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중앙대병원, 한국인 췌장암 수술 표준 치료 가이드라인 개발췌장암은 국내에서 연간 약 7,000여 건이 발생하며 한국에서 모든 암중 8번째로 흔하게 발생하는 암으로 암 관련 사망률 5위를 기록하며 예후가 매우 나쁘다. 2020년 발표된 한국중암앙등록사업 연례보고서에 의하면 췌장암의 5년 상대 생존율은 12.2%로, 조사된 암종들 중 최하위에 머물러 있다. 국내에서 췌장암의 발병률은 꾸준히 증가하고 사망률 또한 높은데도 불구하고, 현재까지 췌장암에 대한 적절한 외과적 수술 치료 가이드라인은 없는 실정이었다. 이에 한국췌장외과학회 회원이자 국내 췌장암 수술 관련 최고 전문가 10인으로 구성된 가이드라인 개발위원회는 최근까지 알려진 국내외 연구 결과들을 종합하고 전문가 의견을 통합하여 췌장암 수술 치료 가이드라인을 개발하였다. 중앙대학교병원 간담도췌외과 이승은 교수를 비롯한 췌장암 수술가이드라인개발위원회는 ‘췌장암 수술 진료지침: 근거 중심의 수술적 접근방법(Korean Surgical Practice Guideline for Pancreatic Cancer 2022: A summary of evidence-based surgical approaches)’이란 제목의 가이드라인 논문을 ‘한국간담췌외과학회지(AHBPS; Annals of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery)에 발표했다. 이번에 발표된 가이드라인은 지금까지 국내외 발표된 췌장암 수술 관련 주요 논문 데이터베이스를 기반으로 국내 췌장암 수술 전문의들이 관련 연구 논문들을 체계적으로 검토 및 분석, 평가해 췌장암을 수술하는 외과 의사라면 누구나 고민하는 13가지 항목의 질문들에 대하여 15개의 권고사항을 담았다. 가이드라인은 췌장암의 진단 검사 방법과 병기 및 발생 부위에 따른 수술 방법 등에 대한 표준적인 권고사항을 조건에 따라 상세히 제시하고 있다. 연구팀은 이번 가이드라인을 준비하면서 췌장암 수술 예정인 환자를 대상으로 환자의 수술 방법 선호도에 대한 설문 조사를 시행하였다. 설문에 응답한 췌장암 환자들에게 만약 수술 방법을 선택할 수 있다면 개복과 복강경 중 어떤 방법을 택하겠느냐는 질문에 40%는 개복 수술을 원했으며, 60%는 복강경 수술을 선택해 복강경 수술에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났다. 이러한 가운데 이번 가이드라인에서는 현재까지 발표된 연구 결과들을 종합하였을 때 췌장암에서 복강경 수술과 개복 수술을 비교하는 무작위 대조시험과 장기 추적 검사를 통한 장기적 종양학적 결과에 대한 연구가 없으므로 복강경 수술은 경험이 많은 외과 의사의 판단하에 선택적으로 시행될 것을 권고하였다. 중앙대병원 간담도췌외과 이승은 교수는 “이번 췌장암 수술 표준 치료 가이드라인 개발로 인해 국내의 수술적 치료 표준화와 수술 결과가 향상되어 실제 췌장암 환자들을 치료하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “새로운 수술법에 대한 임상적 근거가 더욱 축적되는대로 가이드라인에 지속 반영하여 췌장암 수술 치료 표준화를 더욱 발전시켜 췌장암 환자의 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는데 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 한편, 이번 췌장암 근거기반 수술 진료 가이드라인은 ‘한국간담췌외과학회지(AHBPS; Annals of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery)에 게재되었으며, 중앙대병원 간담도췌외과 이승은 교수는 논문을 통해 췌장암 수술 표준화를 위한 실무 지침 권고안 개발 성과를 인정받아 최근 ’2023년 두산연강 간담췌외과학술상‘을 수상했다.
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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
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[미국] 지티메디컬, 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO 13485:2016 인증 획득미국 의료기기 제조업체인 지티메티컬(GT Medical Technoogides)에 따르면 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 발표했다.애리조나주에 위치한 이 회사는 뇌종양 환자의 삶을 향상시키는 데에 집중하고 있다. 이 인증은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)에 따른 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항을 준수하고 있다는 것을 증명한다.특히 획득한 ISO/MDSAP 인증은 미식품의약국(FDA)로부터 승인받은 감마타일 치료법(GammaTile® Therapy)에 대한 글로벌 확장 계획에 대한 주요 성과로 평가된다.감마타일 치료법은 고급 신경교종(high-grade gliomas), 뇌 전이(brain metastases) 및 악성 수막종(malignant meningiomas)을 포함한 수술 가능한 뇌종양에 대한 외과적 표적 방사선 요법(STaRT)이다.뇌종양 제거 수술의 마지막 5분 동안 감마타일(GammaTiles)은 잔류 종양 세포를 제거하기 위해 즉시 작동돼야 한다. 이와 같은 감마타일 치료법은 현재 미국 전역에서 뇌종양 센터의 환자에게 제공되고 있다.이번 ISO 및 MDSAP 인증 획득은 뇌종양 환자를 위해 감마타일 치료법(GammaTile Therapy) 자격을 부여하는 첫 번째 단계에 해당된다.특히 감마타일 치료법의 안전성과 효능을 보장하기 위해 최고 수준의 품질 관리를 유지하는 것이 중요하기 때문이다.이와 같은 인증 획득을 통해 미국 이외의 지역 및 전 세계에서 감마타일 치료법(GammaTile Therapy)을 적용할 수 있을 것으로 전망된다.
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[미국] 달라스 컬리지(Dallas College), ANAB로부터 3개의 산업 인정 견습 프로그램(IRAP)에 대한 인정 획득 부제미국 텍사스주 달라스 컬리지(Dallas College)는 ANSI 국가 인증 위원회(ANSINational Accreditation Board, ANAB)로부터 3개의 추가적인 산업 인정 견습 프로그램(Industry-Recognized Apprenticeship Programs, IRAP)에 대한 인정을 획득했다.3개의 산업 인정 견습 프로그램(IRAPs)은 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 기술자, 멸균 처리 기술자(Sterile Processing Technician), 의료 공급망 전문가(Health Care Supply Chain Professional) 등이다.IRAP는 의료 기관을 위해 현재 근로자의 보다 효과적인 교육 및 생산성 향상뿐 아니라 신규 인재 채용과 같은 서비스를 제공하고 있다.이를 위해 서비스가 부족한 사람들과 직업 전환 중인 사람들 간의 기술 격차를 좁혀 직업 경력을 업그레이드할 수 있는 고품질 업무 기반 학습 기회를 제공한다.이러한 노력의 결과 달라스 컬리지의 IRAP는 ANAB로부터 프로그램에 대한 인증을 획득하게 됐다. IRAP는 지역 및 국가 인재 공급망에서 고용 시장의 요구 충족뿐 아니라 견습생들에 대해 의료 분야에서 요구하는 직업 전선에서 완전하고 숙련되며 유능함을 보장한다.3가지 학습 프로그램은 모두 엄격한 현장 실습 교육과 기술, 강의실 학습을 결합해 초보자용 교육, 현재 인력진의 숙련도 향상 또는 재교육 등을 모두 제공한다.MRI 기술자 IRAP는 테슬라 MRI 기술 연구소 및 ARMRIT와 협력해 개발했다. 견습생들이 MRI 스캐너를 조작하고 병원, 클리닉, 영상센터, 기타 의료 시설에서 진단 이미지를 촬영할 수 있도록 교육받는다.미국 노동통계국(BLS)에 따르면 향후 10년간 매년 방사선 및 MRI 기술자는 2만800명이 필요하다. 이들의 평균 연봉은 $US 7만7360달러다.멸균처리기술자 IRAP는 의료멸균처리협회(Healthcare Sterile Processing Association, HSPA)와 협력해 개발됐다. 멸균처리기술자(중앙서비스기술자 또는 의료장비 준비자)는 의료용품을 멸균, 세척, 가공, 조립, 보관, 유통을 통해 감영 예방을 역할을 담당한다.견습생들은 병원과 클리닉에서 훈련을 받게 되며 CRCST(Certified Registered Central Service Technician) 시험을 준비하게 된다.의료 기술이 발달하고 수술이 증가함에 따라 멸균처리기술자의 수요도 늘어나고 있다. BLS의 통계에 따르면 댈러스, 포트워스, 알링턴 대도시 지역 멸균처리기술자의 평균 임금이 4만2190달러다.의료 공급망 전문가 IRAP는 공급망관리협회(Association for Supply Chain Management, ASCM)와 협력을 통해 개발됐다.병원, 클리닉, 장기 치료 조직과 같은 의료 시설에서 글로벌 공급망 문제를 해결하는 영향력이 큰 직업에서 일할 수 있도록 교육하고 있다.견습 교육을 성공적으로 이수한 견습생들은 CPIM(Certified Planning and Inventory Management), CSCP(Certified Supply Chain Professional) 자격 증명을 획득할 수 있다.ASCM에 따르면 2020년부터 2027년까지 전 세계 공급망 관리 시장이 11.2% 성장할 것으로 전망된다. 특히 공급망이 점점 더 글로벌화, 복잡화되면서 기술 교육의 필요성은 증대되고 있다.참고로 달라스 컬리지는 2021년 발표한 헬스케어 요리 서비스 분야, MRI 기술자, 멸균처리 기술자, 헬스케어 공급망 전문가 프로그램 외에도 2022년 말까지 의료보조, 의료 청구, 코딩 및 헬스케어 시설 관리 등의 3개 분야 IRAP에 대해 인증받을 계획이다.
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[모로코] 모로코 표준연구소(IMANOR), 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준 약 1220개▲ 모로코 표준연구소(IMANOR) [출처=홈페이지] 모로코 표준연구소(Institut Marocain de Normalisation, IMANOR)에 따르면 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준은 약 1220개로 집계됐다.2020년말까지 집계된 승인된 모로코 표준은 약 1만5600개에 달한다. 대부분 국제표준과 조화를 이루고 다양한 경제 활동 영역을 포괄하고 있다.특히 2020년 한해 동안 COVID-19 팬데믹 영향으로 6가지 표준을 적용한 방호장비 표준화에 우선 순위를 뒀다. 6가지 기준은 코로나 19 보호장비와 관련된 부직포, 재사용 가능한 천 보호 마스크, 수술용 마스크, 보호 바이저, 가운, 작업복 등이다.또한 식용수의 품질과 안전성을 강화할 수 있는 조항을 도입하기 위해 식용수 관련 표준이 개정됐다. 물안전관리 계획의 요구사항이 표준 승인을 통해 강화됐다.세탁기, 가정용 전기 조리 기구, 의류 건조기, 세탁기 건조기의 기능 적합성 측정 방법 등에 관한 표준이 개정됐다. 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 페인트 및 바니시의 납 함량 제한과 관련된 모로코 표준을 승인했다. 일반 대중이 사용하는 제품에 중금속 사용을 제한하기 위한 조치이다.농업용 중성 에틸알코올, 농업용 원료 에틸알코올, 바이오에탄올 연료, 의약품용 에틸알코올의 사양에 관한 표준이 채택됐다. 프로젝트, 조직, 도시, 지역 등 에너지 절약을 측정, 계산, 확인하기 위한 도구 등과 관련된 표준도 채택됐다.조리기구의 재료, 시험방법, 성능 등을 규정하고 식품과의 접촉에 대한 적합성을 검증하기 위한 기준을 추가했다. 교과서, 학교 공책, 학교 가방, 카펫과 관련된 표준도 채택했다.IMANOR는 표준의 발표 및 채택외 산업 및 서비스 경제 운영자의 건강 위험에 대한 전용 통제를 위해 'Tahceine' 라벨을 개발했다.라벨은 기업이 통제된 위생 조건 하에 기업 활동을 재개하고 위생조건을 지속적으로 충족할 수 있도록 보장하기 위해 개발했다.'Tahceine' 라벨은 초기 감사를 통과한 후 한달 후 확인 감사에서 합격해야 받을 수 있다. 6개월 단위로 갱신해야 된다. 2020년말 기준 Tahceine라벨을 받은 국내 기업은 100개이다.모로코 표준연구소는 라벨 확대를 위해 모로코 기업총연맹(La Confédération Générale des Entreprises du Maroc, CGEM)과 협정을 체결했다.
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[모로코] 모로코 표준연구소(IMANOR), 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준 약 1220개▲ 모로코 표준연구소(Institut Marocain de Normalisation, IMANOR) 홈페이지 모로코 표준연구소(Institut Marocain de Normalisation, IMANOR)에 따르면 2020년 한해 동안 승인된 모로코 표준은 약 1220개로 집계됐다.2020년말까지 집계된 승인된 모로코 표준은 약 1만5600개에 달한다. 대부분 국제표준과 조화를 이루고 다양한 경제 활동 영역을 포괄하고 있다.특히 2020년 한해 동안 COVID-19 팬데믹 영향으로 6가지 표준을 적용한 방호장비 표준화에 우선 순위를 뒀다. 6가지 기준은 코로나 19 보호장비와 관련된 부직포, 재사용 가능한 천 보호 마스크, 수술용 마스크, 보호 바이저, 가운, 작업복 등이다.또한 식용수의 품질과 안전성을 강화할 수 있는 조항을 도입하기 위해 식용수 관련 표준이 개정됐다. 물안전관리 계획의 요구사항이 표준 승인을 통해 강화됐다.세탁기, 가정용 전기 조리 기구, 의류 건조기, 세탁기 건조기의 기능 적합성 측정 방법 등에 관한 표준이 개정됐다. 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 페인트 및 바니시의 납 함량 제한과 관련된 모로코 표준을 승인했다. 일반 대중이 사용하는 제품에 중금속 사용을 제한하기 위한 조치이다.농업용 중성 에틸알코올, 농업용 원료 에틸알코올, 바이오에탄올 연료, 의약품용 에틸알코올의 사양에 관한 표준이 채택됐다. 프로젝트, 조직, 도시, 지역 등 에너지 절약을 측정, 계산, 확인하기 위한 도구 등과 관련된 표준도 채택됐다.조리기구의 재료, 시험방법, 성능 등을 규정하고 식품과의 접촉에 대한 적합성을 검증하기 위한 기준을 추가했다. 교과서, 학교 공책, 학교 가방, 카펫과 관련된 표준도 채택했다.IMANOR는 표준의 발표 및 채택외 산업 및 서비스 경제 운영자의 건강 위험에 대한 전용 통제를 위해 'Tahceine' 라벨을 개발했다.라벨은 기업이 통제된 위생 조건 하에 기업 활동을 재개하고 위생조건을 지속적으로 충족할 수 있도록 보장하기 위해 개발했다.'Tahceine' 라벨은 초기 감사를 통과한 후 한달 후 확인 감사에서 합격해야 받을 수 있다. 6개월 단위로 갱신해야 된다. 2020년말 기준 Tahceine라벨을 받은 국내 기업은 100개이다.모로코 표준연구소는 라벨 확대를 위해 모로코 기업총연맹(La Confédération Générale des Entreprises du Maroc, CGEM)과 협정을 체결했다.
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[미국] 전기전자기술자협회(IEEE), '2022년 이후 기술의 영향 : IEEE 글로벌 연구' 조사 결과 발표글로벌 최대 기술 전문가 조직인 전기전자기술자협회(IEEE)에 따르면 '2022년 이후 기술의 영향 : IEEE 글로벌 연구(The Impact of Technology in 2022 and Beyond: an IEEE Global Study)' 연구 결과를 발표했다.2022년은 인공 지능(AI), 기계 학습(머신러닝), 클라우드 컴퓨팅, 5G 등이 가장 중요한 기술이 될 것으로 조사됐다. 미국, 영국, 중국, 인도, 브라질 등 글로벌 기술 리더들로부터 신규 조사를 진행했다.이번 설문에는 350명의 최고 기술 책임자, 최고 정보 책임자, IT 이사 등이 참여했다. 2022년 가장 중요한 기술과 그 기술에 가장 큰 영향을 받을 산업, 향후 10년 동안 기술 동향 등에 관한 설문 조사가 진행됐다.먼저 '2022년 가장 중요한 기술은 무엇인가?'라는 질문에 전체 응답자 중 약 21%인 5명 중 1명 이상이 AI 및 머신러닝이라고 답했다. 클라우드 컴퓨팅이라고 답한 사람은 20%, 5G가 2022년 가장 중요한 기술이 될 것이라는 응답은 17%로 조사됐다.또한 응답한 기술 리더들은 '글로벌 코로나 팬데믹 영향으로 2021년 클라우드 컴퓨팅, 인공지능(AI), 머신러닝, 5G 등의 채택이 가속화됐다라'고 응답했으려 각각의 비율은 각각 60%, 51%, 46%로 나타났다.특히 '인공지능(AI)이 향후 1 ~ 5년 사이 거의 모든 산업 분야에서 혁신의 대부분을 주도할 것이라고 강력하게 동의한다'고 응답은 66%에 달했다.2022년 5G가 가장 혜택을 볼 영역에 대한 질문에서 기술 리더들은 ▶원격 수술 및 건강 기록 전송을 포함한 원격 진료 분야, 24% ▶원격 학습 및 교육, 20%를 지목했다.▶개인 및 전문가의 일상 커뮤니케이션, 15% ▶엔터테인먼트·스포츠·라이브 이벤트 스트리밍, 14% ▶제조 및 조립, 13% ▶탄소 발자국 감소 및 에너지 효율, 5% ▶농사 및 농업, 2% 등이다.2022년 가장 영향을 받을 산업 분야로 제조업이 25%, 금융 서비스가 19%, 헬스케어가 16%, 에너지가 13% 등으로 각각 응답했다.응답자의 92%가 조직의 최우선 과제로는 지속 가능성, 탈탄소화, 에너지 절약에 도움이 되는 스마트 빌딩 기술의 구현이라고 밝혔다.'팬데믹으로 인해 2021년에는 어떤 기술 채택을 가속화 하였는가'(중복)라는 질문에 클라우드 컴퓨텅은 60%, AI 및 기계 학습은 51%, 5G는 46%, 증강현실/가상현실/혼합현실(AR/VR/MR)은 31% 등으로 응답했다.블록체인은 28%, 원격회의는 25%, 사물인터넷(IoT)은 25%, 로봇공학은 23%, 예측 AI은 18%, 엣지 컴퓨팅은 15%, 생체인식은 15%, 양자컴퓨팅은 15%, 3D 프린팅은 12%, 기타는 38% 등으로 조사됐다.응답자의 95%가 AI가 향후 1~5년간 거의 모든 산업 부문에서 혁신을 주도 할 것이라고 밝혔다. 단지 5%만이 AI의 영향력이 과장됐다고 생각했다.
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KCL, 국내 최초 영국표준협회 CE·UKCA인증 마스크 시험기관 지정한국건설생활환경시험연구원(원장, 조영태, 이하 KCL)은 국내 최초로 영국 BSI(영국표준협회)로부터 호흡기보호구 품목 CE인증 및 UKCA인증 시험기관으로 지정받았다고 8월 17일 밝혔다. 마스크 등 호흡기보호구의 CE마크는 유럽 및 아시아권에서 시장 유통에 필수적 인증으로 인식되고 있으며, UKCA(UK Conformity Assessment) 인증마크는 영국 시장에 출시되는 제품에 대한 인증이다. KCL은 관련 표준인 EN149(Respiration protective devices - Filtering half mask)에 대하여 KOLAS 공인시험기관 인정(Accreditation) 취득 후, BSI의 현장심사까지 거친 후 시험기관으로 지정 받아 국제적 공신력을 입증할 수 있게 되었다. K-방역제품의 해외 진출 시 필수인 CE인증 획득 시험을 KCL에서 진행할 수 있게 되어 국내 기업이 수출에 필요한 비용과 시간을 크게 절감할 수 있게 되었으며, 특히 이 시험을 직접 수행할 수 없는 아시아권의 기업들도 KCL에 의뢰를 타진해오고 있다. 충북 진천에 위치한 KCL 공기환경센터는 식약처 지정 마스크(보건용마스크, 수술용마스크, 비말차단용마스크) 시험검사기관을 시작으로, 의료기기 품목인 의료용마스크, 단체표준 품목인 전자식 마스크 등으로 업무영역을 확대해 왔으며, 이번 CE인증 시험기관 지정을 통해 호흡용 보호구 품목에 대한 종합 시험기관으로 발돋움했다. KCL 조영태 원장은 “EN 149 시험 공인성적서와 CE인증 시험성적서는 많은 국가에서 객관적인 성능평가 자료로 활용되기 때문에, 이번 KCL의 CE인증 시험기관 지정은 우리 기업이 세계시장에 진출하는 데 큰 역할을 할 것”이라고 밝혔다.
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[독일] 프레시포인트, 의료기기 품질시스템 국제 표준 ISO 13485 인증 획득독일 현미경 디지털 솔루션 기업 프레시포인트(PreciPoint)에 따르면 의료기기 품질시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다.프레시포인트는 의학, 연구 및 교육 분야에서 현미경 및 실험실 프로세스의 디지털화를 위한 솔루션을 제공하며 제품개발을 위해 많은 병리학과와 협력하고 있다.연구 결과를 가시화하면서 실험실 프로세스를 단순화하는 장치를 개발하고 있다. 수술 중 환자의 신체에서 충분한 물질이 제거됐는지 여부와 수술 부위의 가장자리에 암세포가 없는지를 확인하기 위한 검사가 필요하다.올해에는 암 수술 중 검사의 디지털화를 위한 솔루션인 iO:M8 ROSE를 출시했다. 현미경 솔루션은 디지털 방식의 작업을 가능해 비용을 절감하고 전문가 간에 데이터 교환을 더 빠르게 만든다.병리학 전문가가 부족하고 암 진단 사례가 증가하고 있기 때문에 이와 같은 검사의 디지털 솔루션은 필수적이다.의료기기 품질시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 통해 의료 분야의 더 많은 고객에게 제품을 공급하기 위한 요구 사항이 충족된 것으로 평가된다.
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[프랑스] 세이프 메디컬(Safe Medical), 최근 자체 생산 설비에 대해 ISO 13485 인증 갱신프랑스 세이프 그룹의 자회사인 세이프 메디컬(Safe Medical)은 최근 자체 생산 설비에 대해 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO 13485 인증을 갱신 받았다고 밝혔다.ISO 13485 표준은 의료기기 품질경영시스템에 관한 것이다. 이번에 인증을 받음으로써 향후 3년 동안 생산하는 의료기기는 품질경영 표준에 적합하게 된다.제조 현장의 클린 룸의 사용을 시작한 후 1년이 지나 세이프 그룹은 바로 사용 가능한 의료 키트의 포장과 제조를 전부 자체적으로 수행할 수 있다.2021년 수립된 발전 계획으로부터 재정 지원을 받아 구입한 3D 금속 프린터의 인증은 인체 내부에 사용하는 뼈의 재생 등과 같은 업무를 직접 수행할 수 있음을 의미한다. 2020년 여름 이후 제조업무의 내재화를 노력한 결과다.직접 사용이 가능한 기술에서 제조 및 혁신은 세이프 메디컬이 지는 2년 동안 수행하고 인증을 받은 특별한 산업 자원과 기술을 요구한다.한편, 세이프 메디컬은 척추재활수술을 위한 의료기기의 설계, 제조 및 마케팅에 전문성을 갖추고 있으며 긴급 치료가 필요한 척추골절을 위한 안전한 치료를 제공한다.