765) 미국 특허청에 의해 심사를 받았다.모출원 특허(US 2019/0139051)는 2017년 5월23일 미국에서 가출원(US 62/510007)되고 2018년 5월23일 본출원(US 15/987832)된 후 미국 특허청의 심사 중에 포기됐다.본 등록 특허(US 11847651)는 토큰리스 인증을 위한 시스템과 방법에 관한 특허다. 본 등록 특허(US 11847651)의 일 실시예에 따르면 등록자의 초기 생체 인식 샘플링에 대한 전자적 표현(electronic representation)을 획득한다.고유 디지털 식별자(UDI)를 생성하는 템플릿 데이터 구성에 초기 전자 표현을 적용한다. 등록자는 제3자를 통해 계정에 해당하는 계정 정보 구성을 획득한다.고유 디지털 식별자(UDI) 및 계정 정보 구성을 사용하여 고유 보안 식별 번호(SIN)를 생성한다. 고유 디지털 식별자(UDI)부터 계정 정보 구성으로의 고유 링크를 저장한다.제2 생체 샘플링에 대한 전자적 표현 및 서비스 리퀘스트(request)를 수신한다. 제2 전자적 표현을 템플릿 데이터 구성에 적용해 고유 디지털 식별자(UDI)를 형성한다.고유 디지털 식별자(UDI)가 저장된 고유 디지털 식별자(UDI)와 일치하는지를 확인해 고유 디지털 식별자(UDI)로부터 고유 보안 식별 번호(SIN)를 재구성한다.색인된 데이터 구조를 사용하여 계정 정보 구성을 검색하도록 고유 보안 식별 번호(SIN)를 사용한다. 고유 보안 식별 번호(SIN)와 리퀘스트를 제3자에게 전송한다.
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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] 14. Result of voting on CD consultation for ISO/IEC 7816-3 AM 1지난 10월23일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 'Result of voting on CD consultation for ISO/IEC 7816-3 AM 1' 관련된 문서를 배포했다. ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다. ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다.배포된 'Result of voting on CD consultation for ISO/IEC 7816-3 AM 1' 문서는 'ISO/IEC 7816-3:2006/CD Amd 1' 문서의 투표 결과에 대한 내용으로 구성됐다.문서의 주제는 '식별 카드 - 집적 회로 카드 - 제3부: 접점이 있는 카드 - 전기 인터페이스 및 전송 프로토콜 - 수정안 1: 추가 전압 등급(Identification cards — Integrated circuit cards — Part 3: Cards with contacts — Electrical interface and transmission protocols —Amendment 1: Additional voltage classes)이다.35개국이 투표에 참여했으며 'Do you have any comments related to the Committee Draft?' 질문에 2개국(싱가포르, 우크라이나)이 Yes, 15개국(오스트레일리아 등)은 No, 18개국(오스트리아 등)은Abstain 등으로 투표했다.- 이하 생략 -
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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] 13. ISO/IEC JTC 1/SC 17 N 7323 Liaison statement from ITU-T JCA on Digital Covid Certificates지난 10월23일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 'Liaison statement from ITU-T JCA on Digital Covid Certificates' 관련된 문서를 배포했다. ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다. ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다. 배포된 'Liaison statement from ITU-T JCA on Digital Covid Certificates'와 관련된 문서는 'Digital COVID 19 Certificates (DCC) Standardization Roadmap'과 'LS on highlights from the fifth meeting of the Joint Coordination Activity on Digital COVID-19 Certificates (JCA-DCC)' 등 2개다. 첫째, 'Digital COVID 19 Certificates (DCC) Standardization Roadmap' 문서는 ITU-T 연구 그룹 및 기타 그룹의 디지털 코로나 인증서(DCC) 표준 로드맵의 업데이트 및 지속적인 유지 관리를 제공하기 위한 것이다. DCC 표준 로드맵은 디지털 코로나19 인증서와 관련된 활동이나 문서를 포함하고 있다. 'LS on highlights from the fifth meeting of the Joint Coordination Activity on Digital COVID-19 Certificates (JCA-DCC)' 문서는 디지털 코로나 19 인증서에 관한 공동 조정활동(Joint Coordination Activity on Digital COVID-19 Certificates, JCA-DCC)의 다 섯번째 주요 회의 내용이 포함됐다. JCA-DCC는 DCC 표준화 로드맵에 대한 작업 진행상황, 로드맵 초안에 대한 의견과 피드백, 제안한 부록 B의 개정된 위임사항, 2024년 2월 개최예정인 제6차 JCA-DCC 회의 참석 여부 등에 관한 내용들로 구성됐다. - 이하 생략 -