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식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의했다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행했다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 전했다. 오유경 처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
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펫푸드, 펫헬스케어 등 반려동물 연관산업 적극 추진한다농림축산식품부(장관 정황근, 이하 농식품부)는 8월 9일(수) 비상경제장관회의에서 관계부처 합동으로 「반려동물 연관산업* 육성대책」을 발표했다. * 사료, 진료, 미용, 장묘, 용품, 보험 등 반려동물의 양육과 연관된 산업 전반 의미(Pet Care Industry 또는 Market) 반려동물 연관산업 시장이 반려동물 양육인구 증가*와 동물 지위 상승 등으로 확대·고급화면서, 고용효과가 높은 신성장산업으로 부각되고 있다. * 반려동물 양육 가구/ 개체수(개, 고양이) : (’12) 364만가구/556만마리 → (‘22) 602/799 국내시장 규모는 2022년 8조 원 규모로 세계시장 대비 1.6% 수준(추정)이며, 내수시장 중심으로 성장 중으로, 반려동물에 적합한 분류‧표시‧평가 제도와 인프라 등 정책적 지원이 전반적으로 부족한 실정이다. * 세계/국내시장 규모 : (‘22) 3,781/62억 달러 → (’32) 7,762/152 (연평균 7.6%↑/ 9.5%↑) 정부는 반려동물 연관산업을 육성하여 새로운 생산‧소비를 창출하고 수출을 확대하기 위해 ‘①4대 주력산업 육성, ②성장 인프라 구축, ③해외 수출산업화 등 3대 추진 전략’을 적극 추진하고 추진 체계를 새롭게 구축한다. 정황근 농식품부 장관은 “반려동물 연관산업은 선진국형 산업으로 우리나라는 초기 발전 단계라고 볼 수 있으며, 펫휴머니제이션, 기술혁신 등 급변하는 시장과 국내 및 해외 반려인의 눈높이에 맞춰 펫푸드를 포함한 연관산업의 근본적인 체질 개선이 필요한 시점”라고 강조했다. 더불어 “반려동물 연관산업 육성을 통해 내수시장 활성화와 함께, 글로벌 시장 진출을 확대하여 수출 산업화하겠다”라고 전했다. 참고로, 펫휴머니제이션은 펫(pet)과 인간화(humanization)가 합쳐진 단어로 반려동물에 대한 관심과 인식이 크게 변화한 현대사회 분위기를 나타낸다. 반려동물을 가족의 일원으로 생각하며, 반려동물을 대상으로 하는 음식∙패션∙돌봄서비스 등의 연관 산업이 크게 성장하는 것을 의미하기도 한다.
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[기획-디지털 ID 도입 국가] ①아랍에미리트(UAE)의 디지털 ID 추진 현황중동에서 가장 혁신적인 국가인 아랍에미리트(United Arab Emirates, UAE) 정부에 따르면 서비스 시스템 전반에 걸쳐 디지털 ID(digital identity)를 도입하기로 결정했다.최근 개발된 디지털 ID UAE 패스(Pass)는 시민에게 6000개 이상의 서비스에 접근할 수 있는 권한을 부여했다. 일상생활의 핵심인 공공 및 민간 서비스 영역도 포함된다.정부가 디지털 ID 구현을 통해 디지털화를 촉진하려는 목적과 일치하고 있다. 130개 이상의 연방정부 및 지방정부의 서비스를 다룬다. 시민은 모바일 어플리케이션을 다운로드하고 신원 스캔과 계정활성화를 거쳐 서비스에 접근한다.엄격한 보안과 정확한 표준의 유지관리, 기밀성에 초점을 맞추고 있다. 서비스 프로세스를 가속화하고 국내 거주자의 삶을 더 단순하게 만드는데 큰 도움이 된다.UAE Pass 모바일 어플리케이션은 계정 활성화를 위해 추가적인 정보를 요구할 수 있다. 사용자의 안면 인식을 통해 자신의 계정을 확인하는 절차이다. UAE 정부는 향후 'UAE 디지털 정부 전략 2025'를 구현하기 위해 노력 중이다.디지털 ID는 기본적으로 인터넷을 통해 개인의 신원을 생성 및 확인하는 도구이다. 개인마다 고유한 계정이며 전화번호나 정부가 발행한 문서와 연결된다.더 빨리 문서를 확인하고 신원 도용 위험을 최소화할 수 있다. 도움이 필요한 사람들을 위한 기본 생필품에 대한 향상된 접근을 포함해 수많은 혜택을 제공하는데 유리하다.세계은행(World Bank, WB)에 따르면 전 세계적으로 약 10억 명의 사람들이 자신의 신원을 증명할 수 없다. 이들은 신원이 없거나 신원을 증명할 수 없어 은행, 식품 키트 배포 등과 같은 서비스 혜택을 받지 못한다.디지털 ID는 많은 장벽을 허물며 개인의 신원을 정확하게 증명한다. 현재 미국, 영국, 캐나다, 인도, 스위스 등 다양한 국가들이 디지털 ID를 도입했거나 도입 중이다.
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식약처, ‘오가노이드 표준화’ 간담회 개최동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드(유사장기)의 표준화 방안이 마련될 전망이다. 식품의약품안전처는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 16일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체로 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회의 주요 내용은 국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유, 오가노이드를 활용한 국제 공인 시험법을 개발하기 위한 표준화 방안 논의 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위해 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다고 언급했다. 아울러 식약처에서 개발한 ‘간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법’을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위한 절차도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산학연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화되고 동물시험을 줄일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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식약처, 식품·의약품 신속한 제품화 위해 규제과학혁신법 개정식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다고 설명했다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대된다. 묵인희 치매극복연구개발사업단 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행돼 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “하지만 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토해 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 식약처는 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다고 언급했다. 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 규제과학과 운영 6개 대학에서 2025년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정이다. 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. 서혜선 경희대학교 규제과학과 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다”며 “우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 언급했다.
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HACCP인증원, 한국식품저장유통학회 세션 운영한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 16일부터 18일까지 진행되는 ‘2023년 한국식품저장유통학회 국제학술대회(K-Food의 새로운 기회와 가능성)’에 참가해 세션을 운영한다고 14일 밝혔다. HACCP인증원은 식품안전 연구 사업을 활성화하고 주요사업 성과를 공유·확산하기 위해 매년 식품 관련 국제학술대회에 참석하고 있다. 이번에는 ‘스마트 HACCP으로 K-Food 안전관리’를 주제로 17일 오전 10시 30분부터 오후 12시까지 ICC제주국제컨벤션센터 303A홀에서 세션을 진행한다. 주요 내용은 ▲유통 분야의 스마트 HACCP 등록 사례(HACCP인증원 강경태 팀장) ▲스마트 HACCP에서의 Risk Simulation 활용(군산대학교 박경진 교수) ▲디지털 플랫폼 정부와 스마트 HACCP(안동대학교 송석현 교수) ▲스마트 HACCP 등록 업체의 수출(통관) 지원 사례(한국에스지에스 조희라 과장)이며, 좌장은 HACCP인증원 홍진환 인증사업이사가 맡는다. 홍진환 인증사업이사는 “HACCP인증원은 17일 진행되는 스마트 HACCP 세션 운영 외에도 18일에 진행되는 ‘Career Pathway’ 세션에도 참가하여 기관을 소개할 예정”이며 “K-Food의 고도화된 식품안전관리를 위한 스마트 HACCP을 알리고 저변을 확대하는 기회가 될 것”이라고 말했다. 한편 HACCP인증원은 지난 6월 30일 ICC제주국제컨벤션센터에서 진행된 2023년 한국식품과학회 국제학술대회에 참가해 ‘스마트 HACCP 세션’을 성공적으로 마무리했다. 스마트 HACCP 제도를 알리고, 성과를 공유·확산하기 위해 마련된 행사는 100여명의 인원이 참석한 가운데 성황리에 진행됐다.
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식약처, 태국∙말레이시아와 식품안전관리 협력한다식품의약품안전처(처장 오유경)가 태국 및 말레이시아와 함께 식품안전관리 협력에 나선다. 주요 식품 수출국에게 노하우를 전수하고 설명회 등을 개최하며 국제협력 네트워크를 더욱 강화할 것으로 기대된다. 식약처는 국내 식품의 수출 지원을 위해 태국과 말레이시아의 식품안전 담당 공무원(9명)을 대상으로 오는 8월 13일부터 19일까지 초청연수 과정을 운영한다. 위 초청연수과정은 올해 두 번째로 실시되었다. 타국 공무원에게 한국 식품안전관리 노하우를 전수하고 아시아 국가와의 협력 증진을 위해 마련됐다. 특히 태국은 참치∙김∙라면 등, 말레이시아는 라면∙기타동물성유지∙옥수수전분 등 식품 제품의 교류가 활발한 국가들이다. 안전관리 노하우와 더불어 식약처는 ▲식품의 기준 및 규격 체계 ▲수입식품 안전관리 체계 및 정책 ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 제도 등을 소개한다고 밝혔다. 참고로, HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) 제도는 식품위생법 및 건강기능식품에 관한 법률에 따른 식품안전관리인증기준이다. 제조부터 가공, 조리, 선별, 유통, 판매 등 전 과정을 대상으로 평가하여 식품∙축산물의 위해요소를 차단하고 안전 품질을 관리하기 위해 생성되었다. 1990년대에 식품위생 지침으로서 전세계적으로 확산되었고, 우리나라 또한 1995년 12월 식품위생법으로 HACCP을 도입하기 시작했다. 또한, 두 국가로부터 수입규제 정책과 식품 관련 최신 규제 정보를 제공받는 시간도 가진다. 8월 17일 서울 켄싱턴호텔 여의도에서는 태국과 말레이시아 공무원이 국내 식품 제조업체를 대상으로 ‘수출식품 정책 설명회’를 개최해 국내 식품 수출을 도울 예정이다. 설명회에는 식품 수출 관련자 혹은 업체, 그 밖에 수출·입 관련 규제에 관심 있는 누구나 참석 가능하다. 한국식품안전관리인증원 누리집(www.haccp.or.kr)을 통해 선착순 사전등록 후 참여하면 된다.
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HACCP인증원, 말레이시아·태국에 식품안전관리 기술 전수한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 13일부터 19일까지 7일간 말레이시아와 태국의 식품안전 분야 공무원을 초청해 ‘식품안전 인적자원 교류’ 프로그램을 진행한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 식품의약품안전처의 공적개발협력(ODA) 연수과정의 일환으로 ‘인적자원 교류 사업’과 ‘식품수출업체 대상 설명회’로 구성해 HACCP인증원이 운영한다. 연수생은 말레이시아의 보건부(식품 품질 안전국) 및 태국의 식약청(식품국·수출입 검사국) 소속 식품안전 분야 실무 공무원 9명이며, 우리나라의 선진 식품안전관리를 경험하기 위해 참여한다. 말레이시아 보건부(KKM)는 말레이시아 국민 건강, 공중 보건, 의료 등 담당 부처다. 태국 식약청(FDA Thailand)은 태국의 식품, 의료품 마약 등 담당 정부기관이다. ‘인적자원 교류 사업’의 주요 내용은 우리나라의 ▲식품안전관리체계의 이해 ▲수입식품 안전관리 체계 및 정책 ▲식품 기준·규격 체계 ▲HACCP체계 및 방향 ▲스마트 HACCP 시스템 소개 ▲HACCP 인증업체 견학((주)한국인삼공사(원주공장)) 등이다. ‘식품수출업체 대상 설명회’는 말레이시아·태국 식품 수출업체를 대상으로 17일 13시부터 서울 켄싱턴호텔 여의도 15층 센트럴파크 대강당에서 개최된다. 태국의 수입식품 안전관리 및 정책, 말레이시아의 수입식품 안전관리 소개 등 수출업체의 애로사항을 해소하는 자리로 마련할 예정이다. 윤재우 HACCP인증원 기획경영이사는 “이번 연수가 말레이시아와 태국의 식품안전 공무원들에게 대한민국의 우수한 식품안전관리 시스템을 알릴 수 있는 좋은 기회가 되길 기대한다”며 “국가 간 기술협력과 국제 협력 네트워크 강화로 K-Food 수출 활성화에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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HACCP인증원, 자녀와 함께하는 체험형 재난안전 훈련 참여한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 오송 관내 유관기관과 함께 9일 안전 습관을 기를 수 있는 계기를 마련하기 위한 ‘자녀와 함께하는 체험형 재난안전 훈련’에 참여했다고 11일 밝혔다. 참여한 기관은 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청, 한국보건복지인재원, 한국보건산업진흥원, 한국식품안전관리인증원 등이다. 이번 프로그램은 한국보건복지인재원의 아동 안전분야 전문가가 개발한 성폭력ㆍ아동학대 예방 전문교육과 함께 충북안전체험관의 ▲생활안전(감염병, 주택, 교통) 체험 교육 ▲화재 대피 훈련 ▲지진 시 대피 훈련 등 아이들이 유익한 안전 상식을 습득할 수 있는 놀이형 체험활동으로 진행됐다. 청주에 위치한 충북안전체험관은 생애주기별 맞춤형 안전교육을 담당하기 위해 2021년 건립됐으며, 재난 전문가인 소방관들과 함께 각 상황을 극복하며 유사시 대처능력을 기를 수 있는 안전교육 기관이다. 화재안전체험, 재난안전체험, 어린이 안전체험 등 다양한 교육과 체험을 운영하고 있다. 홍성삼 경영관리본부장은 “이번 훈련은 직원과 가족들이 일상 속 안전사고 상황에 적절히 대처할 수 있는 안전습관을 심어주기 위해 마련했다”며 “내부뿐만 아니라 지역사회 안전사고 예방 활동에도 지속적인 관심을 기울일 것”이라고 밝혔다. HACCP인증원은 이번 재난안전 훈련 참여자 만족도 분석을 통해 지역 어린이 안전 프로그램 개발을 위한 ‘오송지역 유관기관 안전보건협의체’를 개최할 예정이며 ‘충북지역 안전문화실천추진단’으로서 안전문화 실천운동 및 홍보활동으로 지역사회 안전문화 조성에 기여할 예정이라고 언급했다.
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홈플러스-HACCP인증원, ‘음식점 위생등급’ 업무협약 체결한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)과 홈플러스는 음식점 위생등급제 적용 및 홍보를 위한 업무협약(MOU)을 10일 체결했다고 밝혔다. HACCP인증원은 이번 업무협약이 전국 홈플러스 130여개 매장 내 식품접객업(일반음식점, 휴게음식점 등)을 대상으로 음식점 위생등급제를 적용해, 현장 종사자의 위생수준을 향상하고 깨끗하고 안전한 외식문화를 선도하기 위해 마련됐다고 설명했다. 음식점 위생등급제는 음식점의 위생 상태를 평가하고 우수한 업소에 3개 등급(★★★매우우수, ★★우수, ★좋음)을 지정해 이를 공개 및 홍보하는 제도로, 2017년 5월 19일부터 식품의약품안전처 주관으로 시행되고 있다. HACCP인증원은 식약처로부터 평가를 위탁받아 객관적이고 전문적인 현장평가를 수행하고 있으며 원활한 평가 준비를 위해 기술지원을 무상으로 실시하고 있다고 언급했다. 홍진환 HACCP인증원 이사는 “이번 업무협약을 통해 소비자들이 많이 찾는 대형마트의 위생수준 제고와 함께 일상생활 속 음식점 위생등급제 확산을 기대한다”며 “HACCP인증원은 국민의 외식환경 개선과 안심 먹거리를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 송명헌 홈플러스 부문장은 “홈플러스 매장 내 식품접객업소의 음식점 위생등급제 적용으로 위생관리수준이 향상되는 등 현장에서의 반응도 긍정적이다”며 “홈플러스는 앞으로도 인증원과 지속적으로 협력하고 소비자들이 안심하고 찾을 수 있는 외식서비스 제공에 노력하겠다”고 말했다.