검색결과
-
사전검토 확대해 신개발·혁신의료기기 제품화 빨라진다식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 「의료제품 사전검토 운영에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 사전검토란 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도이다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다. 이번 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진의 일환이다. 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲혁신 의료기기까지 확대한다고 밝혔다. 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료’로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 ‘임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료’까지 확대한다. 아울러 현재 ‘기술문서 등에 관한 자료’ 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다. 식약처는 이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다며, 앞으로도 의료제품의 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 규제를 개선하겠다고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
-
삼성바이오로직스, 정보보호 2종·부패방지경영 국제표준 획득▲기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 27001(정보보호 관리 체계) ▲ISO 27017(클라우드 서비스 정보보호 관리체계) ▲ISO 37001(부패방지경영시스템) 등 총 3건의 인증서를 수여 받았다고 13일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호‘ISO 27001’인증을 갱신함과 동시에 클라우드 특화 정보보호 인증인 ‘ISO 27017’을 신규 획득해 글로벌 최고 수준의 보안관리체계를 인정받았다. 특히 ‘ISO 27017’인증은 디지털 전환 가속화에 따라 클라우드 환경에서도 고객정보 보호 수준을 높인 것으로 최고 권위 정보보호 국제표준인‘ISO27001’,‘ISO27017’를 모두 획득한 것은 CDMO 업계에서 삼성바이오로직스가 유일하다. 또한 삼성바이오로직스는 전체 사업 부문에 대해 부패 방지를 위한 경영시스템인 ‘ISO 37001’을 획득하며 준법경영(Compliance) 및 부패방지 역량을 증명했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁·개발·생산하는 CDMO 비즈니스의 특성상 본격적인 생산에 돌입하기에 앞서 고객사들로부터 제품과 관련된 모든 정보들을 전달받는다. 이러한 정보들은 제품 개발에 필요한 구체적인 데이터에서부터 대량생산을 위한 기술 등 고객사의 핵심 정보를 포함하고 있기 때문에 CDMO기업에게 정보보호 역량과 윤리경영시스템은 필수적이다. 삼성바이오로직스는 이번 글로벌 ISO 국제표준 3종 동시 획득으로 글로벌 고객사들의 신뢰를 한층 더 끌어올릴 수 있게 됐다. 한편 삼성바이오로직스는 이날 업계 최초로 ‘통합경영시스템 인증 우수기업 어워드(Excellence Award for Integrated Management System Award)’를 수상했다. 통합경영시스템 인증 우수기업 어워드는 BSI가 국제규격 요구사항을 기반으로 기업을 선정해 수여한다. BSI측은 삼성바이오로직스가 국제표준 요건에 따라 ISO 22301(사업연속성관리)를 시작으로 ISO 27001(정보보호), ISO 14001(환경경영), ISO 45001(안전보건), ISO 50001(에너지경영), ISO 9001(품질경영), ISO 27017(클라우드보안), ISO 37001(부패방지경영)까지 총 8개 부문 인증을 취득해 현재까지 우수하게 관리하고 있다는 점을 수상배경으로 설명했다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 “기업의 역할과 책임에 대한 사회적 기대에 부응하고 이해관계자들의 요구를 만족시키기 위해 ESG 경영에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
-
ETRI, 피부부착형 텔레햅틱으로 촉감 소통 앞당긴다▲피부부착형 텔레햅틱 / 사진 제공: ETRI 국내 연구진이 스티커처럼 손가락 끝에 부착하여 실시간으로 촉감을 원격 전달하는 텔레햅틱 장치를 개발했다. 세계 최고 수준의 성능과 초소형화를 통한 활용성으로 메타버스 및 현실 촉각 경험에 몰입감을 더할 전망이다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 기존 촉감 재현장치의 몰입 저해 요소를 해결하고 피부에 밀착해 더욱 생생한 촉각 경험을 제공하는 피부부착형 텔레햅틱 기술을 개발했다고 밝혔다. 본 기술은 전자공학 분야 세계 최고 수준 권위지인 「엔피제이 플렉시블 일렉트로닉스」에 지난달, 게재되었다. 텔레햅틱 기술은 촉감을 원격으로 전송하는 기술이다. 메타버스, 가상·증강현실(VR·AR), 디스플레이 분야에서 촉각을 활용한 몰입 경험을 크게 키울 기술로 주목받고 있다. 시각과 청각을 넘어선 촉각 커뮤니케이션의 핵심기술로 평가받고 있다. 본 기술은 촉·질감이 가지는 고유한 진동패턴을 이용한다. 촉각 수집 센서와 촉각재현 액추에이터를 통해 현실에서 물체를 직접 만지지 않아도 가상으로 질감을 느껴볼 수 있다. ETRI는 지난해 4월, 텔레햅틱 기술을 공개한 데 이어 이번에 손가락에 스티커처럼 접착이 가능한 형태로 기술을 고도화하는 데 성공했다. 기존 촉감 재현장치의 큰 부피와 낮은 성능을 해결했다. 고도의 몰입감 있는 사용자 경험을 위해서는 피부에 붙일 수 있을 정도로 얇으면서도 정교한 촉·질감 재현이 필수적이다. 연구진은 자체 개발한 압전(壓電)소자와 초박막 유연 기판을 활용해 1mm 미만의 초소형 센서와 액추에이터를 기판 위에 정밀하게 집적했다. 기판이 머리카락 1/20 두께(약 4㎛)로 얇고 휠 수 있어 피부에 붙이는 데 적합하다. 1.8mm 간격으로 세밀하게 구성된 고해상도 복합 센서는 1~1,000헤르츠(Hz)에 달하는 넓은 주파수 범위에서 촉각 패턴을 느낄 수 있다. 느리게 변하는 압력(정압)과 빠르게 변하는 압력(동압)도 동시에 측정하는 등 세계 최고 수준의 성능을 나타냈다. 특히, 이번 성과는 면, 폴리에스테르, 스판덱스 등 재질 구별을 비롯, 볼록하게 튀어나온 글자 표면의 형상, 플라스틱 막대가 손끝을 굴러가는 동적인 느낌까지 측정하고 재현할 수 있다. 고해상도 센서가 위치별로 미세하게 다른 촉각 패턴까지 인식하기 때문이다. ETRI가 개발한 피부부착형 텔레햅틱 기술은 블루투스 통신을 이용, 최대 15m 거리에서 실시간 촉감재현이 가능하다. 특히, 촉·질감 데이터 신호 전달 시 지연시간은 1.55밀리초(ms)에 불과했고 획득 및 재현된 신호가 약 97% 일치했다. 이로써 신호 전달에 있어 어색함이 전혀 없다. 연구진은 본 기술이 ▲초박막 고유연성 기판 ▲정압/동압 고해상도 복합 압력센서 ▲고출력 다층구조의 초소형 압전 액추에이터 ▲압전센서·액추에이터 신호처리 및 구동 ▲복합 촉·질감 데이터 제어 및 무선통신 연동 기술 등이 집적된 결과라고 밝혔다. ETRI 지능형센서연구실 김혜진 책임연구원은 “피부에 부착할 수 있는 가볍고 유연한 온스킨(on-skin) 촉감재현 장치를 통해 몰입도 높은 가상·증강현실 콘텐츠 개발의 기반 환경 마련에 한 걸음 더 나아가게 되었다.”고 말했다. 연구진은 향후, 압전소자의 성능과 폼팩터 등을 혁신적으로 고도화하여 진동 뿐만 아니라 다양한 방식의 촉각 자극을 결합하여 현실과 동일한 수준의 복합 촉·질감도 만들어 낼 계획이라고 밝혔다. 아울러, 압전소자와 구조물 설계를 더욱 고도화하여 출력 성능을 높이고 열·냉감까지 더하는 등 보다 현실감 있는 복합 센서 및 액추에이터 구현에 나설 방침이다. 본 연구는 과학기술정보통신부 “고압전성 복합소재 및 초저전력 적층형 압전 센서/액추에이터 복합모듈 기술 개발”로 수행됐다.
-
에너지공단-신한은행-횡성군, 건물부문 온실가스 감축 상생협력 업무협약 체결▲사진 제공: 한국에너지공단 한국에너지공단(이사장 이상훈, 이하 공단)은 12일(수) 서울 엘타워에서 건물부문 온실가스 감축을 위하여 신한은행, 횡성군청과 “건물부문 온실가스 감축 상생협력사업 업무협약”을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 한국에너지공단의 건물부문 배출권거래제 외부사업과 신한은행의 ESG(환경·사회·지배구조)사업 재원을 활용하여 강원도 횡성군 내 취약계층에게 고효율설비(히트펌프) 설치를 지원함으로써 건물부문 온실가스 감축 및 에너지복지 실현에 상호 협력하고자 마련됐다. 배출권거래제 외부사업이란 배출권 할당대상업체 조직경계 외에서 수행되는 온실가스 감축활동에 따라 발생·인증되는 감축량을 상쇄배출권으로 전환하여 활용할 수 있도록 하는 제도를 말한다. 향후 상생협력사업은 공단에서 추진하는 건물부문 외부사업 등록을 지원받아 절감되는 온실가스를 탄소배출권으로 인정받고, 확보된 배출권을 기부하여 취약계층 지원을 위한 에너지 복지 확산에 사용할 예정이다. 박병춘 한국에너지공단 수요관리이사는 “공단은 온실가스 감축 상생협력사업의 활성화를 위해 지속적으로 기업재원 마련과 외부사업 방법론을 확대해나갈 것”이라며, “기업의 ESG 경영과 취약계층 에너지복지 사업 연계 기반을 확립하여 국가 온실가스 감축목표 달성 및 탄소중립 실현을 위해 적극 노력하겠다”고 말했다.
-
식약처, 첨단바이오의약품 제품화 지원에 앞장식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 10월 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 ‘첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유’라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. AAV(아데노 부속 바이러스, Adeno Associated Virus)란 유전자 전달에 사용되는 바이러스 벡터 전달체, 비교적 안전성이 높은 것으로 알려져 최근 많은 유전자치료제 개발에 활용된다. CAR-T(키메릭 항원 수용체-T 세포, Chimeric Antigen Receptor-T cell)는 암 환자의 T 세포에 암세포를 잘 찾아낼 수 있는 수용체를 장착시킨 후 다시 환자 몸에 넣어 암세포를 사멸시키는 면역항암제이다. 참고로 식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품 품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 소통하기 위해 2018년부터 매년 규제과학 콘퍼런스를 개최하고 있다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 첨단바이오의약품의 품질 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
-
새로운 리더십으로 표준선도국 도약한다▲사진 좌측부터 국가기술표준원 이상훈 원장, 산업통상자원부 장영진 차관, 현대모비스 조성환 대표이사(차기 ISO회장), 한국표준협회 강명수 회장이 기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: KSA 산업통상자원부(장관 이창양)는 「세계 표준의 날」 기념식을 10월 13일(목) 올림픽파크텔에서 개최하고, 표준화를 통해 산업 발전과 국가경쟁력 강화에 기여한 유공자·단체에 정부포상을 수여했다. 세계 표준의 날이란 ISO(국제표준화기구), IEC(국제전기기술위원회), ITU(국제전기통신연합)에서 표준의 중요성을 알리고 표준을 확산하고자 지정했으며 매년 10.14, 우리나라는 ’00년부터 기념식 개최한다. 이번 기념식에서는 한국 최초 국제표준화기구(ISO) 회장 당선을 기념하고 우리나라의 ‘국제표준 선도국 진입’을 선언하는 자리를 마련하여 행사의 의미를 더했다. 이 날 행사에서 진행된「국제표준 선도국 진입 선언」에는 산업부 장영진차관, 지난 9월 차기 국제표준화기구(ISO) 회장(2024.1~2025.12) 에 당선된 현대모비스 조성환 대표이사가 함께 참여하여, 글로벌 룰 세터(Global Rule Setter)로서 우리나라의 국제적 표준 영향력을강화하고 산업의 발전과 국제사회 발전에 기여하는 새로운 표준 리더십을 다짐했다. 국내 유일의 표준 관련 포상인「세계 표준의 날 정부포상」은 국가표준, 국제표준 유공자·단체를 대상으로 훈·포장 각 1점, 대통령표창 4점, 국무총리표창 4점, 장관표창 30점 등 총 40점을 수여했다. 홍조근정훈장은 IEC 시장전략이사회 위원으로 활동하면서 양자기술표준화평가그룹(SEG)을 신설하고 그 의장국을 수임하도록 기여한 목포대학교 김동섭 교수가 수상했다. 산업포장은 12년간 ISO/TC206 세라믹 소재 분야 의장직을 수임하며22건의 국제표준 제·개정을 주도한 ㈜나노팩 이태규 대표이사가 수상했다. 대통령표창은 ‣대한민국 표준시(KST)를 전력분야에 적용한 한국전력공사김용호 처장 ‣20년 이상 보청기분야 국제표준 개발에 공헌한 한림국제대학원대학교 이정학 교수 ‣한-아세안 표준협력 등 개도국 대상 표준협력활동에 기여한 연세대학교 이희진 교수, 그리고 단체표창으로 ‣한의약분야 국제표준 및 국가표준 개발에 기여한 한국한의학연구원이 수상했다. 국무총리표창은 바이오 분야에 적용되는 반도체 센서 관련 IEC 국제표준을 제정한 ㈜솔 이종묵 대표이사 등 유공자 2명과 단체 2개가 수상했으며, 장관표창으로 유공자 24명 및 단체 6개가 수상했다. 정부포상에 이어 「대한민국 KS 명가」 및 「IEC 1906 Award」시상식도 진행되었다. 올해로 2회째를 맞는 「대한민국 KS 명가」는 (주)디에스이, (주)세아창원특수강, ㈜현대엘앤씨, 피피아이파이프(주), 한국우편사업진흥원 등그간 KS 인증을 통해 최고의 품질 및 서비스를 경주하며 성장해 온 5개 기업에 지정패를 수여했다. 「IEC 1906 어워드」는 디스플레이 분야 삼성디스플레이 김수영 책임 등13명이 수상의 영예를 안았다. IEC 1906 어워드는 전기전자분야 국제표준화기구인 IEC가 설립된 1906년을 기념하여 국제표준화에 기여도가 높은 세계 각국 표준 전문가에게 IEC가 수여하는 표창이다. 산업통상자원부 장영진 차관은 축사를 통해 “차세대 반도체, 인공지능(AI), 자율주행차 등 첨단기술 분야의 국제표준을 중점 개발하여 우리기업의 글로벌 시장 진출을 적극 지원해 나갈 것”이라고 강조하고, “그간 국제표준화에 노력해 온 성과로서 한국인 최초 국제표준화기구(ISO)의 회장직에 선출된 만큼, 앞으로 더욱 국제표준화 활동에 참여하고 기여해 주실 것”을 당부했다. 현대모비스 조성환 대표이사도 “ISO 차기 회장으로서, 세계 표준 선진국과의 전략적 협력체계를 확대하고, 보다 많은 개도국들이 국제표준화 활동에 참여할 수 있도록 노력하겠다”라고 포부를 밝혔다.
-
기후변화 대응, 축산업이 앞장선다농림축산식품부(장관 정황근, 이하 농식품부)는 정부, 지자체, 생산자단체와축산농가, 학회 및 기업이 참여하는 ‘미래 축산환경 주간’을 오는 10월 17일부터 11월 4일까지 운영한다고 밝혔다. 우리 축산업은 축산물 소비 증가 등 지속 성장하고 있지만, 가축분뇨 및 악취 등 축산환경 악화로 인한 사회적 비용과 민원 증가로 축산업에 대한 부정적 인식도 함께 증가하고 있다. 또한 2050 탄소중립(Net-Zero)을 위한 온실가스 감축 목표가 구체화되면서 축산분야도 과투입 구조에서 벗어나 환경친화적 축산업으로의 전환이 요구되고 있는 상황이다. 이에 따라 농식품부는 그간 누적된 축산업에 대한 국민의 부정적 인식을 개선하고 탄소중립 이행 등 기후 변화 대응을 위한 축산업의 지속 가능한 발전 방향을 공유하기 위해 ‘미래 축산환경 주간’을 기획했다고 밝혔다. 동 주간은 탄소중립, 스마트 축산이라는 핵심 2대 의제(아젠다)로 구성되며, 가축분뇨 자원화, 데이터 활용 스마트 축산 등 현장의 우수사례를 공유하고, 기업과 함께하는 현장 시연회, 학술대회 등 다양한 행사를 통해 국민과 소통하는 장으로 추진된다. 먼저, 탄소중립 이행을 위한 축산업의 발전 방향을 공유하기 위해 가축분뇨 활용 바이오차(Biochar) 생산 시연회를 오는 10월 18일에 농협안성목장에서 개최할 예정이다. 생산설비 시연을 통해 퇴비 대비 가축분 바이오차의장점을 소개하고 깔짚, 유기질비료, 토양개량제 등 다양한 수요처로의 활용 가능성을 공유할 예정이다. 바이오차(Biochar)는 바이오매스를 350℃ 이상의 온도에서 산소가 없는 조건 하에 열분해하여 만들어진소재로써 농업 분야 유일의 탄소활용저장(CCUS) 기술로 65~89%의 탄소가 고정되는 것으로 기후 변화에 관한 정부간 협의체(IPCC, 2019)에서 인정하고 있다. 이어 10월 24일부터 4일간 세계 바이오차 학회(Asia Pacific Biochar Conference)가 개최되고, 10월 27일에는 축산환경학회를 통해 미래의 축산환경에 대하여 논의할 예정이다. 특히 10월 25일에는 세계 바이오차 학회와 연계한 ‘농식품 정책 세션’을 통해 정부, 학계, 기업 관계자가 함께 가축분 바이오차·고체연료의 잠재적 가치에 대해 논의하고, 스마트 축산 및 탄소중립 실현 등 미래 축산환경 정책 방향에 대한 토론을 이어갈 예정이다. 또한 전국한우협회·대한한돈협회 등 생산자단체에서도 이번 ‘미래 축산환경주간’을 활용하여 탄소중립 심포지엄(11월 초 예정) 등을 함께 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다. 또한 11월에는 우분 고체연료를 제철 공정에 활용하는 연소실험을 현대제철 당진제철소에서 추진할 예정이다. 이를 통해 고로 및 대탕도(쇳물이 지나가는 통로)에서의 우분 고체연료 적용 가능성, 오염물질 배출 여부 및 온실가스 저감 등을 확인할 계획이다. 두 번째 의제(아젠다)인 스마트 축산을 통한 축산업 가치 제고를 위해 오는 10월 26일에 고창군 종돈개량사업소에서 축산악취 개선 및 스마트축산구현을 위한 시범사업을 착수할 계획이다. 동 시범사업은 가축분뇨 처리시설기술 진단, 정보통신기술(ICT) 활용 축사 악취 관리, 시시티브이(CCTV) 등 스마트축사 구축 등으로 구성되어 있으며, 특히 이날에는 악취가 우려되는 액비저장조의 악취개선 활동을 시연함으로써 에스케이(SK) 인천석유화학 등 민간기업의 기술을 활용한 환경친화적 축산업 모델 구축 방향을 소개할 예정이다. 아울러 10월 31일 주간에는 생산자단체 등과 함께 홍성군 등 스마트 축산 현장을 방문하여 정보통신기술(ICT)을 접목한 가축분뇨 및 방역 시스템 구축, 환경·사양·경영관리 수집정보를 기반으로 한 빅데이터 분석 및 활용 등 스마트 축산 발전 방향을 논의하고 산업계 의견도 경청할 예정이다. 농식품부 김정욱 축산정책국장은 “탄소중립 사회 실현을 위해서는 우리 축산업도 환경친화적인 스마트 산업으로의 대전환이 필수적이다”라며,“기업, 학계, 생산자단체가 참여하는 현장 시연회, 학술대회 등을 통해 국민과미래 축산업에 대한 방향을 소통하고 축산업 가치를 공유할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”라고 말했다.
-
FITI시험연구원, 김해시험인증센터 개소식 개최▲기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: FITI시험연구원 FITI시험연구원(원장 김화영)은 지난 7일 경상남도 김해시에서 김해시험인증센터 개소식을 개최하고 본격적인 운영에 돌입했다고 밝혔다. FITI시험연구원 주최·주관, 김해의생명산업진흥원 후원으로 열린 이날 개소식에는 김화영 FITI시험연구원장, 홍태용 김해시장, 조팔도 김해시의회 행정자치위원회 위원장, 홍성옥 김해의생명산업진흥원장을 비롯한 공공 및 유관기관, 지역기업 관계자 40여 명이 참석해 자리를 빛냈다. 이번에 문을 연 FITI시험연구원 김해시험인증센터는 김해의생명센터단지 내 위치하고 있으며, 비대면 의료산업에 대한 관심이 급증함에 따라 비대면 의료기기의 시험평가 기준 및 안전성·신뢰성 확보를 통한 기업의 기술혁신을 지원하기 위해 마련됐다. 김해시험인증센터는 2026년까지 5년간 국비 50억 원 포함 120억 원을 투입해 비대면 의료기기 상용화 지원을 위한 ▲성능시험평가실 ▲기능안전평가실 ▲신뢰성평가실 그리고 인허가 컨설팅을 위한 ▲고객상담실 등 비대면 의료기기 안전성 및 신뢰성 평가 인프라를 구축할 계획이라고 밝혔다. ▲사진 제공: FITI시험연구원 주요 지원 분야는 ▲비대면 진단·치료기기 ▲VR·AR 기반 디지털 치료기기 ▲신체·생활보조 웨어러블 치료기기 등으로 환자·예방 중심의 의료서비스 분야에 해당한다. FITI시험연구원은 올해 산업통상자원부 산업혁신기반 구축 공모사업에 선정돼 비대면 의생명·의료기기 산업육성 플랫폼 기반구축사업을 김해시와 공동 추진하고 있다. 그 연장선으로 지난 8월 김해시와 신산업 육성 및 시험인증 지원을 위한 업무협약을 체결해 김해시험인증센터를 개소하게 됐다. 센터는 김해시를 비롯해 동남권에 위치한 의생명·의료기기 분야 기업을 중심으로 시험인증 서비스를 직접 지원해 비대면 의료기기 산업의 성장 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다. 김화영 FITI시험연구원장은 “디지털 전환으로 의료 패러다임이 급속도로 변화하면서 비대면 진료 시장의 성장 가능성이 높아진 만큼 의료기기의 안전성과 신뢰성이 중요해지고 있다”며 “앞으로 FITI시험연구원 김해시험인증센터는 김해시 비대면 의료기기 산업 발전에 이바지함은 물론, 자동차, 환경 등 지역 내 주요 산업을 대상으로 다양한 시험인증 서비스를 제공해 지역경제 활성화 및 기업들의 글로벌 시장 진출에 적극 기여하겠다”고 포부를 밝혔다.
-
국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신 157만 회분 국가출하승인▲국가출하승인 절차 / 사진 제공: 식약처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 157만 회분에 대해 10월 11일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 참고로 ‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충전·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했고, ‘스파이크박스2주’ 157만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보’(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
-
냉매 등에 사용되는 수소불화탄소(HFC) 감축 이행을 위한 제도 정비 추진산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 수소불화탄소(이하 HFC)의 감축 이행을 위한 「오존층 보호를 위한 특정물질의 제조규제 등에 관한 법률」 일부개정 법률안이 10월 11일(화) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이에 ‘24년부터 「키갈리 개정서」에 따라 지구온난화물질인 HFC류에 대한 국내 소비량(=생산량+수입량-수출량) 감축규제가 시작될 예정이라고 밝혔다. 그간 ‘89년 발효된「몬트리올 의정서」에 따른 규제물질(오존층파괴물질)인 수소염화불화탄소(HCFC)의 대체물질로 HFC가 사용되어왔다. 그러나 HFC가 지구 온난화에 미치는 영향이 탄소보다 수백 배에서 수천 배 큰 것으로 알려짐에 따라 이에 대한 규제 필요성이 대두되었다. 금번 법률 개정 사항의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 특정물질의 정의에 HFC를 추가하여 기존 오존층파괴물질을 제1종, 수소불화탄소(HFCs)를 제2종으로 구분하였다. 둘째, 특정물질 제조시 부산물로 배출되는 HFC-23에 대한 ‘최대한 파괴 의무’ 근거를 마련하였다. 셋째, 특정물질 제조·수입 부담금 징수 대상이 확대됨에 따라 이를 정비하기 위해 부담금 산정에 필요한 세부 사항을 대통령령에 위임하였다. 마지막으로, 관련 법령 등에 따라 부담금의 가산금 요율 한도를 낮추고, 과태료 상한액을 현실화 하는 등 그간 법률 개정 수요를 반영하였다. 정부는 특정물질을 사용하는 업체가 규제에 선제적으로 대응하고, HFO등 대체 전환을 원활히 추진할 수 있도록 지원을 한층 강화할 계획이라고 밝혔다. 우선, 대체발포 사용기술 부재 문제해결을 위해 500여개 폴리우레탄(PU)제조사가 공통으로 활용할 수 있는 표준모델 개발을 ’23년부터 추진한다. 또한, 내년부터 냉매·소화·발포 등 분야별 협의회를 운영하여 대체 전환기술, 수급 정보 공유 등을 통한 민간 주도의 협력 증진을 도모할 예정이라고 밝혔다. 아울러, 대체 전환이 어려운 중소업체를 위한 현장 기술 컨설팅과 저금리(공자기금 대출금리-2%)의 대체설비 전환 융자도 지속 제공한다. 이번 법률 개정은 공포 후 6개월이 지난 후 시행되며, ’24년부터 제2종 특정물질(HFCs)에 대한 신규 감축이 시작된다. 이를 위해 내년 상반기에 국내 HFC 생산·소비량(최근 3년간) 산정, 분야별 협의회를 통한 업계 수요 분석 및 의견수렴 등을 본격 진행하여, 내년 하반기까지 우리 업계에 적합한 ‘HFC 감축계획안’을 확정할 계획이다. 향후, 관련 업계에 적극적인 안내·홍보와 함께, 규제 완화, 신규 지원사업 발굴 등 업계 부담을 완화할 수 있는 방안도 지속 마련할 계획이라고 밝혔다.