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국표원, 우즈베키스탄 에너지효율 규제 완화로 우리 가전제품 수출 재개한다우즈베키스탄은 지난 12월 수입 가전제품에 대한 에너지효율 등급을 2단계 이상 상향하여 규제를 강화하는 내용을 발표(`22.12.3)*하였으며, 이는 사전 통보와 유예기간 없이 시행되어 우리 기업의 우즈베키스탄 가전제품 수출에 차질이 발생할 위기에 놓였다. * 수입금지 대상 가전제품의 에너지효율 등급 강화(D등급 이하 → B등급 이하)되며, 내수 제품은 에너지효율 E등급 이하 판매금지로 차별 대우 이에, 산업통상자원부 국가기술표준원(진종욱 원장)은 무역기술장벽(TBT)* 신속대응반을 구성하고 3.1(수) 오전 우즈베키스탄 에너지부와 현지 양자협상을 통해 수입·내수 제품 간 규제 차별 완화와 시행유예를 요청했다. * 무역기술장벽(TBT, Technical Barriers to Trade) : 무역에 중대한 영향을 미치는 기술규정, 표준, 시험인증절차 등 각국의 기술규제 (비관세장벽) 협상 결과, 우즈베키스탄 측은 규제 개정 절차에 착수하였으며, 규제 개정 시까지 우리 기업 수출제품의 통관이 재개되어 삼성·LG전자 등 연 300억 원의 우리 기업 가전제품 수출이 정상화되는 성과를 도출했다. 아울러, 국표원은 3.2(목) 우즈베키스탄 기술규제청(Uzbek Agency for Technical Regulation)을 방문하여 WTO TBT 중앙사무국으로서 경험을 공유하고, 향후 유사 규제 도입에 선제 대응을 위한 방안을 모색했다. 특히, 국표원은 우즈베키스탄*과 같이 정보수집 및 자체 대응이 어렵고, 최근 기술규제 도입 증가로 기업 애로가 증가하는 인도, 멕시코 등의 주요국을 중심으로 양자회의나 현지 간담회 등의 해외 기술규제 협력을 더욱 확대할 예정이다. * 우즈베키스탄은 WTO 비회원국이자, FTA 미체결국으로 기업 자체 정보수집 및 대응에 한계 이창수 국가기술표준원 기술규제대응국장은 “글로벌 에너지 위기가 전 세계 산업과 경제를 위협하는 상황에서 각국의 탄소중립 관련 무역기술장벽(TBT)은 더욱 강화될 것으로 전망된다.” 면서, “앞으로도, 무역기술장벽(TBT) 신속대응반을 적기 적소에 파견하여 TBT 애로를 신속히 해결함으로써 수출플러스 전환에 지속적으로 기여해 나가겠다.”고 전했다.
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KCL, 우즈벡기술규제청과 업무협약 체결KCL은(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)은 우즈벡기술규제청(청장 딜쇼드 사타로브)과 KCL 서초사옥에서 적합성 평가 분야 중장기 협력에 관한 업무협약을 체결했다고 12월 6일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 KCL은 우즈벡기술규제청의 국제공인시험소 설립을 지원하고 우즈베키스탄의 적합성 평가 체계 선진화를 위한 노하우 전수 및 전문인력 교류 등을 지원하게 된다. 우즈베키스탄은 지난 2019년 「우즈베키스탄 적합성 평가 선진화 및 종합시험소 구축」에 관한 대통령령을 발표하는 등 국가적 품질관리 체계 확립에 노력하고 있다. KCL은 지난 5월 국가기술표준원이 지원하는 ISCP(개도국표준체계보급지원) 사업인 ‘우즈베키스탄 에어컨 에너지효율인증 국제공인시험소 설립 지원’ 사업의 보조 사업자로 선정되어 ▲ 에어컨 에너지효율 국제표준 부합화 지원 ▲ 우즈벡 에너지효율등급인증제도 개정 컨설팅 ▲ 에어컨 성능평가 인프라 구축 지원 ▲ 국제공인시험소 인정 취득 지원 등을 수행하여 이를 지원한다. 향후 우즈벡 에너지효율등급인증제도에 포함되는 모든 전자제품으로 확대할 예정이다. 본 사업은 국가기술표준원의 ISCP 사업으로는 최초의 프로젝트형 사업으로, 에너지 효율화 관련 한국형 정책 수립 지원은 물론 한국형 시험인증시스템 구축, 한국형 제품 성능인증 시스템 노하우 전수를 통해 한국 기업의 우즈벡 및 중앙아시아 진출을 보다 직접적으로 지원하게 된다. KCL 조영태 원장은 “KCL이 그동안 축적해온 시험인증 분야의 우수한 기술과 노하우가 우즈베키스탄에 전수되는 상징적인 국제개발협력사업이 될 것”이라며 “우즈벡 최초의 공공운영 국제공인시험소 설립을 지원하여 우즈벡기술규제청이 독자적으로 운영할 수 있도록 노하우를 전수하고, 우리 기업의 현지 진출을 적극적으로 지원하겠다”고 말했다. KCL은 글로벌 진출 전략을 통해 사우디아라비아, 핀란드, 베트남, 파키스탄, 모로코 등에서 실질적인 협력사업 성과를 도출하고 있다.
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국제표준 선점으로 디지털 전환·탄소중립 분야 글로벌 시장 수출 확대산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 디지털 전환과 탄소중립 분야 국제표준 선점을 위해 65억 원 규모의 ‘23년 1차 국가표준기술력향상사업(이하 표기력사업) 신규과제를 2월 27일(월) 공고한다고 밝혔다. 표기력사업은 우리 기술의 국제표준 선점을 위해 국제표준화기구(ISO/IEC) 맟 사실상표준기구(IEEE 등)에 국제표준을 제안(연구개발)하고 국제표준화기구의 정책 대응과 표준화 정책 발굴 등을 지원(기반조성)하는 대표적인 표준 R&D 사업이다. 국표원은 최근 5년간 표기력 사업에 1,620억 원을 투입하여 신규제안 205건 승인*, 국제표준 252건을 제·개정하는 등의 성과를 거두었다. * 국가 간의 치열한 경쟁을 통해 세계적으로 하나의 기술만이 국제표준으로 승인 특히, 우리 기업의 기술이 적용된 반도체 바이오센서* 및 OLED 화질** 성능평가 방법 등에 대한 국제표준화로 세계 시장에서 우리 기업의 경쟁력을 제고하였다. * 반도체 바이오센서 성능평가 방법에 관한 국제표준(IEC 60747-18-1) 제정(`19년)으로 IEC 1906 어워드(`19년) 및 CES 혁신상 수상(`23년) ** 일반 조명용 OLED 패널 요구사항에 관한 국제표준(IEC 62868) 제정(`20년) 국표원은 올해 신규과제를 통해 디지털 전환과 탄소중립 관련 국제표준 개발을 중점 추진함으로써 4차 산업혁명 시대 산업경쟁력 강화와 지속가능한 녹색성장으로의 전환을 뒷받침한다는 전략이다. 이를 위해 메타버스 등 디지털 기술 분야와 제품별 탄소배출량 산정 등 탄소중립 분야 중심으로 지정공모형 12개 및 품목지정형 19개 과제를 지원한다. 아울러, 동 사업의 목적 및 상위계획 등과 연계된 10개 과제를 자유 공모 형식으로 선정·지원할 계획이다. 한편, 계속과제(203개, 360억 규모)에 대해서는 성공적인 국제표준이 제정될 수 있도록 산학연 협력을 강화하는 등 지속적인 지원을 이어나갈 계획이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “표기력사업은 우리가 개발한 기술을 국제표준으로 제정하고 이를 바탕으로 우리 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 지원해주는 핵심 사업”이라면서, “디지털 전환과 탄소중립이라는 시대적 변화의 흐름에 신속히 대응하고, 기업의 국제표준화 활동 촉진을 위한 정책적 지원을 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 신규과제의 상세 지원내용과 신청방법, 선정절차 등에 관한 사항은 국가기술표준원 홈페이지와 한국산업기술평가관리원 홈페이지 공고를 통해 확인할 수 있다.
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수출기업, 해외 인증정보 손쉽게 찾는다수출기업은 앞으로 주요 20개국(수출점유율 80% 이상, `22년)의 주력 수출품목에 대한 해외 인증정보를 보다 손쉽게 찾고, WTO 164개 회원국의 기술규제 제·개정 정보를 로봇업무처리자동화(RPA)*를 통해 더욱 신속·정확하게 맞춤형으로 받아볼 수 있다. * 로봇업무처리자동화(Robotic Process Automation) : 정형적이고 반복적인 업무를 로봇·소프트웨어(SW) 등을 활용하여 처리하는 기술 산업통상자원부 국가기술표준원(진종욱 원장)은 기업이 수출 시 필요한 해외인증 등 해외 기술규제 정보를 제공하는 통합 플랫폼인 「지능형 해외기술규제 대응 정보시스템(KnowTBT)」을 전면 개편하여 오픈했다. 국표원은 오프닝 설명회를 개최하여 개편된 시스템이 새롭게 제공하는 서비스를 알리고, 향후 시스템의 활성화를 위한 방안을 논의하였다. 「KnowTBT 시스템」은 매년 증가하는 무역기술장벽(TBT)*의 최신 정보와 동향을 수요기업 맞춤형으로 제공하고, 기업애로 접수·상담 등의 지원기능을 통합 제공하여 수출기업의 해외 진출을 지원할 예정이다. * 무역기술장벽(TBT, Technical Barriers to Trade) : 무역에 중대한 영향을 미치는 기술규정, 표준, 시험인증절차 등 각국의 기술규제 (비관세장벽) 우선, 로봇업무처리자동화(RPA)를 적용하여 WTO 164개 회원국이 통보하는 기술규제 제·개정 정보를 모니터링·수집·기초 분석하여 기업 전파에 소요되는 시간과 비용을 절감(연 14,300시간, 연간 약 5억원) 하고, 지능형 정보기술을 기반으로 국가별·품목별 해외기술규제 전주기 정보(시행예정 규제, 시행중 규제)를 자동 분류하여 수요기업에 매칭해 주는 등 수요자 맞춤형 정보와 24시간 챗봇상담 서비스를 실시하며, 수출 상위 15개국 및 신흥 5개국*의 주력 수출품목에 대해 규제하는 183개 인증제도**와 2,912개 기술기준을 한눈에 맵(Map)으로 볼 수 있다. * 중국, 미국, 일본, 베트남, 대만, 홍콩, 싱가포르, 호주, 멕시코, 독일, 인도, UAE, 러시아, 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 브라질, 칠레, 필리핀, 말레이시아 ** 인증명, 인증 절차, 시험·인증기관, 규제대상 품목, 관련 법령 등 그간 국표원은 매년 증가하는 해외 기술규제 제·개정 정보를 신속히 전파하기 위해, `08년부터 WTO 회원국이 통보하는 TBT 통보문과 통보되지 않은 숨은 규제를 발굴하여 「KnowTBT 시스템」을 통해 기업에 제공했으나, 데이터 연계·통합 관리 등의 부재로 수요자가 필요한 맞춤형 정보를 찾는 데에는 부족한 면이 있었다. 이러한 애로를 해소하고자, 국표원은 과기정통부 주관(전문기관: 한국지능정보사회진흥원) ‘2022년 디지털 공공서비스 혁신 프로젝트’를 통해 현장 체감도를 높인 지능형 해외 기술규제 대응지원 서비스를 2월 16일부터 제공한다. 올해에는 식의약품, 신재생에너지, 철강, 자동차 등 10대 중요규제의 해외 인증정보를 확대 제공하고, 지능형 데이터 분석을 강화하여 정보 제시범위 확대 및 챗봇상담 등의 서비스를 고도화해 나갈 계획이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “글로벌 경기침체 속에서 수출시장을 회복하고 신시장 개척을 위해서는 우리 기업이 무역기술장벽을 극복할 수 있는 역량을 강화하는 것이 중요하다”면서, “앞으로 「KnowTBT 시스템」은 연내 출범하는 「해외인증 지원단」의 통합정보 제공과도 연계하는 등 우리 수출기업의 정보 수요를 빠르게 충족시키고, 나아가 수출시장 확대를 지원하는 플랫폼으로 더욱 발전시켜 나가겠다”고 전했다.
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식약처, ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민관 소통 계획’ 발표식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회*와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. * 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 ‘한국바이오의약품협회’가 새롭게 참여한다. 식약처는 ‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다. 2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 ➊원료의약품 변경등록 처리기한 단축 ➋완제의약품 연계심사 대상 명확화 ➌완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대이다. * 상세 ➊ 등록된 원료의약품 자료 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우 기존 120일에서 20일로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’22.12월) ➋ 등록된 원료의약품의 심사 이력을 확인할 수 있도록 ‘연계심사 문서번호’를 의약품안전나라 누리집에 공개하고 ‘완제의약품 중심 허가심사 운영관리 방안 관련 질의응답집’에 반영하여 개정(’22.12월) * 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)>의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보> 원료의약품(DMF)공고>엑셀다운로드 ➌ ‘감기약의 주성분 복수규격 인정 확대 방안’이 시행 중이며(‘22.11월), 공정서 수재 성분 외 별첨규격으로 등록한 원료의약품도 완제의약품 허가 시 복수규격으로 인정하는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 개정 추진(’23.1월~) 2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 ➊체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화 ➋체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다. *상세 ➊ 체외진단의료기기의 용기·외장·포장에 사용목적, 보관, 저장방법 등에 관한 사항 기재한 경우 제조의뢰자 및 제조자 등 일부 사항은 첨부문서에 적지 않을 수 있도록 「체외진단의료기기법 시행규칙」(총리령) 개정(‘22.12월) ➋ 체외진단의료기기 원재료의 변경에 대한 경중 여부를 사례를 통해 쉽게 이해할 수 있도록 ’체외진단의료기기 변경허가 관련 민원인안내서(경미한 변경사례 포함)’ 개정(’22.8월) 및 ‘2022 의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서’ 개정(’22.9월) 식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 ‘소유’ 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 ‘팜투게더’와 ‘소유’를 ‘쌍방향 허가·심사 소통 채널’로 평가*하고 있다고 전했다. * (업계 평가) “현장의 실무적이고 구체적인 목소리를 직접 들어주고 해결해 주는 통로”, “사막의 오아시스 같은 회의”, “가장 빠르게 피드백을 주는 채널” ‘팜투게더’와 ‘소유’가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.
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전력계통 안정성 강화로 재생에너지 지속 확대 기반 조성산업통상자원부(이하 산업부, 장관 : 이창양)는 1월 27일(금) 오전 10시에 천영길 에너지정책실장 주재로 공기업‧공공기관, 민간전문가 등이 참석하는 「재생에너지-전력계통 T/F」 제3차 회의를 개최하였다. 금일 회의에서 산업부는 ‘경부하기 태양광 설비 밀집지역에 대한 계통 안정화 방안’을 발표하였다. Ⅰ. 추진 배경 태양광 등 재생에너지가 급격히 확대됨에 따라 직류 기반인 태양광 발전기를 교류 전력망에 연계시키는 인버터의 지속운전성능* 구비 없이는 안정적인 전력계통 운영이 어려워지고 있다. * 전력설비 고장으로 발생하는 저주파수, 저전압에도 불구하고 태양광 설비가 일정시간 계통에서 탈락하지 않음으로써 계통 불안정의 연쇄적인 파급을 방지하는 인버터 성능 전력설비의 고장에 따른 저전압 현상 등이 발생할 경우, 인근 지역 태양광 설비로 확산되어 계통 불안정성이 전국적으로 확산될 우려가 있어 선제적으로 전력계통 안정화에 관한 관리 및 대응을 해야 할 필요가 있다. Ⅱ. 주요 대책 이에 정부는 전력수급 유관기관*과 합동으로 전력계통 신뢰도협의회(’22.12.22일), 전기위원회(’23.1.19일)를 거쳐 계통 안정화 방안을 아래와 같이 마련하였다. * 태양광 인버터 특별대책반 구성(1.10일~) : 산업부, 한전, 거래소, 에공단, 전기안전공사 ① (조치지역‧대상) 육지 태양광 설비 밀집지역*(전북‧전남‧광주‧경남 일대)에 대해 저주파수와 함께 저전압 유지성능 구비를 위한 인버터 성능개선 추진 * 고장 발생에 따라 발생하는 태양광 설비의 동시정지 규모가 주파수를 일정 수준 이상으로 유지할 수 있는 계통수용한계량을 초과한 지역 - 그간 전국적으로 미치는 영향이 큰 저주파수 유지성능, 재생에너지 보급 속도가 빠른 제주 지역 중심으로 태양광 인버터 성능개선을 추진하였으나, - 태양광 설비 보급이 크게 증가하면서 육지 일부 지역의 경우도 저전압 유지성능 미비*로 인한 계통 불안정 우려가 전문기관의 기술적 검토 결과 확인 * 전국 태양광 중 주파수 유지성능 구비는 48%, 전압 유지성능은 1.5% ② (기관별 이행방안) 태양광 인버터 특별대책반 중심으로 기관별 역할 정립‧이행 - 특별대책반 합동으로 태양광 설비 밀집지역의 태양광 인버터가 지속운전성능을 구비할 수 있도록 발전사업자 대상 개별 안내 및 비용 지원* * 인버터 성능개선(소프트웨어 업데이트) 100% 보조(한전), 교체필요 시 90% 융자(국비) 추진 - 이와 별도로 한전은 전력설비 고장을 사전 예방하기 위해 태양광 설비 밀집지역에 있는 전력망을 특별 관리 - 거래소는 향후 전력수요가 낮은 경부하기시 발생할 수 있는 출력차단 최소화, 계통 안정성 제고 등을 위한 ‘태양광 설비 밀집지역 봄철 계통운영방안’을 수립 예정(4.1일부터 시행) ③ (제도 개선) 신규 태양광 설비에 적용되던 지속운전성능 구비 의무를 기존 설비에도 적용할 수 있도록 신뢰도 고시 연내 개정 추진 - 향후 도입 예정인 재생에너지 입찰제도, 집합가상발전소(VPP) 등을 통한 전력 시장거래 참여시 인버터 등 계통 안정화 성능을 구비한 자원에 한하여 참여할 수 있도록 관련 시장 제도도 개선 Ⅲ. 기대 효과 발전사업자의 경우 태양광 인버터 지속운전성능 구비를 통해 경부하기의 발전설비 사전 출력차단 필요성이 완화되고, 이를 통해 재생에너지 발전량 예측 능력 제고와 함께 향후 개설되는 재생에너지 입찰 시장에 참여할 수 있게 됨으로써 안정적인 사업 추진 가능하다. 전력계통의 불안정성을 선제적으로 해소함으로써 전 국민이 안심할 수 있는 전력시스템을 구축한다. Ⅳ. 향후 일정 태양광 발전사업자 등을 대상으로 금번 대책을 충분히 설명하기 위해 기관 합동으로 설명회 개최*, 사업자 개별 안내 등 추진할 계획이다. * 계통 안정화 대응 설명회(광주 김대중 컨벤션센터, 2.1일 14시) 한편, 회의를 주재한 천영길 에너지정책실장은 “태양광 등 재생에너지 설비의 전력계통에 대한 책임성 강화는 재생에너지 발전이 다른 발전원과 함께 안정적인 전력수급에 기여하고 지속적인 성장과 보급 확대를 위한 선결과제이며, 정부는 원전과 재생에너지의 조화로운 발전을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
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소비자 제품 안전, 이렇게 지원한다산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)은 전기·생활·어린이 제품에 대한 안전을 강화하기 위해 2023년 제품 안전성 조사 계획을 마련하고, ①위해제품 중심 안전성 조사 확대 ②리콜 이행점검 체계 개선 ③불법 제품 관리 사각지대 최소화 등을 추진한다. 첫째, 위해제품 중심 안전성 조사 확대를 위해 리콜처분 받은 사업자, 재시험 합격 사업자 등 안전관리 우려 사업자 제품들에 대해 추가 조사를 실시하고, 안전기준 부적합률*이 높은 온라인 유통 제품과 어린이 제품에 대한 감시를 강화한다. * 안전기준 부적합률(‘22년 평균 5.2%): 온라인 유통 제품(6.2%), 어린이 제품(5.5%) 리콜비율이 높은 품목은 중점관리 대상으로 지정하여 집중 점검하고, 사각지대 없는 안전관리를 위해 최근 3년간 조사를 실시하지 않은 품목 중 제·개정된 안전기준에 따른 신규 인증이 있거나 제품안전정보센터에 사고 접수된 품목도 조사 대상에 포함한다. 계절별 4차례 정기조사를 실시하고, 사고 발생 등 사회적 문제 발생 시에는 수시 조사를 추가 실시하여 안전상 위해 우려가 있는 제품이 시중에 유통되지 않도록 감시를 강화할 계획이다. 또한, 안전기준 준수대상 제품*에 대해서도 홍보와 계도를 실시한 후 개선되지 않으면 안전성 조사 등 후속 조치를 실시한다. * 생활용품 중 위해도가 상대적으로 낮아 KC마크를 표시하지 않는 24개 제품 둘째, 리콜 회수율 제고를 위해 품목별 전담 책임자를 지정·운영하는 등 리콜 이행점검 체계를 개선한다. 현재 한국제품안전관리원에서는 사업자별, 제품별(전기/생활/어린이제품)로 리콜 이행점검 업무를 실시하고 있으나 올해부터는 각 제품의 품목별로 책임자를 지정하여 전문성을 강화한다. 그리고 제품안전 모니터링을 통해 리콜제품 재유통이 의심되면 해당 사업자에 대해 추가 점검을 실시하는 등 후속 조치를 강화한다. 셋째, KC인증을 받지 않고 유통하는 불법 제품에 대한 관리 사각지대 최소화를 위해 기획 단속을 추진한다. 노년층이 많이 이용하는 업소에 대한 감시를 확대하고, 어린이 보호를 위해 유치원, 초등학교 등의 주변 업소를 대상으로 지자체와 합동 단속을 실시할 계획이다. 이상훈 국가기술표준원장은 “국표원은 소비자 피해가 발생하지 않도록 제품 안전성 제고를 위해 최선을 다하겠으며, 소비자들도 제품 선택 시 KC 인증마크를 꼭 확인하고 제품을 구매하도록 당부드린다”고 말했다.
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환경과학원, 총유기탄소 환경오염 평가기법 국제적 인정환경부 소속 국립환경과학원(원장 김동진)은 하천으로 유입되는 총유기탄소의 배출원별 기여율을 산출할 수 있는 평가기법(2022년 개발)이 환경공학 분야 최고 권위의 국제학술지인 ‘워터리서치(Water Research)*’ 1월호에 소개되어 국제적으로 관련 연구를 인정받았다고 밝혔다. * 1967년에 첫 출판을 시작한 수문 분야의 국제적인 학술지로 과학 연구 논문 인용 지수 평가 사이트(Scientific journal ranking)에서 1위를 기록 총유기탄소(TOC)는 물 속에 함유되어 있는 유기물질의 전체 탄소량을 나타내는 지표를 뜻하며, 물 속의 유기물질 양을 일반적으로 30∼60%만 측정할 수 있는 화학적산소요구량*에 비해 90% 이상 측정할 수 있어 하천의 난분해성 유기물질까지 관리할 수 있다. * 화학적산소요구량은 난분해성 물질 등 전체 유기물질을 측정하지 못하는 한계가 있음 특히 2020년 1월부터 폐수배출시설과 공공폐수처리시설 방류수의 유기물질 관리지표가 화학적산소요구량에서 총유기탄소량으로 변경(물환경보전법 개정)되면서 유기탄소 관리를 위한 연구가 필요하다. 국립환경과학원이 지난해 11월에 개발한 유기탄소 평가기법은 물 속에 있는 유기물질의 유기탄소 안정동위원소비와 형광특성 지표를 분석하여 오염기여율 산정 모델에 입력하면 배출원별로 유기탄소의 기여율을 산출한다. 이를 통해 여름철 등 비가 내리는 전후의 계절 변동에 따른 환경오염물질 배출원별* 유기탄소 기여율을 확인할 수 있다. * 토양, 지하수, 산림, 조류, 방류수(농경지, 축사, 하수종말처리장, 산업단지, 생활하수, 분뇨처리장 등) 이는 농경지, 도심, 산림, 초지 등 다양한 환경오염물질 배출원이 혼재하는 하천 등의 유역 환경에서 비가 내린 이후의 유기탄소 기여율을 평가한 최초의 국제적인 사례다. 이번 연구에서는 유기탄소의 농도만을 이용해 배출원별 오염 기여도를 유추하여 불확실성이 높았던 기존의 연구방식을 벗어나 다양하고 진보된 평가기법들을 통합 적용하여 유기탄소 오염 조사에 대한 신뢰성을 높였다. 김동진 국립환경과학원장은 “이번에 개발된 평가기법은 탄소중립 실현을 위한 총유기탄소 관리 정책의 과학적 기초자료로 활용될 것”이라며, “지속적인 현장적용 맞춤형 연구를 통해 환경오염 기여율 산정의 정확성을 높일 예정”이라고 밝혔다.
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식약처, 모든 의약품 대상으로 해외제조소 등록 의무화식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소*를 사전에 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행**한다. * (해외제조소) 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설 ** 「약사법」 개정(’22.7.20.) → 시행(’22.7.21.) → 시행 유예기간(~’23.1.20) 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대*하는 제도시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것이다. * (종전) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) → (개정) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), (추가)자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품 이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다. * 해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원 > 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있다. 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. 등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다. * 해외제조소 등록 현황: (’20) 1,882개소 → (’21) 2,208 개소→ (’22) 2,531개소 식약처는 해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.