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KTC, ‘경기반도체 혁신네트워크’ 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 경기 지역 주력산업인 반도체 산업의 혁신성장을 위해 중소벤처기업부 경기지방중소벤처기업청, 경기도 등 34개 기관이 참여하는 ‘경기반도체 혁신네트워크’ 구축 업무협약을 18일 체결했다고 밝혔다. 경기 반도체산업을 육성하기 위해 추진되는 혁신네트워크에는 국내 시험인증기관 가운데 유일하게 참여하는 KTC를 포함해 경기중기청, 경기도, 경기 기초 지자체, 한국반도체산업협회, 한국팹리스산업협회, 한국PCB&반도체패키징산업협회, 지역혁신기관·대학·연구소 등이 참여한다. 협약기관은 ▲혁신 네트워크 협의체 운영 ▲정책사업 연계지원 등 반도체기업 육성 프로젝트 공동 추진 ▲기업 현장 애로 발굴 및 인력양성 공동 대응 ▲지원성과 제고를 위한 실적 및 우수사례 공유 등 경기 반도체 중소벤처기업 혁신성장을 위한 필요 사항에 대해 상호 협력해 나아가기로 했다. KTC는 시스템반도체 글로벌 시장규모가 2021년 2640억달러에서 2025년 3390억달러에 이를 것으로 전망된다고 언급했다. 또한 국내 시장 규모 또한 2021년 99억달러에서 2025년 127억달러로 증가할 것으로 예측된다고 설명했다. 이어 자율주행차 시장이 증가함에 따라 시스템반도체의 수요 또한 급증할 것으로 예상된다고 전했다. 내연기관 차에서 300개, 전기차에서 1000개가 필요한 시스템 반도체가 자율주행차량에는 무려 2000개나 필요하기 때문이다. 이에 반도체 분야 기업은 수출 확대를 위해 노력하고 있으나 지난해 8월 제정된 미국의 반도체 지원법(CHIPS Act) 등 급변하고 있는 자국 우선주의 무역산업정책으로 인해 반도체 분야 기업은 수출에 어려움을 겪고 있다. KTC는 경기 반도체 중소벤처기업의 수출 무역기술장벽(TBT) 허들을 낮춰주기 위해 신제품‧신기술 개발 컨설팅 제공, 해외 인증 취득 등을 지원할 예정이다. 또한 9월 전 기관이 참여하는 혁신네트워크 전체 회의에서 반도체 관련 주요 현안, 이슈, 정책을 공유하고 11월에는 규제 애로 해소를 위해 찾아가는 현장간담회에 참석한다. 한편 KTC는 국내 최대 전기·전자·기계 제품 분야 표준개발협력기관(COSD)이다. 디스플레이, 배터리, 미래 모빌리티, 로봇/AI부터 바이오 분야까지 반도체 관련 주요 전방 사업의 모듈-시스템 분야 실증체계를 구축하고 있으며 기업 맞춤형 컨설팅과 기술 자문을 지원한다. 안성일 KTC 원장은 “이번 업무협약을 통해 경기도 중점 육성사업인 반도체 산업 협력체계를 구축해 지역혁신에 동참하고, 중소벤처기업의 수출 지원을 통해 동반성장 할 수 있도록 전력을 기울이겠다”고 말했다.
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조달청, 수출규제 청취 및 지원으로 해외조달시장 연다조달청이 우리경제의 동력인 수출 확대를 위해 조달기업의 해외 진출을 총력 지원한다. 현재 조달청과 더불어 정부는 하반기 수출경제를 회복하고 투자를 촉진하기 위해 범부처적으로 대응하고 있다. 이에 조달청도 실제 기업현장을 방문하여 수출현장의 규제 사항을 청취하고, 효과적으로 수출을 지원하기 위한 방안을 모색했다. 김윤상 조달청장은 20일 경기도 안양시 소재 렉스젠 주식회사를 방문해 수출현장의 애로와 규제사항을 청취했다. 렉스젠 수출기업은 혁신제품 시범구매 제도를 국내부터 해외까지 확대하여, 기업의 해외실증 확보를 지원해줄 것을 건의했다. 더불어 해외 바이어 초청 및 수출상담회 등 해외진출을 둘러싼 역량 강화에도 목소리를 냈다. 조달청 및 정부 기관들의 수출현장 애로 청취는 국내 수출기업의 성장과 더불어 국가경쟁력 강화에도 중요하다. 수출규제 완화를 통해 더 많은 국내 기업 및 서비스가 수출될 수 있으며, 수익 증대를 통해 국가 성장에 기여하기 때문이다. 2021년 기준, 한국 경제에서 수출 경제가 차지하는 비율이 약 45%나 되는 만큼, 수출은 우리나라 경제의 중요한 경제 동력이다. 세계 경제를 이끄는 경쟁력을 갖추기 위하여 수출 경쟁력 강화에 대한 범정부적인 지원이 속히 이루어지길 바란다.
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‘임상시험 분야 협의체’ 구성, 임상시험 분야 규제개선 다룬다임상시험 업계의 규제 개선과 운영 지원을 위해 새롭게 ‘임상시험 분야 협의체’가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 청취하고 새 제도∙규제 등의 원활한 운영을 위해 임상시험 분야 협의체를 운영한다고 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회 등 바이오 업계 전반을 아우르는 전문가 14명을 위원으로 구성했다. 현재 한국 임상시험 업계는 다양한 이유들로 인해 어려움을 직면하고 있다. 지역 간의 불균형한 발전으로 인해 지방 임상시험 활성화가 약화된다는 문제점이 있다. 더불어 일정하지 못한 임상시험 기준 및 제도로 인해 안전성 또한 대두되고 있다. 임상시험 업계가 직면하는 여러 문제를 조정 및 해결하기 위하여, 식약처는 협의체에 지속적인 활동과 노력을 요청했다. 임상시험 전반에 걸친 제도∙규제적 문제 및 활성화 방안 등에 대하여 여러 업계의 전문가와 협업하고 식약처의 지원이 뒷받침될 예정이다. 협의체의 조직 활동을 구체화하기 위해 진행된 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등이 논의되었다. 이번 협의체의 활동을 시작으로 임상시험 업계에 대한 정부정책적 지원이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 지속적인 협의체 활동으로 임상시험 개발 및 인재양성에 대한 홍보가 이루어지고, 이를 실현할 연구 지원 프로그램이 추진되길 바란다. 더불어 바이오 산업 및 의약품 개발 촉진을 위한 정부 자금 지원 및 글로벌 네트워크 협력이 필수적으로 뒷받침되길 기대한다.
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KTR, 강화된 의료기기∙의약품 유럽인증 대비할 새 업무협약 체결KTR(한국화학융합시험연구원)이 폴란드 Pure Clinical과 손을 잡으며 유럽 수출을 위한 임상시험 부담을 완화한다. KTR(한국화학융합시험연구원) 김현철 원장이 13일(현지시간) 진행된 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 아담 소반카(Adam Sobantka) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 더욱 강화된 MDR의 문제점을 확실히 경감시켜줄 것으로 보인다. MDR은 유럽 의료기기 제도로, 제조사에서 실시하는 전 임상시험부터 인증기관을 거쳐 출판이 이루어질 때까지 제품 전 주기에 걸쳐 적용되는 제도다. 기존 사전 인증보다 더욱 세분화되고 구체화되어 인증 획득이 어려워질 것이라는 우려가 많았다. 강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 또한 인종 간 유전학적 차이에 대한 검증 규정에 따라 임상시험은 유럽 현지인을 대상으로 해야 한다. 한국 진행 임상시험은 인정받지 못하는 만큼, 인허가 소요 비용과 시간 부담이 그만큼 늘어나게 된 것이다. 하지만, 이번 업무협약을 통하여 KTR은 강화된 유럽 의료기기 규정 대응과 의약품 수출 확대를 돕기 위해 유럽 임상시험기관*과 협약을 준비해 왔다. * Pure Clinical: 폴란드 임상시험 종합서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO)으로 의료기기 및 의약품에 대한 임상시험과 성능평가 수행. 협약에따라의료기기및의약품유럽수출기업은 KTR을통해폴란드현지에서임상시험을진행하고, 그결과를유럽의료기기규제제도(MDR) 신청에활용할수있게됐다. 특히임상시험을중복진행하지않아도돼인증획득소요시간및비용을크게줄일수있다. 특히 이번 협약으로 KTR은 Pure Clinical과 의약품까지 협력 범위를 넓혀 의약품 수출 기업도 임상시험 부담을 덜 수 있도록 했다. 국내에서주요생산및수출하는제네릭의약품*에대한생물학적동등성시험** 관련협력을약속했다. * 제네릭 의약품: 처음 개발된 ‘원개발 의약품’과 주성분 함량, 복용방법, 효능·효과 품질 등이 동일하게 만들어진 의약품 ** 생물학적 동등성 시험: 제네릭 의약품과 원개발 의약품이 실제 사람의 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험 이번협약으로의료기기및의약품기업들은유럽임상시험부담을크게줄일수있게될것으로기대된다.
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KTR, 한국 중견기업의 해외진출 지원을 위한 MoU 체결KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 한국중견기업연합회와의 업무협약을 통해 국내 중견기업의 해외 진출을 지원한다. KTR은 17일(월) 17일(월) KTR 과천 본원에서 한국중견기업연합회 이호준 부회장과 ‘중견기업 친환경 사업경쟁력 제고를 위한 업무협약’을 체결했다. 위 협약을 통해 중견기업의 수출 지원 및 친환경 사업 지원이 확대될 전망이다. 참고로 한국중견기업연합회(이하 중견련)는 중견기업을 대변하는 유일한 법정 경제단체로, 사업 발굴 및 경영환경 개선 등 중견기업의 성장을 다방면에서 지원한다. 현장전문성 강화를 중심으로 중견기업의 경영 환경을 개선하겠다는 목표로 규제 개선 등의 활동에도 적극적으로 참여하고 있다. 이번 업무협약을 통하여 두 기관은 중견 기업의 해외 진출 필요성에 뜻을 모았다. 앞으로 검사 및 인증 비용부담을 경감하고, 탄소중립 및 친환경 연구 사업을 공동으로 발굴하겠다고 약속했다. 더불어 중견기업의 수출 활성화를 위한 교육 및 세미나 또한 공동 추진하겠다고 밝혔다. 나아가 KTR은 탄소중립 검사 및 인증 서비스와 더불어 화학물질/살생물제 등록서비스 수수료로 10% 할인해 적용하겠다고 밝혔다. 중견기업의 해외 진출 경쟁력은 곧 국가 경제 발전의 핵심동력이 된다. 글로벌 트렌드에 맞춰 빠르게 적응하고 대처할 수 있도록, 중견기업을 지원하는 정책이 더욱 확대되고 불필요한 규제가 신속히 개선되어야 한다. 작년 9월, 중견련은 미국 진출 중견기업을 대상으로 한 애로 조사 결과를 통해 중견기업이 겪고 있는 해외 진출 비용 부담에 대해 지적했다. 환율 변동이나 경영 불안정, 시장 정보 부족 등과 같은 수출 장벽을 겪고 있는 중견기업에게는 종합적인 정책 지원 체계(자금 지원, 인허가 절차 간소화 등)가 필요하다고 전했다. 이번 업무협약과 같이, 중견기업의 탄소중립 및 해외 진출을 위해 많은 공공기관의 적극적인 협력이 필요하다. 탄탄한 정책을 기반으로 중견기업만의 다채로운 친환경 사업 및 신기술력을 활용한 사업이 전 세계로 진출되길 바란다.
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국표원, 엘지전자 방문해 해외기술규제 해소 방안 논의산업통상자원부 국가기술표준원은 19일 엘지전자 마곡사업장을 방문해 수출 현장을 점검했다고 밝혔다. 국표원은 이번 방문이 기업의 해외기술규제 애로를 청취하고 협력·지원 방안 등을 논의해 수출에 걸림돌로 작용하는 무역기술장벽을 해소하기 위해 마련됐다고 설명했다. 최근 국표원은 정부·산업계 간 협력을 강화하고 수출기업의 경쟁력은 높이기 위해 중소기업 대상 설명회(6월 30일), 무역기술장벽 대응 간담회(7월 5일), 주요 해외기술규제 설명회(7월 12일)를 개최했다. 또한 국표원은 화학물질과 에코디자인에 대해 엘지전자를 비롯한 기업, 협·단체와 대응협의회를 운영 중이다. 김종필 엘지전자 품질경영센터장은 규제 공표 후 시행까지 짧은 기간으로 기업의 대응이 어려운 중동시장 가전제품 에너지효율 규제 대응을 추가로 요청했다. 진종욱 국표원장은 “어려운 여건 속에서도 최근 무역수지의 흑자전환은 현장에서 발로 뛰는 우리 기업 노력의 성과”라며 “수출활력 제고를 위해 우리 기업의 발목을 잡는 불합리한 해외 규제를 선제적으로 발굴하고 적기에 해소하기 위해 총력을 다하겠다”고 전했다. 한편 국표원은 ‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 2월 전면 개편해 해외기술규제에 대한 정보제공, 컨설팅 및 대응 지원 등 기업에 맞춤형 솔루션을 제공하고 있으며, 정부의 대응이 필요한 해외기술규제는 동 시스템을 통해 접수할 수 있다고 언급했다.
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국표원, 중동 7개국 무역기술장벽 대응 강화한다산업통상자원부 국가기술표준원은 17일부터 3일간 중동지역 7개국이 참여하고 있는 걸프지역표준화기구(GSO) 회장을 초청해 국내 기업의 무역기술장벽 애로 해소를 위한 협력 회의를 진행한다고 밝혔다. GSO(Gulf Cooperation Council Standardization Organization)는 걸프지역표준화기구로 걸프지역 내 경제교류 활성화를 목적으로 표준 제정 및 조화를 위해 1982년 설립한 표준화 협력기구다. 회원국은 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 오만, 바레인, 예멘 7개국으로 구성됐다. 17일에는 걸프지역표준화기구 회장 사우드 나세르 알 쿠사이비와 두 기관 간 체결된 업무협약에 따라 정보공유, 역량강화, 규제협력을 주요 내용으로 하는 연간 이행계획에 합의했다. 18일에는 양자회의를 통해 걸프지역표준화기구의 에너지효율, 화학물질, 기계 분야 기술규제에 대한 세부기준 제공, 유예기간 부여 등 국내 산업계 애로사항을 전달하고, 이에 대한 해결방안을 논의했다. 19일에는 사우드 나세르 알 쿠사이비 회장이 삼성전자, 엘지전자 등 우리 수출기업 30개를 대상으로 걸프지역표준화기구가 현재 시행 중인 전기기기, 타이어, 장난감 분야 기술규제에 대한 질의 및 애로사항을 청취하고, 현재 도입 준비 중인 기술규제에 대한 정보를 공유한다. 진종욱 원장은 “불안정한 국제정세 속에서 고도화되는 기술규제로 인해 우리 수출기업의 피해가 발생하지 않도록 2018년부터 지속 추진해온 걸프지역표준화기구와의 양자 협력을 강화해 우리 기업의 잠재적 무역기술장벽 애로를 해소하겠다”고 밝혔다.
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[중국] 드론제조기업 DJI, Matrice M30, Matrice M350 RTK 등 EU 인증 획득▲ 중국 DJI 기업용드론 Matrice M350RTK 이미지 [출처=DJI 홈페이지] 중국 드론 제조기업 DJI(Da Jiang Innovation, 大疆创新科技有限公司)에 따르면 자사 드론 제품이 유럽연합(EU)의 클래스 C2 및 C3 인증을 획득했다. 뿐만 아니라 또 다른 제품은 클래스 C1 재인증을 획득했다.위임된 규제(Delegated Regulation) 2019/945 EU에 따라 DJI Matrice M30 제품은 클래스 C2 인증을 받았다. Matrice M350RTK는 클래스 C3 인증을 얻었다.DJI Mavic 3는 2022년 클래스 C1 인증에 이어 이번에 재인증을 받았다. Matrice M30 제품이 획득한 클래스 C2 인증은 드론이 개방형 카테고리의 A2 하위 카테고리에서 비행할 수 있도록 허용한다.하위 범주는 관련되지 않은 사람들과 안전 거리를 유지할 수 없는 지역 내에서 비행 작업과 관련이 있다. 이 분류에는 A2 하위 범주에 대한 특정 교육 및 활성 지오펜싱, 원격 식별, 지속가능한 작동 기능의 사용을 요구한다.Matrice M350RTK는 뛰어난 지오펜싱, 원격 식별 기능을 갖추고 있다. 따라서 드론의 안전성과 성능 표준을 충족해 C3 인증을 획득할 수 있었다.클래스 C3 드론의 운용은 농촌지역 및 통제된 산업 환경을 포함해 관련되지 않은 사람이 없을 것으로 예상되는 지역에서 허용된다. DJI Mavic 3는 과거 클래스 C1 인증을 획득했으며 이번에 재인증을 받았다.공개 카테고리의 A1 하위 카테고리에서 비행하도록 허용된다. 하위 범주에서는 관련되지 않은 사람들이 있을 수 있는 영역에서 작동이 가능하지만 주변사람들 상공에서 직접 비행하는 것은 허용되지 않는다.DJI는 3가지 드론의 클래스 C1, C2, C3 인증을 통해 개방형 범주 내 모든 하위 범주에 대한 전체 범위를 실현했다. 운영자에게 다양한 엔터프라이즈 사용 사례에 대한 광범위한 안전 옵션을 제공하고 있다.
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혁신기술 찾아내어 공공수요 문제 해결한다조달청(청장 김윤상)이 연구개발특구진흥재단(이사장 강병삼)과 함께 ‘공공수요∙혁신기술 연계 수요 설명회’를 개최했다. 두 기관이 힘을 합친 이번 설명회를 통해, 공공문제를 해결할 수 있는 다양한 기업 솔루션∙혁신 제품이 발굴되고 이에 대한 지원이 이루어질 예정이다. 참고로, 연구개발특구는 신기술 창출 및 연구개발 활성화를 위해 조성된 지역으로서 「연구개발특구 등의 육성에 관한 특별법」에 따라 지정 · 고시된 지역을 의미한다. 더불어 연구개발특구진흥재단은 연구개발특구를 효과적으로 육성하기 위하여 특별법에 따라 설립된 과학기술정보통신부 산하 공공기관이다. 연구개발특구의 개발부터 관련 사업 진행 및 투자유치 등 연구개발특구를 둘러싼 전방위적 활동을 펼쳐오고 있다. 조달청은 현존하는 공공문제를 해결하기 위해 우수한 기술력을 갖춘 기업과 혁신 제품을 찾아나섰다. 공공수요와 혁신기술을 연결하기 위한 활동의 일환으로, 기업의 공공조달시장의 진출을 지원할 위 설명회가 개최된 것이다. 이번 설명회에는 경찰청, 소방청, 한국수자원공사 등 6개 수요기관이 직접 참여하여 연구개발특구 내 기술개발기업을 대상으로 기업 의견을 청취했다. 공공수요에 맞춘 혁신기술을 찾아내는 것뿐만 아니라, 공공수요숙성(인큐베이팅)*제도 교육 및 공공조달시장 진출을 위한 맞춤형 컨설팅 또한 진행됐다. *공공수요숙성(인큐베이팅): 수요기관이나 국민, 기업이 제안한 아이디어 차원의 공공수요를 실행 가능한 수준으로 구체화하는 과정을 의미한다. 공공수요에 대해 자유롭게 제안하고 기획 및 개발하는 과정을 거쳐 조달, R&D 등의 연계 실행 단계로 이어진다. 이번 설명회를 두고, 조달청은 공공수요 문제해결을 위해 민관 교류의 첫걸음을 뗀 것이라고 설명했다. 보다 복잡해지는 공공수요를 획기적으로 해결하기 위하여 특구기업의 기술력을 적극적으로 찾아내 적용시킬 것으로 보인다. 이외에도 연구개발특구진흥재단은 특구기업에 대한 다양한 지원을 약속했다. 혁신기술이 직면하는 규제나 제도적 장벽을 해소하기 위해 적극적으로 행동하겠다고 밝혔다. 더불어 실증 연구개발 사업을 연결하여 공공조달시장 진출을 지원하겠다고 덧붙였다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.