검색결과
-
식약처, ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판 및 해설서 배포식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다고 밝혔다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에서는 ▲제품개발 단계별 작성 요령 ▲근거 법령과 판단기준 ▲가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다”고 전했다. 해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물・자료집’에서 확인할 수 있다.
-
중소벤처기업부 장관 초청 중소기업 노동현안 간담회 개최중소기업중앙회 등 중소기업단체협의회 소속 10개 단체는 26일 여의도 중기중앙회에서 ‘이영 중소벤처기업부 장관 초청 중소기업 노동현안 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이 날 중기중앙회 등 10개 단체는 ▲50인 미만 사업장 중대재해처벌법 유예기간 연장 ▲연장근로시간 관리단위 확대 등 근로시간 유연화 ▲외국인력 쿼터 폐지 및 활용업종 확대 등 노동현안 해결 등 중기부가 제도 개선에 적극 나설 것을 요청했다. 특히 내년 1월부터 50인 미만 사업장에 적용 예정인 중대재해처벌법은 아직 대비하지 못한 중소기업이 80%에 달하는데다 처벌의 핵심 판단기준인 위험성 평가도 올해 5월에야 고시가 개정돼 제도 안착까지 시간이 필요한 만큼 이번 정기국회에서 반드시 유예기간 연장이 이뤄져야 한다고 호소했다. 김기문 중기중앙회장은 “올해 정부가 중점 추진해야 하는 중소기업 정책으로 10곳 중 6곳(59.7%)이 ‘주52시간제·중대재해처벌법 등 노동개혁’을 꼽을 만큼 과도한 노동규제를 해소해달라는 현장의 목소리가 높다”며 “중기부와 중소기업단체가 한마음 한뜻으로 현장에서 체감할 수 있는 노동규제 개혁이 이뤄질 수 있도록 앞으로도 적극 협력하고 소통하겠다”고 말했다. 이영 중기부 장관은 “근로시간 제도개편과 외국인력 정책개선에 대해서도 중소기업을 고려한 제도와 정책이 될 수 있도록 중소기업 담당 부처로서의 역할을 다하겠다”고 밝혔다. 간담회에는 이영 중기부 장관과 김기문 중기중앙회장을 비롯해 윤학수 대한전문건설협회장, 조인호 대한기계설비건설협회장, 이정한한국여성경제인협회장, 오세희 소상공인연합회장, 윤미옥 한국여성벤처협회장, 임병훈이노비즈협회장, 석용찬 한국경영혁신중소기업협회장, 권선주 IT여성기업인협회 수석부회장, 강석우 한국프랜차이즈산업협회 상근부회장 등 총 20여명이 참석했다.
-
식약처, 중남미 수출입국 대상 식품안전 역량 강화 지원식품의약품안전처와 한국식품안전관리인증원이 해외 국가 및 공무원을 대상으로 식품 안전관리 역량 강화를 위한 초청연수 과정을 진행한다. 진행 대상은 한국과의 자유무역협정*(FTA) 체결 국가 혹은 체결 추진 중인 중남미 8개국**의 식품안전 규제기관 공무원(26명)이다. * 협정을 체결한 국가 간에 상품/서비스 교역에 대한 관세 및 무역장벽을 철폐함으로써 배타적인 무역특혜를 서로 부여하는 협정 ** 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 멕시코, 파라과이, 페루 10월 1일부터 10일간 진행되는 해당 연수과정을 통해, 식약처는 국내 식품안전관리 노하우를 전수하고 수출입 상대국의 식품안전 선진화에 기여하고자 한다. 더불어 국내 식품 수출을 활성화하기 위해 중남미 국가를 대상으로 ODA 사업을 추진한다. 참고로, ODA(Official Development Assistance) 사업이란 경제적으로 부족한 국가 또는 지역에 경제적 지원을 제공하는 사업을 의미한다. 이를 통해 해당국의 경제 발전을 지원하고 국제적으로 안정적인 교류와 협력을 이어나가 긍정적인 상호 관계를 유지할 수 있다. 구체적인 내용으로는 우리나라의 ▲식품안전관리체계 ▲수입식품 안전관리 정책 및 검사체계 ▲식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 시스템 ▲식품의 기준 및 규격 교육과 ▲중남미 8개국 수출 지원 설명회 개최 등이 있다. 또한 식약처는 연수 참여자들에게 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터를 방문해 수입식품 검사 현장을 참관하고, 우리나라 주요 수출 식품인 라면 제조업체를 방문해 K-food의 생생한 제조 및 안전관리 현장을 경험할 수 있는 기회도 제공한다. 특히 수출 지원을 위한 설명회는 연수 참여자들이 직접 각국의 식품 안전관리 정책을 소개하는 방식으로 개최하여, 중남미로 식품을 수출하는데 관심있는 우리나라의 업계 관계자들이 유의미한 정보를 얻을 수 있도록 조성될 예정이다. 식약처는 앞으로도 주요 수출입 상대국에 대한 ODA 사업을 지속적으로 추진해 기술협력 교류를 지속적으로 증진하고, 국내 식품 수출 활성화와 국민 안전에 앞장서겠다고 밝혔다.
-
KCL, 산업단지공단별 맞춤형 기술규제·인증 애로 해소 나서KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)이 지역산업 진흥과 투자 촉진, 일자리 창출을 위해 지역별 산업단지 맞춤형 기술지원을 실시한다. 최근 KCL은 업무협약을 통하여 전국의 산업단지공단을 체계적으로 지원하겠다고 밝혔다. 수도권 및 지역에 33개 사업장을 갖춘 KCL은 국내 최대 기술 네트워크를 바탕으로 한국산업단지공단과 환경조성사업 및 인력양성 등 여러 사업을 수행하고 있다. 현재 전남, 부산, 인천에서 산업단지 환경조성사업이 진행되고 있다. 구체적인 사업 내용으로는 ▲각 지역 산업단지의 디지털 전환, 탄소중립 및 ESG경영 기반 마련, ▲대기오염물질 배출저감 지원 사업, ▲스마트센터 성능평가 기업지원센터 구축 등이 있다. 또한 22년 여수산단과 함께 진행한 스마트제조 고급인력 양성사업을 통해 여수산단 재직자(118명)와 구직자(124명)에 대해 현장 맞춤형 기술교육을 실시했다. 한편 KCL은 지난달 31일 국가기술표준원, 한국산업단지공단 및 6개 시험인증기관(KTR, KTC, KATRI, FITI, KTL, KOTITI)과 「지역밀착형 기술규제·인증 관련 기업지원」을 위한 업무협약을 체결했다. 기업지원 활동을 효과적으로 추진하기 위해 ▲산업단지별 기술규제·인증 애로 접수·발굴 창구 제공 ▲해외 인증 정보 제공 및 컨설팅 지원 ▲해외기술규제 애로발굴·대응 및 주요규제 교육 지원 ▲국내 기술규제·인증 애로발굴·분석 및 해소 지원 ▲국내 시험·인증 상담 등 기업지원 ▲기술규제·인증 관련 설명회·세미나 개최 등 산업단지별 맞춤형 기술지원에 상호 협력하기로 했다. KCL은 앞으로도 전국의 사업장을 거점으로 전통산업은 물론 첨단 미래산업분야 기술지원을 통해 지방화시대를 앞당기는데 기여하겠다고 전했다.
-
[기획-디지털 ID 법률] 4. 미 국토안보부(DHS), 2025년 5월7일로 REAL ID법 시행 시기 재차 연기미국 국토안보부(Department of Homeland Security, DHS)에 따르면 리얼 아이디법(REAL ID Act)의 발효 시기는 2023년 5월3일에서 2025년 5월7일로 연기했다.이 기간 동안 연방기관은 공식 목적으로 주정부가 발급한 운전면허증이나 신분증을 접수하지 못한다. 2021년 5월3일 국토안보부(DHS)는 신분증(Identification Card)에 기반한 강제 조치를 2023년 5월3일까지 연장했다가 재연장한 것이다. 만약 DHS가 운전면허증과 신분증이 REAL ID법을 준수하고 있다고 판단하면 예외다. 기존 법률도 연방기관이 2023년 5월2일까지 공식 목적으로 법률에 적합하지 않은 운전면허증과 신분증을 수용하지 못하도록 금지했다. REAL ID법은 주정부, 연방정부 등이 발급하는 운전면허증과 신분증을 위한 최소한의 보안 요구사항을 정하기 위한 목적으로 제정됐다. 운전면허증과 신분증은 공식 목적으로 위한 문서이다.공식 목적은 연방 시설에 접근, 연방에서 규제하는 상업용 항공기의 탑승, 핵발전소에 출입, DHS 장관이 정하는 기타 목적 등으로 다양하다. REAL ID법의 제정 경과와 내용은 다음과 같다.2008년 1월29일 DHS는 REAL ID법의 요구사항을 충족하기 위한 최종 원칙을 발간했다. 국가가 REAL ID법의 요구사항을 충족하는 최종 시한과 개인이 공식 목적을 위한 문서에 사용하기 위해 REAL ID법에 적합한 신분증을 취득해야 하는 시한도 포함됐다.DHS는 2005년부터 REAL ID법을 이행하기 위해 노력 중이다. 자금을 지원하고 기술적 지원, 노력 등을 투입하고 있다. 운전면허증 보항 프로그램을 강화하는 것을 지원하기 위해 2억6300만 달러의 예산을 할당받았다.REAL ID법에 연관된 56개 법률 중 55개가 REAL ID법의 기준에 적합하다는 승인을 받았다. 현재 미국 전역에서 REAL ID법을 충족한 1억5100만장의 운전면허증과 신분증이 발급됐다. 전체 인구의 약 53%에 해당된다.
-
표준연, 커피콩 영양·유해성분 측정하는 인증표준물질 최초 개발커피콩 속 영양·유해성분을 정확히 측정할 수 있는 인증표준물질이 개발돼 커피콩의 품질관리 수준이 향상될 전망이다. 또한 국제협력을 통한 커피 기초연구에도 기여할 것으로 기대된다. 커피는 한국인의 일상에서 떼어놓을 수 없는 음료다. 성인 1인당 커피소비량은 세계 평균치의 2.7배에 달하며 커피 수입은 지난해 역대 최대치인 20만 톤, 약 1조 7천억원 규모를 기록했다. 이처럼 일상에 맞닿아 있는 식품일수록 신뢰성에 매우 민감해 철저한 품질관리가 필요하다. 까다로운 식품 품질관리의 열쇠는 바로 정확한 성분 분석을 도울 표준물질 개발이다. 한국표준과학연구원(KRISS)이 커피콩 속 영양성분과 유해성분을 정확히 측정할 수 있는 인증표준물질(CRM)을 세계 최초로 개발했다고 밝혔다. CRM은 세계 최고 수준의 정확한 측정값을 갖춘 표준물질로 측정결과와 분석방법이 정확한지 확인할 수 있는 기준 역할을 한다. 이번에 개발한 커피콩 원소분석용 CRM을 활용하면 커피콩 속 영양성분 5가지(칼슘, 마그네슘, 철, 아연, 구리)와 유해성분 3가지(납, 수은, 카드뮴)의 함량을 정확히 측정할 수 있다. 국내 규제에 따르면 볶은커피, 인스턴트커피 등 커피 전반에 대한 납 합량 허용치는 2 mg/kg 이하다. 유럽의 경우 건조 식용 원두의 카드뮴 함량은 0.05 mg/kg 이하, 납 합량은 1 mg/kg 이하로 규제하고 있다. 이번 CRM의 납, 수은, 카드뮴 함량은 모두 약 0.1 mg/kg으로 국내 및 유럽 규제에 모두 대응 가능한 수준이다. KRISS 무기분석표준그룹은 이번 CRM 개발을 위해 국내에 수입되는 커피 생두를 대량으로 동결 건조하고 수차례 분쇄, 혼합해 균질한 시료를 확보했다. 여기에 방사선 조사로 멸균 처리를 거쳐 안정성을 갖춘 우수한 품질의 CRM을 생산해냈다. 이번 CRM은 화학 분야에서 가장 신뢰성이 높은 측정법 중 하나인 동위원소희석 질량분석법을 적용해 세계 최상위 수준의 정확한 측정값을 제시한다. 이를 활용해 커피콩의 성분을 분석하면 식품 시험기관들의 기존 측정방식 대비 정확도를 3배 이상 향상할 수 있다. 커피는 막대한 국제무역규모를 갖춘 세계인의 기호식품이지만 지금까지는 커피콩의 품질관리를 위한 원소분석용 CRM이 부재했다. KRISS는 이번 커피콩 CRM 개발로 국내 식품 시험기관의 측정 신뢰성과 평가체계 향상을 도울 뿐 아니라 해외 보급 등 국제협력을 통해 커피 관련 다양한 기초연구에도 기여할 전망이다. 이경석 KRISS 무기분석표준그룹장은 “이번 성과는 대표적 기호식품이자 수입식품인 커피의 품질관리 수준을 대폭 향상할 수 있는 기술”이라며 “향후에도 배추, 블루베리, 돼지고기 등 식품 CRM을 지속적으로 개발해 국민의 건강하고 안전한 밥상에 기여할 것”이라고 밝혔다. KRISS 기본사업의 지원을 받아 개발된 커피콩 CRM은 이달 말부터 KRISS 표준성과한마당(eshop.kriss.re.kr)을 통해 보급될 예정이다.
-
국표원, ‘찾아가는 해외 인증·기술규제 컨설팅’ 진행산업통상자원부 국가기술표준원은 21일 인천스타트업파크에서 인천경제자유구역 내 수출기업을 대상으로 수출 애로 해소를 위해 ‘찾아가는 해외 인증·기술규제 컨설팅’을 진행했다고 밝혔다. 국표원은 지난 5월 인천경제자유구역청과 무역기술장벽(TBT) 대응지원을 위한 업무협약을 체결한 이후 인천경제자유구역 내 220여 개 수출기업을 대상으로 해외 인증·기술규제에 대한 정보제공과 자문을 진행해 왔다. 국표원은 인천경제자유구역 입주기업 대상의 해외 기술규제 관련 ▲정보제공 ▲규제자문 ▲심층컨설팅 ▲맞춤형 교육 ▲해외인증지원단 연계를 통한 해외인증 애로 해소 등 지원에 대한 업무협약을 맺었다. 이번 행사는 인천경제자유구역 현장을 직접 찾아가 수출기업에 해외 인증·기술규제 상담과 교육을 제공하기 위해 추진됐다. 기술 규제에 대한 풍부한 경험을 가진 퇴직·고경력 전문인력이 5개 수출기업을 대상으로 해외 기술규제 정보와 기업의 대응 방법 등 맞춤형 1:1상담을 제공했으며 해외 인증에 대한 애로사항은 해외인증지원단 연계를 통해 해결책을 제시했다. 더불어 11개 기업 실무진을 대상으로 해외 기술규제 개요와 대응체계, 무역기술장벽(TBT) 협정 등 이론 교육과 인공지능(AI), 의료기기 분야의 최신 규제 동향에 대한 맞춤형 교육을 실시했다. 진종욱 국표원 원장은 “국표원은 해외 인증·기술규제에 대한 정보 수집과 대응에 어려움을 겪는 기업 현장을 찾아 지원함으로써 기업의 수출 판로를 비춰주는 등대 역할을 할 것”이라며 “앞으로도 우리 기업의 수출 경쟁력을 확보하기 위한 지원 정책을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
-
국표원, 폐배터리 재활용·재제조 관련 인증제도 전문가 간담회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 유럽연합(EU)의 새로운 배터리 규정에 대한 국내 기업의 대응을 지원하기 위해 19일 ‘폐배터리 재활용·재제조 관련 인증제도 전문가 간담회’를 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 간담회는 유럽연합이 배터리의 강화된 친환경 규정을 도입함에 따라 국내 인증제도를 활용해 국내 기업 대응 방안 지원을 논의하기 위해 개최됐다. 7월 유럽연합이 역내에서 유통 생산되는 배터리의 전주기 관리, 재사용, 재활용 및 재제조 등을 통합적으로 관리하도록 하는 유럽연합 배터리 규정을 채택하고 향후 위임입법 절차를 진행할 것을 예고했다. 이에 현재 유럽연합에 수출될 배터리를 생산하는 한국 업체들은 대응 방안 마련에 분주한 상황이다. 이번 간담회에 참여한 업계, 학계, 법률전문가들은 ▲유럽연합 배터리 규정 세부 내용 ▲폐배터리 재활용·재제조 국내기술 현황 ▲재활용·재제조 관련 유럽연합 배터리 규정에 대한 업계 대응 방향 등을 논의하고 정부의 지원 정책에 대해 토론했다. 국표원 관계자는 “유럽연합이 배터리 규정을 입법하고 하위 법령 입법 일정도 예고함에 따라 유럽연합 대상으로 배터리 수출 및 투자를 진행 중인 우리 기업은 신속하고 면밀한 대응이 필요하다”며 “정부는 유럽연합의 배터리 규제에 대한 정보 제공뿐 아니라 국내 인증 제도를 활용한 기업 지원 방안을 모색해 나갈 것”이라고 전했다.
-
국표원, ‘글로벌 기술규제 현장 멘토링’ 추진산업통상자원부 국가기술표준원은 글로벌 선진규제의 기술애로 해소와 선제적 업계대응 지원을 위해 인터텍, UL 등 해외 인증기관과 협력해 ‘글로벌 기술규제 현장 멘토링’을 추진한다고 14일 밝혔다. 이를 위해 우선적으로 유럽연합(EU)에서 시행 예정인 에코디자인 규제가 적용되는 섬유 분야의 국내 중소기업을 대상으로 재활용기준, 제품전자여권 등 ‘섬유 에코디자인 규제 설명회’를 14일 개최했다. 더불어 현장 면담을 통해 발굴한 멘토링 참여 기업에게 앞으로 3개월간 해외 인증기관이 직접 심층 컨설팅을 실시할 계획이다. 국표원 관계자는 “앞으로 섬유 에코디자인 분야를 시작으로 전기전자 친환경소재 멘토링을 추가 추진한다”며 “내년부터는 대한상의, 산단공, 국내 인증기관 등과 협력을 확대해 수출기업 위주의 ‘찾아가는 지역연계 멘토링’으로 확산시킬 계획”이라고 설명했다. 전기전자 친환경소재 분야 설명회는 19일 경기 화성 화성상의에서 진행될 예정이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “이번 멘토링은 우리 중소기업이 국제적으로 이슈화되는 선진 규제에 대해 해외 인증기관의 노하우와 실무경험 등을 직접 접할 수 있는 기회”라며 “이를 통해 향후 글로벌 규제 실무대응 역량이 크게 향상될 것으로 기대된다” 고 밝혔다.
-
국표원, 세계 최초 유럽연합 ‘AI법’에 대응하여 해외기술규제 지원산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)이 9월 15일(금) 국내 수출기업을 대상으로 해외기술규제 대응 설명회를 개최했다. 올해 6월 세계 최초로 채택된 유럽연합 ‘AI법’ 규제에 대응하여, 해외기술규제 동향 안내와 경쟁력 확보를 위해 실시됐다. 지난 6월, 유럽연합은 세계 최초로 인공지능 규제 법안 ‘AI법(AI ACT)’을 도입했다. 초안 승인 단계에서 의회의 압도적인 찬성을 받으며 통과되었고, 이는 AI 기술 규제의 중요한 진전으로 평가받고 있다. AI법은 사회적으로 용인될 수 없는 고위험의 AI 기술 사용을 금지하고, 보다 안전하게 개인정보를 보호한다는 목적을 가진다. 주요 법안 내용으로는 ▲감정 인식 AI 금지 ▲공공장소에서의 실시간 생체 인식 및 예측 치안 금지 ▲소셜 스코어링 금지 등이 있다. 이러한 규제는 불명확하고 부정확한 AI 판단이 가져올 문제점을 사전에 차단하는데 기여할 수 있다. 유럽연합의 AI법 뿐만 아니라 미국, 중국, 베트남 등 다른 나라 또한 사이버보안 관련 정책들을 발표하고 있다. 빠르게 발전하는 정보 보안∙네트워크 보안 등의 규제를 정립하여 국가 안보 및 국민 안전 확보에 나서고 있는 것이다. 이에 따라 국표원은 규제 대응 설명회에서 새로운 해외기술규제 및 각 국가의 정보보안 내용에 대해 안내했다. 또한 수출에 어려움을 겪는 기업에게 컨설팅을 제공하고 상담부스를 운영했다. 국표원은 위와 같은 수출기업 지원활동을 통해, 수출기업의 경쟁력을 확보하고 무역장벽을 해소하기 위한 노력을 멈추지 않겠다고 밝혔다. 더불어 지속적으로 변화하는 해외규제에 신속하게 대처하고 불합리한 규제에는 적극적으로 대응하겠다고 전했다. 글로벌 기술패권 경쟁이 가속화되는 현상황에서 정보 전달 및 규제 대응 활동의 중요성은 더욱 확대될 전망이다.