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[미국] 환경보호국(EPA), 플라스틱 폐기물 유래 공급 원료로 만든 화학물질 및 연료에 대한 규칙 제안미국 환경보호국(Environmental Protection Agency, EPA)에 따르면 최근 플라스틱 폐기물에서 파생된 공급 원료로 만든 화학물질 및 연료에 대한 규칙을 제안했다.제안된 규칙은 18가지 화학물질에 대한 독성물질통제법(Toxic Substances Control Act, TSCA)을 따르고 있다. 운송 연료를 만드는 데 사용되기 전에 안전하지 않은 오염 물질이 없는지 확인기 위한 목적이다.제안된 중요한 신규 사용 규칙(Significant New Use Rules, SNURs)은 플라스틱 폐기물 유래 공급 원료를 활용해 연료를 만들기 전에 EPA에 검토 및 통지해야 된다.플라스틱 폐기물 유래 공급 원료가 퍼-폴리플루오로알킬 물질(per- and polyfluoroalkyl substances, PFAS), 중금속, 다이옥신, 비스페놀(bisphenols), 난연(flame retardants)과 같은 불순물을 포함하고 있기 때문이다.EPA는 2015년과 2019년에 플라스틱 기반 공급 원료를 활용한 연료 생산에 대해 우려할 만한 불순문이 없다며 검토 및 승인했다. 하지만 최근 들어 플라스틱 폐기물에서 파생된 공급 원료에 포함되는 불순물이 더 많다는 사실을 파악했다.따라서 EPA는 제안된 규칙에 따라 아래 내용을 포함한 폐기물 유래 공급 원료 사용 화학 물질의 제조 또는 처리 전 통지 및 검토를 요구했다.포함된 불순물은 중금속(비소, 카드뮴, 크롬 VI, 납 및 수은 등), 다이옥신, 프탈레이트, PFAS, 폴리브롬화 디페닐 에테르(PBDE), 알킬페놀, 과염소산염, 벤조페논, 비스페놀 A(BPA), 유기염소계 살충제(OCP), 에틸 글리콜, 메틸 글리콜 또는 n-메틸피롤리돈(NMP) 등이다.참고로 PFAS는 인간의 건강에 악영향을 미칠 수 있는 인공화학물질그룹으로 PFOA, PFOS, Genx, 기타 많은 화학물질을 포함하고 있다.1940년 이후 미국 및 전 세계 다양한 산업에서 제조·사용되고 있다. 특히 둘러붙지 않는 냄비, 팬 코팅, 식품 포장 등 일상생활용품에 많이 사용되고 있다.평생 몸과 환경에 축적되고 분해되지 않는다는 것이 밝혀져 충격을 주고 있다. 최근에는 일반 가정에서 먹는 식수에서도 발견되고 있어 대응책 마련이 시급한 실정이다.
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참여자 협의 통한 ‘갈등해결형 규제샌드박스’ 통해 신산업 규제 갈등 해결한다(주) 에이아이포펫의 ‘AI를 활용한 수의사의 반려동물 건강상태 모니터링 서비스 사업’이 ‘갈등해결형 규제샌드박스’를 통한 최초의 승인사례가 되었다. 6월16일 오전 개최된 과학기술정보통신부 ‘ICT 규제샌드박스 심의위원회’를 통과하면서 향후 2년간 안전성 검증을 위한 실증사업을 추진할 수 있게 됐다. 이번에 실행된 갈등해결형 규제샌드박스는 기존 규제샌드박스와 다른 차이를 가진다. 기존 규제샌드박스에서는 신청기업과 관계부처만 참여했지만, 이번 샌드박스에서는 이해관계자는 물론이고 관계부처 및 민간 전문가가 함께 참여했다. 모든 절차에서 참여자간 협의가 포함된다는 의미다. 더불어 실증과 정책실험 등을 통해 객관적인 데이터를 바탕으로 규제갈등을 해결한다는 점에서도 의미가 있다. 이번 갈등해결형 규제샌드박스는 필연적으로 이해관계 갈등이 많이 발생하는 신사업 확장에 도움을 줬다고 평가받는다. 새로운 산업 영역에 대한 평가와 이해관계 대립이 발생할 수 없는 신사업의 구조상, 모든 이해관계자 협의 하에 객관적인 실증 데이터를 기반으로 규제를 마련해나가는 것이 필요하기 때문이다. 새 갈등 요소를 두고 이를 어떻게 관리하고 해결해나갈지에 대한 해답을 주었던 좋은 사례가 되었다. 이를 바탕으로 제1호 갈등해결형 규제샌드박스 사례가 된 ’AI를 활용한 수의사의 반려동물 건강상태 모니터링 서비스 사업‘은 갈등 관리를 넘어 실증적인 계획을 수립하는데 성공했다. 해당 사업은 지난 22년 8월 규제샌드박스 규제특례로 신청되었으나, 직접진료를 원칙으로하는 수의사법 규정과 의료사고 위험성 및 의약품 오남용에 대한 대한수의사회의 우려로 심의가 지연되고 있었다. 이에 ICT 규제샌드박스 담당 부처인 과학기술정보통신부가 규제 소관부처인 농림축산식품부와 협의하여 이를 갈등해결형 우선 추진사업으로 선정했다. 이후 다양한 이해관계자가 참여할 수 있는 갈등해결형 샌드박스 협의회를 구성하여 대책마련에 돌입했다. 협의회는 23년 3월 킥오프 회의를 시작으로 구체적인 실증방안, 조건 등에 대해 3개월간 6차례의 협의를 진행했고, 이를 통해 마련된 실증사업안이 이번에 ICT 규제샌드박스 심의위원회를 통과하게 되었다. 따라서 실증특례 지정에 따라 「AI 를 활용한 수의사의 반려동물 건강상태 모니터링 서비스」 사업은 향후 2년간 실증사업을 통해 안전성, 사업성 등에 대한 실증 데이터를 수집할 수 있게 됐다. 갈등해결 샌드박스 협의회는 실증사업 개시 이후에도 명확한 실증개선과 규제완화를 만들기 위하여 지속적인 검토와 조정 과정을 거친다. 협의회를 분기별로 추후 개최하여 수집된 데이터 및 사업내용을 검토하고 실질적인 실증사업 관리를 거칠 예정이다. 이번 갈등해결형 규제샌드박스는 과기정통부 및 유관부처가 신사업 확장에 대한 규제완화에 적극적으로 힘쓰고 있음을 보여주는 사례다. 다양한 사회영역과 연결되는 ICT 분야인만큼, 실질적인 갈등해소를 위한 적극적인 협업과 명확한 데이터 기반의 판단이 필요하다. 혁신의 아이콘이라 불리는 규제샌드박스가 적극적으로 지속되면서 복잡한 신사업 및 신기술 시장의 발전과 출시에 보탬이 되길 바란다.
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식약처-특허청, 의약품 허가·지식재산 분야 업무협약 갱신 체결식품의약품안전처와 특허청은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결한다고 밝혔다. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 식약처와 특허청은 그간 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다고 설명했다. 또한 업무 협약을 갱신하며 ▲의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류 ▲의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문 ▲협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다고 언급했다. 식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최하고 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속 하겠다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 말했다. 이인실 특허청장은 “제약·바이오산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것”이라고 전했다.
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표준연, 분유 속 발암추정물질 측정 표준물질 개발한국표준과학연구원(KRISS)이 조제분유 속 발암추정물질인 아크릴아마이드의 함량을 정확히 측정할 수 있는 인증표준물질(CRM)을 개발했다. CRM은 측정내용과 분석방법이 정확한지 확인할 수 있는 표준이 되는 기준 물질이다. 아크릴아마이드는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 지정한 발암추정물질로 탄수화물이 많은 식품을 고온에서 조리할 때 발생한다. 주로 감자튀김, 과자, 커피 등에서 검출되며 영유아용 조제분유에도 함유돼 있어 정확한 함량 분석과 관리가 필요하다. 2021년부터 식품의약품안전처에서 식품별 아크릴아마이드 권장규격을 설정해 이를 초과하지 않도록 관리하고 있다. KRISS는 이번에 개발한 조제분유 CRM을 활용하면 분유 속 아크릴아마이드 함량 측정의 정밀도를 향상시킬 수 있다며 저농도 아크릴아마이드 분석을 위해 개발돼 적은 양의 시료에 들어 있는 극히 낮은 농도의 아크릴아마이드도 정확히 분석할 수 있는 것이 특징이라고 설명했다. 이번 CRM을 활용하면 분유 속 아크릴아마이드 함량 측정결과를 국제적 동등성이 확보된 방법으로 검증할 수 있어 관련 분석기관의 측정 신뢰성을 높이고 평가체계 향상에 기여할 수 있다. 이선영 KRISS 책임연구원은 “안전에 민감한 영유아식품의 경우 다른 식품보다 아크릴아마이드 허용기준이 낮아 더 철저한 예방적 관리와 높은 신뢰성이 요구된다”며 “이번 CRM 보급으로 식품업계의 측정표준 확립 수요에 부응하고, 식품 안전에 대한 국민 불안감 해소에 기여할 것”이라고 밝혔다. KRISS 기본사업으로 수행한 이번 연구의 성과는 분석화학분야 국제학술지 ‘애널리티컬 앤 바이오애널리티컬 케미스트리(Analytical and Bioanalytical Chemistry, IF: 4.478)’에 이달 게재됐다.
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스마트팜 등 농산업 수출확대 및 무역 안정화를 위해 부처 간 협업한다우리나라 농산업 분야에서 수출확대와 더불어 무역구조를 안정화 시키는 ‘스마트팜(지능형)’에 대한 부처 간 협업이 본격적으로 가동된다. ‘스마트팜(Smart farm)’은 정보기술과 접목된 지능화된 농장이다. 우수한 정보기술을 바탕으로 농장물 재배에 필요한 온도∙습도∙이산화탄소 등을 측정 분석하고, 분석 결과에 따라 제어 장치를 구동하는 기능을 가진다. 우리나라의 우수한 정보기술과 접목된 국내 스마트팜은 앞으로 수출 상품군을 다양화하여 무역구조를 안정적으로 개편하고, 수출확대를 유발시키는 가능성을 지녔다. 이에 대하여 산업부는 코트라, 무역보험공사 등 수출 유관기관들과 함께 농산업 및 스마트팜에 대한 수출지원을 적극 강화하겠다고 밝혔다. 구체적으로 수출확대 지원을 위한 업무협약을 체결하고, 농산업 수출기업 간담회를 개최하여 해결 방안을 모색했다. 먼저, 코트라와 농어촌공사은 양 기관의 해외 수출지원 인프라와 농산업 전문성을 결합시켜 유망 농산업의 수출확대를 지원하기 위해 「스마트팜(지능형 농장)·농기자재 수출협력 업무협약(MOU)」을 체결하였다. 이번 업무협약을 계기로 ▲해외공동물류센터 활용·지원 강화, ▲스마트팜(지능형 농장) 중점지원 무역관 설치 및 특화 지사화 사업 추진, ▲전시회·박람회·상담회 참여 우대 등 다양한 분야에서 농산업 수출확대를 위한 협업을 강화할 계획이다. 더불어 산업통상자원부와 농림축산식품부는 합동으로 6월 15일 「농산업 수출기업 간담회」를 개최하여 농산업 수출기업의 애로사항을 청취하고 수출 확대방안을 논의하였다. 이 날 간담회에서는 유망 농산업 분야 기업들이 경쟁력을 보유하고 있음에도 수출경험이 많지 않아 해외진출에 어려움을 겪고 있는 만큼 현지 지원거점 마련, 정책자금 공급 등 정부의 마중물 역할이 필요하다는 업계의 의견이 다수 제시되기도 했다. 산업부와 농식품부는 금일 간담회에서 제시된 의견을 바탕으로 범부처 수출상황점검회의 등을 통해 양 기관이 수출확대를 위해 상호 협력할 수 있는 방안을 계속해서 발전시켜 나가겠다고 밝혔다.
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식약처, 온라인 세미나 통해 첨단바이오의약품 제조∙품질관리 역량 강화한다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 6월 14일부터 15일까지 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최했다. 이번 세미나는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품* 제조소 종사자를 대상으로 진행됐다. 특히 제조 및 품질관리 역량 강화에 집중하며, 데이터 완전성에 대한 종사자들의 이해도와 전문성을 높여 제조∙품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 것에 주력했다. *첨단바이오의약품: 화학적 작용이 아닌 생물체에서 얻는 물질을 이용해 만들어진 의약품 참고로, 데이터 완전성(Data Integrity)이란 제조부터 품질관리 과정에서 생성되는 의약품 데이터가 완전하고 일관되며 정확하게 출처를 확인할 수 있어야 함을 의미한다. 나아가 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존돼야 한다. 이번 세미나에서는 ▲컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법, ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요 및 ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개에 대해 알기 쉽게 설명했다. 특히 데이터 완전성 관리에 필수적으로 필요한 컴퓨터 시스템 관리 방법에 주력하여 설명했다. 제조소에서 제조 및 품질관리 전과정에서 생성되는 데이터가 컴퓨터 내에 저장 및 보존되는 것이 중요하기 때문이다. 이번 세미나를 기반으로, 식약처는 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성 향상을 위해 적극적인 지원을 약속했다. 데이터 완전성을 둘러싼 이해와 관리 방법에 대한 명확하고 지속적인 설명이 필요한 시점이다.
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실생활 사용 위생용품 시험·검사 KTC에서 가능해한국기계계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 위생용품 시험·검사기관으로 확대 지정받았다고 15일 밝혔다. KTC는 수도용 자재 및 제품과 식품용 기구 용기, 생활 화학제품 등의 다양한 소비자 제품의 시험·검사업무를 수행하는 국제 공인 시험인증기관입니다. KTC는 최근 코로나19로 대중의 위생 관념 향상과 배달 음식 수요 증가 등으로 위생용품 시장이 커짐에 따라 국민건강과 직결되는 제품의 안전성을 확보하기 위해 식약처로부터 식품용 기구 및 용기·포장에 이어 위생용품의 시험·검사 품목 확대를 추진했다고 설명했다. 이에 KTC에서 기저귀, 물티슈 등 실생활에 많이 사용되는 위생용품 시험·검사가 가능하다. KTC는 위생용품의 자가품질 위탁 시험검사, 수입검사, 수거검사를 실시하여 제품의 이화학 및 미생물 안전기준 적합 여부를 판단한다. 안성일 KTC 원장은 “위생용품 시험·검사 기관 지정으로서 실험분석의 객관성과 신뢰성을 확보해 국민 보건 안전에 기여하겠다”고 전했다. 위생용품 시험·검사는 지능형시험인증플랫폼(cs.ktc.re.kr)을 통해 신청 가능하며 자세한 사항은 KTC 환경규제분석센터(031-428-3888)로 문의하면 된다.
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식약처, 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 심사기관 지정 추진식품의약품안전처는 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 Medical Device Single Audit Program으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다. 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입이 목표다. 식약처는 한국화학융합시험연구원의 MDSAP 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 한국화학융합시험연구원에 방문했다고 설명했다. 권오상 차장은 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”며 “한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정되면 국내 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다고 밝혔다.
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[이탈리아] 국제식품규격위원회(CAC), 세계보건기구(WHO)의 '식품안전표준이 생명을 구한다' 캠페인 동참이탈리아 로만에 본부를 둔 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC)에 따르면 세계보건기구(WHO)가 추진하는 '식품 표준이 생명을 구한다(Food standards save lives)'라는 캠페인에 참여하고 있다. WHO가 6월7일을 세계 식품 안전의 날로 지정해 해당 캠페인을 진행하고 있기 때문이다. CAC는 세계보건기구(WHO)와 국제연합식량농업기구(FAO)가 합동으로 운영한다.소비자 건강을 보호하고 좋은 식품 거래 관행 보장할 것을 천명하고 있다. CAC는 국제적으로 인정된 표준, 실행규범, 지침, 기타 권장사항 모음을 담당하는 국제 식품안전 및 품질표준 설정 기관이다.전 세계 식품 안전 옹호자들은 농장에서 식탁에 이르기까지 식품 생산의 모든 측면에 표준을 적용해야 한다고 주장한다. 공정거래 관행 및 소비자 건강 보호를 위한 식품 기준이 중요하기 때문이다.정부, 식품산업, 과학계, 소비자들은 국가 차원에서 식품 표준을 제정하기 위해 노력한다. 국가가 식인성 질병에 대한 정기적인 모니터링, 감시를 통해 잠재적인 발병 위험을 식별하고 완화하기 위한 적절한 조치를 취하는 것도 중요하다.WHO에 따르면 연간 1억5000만 건의 식인성 질병이 발생해 17만5000명이 사망한다. 1200만명의 장애보정생존연수(DALY Disability-adjusted life years)가 발생해 매년 식중독으로 전 세계 인구 10명 중 1명이 영향을 받고 있는 실정이다.참고로 장애보정생존연수는 전 생애주기 동안 질병 또는 건강 상태로 건강하게 살지 못하는 기간, 조기 사망으로 손실된 기간을 합산한다.
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[자메이카] 국가인증기관(JANAAC), 서비스 업무 범위에 4번째 표준 추가 예정자메이카 국가인증기관(Jamaica National Agency for Accreditation, JANAAC)에 따르면 제공 서비스 업무 범위에 4번째 표준을 추가하는 절차에 돌입했다.4번째 추가 표준은 ISO/IEC 17025:2017 표준에 따른 계측 연구소 인증을 위한 것이다. JANAAC 계측시스템 및 자메이카에 중요한 이정표가 될 것으로 예상된다.JANAAC가 제공하고 있는 3가지 표준은 국제적으로 인정을 받고 있다. 매년 서비스 포트폴리오를 확장해 나가고 있으며 3가지 표준은 검사소 표준, 의료 검사소 표준, 검사기관 표준이다.4번째 인증 달성을 위해 2022년 11~12월까지 평가 단계를 완료했으며 몇 개월 내 프로세스를 완료할 예정이다. 자메이카표준국(Bureau of Standards Jamaica, BSJ) 산하 국립계측연구소로서 지역에서 인증받는 계측 연구소가 되길 희망하고 있다.지난해 미국 식품의약국(United States Food and Drug Administration, FDA)으로부터 제3자 인증 프로그램에서 인증기관 인증을 위한 승인을 받았다. FDA로부터 승인을 받은 전 세계 4개 인증기관 중 하나로 자리매김했다.