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의약품등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했다. * 개정 「약사법」(’22.6.10.)에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정 주요 개정내용은 다음과 같다. ▲ 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설(즉시 시행) - 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다. - 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다. ▲ 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정*된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제**할 수 있는 근거를 마련했다. * 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정 ** 세부 면제 범위·요건 등은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)에서 규정 - 참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다. ▲ 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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[벨리즈] 벨리즈표준국(BBS), 1992년 표준 및 도량형, 적하성 평가 기관 설립벨리즈표준국(Belize Bureau of Standards, BBS)은 1992년 표준 및 도량형, 적합성 평가를 담당하는 농림축산식품부 산하 정부 부처로 설립됐다.BBS는 표준법(Standards Act) 295장, 벨리즈의 개정법 295조에 따라 국가표준기구(National Standards Body)로 인정을 받았다.상품과 서비스의 무역에서 지속 가능한 제품을 위해 표준의 사용과 조화를 촉진함으로서 국가 표준의 개발을 촉진하는 것이 목적이다.표준화, 계량화, 적합성 평가(샘플링, 시험, 교정, 검사, 인증 절차 등) 및 인증 등 국내 생산품 및 수입품의 소비자 건강과 안전, 관련 상품 및 서비스에 있어 규제 요건을 충족하도록 역할을 수행하게 된다.BBS는 과학 및 산업 계측을 위한 물리적 실험실 설치, ISO 9001 인증, CROSQ(Carcom Regional Organization for Standards and Quality) 및 Caribbean Development Bank과 품질 인프라 프로젝트 실행 등을 진행했다.1992년 공표되고 2003년 개정된 벨리즈 법 295장은 표준국의 설치와 운영에 의한 상품, 서비스, 프로세스, 관행과 관련된 표준의 준비와 촉진을 규정하고 있다.2003년 제정된 국가 계량법 23장은 제국 및 SI 단위에서 규정한 자동 및 비자동 계량기에 대한 계량과 측정 규제에 대해 규정하고 있다.따라서 모든 계량 및 측정 장치가 국제 단위계(SI) 질량, 부피, 밀도, 길이, 압력, 시간, 주파수 등을 보장하도록 한다.포괄적인 법률이 없는 경우 소비자 보호와 소비자 보호의 책임을 함께 갖고 있다. 따라서 소비자 및 규제 당국간 가교 역할을 담당해야 된다.
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[바레인] BTMD(Bahrain Testing and Metrology Directorate), 1988년 설립바레인의 국가표준화기구인 BTMD(Bahrain Testing and Metrology Directorate)는 1985년 입법령 제16호에 규정에 따라 1988년에 설립됐다.아랍 산업 개발 표준화 광업(Arab Industrial Development, Standardization and Mining, AIDSMO), 아랍 표준화 및 계량 센터(Arab Center for Standardization and Metrology, ACSM) 회원이자 걸프 표준화 기구(Gulf Standardization Organization, GSO)의 창립 회원이다.BTMD는 1984년 이후 OIML의 준회원으로 인정을 받았다. 2003년 1월 이후 ISO 회원국으로 활동했다. 1998년 8월 이후 WTO/TBT 협정의 우수한 규제 관행을 시행하고 있다.국가관리 수준에서 BTMD는 표준 및 계량을 위해 국가위원회의 승인을 받아 모든 국가 기술 규정 및 표준을 개정, 수정, 발행한다.BTMD는 국제 표준과 걸프 표준을 전국적으로 채택할 수 있는 가능성을 연구하고 수정하는 것을 최우선 임무로 파악하고 있다. 시장 감시를 통해 국가의 통제 물품을 모니터링하고 바레인으로 수입되는 통제 물품에 대한 필수 적합성 평가 절차를 수행한다.품질 영역은 관리 시스템에 관한 업데이트 정보와 인식을 제공한다. 또한 계량 영역은 법적 계량을 실시하고 산업 교정서비스를 제공하기 위해 전념하고 있다.또한 국립계량연구소(National Metrology Laboratory, NML)는 BIPM이 발행하는 SI(International System of Units)를 따르는 국가 측정 규제 기관이다.산업의 주요 기술적 요구 사항이자 강력한 경쟁력이 될 다양한 측정에 정확성을 보장하기 위해 바레인 왕국에서 표준화된 측정 기준을 제공하는 것을 목표로 한다.국가 경쟁에 대한 신뢰를 증진시키며 국제 시장에 대한 개방을 통해 이익을 얻는 것을 목표로 한다. NML 시설은 질량, 부피, 압력, 치수, 온도 등을 위한 실험실을 포함하고 있다.NML은 걸프 인증 센터(Gulf Accreditation Center, GAC)로부터 ISO/IEC 17025:2017 시험 및 교정 실험실의 역량에 대한 일반 요건을 승인받았다.
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[오스트레일리아] 표준원(SA), AS 2088:2022 유모차(Prams and strollers) 표준 개정오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA)에 따르면 유모차(Prams and strollers) 관련 표준인 AS 2088:2022를 발행했다. 기존 2013년 버전을 새롭게 개정한 것이다.제조업체가 컨버터블 트라이크(convertible trikes)에 대한 최소 요구사항을 충족하고 소비자의 안전을 더 잘 지원하도록 업데이트한 것이다. 유모차, 컨버터블 트라이크 등이 해당된다.최근 어린이 성장에 맞춰 맞춤형으로 이용할 수 있는 유모차나 컨버터블 트라이크가 인기를 끌고 있다. 장난감으로 판매된 트라이크는 유모차나 아동용 세발자전거로 사용될 수 있다.따라서 오스트레일리아 경쟁 소비자 위원회(ACCC)는 2019년 유모차에 대한 의무 안전 표준을 개정했다. 2개 이상의 모드로 작동할 수 있는 합법적인 유모차 또는 바퀴 달린 차량으로 컨버터블 트라이크를 포함시켰다.2020년 소비자보호단체 CHOICE는 9개의 컨버터블 트라이크를 테스트했다. 이중 6개는 오스트레일리아 표준에 명시된 안전 요구사항을 충족하지 못했다.SA에 명시된 요구사항을 충족하지 못한 원인으로 데더 스트랩 누락, 하니스 부재, 비효율적인 브레이크 등이 지목됐다.2013년 버전의 표준은 광범위한 영역을 다루고 있었으나 개발 당시 지금처럼 인기를 끌지 못했기 때문에 컨버터블 트라이크에 대한 고려는 없었다.유모차 옵션에 대한 수요가 확대되면서 안전 요구 사항에 대한 명확성을 보장하기 위해 기존 표준을 업데이트 할 필요성이 커졌다.
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[미국] 유엔산업개발기구, 식품안전시스템인증(FSSC) 재단과 저소득 및 중간 소득 국가의 식품 안전을 증진하기 위한 파트너십 체결유엔(UN) 산하기구인 유엔산업개발기구(UNIDO)에 따르면 식품안전시스템인증(FSSC) 재단과 저소득 및 중간 소득 국가의 식품 안전을 증진하기 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다.식인성 질병(foodborne diseases)의 사회경제적 영향을 줄이기 위한 역량을 강화하기 위한 목적이다. 글로벌 식품 안전은 국제 협력과 파트너십이 필요한 공동 책임이기 때문이다.식품안전시스템인증(FSSC) 재단은 FSSC 22000 인증을 관리하는 비영리 단체이다. 파트너십은 3년 동안 운영될 예정이다.프로그램에는 식품 안전 실무자, 중소기업, 국가 협회 및 식품 안전 당국이 참여할 계획이다. 이를 통해 참여 당사자들이 제조하거나 관리하는 식품이 현지 소비에 안전한지 확인할 방침이다. 한편, 세계 식품안전의 날(6월7일)을 맞아 식품안전경영시스템에 대한 ISO 22003 개정 표준(파트 1, 2)이 발표되었다.1부는 식품 안전 관리 시스템(FSMS)의 감사 및 인증에 대한 요구 사항을 지정한다. 2부에서는 식품 안전 시스템을 포함한 제품, 프로세스 및 서비스를 다룬다.ISO 22003 표준에는 인증 기관이 심사원 역량, 심사 기간 및 계획, 현장 샘플링 및 인증 부여에 있어 일관성을 유지하도록 하는 요구 사항이 존재한다.식품 가치 사슬에 걸쳐 모든 인증기관에 대한 요구 사항을 일치시키면 업계에 공정한 경쟁의 장을 제공하고 신뢰를 구축할 수 있기 때문이다.
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[앤티가 바부다] 표준국(ABBS), 앤티가 바부다 1992년 개정된 법률의 표준법(1987) 411장에 따라 설립중앙아메리카 앤티가 바부다 표준국(Antigua and Barbuda Bureau of Standards, ABBS)은 앤티가 바부다 1992년 개정된 법률의 표준법(1987) 411장에 따라 설립됐다.ABBS는 앤티가 바부다의 국가표준기구(National Standards Body, NSB)이자 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)의 회원국이다.ABBS는 국가 경제의 지속 가능한 발전과 관련된 표준 및 표준 연관 사항의 촉진 및 공표에 대한 책임을 갖고 있다.ABBS는 CROSQ(CARICOM Regional Organisation for Standards and Quality)의 일원으로서 지역 차원과 표준화를 위한 우수 관리 기준의 WTO/TBT 강령 서명자이자 WTO/TBT 협정을 위한 국가 문의처 책임자 등 국제 차원에서 표준화 작업에 참여한다.주요 업무는 도량형 및 ISO 9000 인식, 품질 시스템, 내부 감사, 식품 안전(HACCP) 시스템과 같은 분야에서 교육 워크숍으로 지원하는 정보 서비스 등이다.최근에는 다른 시험뿐 아니라 도량형 서비스를 제공할 수 있는 법률 개발 및 인프라 획득에 관여하고 있다. 표준 개발 및 제품 관련 민원에 대한 대응은 다양한 민간, 공공기관, 기타 지역 부서와 협력해 처리한다.
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정보보호 소프트웨어(SW) 조달단가계약 쉬워진다조달청(청장 이종욱)은 그동안 CC인증*을 받은 정보보호 SW에 대해서만 단가계약을 체결하던 것을 소프트웨어 품질인증(이하 GS인증)을 받은 정보보호 SW도 단가계약을 체결하도록 관련 규정**을 개정하고 12월 27일부터 시행에 들어간다. * CC(Common Criteria)인증 : 정보기술 보안평가를 위한 공통평가 기준 ** 상용소프트웨어 제3자단가계약 업무처리기준, 상용소프트웨어 제3자단가계약추가특수조건 이번 제도개선은 보안적합성 검증체계* 개편으로 공공부문의 정보보호 SW 도입요건이 완화**됨에 따라 정보보호SW 개발 촉진과 공공조달시장 판로 확대를 위해 이루어졌다. * 국가기관, 지자체, 학교, 공공기관 등이 도입하는 IT보안제품의 안정성 검증 제도 ** CC인증 요구 → 도입기관 및 제품 유형별로 완화된 보안인증 요구(CC인증 외에 보안기능확인서, 성능평가서, 암호모듈확인서, 신속확인서 허용) 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다. 먼저 기존에는 CC인증을 받은 정보보호 SW만 단가계약 신청이 가능했지만 CC인증이 없어도 GS인증만 받으면 단가계약 신청이 가능하게 되었다. 다만, 바뀐 보안적합성 검증체계에 따라 SW 도입기관과 제품 유형별로 받아야 하는 보안인증 요건은 충족해야 한다. 계약기간은 연장기간을 포함하여 최대 6년이며, 보안기능확인서 등 계약 및 납품에 필요한 보안인증의 유효기간 중 가장 먼저 도래하는 만료일지 까지만 계약할 수 있다. 최근 정보보안의 중요성이 높아지고 있는 가운데 이번 계약제품 확대에 따라 구매기관과 납품기업이 반드시 준수해야 할 사항이 있어 주의를 요한다. 구매기관과 생산기업은 납품요구 또는 납품 전에 해당 제품이 도입기관 및 제품 유형별 도입요건을 충족하는지 반드시 확인해야 한다. 조달청은 구매기관과 생산기업의 업무편의를 위해 도입기관 및 제품 유형별 도입요건을 상세히 안내하고, 필요사항을 확인·입력해야 구매절차를 진행할 수 있도록 구매 플랫폼인 디지털서비스몰* 기능을 개선할 예정이다. * 조달청이 운영하는 상용SW, 디지털서비스 등 SW·ICT 제품·서비스 전용 구매 플랫폼(온라인 쇼핑몰) 백승보 신기술서비스국장은 “이번 제도개선으로 그동안 CC인증을 획득하지 못해 공공시장에 진입하지 못했던 정보보호 SW 개발·생산 중소기업의 공공조달시장 진입이 활발해질 것으로 기대한다.”며, “앞으로도 상용SW 공공조달과 관련된 규제를 지속적으로 개선해서 공공조달을 통한 SW 산업발전과 기업 성장을 적극 지원하겠다.” 고 말했다. 이번에 개정된 규정 전문은 조달청 누리집과 나라장터, 디지털서비스몰 등에서 확인할 수 있다.
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제각각 단체표준 인증표시, 하나로 통일한다’98년 단체표준 인증표시 도입 후 일부 인증단체의 변형․사용으로 난립되어 온 단체표준 인증표시를 SPS 하나로 통일한다. 여기서 SPS는 Standards of Private Sector의 약자이다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈)은 국민이 단체표준 인증제품을 쉽게 알아볼 수 있도록 단체표준 인증표시를 개선한「산업표준화법 시행규칙」개정령을 12월 30일 개정 공포하였다. 단체표준은 산업표준화법에 따라 이해를 같이하는 전문단체에서 해당분야의 성능․기술 등을 준수하도록 제정된 표준이며, 중소기업협동조합 등 민간 중심으로 표준 제정과 인증업무를 수행하고 있다. 우리 주변에서도 단체표준 인증제품을 쉽게 접할 수 있는데 쓰레기 분리수거용 봉투, 맨홀 뚜껑, 싱크대 등 다양하다. 2022년 11월 기준 인증업체는 4,724개, 인증 건수는 10,465건에 달한다. 정부는 이번 시행규칙 개정으로 단체표준 인증표시의 통일성이 확보되고 단체표준 인증제품의 인지도가 개선될 것으로 기대하며, 앞으로도 단체표준 제도가 국제기준에 적합한 민간 자율 운영 체계로 자리 잡아 갈 수 있도록 지속적으로 지원한다는 계획이다.
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[미국] 위두 그린보트(Weedoo Greenboat, Inc), 5월 ISO 9001: 2015 인증 획득미국 수상 수초 제거장비 제조업체인 위두 그린보트(Weedoo Greenboat, Inc)에 따르면 2022년 5월 ISO 9001: 2015 인증을 획득했다. 해당 표준은 PRI(Performance Review Institute) Registrar가 승인했다. ISO 9001: 2015은 품질경영시스템에 관한 표준이며 2015년 대규모로 개정된 이후 현재까지 적용되고 있다. 품질경영시스템은 기업이 고객의 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능럭을 인증한다.위두 그린보트가 제적하는 장비는 가장 어렵고 도전적인 환경에서 수생 실물이나 기타 오염물질을 기계적으로 수확하거나 제거하도록 설계됐다.수생 식물은 해안 저지대가 많은 플로리다 내륙 수로에서 많이 자라고 있다. 현재 위두 그린보트의 제조공장은 플로리다주 웨스트 팜 비치에 위치해 있다. 위두 워크보트는 1990년 설립됐다.참고로 ISO 9001: 2015은 4개의 핵심 프로세스로 구성돼 있다. 세부 내역을 살펴보면 경영책임, 자원관리, 제품 실현 및 측정, 분석 및 개선 등이다.
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[네델란드] 유럽 의약품청(EMA), 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표네델란드 암스테르담에 위치한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 새로운 항생제 개발을 지원하기 위해 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침을 발표했다.인체 의약품 평가 최종 지침은 박테리아 감염 치료를 위한 새로운 향균제 개발에 대한 글로벌 접근법을 지원하기 위한 목적으로 제정됐다.개정된 지침은 2019년 발표돼 6개월간 공개 협의를 거쳤다. 최종 문서는 2022년 5월 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)에서 채택했다.향균 치료에 저항하는 미생물의 능력인 항균제 내성(Antimicrobial resistance, AMR), 특히 항생제는 사람과 동물의 건강에 직접적으로 영향을 미친다.AMR로 인해 유럽연합(EU)에서만 매년 3만3000명이 사망하고 있다. 연간 15억 유로의 의료 비용과 생산성 손실을 발생하는 것으로 추정된다. 따라서 전 세계적으로 재정 손실을 야기시키고 있다.따라서 EMA는 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표뿐 아니라 신규 의약품 및 치료 접근법 개발을 지도하고 지원하기 위한 노력하고 있다.특히 현재 치료법이 거의 없는 다제내성 박테리아에 의한 감염을 가진 환자들을 위해 싸우고 있다. 세계적으로 향균제 내성은 대단히 위협적이다.EU와 미국, 일본의 규제 당국은 각각의 데이터 요건을 조정해 의약품 개발자가 여러 규제기관의 증거 요구를 충족하는 임상 시험을 설계할 수 있도록 했다.개정된 문서에는 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 향균제의 권장 임상 개발 프로그램에 대한 설명이 포함된다.합병증이 없는 요로 감염 및 임질 치료를 지원하기 위한 임상 시험에 대한 지침, 제품 특성 요약에 미생물학적 및 임상적 효능 데이터 표시에 대한 업데이트된 지침 등이 있다.또한 개정된 지침 부록에는 소아에서의 세균 감염에 관한 내용이 포함됐다. 소아 세균 감염 치료를 위한 의약품 허가 지원에 필요한 임상 개발 프로그램을 조정하려는 목적이다.일부 감염 치료를 위해 성인의 효능 데이터를 살펴서 특정 어린이 연령 그룹에 효능의 결과를 추정할 수 있다. 부록에 새로운 항생제 개발회사들이 외삽 개념을 개발하고 외삽 계획에 대해 자세한 내용을 제공하도록 하고 있다.특히 특정 연령 이하 어린이에게만 발생하거나 대부분 발생하는 일부 감염의 경우 성인의 효능 데이터로 추정하는 것은 불가능하다. 따라서 예외적인 경우에 시행할 수 있는 시험에 대한 지침이 포함돼 있다.참고로 외삽법이란 미래예측 기법으로 과거 데이터 결과가 미래에도 그대로 지속될 것이라는 가정하에 과거 추세선을 연장해 미래 시점을 예측하는 것을 말한다.