검색결과
-
국표원, 탄소무역장벽 대응을 위한 공인 검증기관 수여식 개최산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)이 도입한 ‘탄소 배출 검증 인정제도’에 대한 인정수여식을 개최했다. 국표원은 지난 1월 유럽연합, 미국 등 주요 국가의 탄소 배출 관련 환경 규제에 대응하기 위하여 탄소 배출 검증 인정제도를 도입했다. 이는 국표원이 운영하는 한국인정기구(KOLAS)가 원료의 채취에서 폐기까지의 전 과정에서 발생하는 제품 탄소 배출량을 검증하는 기관을 국제 공인 검증기관으로 인정하는 제도이다. 이날 최초로 인정받은 3개 기관은 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국산업기술시험원(KTL), 한국표준협회(KSA)였다. 위 기관은 국제표준(ISO/IEC 17029 및 ISO 14065)에 따라 검증 역량을 충족한 기관으로, 탄소 배출 관련 제품 기업에 KOLAS 공인 인증서 등을 발급할 수 있게 된다. 이는 지난해 9월 정부가 ‘탄소배출 측정·보고·검증(MRV)* 기반강화 방안(비상경제장관회의)’을 수립하여 국제 검증 기관 및 인증 체계를 도입하기로 한 후 만들어진 첫 결실이다. 위 기관의 국제 공인 검증기관 인정을 시작으로, 탄소 배출 검증 분야의 국제적 통용성 확대를 위한 활동이 더욱 활발해질 전망이다. 진종욱 국가기술표준원장은 각국 인정기구 간 효력의 동일성을 약속하는 ‘국제상호인정협정’을 체결하여, 국내 기업의 국제적 환경규제 대응 역량을 강화하겠다고 밝혔다.
-
식약처, ‘국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육’ 진행‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 17일부터 18일까지 서울시 강남구 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ‘www.ich-elearning.kr’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
-
식약처, ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 신청 받아융복합 의료제품 산업의 발전 방향이 논의될 전망이다. 이에 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 역량이 강화할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 ‘융복합 의료제품 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 11월 2일 서울에서 개최되는 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를 26일까지 신청받는다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스텐트(의료기기) 등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발·심사 사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다고 설명했다. 콘퍼런스는 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 등 2개의 주제로 나눠 식약처와 업계 전문가들의 세부 강연들과 질의응답 순으로 진행된다. 특히 이번 콘퍼런스에서는 현장 소통을 강화하고 신속한 제품개발 지원의 효과를 높이기 위해 융복합 의료제품 분류 등에 대한 문의를 사전에 신청한 업체를 대상으로 식약처 담당자가 직접 현장에서 상담을 진행한다. 콘퍼런스 참석이나 상담부스 이용 신청은 누구나 2023 융복합 의료제품 콘퍼런스 누리집에서 사전 신청할 수 있으며 신청 절차 등 자세한 사항은 콘퍼런스 운영사무국으로 문의하면 된다. 참가비는 무료다. 식약처 관계자는 “이번 융복합 의료제품 콘퍼런스 개최가 국내 업체들이 안전하고 효과적인 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 역량을 강화하는 데 도움이 되는 자리가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
-
FITI시험연구원, 중견기업 기술 경쟁력 강화 위한 업무협약 체결FITI시험연구원이 한국중견기업연합회와 손잡고 중견기업의 기술혁신 및 역량강화, 수출증진 지원을 강화한다. 이에 중견기업의 기술 경쟁력이 강화할 것으로 전망된다. FITI시험연구원은 10일 서울본원에서 한국중견기업연합회와 중견기업의 기술 경쟁력 강화 및 글로벌 시장 진출을 돕기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 한국중견기업연합회는 중견기업을 대변하는 국내 유일의 법정 경제단체로 중견기업 지속 성장의 토대인 법·제도 환경을 개선하고 중견기업의 혁신 역량을 강화해 글로벌 전문기업으로 성장을 촉진하는 다양한 지원 사업을 추진하고 있다. 양 기관은 업무협약을 통해 ▲중견기업 지원을 위한 협력사업 공동 발굴 ▲중견기업의 수출 활성화를 위한 기술 자문 및 인증 서비스 지원 ▲중견기업의 기술혁신 및 역량강화를 위한 교육 및 컨설팅 등에 상호 협력할 것을 합의했다. FITI시험연구원은 섬유·패션, 소비재, 산업자재, 환경 등 다양한 산업군에서 중견기업의 비즈니스 파트너가 되어 시험인증 서비스를 제공하는 데 힘쓸 계획이다. 특히 중견기업의 해외인증 취득 및 컨설팅을 돕고 친환경 모빌리티, 바이오 등 미래 신산업 육성을 위한 인프라 및 기술 지원을 강화해 기업의 수출 활성화뿐만 아니라 글로벌 진출 전략도 함께 모색한다. 김화영 FITI시험연구원장은 “우리나라 경제 허리를 담당하는 중견기업은 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심으로 세계적 수준의 기술력 확보가 필수”라며 “한국중견기업연합회와 함께 수출 애로 해소, 차세대 기술 선점 등을 위한 시험인증 솔루션을 적극 제공해 중견기업이 글로벌 기업으로 도약할 기회를 마련하겠다”고 전했다. 한편 FITI시험연구원은 산업통상자원부 국가기술표준원의 해외인증지원단 참여기관으로 활동 중이며 최근 국가기술표준원, 한국산업단지공단, 6개 시험인증기관과 지역밀착형 기술규제 인증 관련 기업지원을 위해 긴밀히 협력하기로 했다. 경북테크노파크, 울산테크노파크 등과도 잇달아 손을 잡으며 지역 기업의 기술 경쟁력을 높이기 위한 실질적 시험인증 지원책을 마련하고 있다.
-
식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했으며 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯 전 세계 33개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다고 전했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성됐으며 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. MDSAP 회원은 정회원, 참관회원, 협력회원으로 구분되며 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다. 향후 국가 간 온라인 설명회, 공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고 협력방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 국가 간 협력 강화를 지속적으로 추진할 예정이다. 한편 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 국내 규제 혁신 사례, 국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다. 특히 특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다. 또한 이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기의 임상시험 결과 등을 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
-
식약처, 중남미 8개국 수출 지원 설명회 개최중남미 국가로 국내 식품 수출을 희망하는 업체를 대상으로 설명회를 개최했다. 국내 식품업계의 수출경쟁력을 확보해 우수한 국내 식품 수출 활성화에 기여할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처와 한국안전관리인증원은 아르헨티나 등 중남미로 식품 수출을 희망하는 업체를 대상으로 6일 여의도 켄싱턴 호텔에서 중남미 8개국의 수입식품 안전관리 체계 등을 설명하는 소통의 장을 마련해 국내 업계의 수출을 지원한다고 밝혔다. 중남미 8개국은 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 멕시코, 파라과이, 페루다. 이번 소통의 장은 중남미 식품규제 담당 공무원이 직접 각 국가의 수입식품 안전관리 제도와 절차 등 업계가 궁금해 하는 수출국의 식품 기준·규격 및 표시기준 등의 정보를 제공하고, 업계의 애로사항을 적극 해소하는 자리로 K-푸드의 중남미 시장 진출 활성화를 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲중남미 8개국의 수입식품 안전관리 체계 ▲한국식품안전관리인증원의 식품수출업체 지원사업 안내 ▲국내 식품 글로벌 수출현황 ▲질의응답 등이다. 더불어 한국식품안전관리인증원의 수출 지원사업 신청 방법 등을 안내해 많은 업체가 혜택을 받도록 하는 한편 국내 기업의 글로벌 수출현황 및 제조 현장의 식품안전관리 적용사례도 소개해 K-푸드의 우수성을 중남미 국가에 알린다. 이번 행사는 중남미국의 식품안전 규제기관 공무원 26명을 초청해 지난 1일부터 10일까지 개최 중인 ‘중남미 8개국 대상 수출입 식품안전관리 역량 강화 지원 ODA 사업’의 일환으로 마련됐다. ODA 사업은 식약처의 식품안전관리 노하우를 전수해 수출입 상대국의 식품안전체계 선진화 기여 및 양 국간 안전한 식품 교역이 이루어지도록 추진한다. 공적개발원조(ODA)는 정부 또는 공공기관이 개발도상국의 경제발전과 사회복지 증진을 목표로 제공하는 원조다. 식약처 관계자는 “이번 기회를 통해 우수한 K-푸드의 중남미 국가 수출 확대를 위한 기반이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 식품 관련 규제정보를 신속하고 편리하게 제공하고 국제 기술 협력 교류 및 네트워크를 강화해 국내 식품 업계가 수출경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.
-
KTC-한스바이오메드㈜, 바이오헬스·의료기기 산업 분야 지원한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
-
표준연, 세계 최고 수준 감도 지닌 유해가스 센서 개발이산화질소를 세계 최고 감도로 모니터링할 신소재 센서가 개발됐다. 기존 가스센서의 한계를 극복한 이번 기술은 정부 규제 대응을 위한 수준을 뛰어넘어 국내 대기환경 모니터링을 더 정밀한 수준으로 끌어올릴 것으로 전망된다. 한국표준과학연구원(KRISS)이 세계 최고 수준의 감도를 지닌 유해가스 센서를 개발했다고 밝혔다. 대기 중 유해가스인 이산화질소를 상온에서 저전력·초고감도로 정밀 모니터링할 수 있으며 반도체 공정 잔류가스 감지, 수전해 촉매 등에도 활용이 기대된다. 화석연료를 고온에서 연소할 때 발생하는 이산화질소(NO2)는 주로 자동차 배기가스, 공장 매연 등으로 배출되며 대기오염으로 인한 사망률 증가의 원인 중 하나다. 국내에서는 대통령령으로 대기 중 연평균 이산화질소 농도를 30 ppb(10억분의 1) 이하로 규제하고 있다. 이처럼 극히 낮은 농도의 가스를 정확하게 감지하기 위해서는 감도가 매우 우수한 센서가 필요하다. 특히 반도체 등 첨단산업의 발전으로 인체에 치명적인 유해가스 사용도 늘고 있어 실험실이나 공장 등에서는 안전사고 방지를 위해 반도체식 센서가 사용되고 있다. 문제는 이 센서의 반응감도가 사람의 코로 인식할 수 있는 수준의 유해가스도 감지하지 못할 만큼 낮다는 점이다. 여러 가스가 혼재된 환경에서 특정 가스를 정확히 선택해 감지하는 능력도 떨어지고 민감도를 높이려면 고온에서 동작시켜야 해 에너지 소모가 크다. 이번에 개발한 센서는 신소재 기반의 차세대 반도체식 유해가스 센서로 성능과 실용성이 기존 센서보다 대폭 향상됐다. 화학반응감도와 선택적 감지능력이 모두 뛰어나 기존에 보고된 반도체식 센서보다 이산화질소를 60배 이상 높은 감도로 감지할 수 있다. 상온에서 동작 가능해 전력 소모가 적고, 최적의 반도체 제조공정으로 저온에서 대면적 합성이 가능해 제작단가도 낮다. 기술의 핵심은 KRISS가 자체개발한 이황화몰리브덴(MoS2) 나노브랜치(nanobranch) 소재다. 통상 2차원의 평면 구조로 사용되는 MoS2 소재를 나뭇가지 형태의 3차원 구조로 합성해 민감도를 높였다. 대면적으로 균일한 소재 합성이 가능할 뿐 아니라, 추가적인 공정 없이 원료 물질에 포함된 탄소 비율을 조절하는 것만으로 3차원 구조를 만들어낼 수 있다는 것이 특징이다. KRISS 반도체측정장비팀은 개발한 가스센서로 대기 중 이산화질소를 5 ppb 농도까지 감지할 수 있음을 실험을 통해 증명했다. 이를 바탕으로 계산된 센서의 감지 한계는 1.58 ppt(10조분의 1)로 세계 최고 수준이다. 이번 성과를 활용하면 대기 중 이산화질소를 낮은 소비전력으로 정밀 모니터링할 수 있다. 시간과 비용 측면의 경제성이 뛰어나고 우수한 분해능을 갖추고 있어 연평균 이산화질소 농도뿐 아니라 실시간 변화를 감지해 대기환경 개선 연구에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 기술의 또 다른 특징은 소재 합성 단계에서 원료 물질에 포함된 탄소 함량을 조절해 소재의 전기화학적 특성을 변화시킬 수 있다는 점이다. 이를 이용하면 반도체 공정의 잔류가스 등 이산화질소 외의 다른 가스를 감지하는 센서도 개발 가능하다. 소재의 우수한 화학반응성을 응용하면 수소 생산을 위한 수전해 촉매의 성능도 향상시킬 수 있다. 문지훈 KRISS 반도체측정장비팀 선임연구원은 “기존 가스센서의 한계를 극복한 이번 기술은 정부 규제 대응을 위한 수준을 뛰어넘어 국내 대기환경 모니터링을 더 정밀한 수준으로 끌어올릴 것”이라며 “대기 중 이산화질소 모니터링 외에도 다양한 유해가스 센서 및 촉매 개발에 활용할 수 있도록 후속연구를 이어가겠다”고 밝혔다. KRISS 기본사업과 과학기술정보통신부 나노소재기술개발사업으로 수행한 이번 연구의 성과는 재료과학 분야 저명 학술지 ‘스몰스트럭처스(Small Structures, IF: 15.9)’ 8월호에 게재됐다.
-
[기획-디지털 ID 법률] 5. 유럽연합의 개인정보보호규정(GDPR) 이해세계 최대 경제공동체인 유럽연합(EU)은 2016년 개인정보보호규정(General Data Protection Regulation, GDPR)을 제정했다. EU 소속 국가의 데이터 프라이버시법을 통일시키기 위해 2018년 5월25일부터 적용하고 있다.먼저 GDPR의 원칙은 개인 데이타의 처리에 관한 원칙, 처리의 법칙, 동의의 조건, 정보사회서비스에 대한 어린이의 동의에 적용하는 조건, 개인 데이터의 특별 범주에 대한 처리, 범죄 확신과 위반에 대한 개인 데이터의 처리, 신원이 요구되지 않는 처리 등이 있다.둘째, 데이터 주체의 권리는 투명성과 양상, 개인 데이터에 대한 정보와 접근, 수정과 말소, 목표와 자동화된 개인 의사결정에 대한 권리, 제한 등으로 구성돼 있다.셋째, 통제자와 처리자는 일반 의무, 개인 데이터의 보안, 데이터 보호 영향 평가 및 사전 상담, 데이터 보호관, 실행과 인증의 규정 등으로 다양하다.넷째, 제3국이나 국제기구에게 개인 데이터의 이전은 이전을 위한 일반 원칙, 적절한 결정의 기초에 기반한 이전, 적절한 안전 장치에 근거한 이전, 기업 원칙의 준수, 노동법의 승인을 받지 않은 이전이나 공개, 특수 상황에 의한 위반, 개인 데이터의 보호를 위한 국제 협력 등이 해당된다.다섯째, 독립감시기구는 독립의 상태, 감독기관, 독립, 감독기관 구성원을 위한 일반 조건, 감독기관의 구축에 대한 원칙, 감독기관을 이끌기 위한 우수성,, 임무, 권력, 활동 보고서 등을 고려한다.여섯째, 협력과 일관성은 협력, 주도적인 감독기관과 다른 감독기관의 협력, 상호 원조, 감독기관들의 연합 운용, 일관성 체계, 위원회의 의견, 위원회의 이견 해결, 위기 절차, 정보의 교환, 유럽 데이터 보호 위원회, 위원회의 독립성, 위원회의 임무, 위원회의 운영 절차, 비밀성 등으로 보장한다.일곱째, 해결책, 법적 책임, 벌칙은 감독기관에 대한 불만을 해결할 권리, 감독기관에 반대해 효과적인 법적 조치를 받을 권리, 감독자와 처리자에 반대해 효과적인 법적 조치를 받을 권리, 데이터 주체의 대변, 처리의 연기, 보상과 법적책임에 대한 권리, 행정 벌금을 부과하는 일반 조건, 벌금 등이다.여덟째, 특수한 처리 상황에 관련된 준비는 표현과 정보의 처리와 자유, 공식 문서에 대한 처리와 공적 접근, 구가 신원 번호의 처리, 고용 문서의 처리, 비밀의 준수, 교회와 종교 협회의 기존 데이터 보호 원칙 등으로 정리된다.EU 소속 국민의 개인 데이터를 이용하는 모든 단체나 기업은 개인정보보호규정을 따라야 한다. 외국 기업이라고 해도 예외는 아니므로 법에서 규제하는 내용을 지키기 위해서라도 관련 법을 철저하게 연구할 필요가 있다.
-
KTL, 의료기기 해외 진출 도모하는 인증 교육 포럼 개최한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)이 산업통상자원부(이하 산업부)의 지원을 받아 9월 22일 「의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 포럼을 개최했다. 해당 포럼은 국내 의료기기 및 시기능* 보조기기 기업을 대상으로 미국 시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 현황을 전달하기 위해 개최됐다. *시기능: 시각 능력 및 시각적 기능을 아우르는 말 인허가 절차 안내와 더불어 최근 변화된 유럽 CE MED 인증에 대한 대응 방안 및 미국 사업화를 위한 준비사항에 대해서도 구체적으로 다뤘다. 참고로, 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증이란 유럽지역에 유통되는 제품에 대한 제품안전을 보장하는 마크로, 유럽내 의료기기를 유통하기 위해 필수로 받아야 하는 인증이다. 최근 해당 의료기기 인증에 대한 기준이 강화되면서 국가적 차원에서 대응 노력이 필요해지고 있다. 이러한 상황에서 KTL은 국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업들의 적극적인 해외 시장 진출을 도모하기 위해 해당 포럼을 진행했다. 포럼에서는 구체적으로 「유럽 의료기기 인증(CE MDR) 현황 및 대응 방안」에 대해 전달하며, 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 제시했다. 더불어 「미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비」에 대해 강의하며, FDA* 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 소개했다. *FDA(미국 식품의약국): 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리규제를 하는 기관 KTL은 위와 같이 해외수출 지원 사업과 더불어, 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업들의 사업화 및 인증을 다각도로 지원할 수 있는 방법을 모색하겠다고 밝혔다. 더욱 변화하는 해외 인증에 맞춰 대응법을 모색하는 KTL의 지원 덕분에 해외 시장 진출이 더욱 밝아질 전망이다.