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KTC, 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원한다한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 매우 높은 편이다. 이에 국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하고자 하지만 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 소요돼 수출에 어려움을 겪고 있다. KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축해 국내 기업의 유럽 의료기기인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정이라고 밝혔다. 한편 KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 인허가 토탈 서비스를 제공하고 있다. 또한 국내 최초로 첨단 융복합 의료기기 전용 GLP 시험센터를 세워 국민 안전 확보에 기여하고 있다.
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인천경제자유구역 겐트대, 수질오염진단 시험분석법 국제표준 제정산업통상자원부 경제자유구역기획단은 인천경제자유구역에 유치한 겐트대학교 연구팀이 개발한 수생태독성 평가기법이 국내 수질환경기술 최초로 ISO(국제표준화기구) 수질분야(TC147/SC5) 국제표준(ISO4979)으로 제정됐다고 25일 밝혔다. 해당 기술은 담수식물인 좀개구리밥의 뿌리재생에 기반해 수질오염물질의 독성을 진단하는 시험분석법이다. 좀개구리밥의 뿌리를 절단하고 새로 재생된 뿌리의 길이를 측정해 뿌리길이가 짧을수록 수질오염도가 심각하다고 판정하는 원리다. 혁신적 아이디어를 통해 간편하면서도 경제성도 뛰어나 향후 진단키트로 상용화할 계획이다. 올해 3월에는 유엔환경계획(UNEP) 산하 유럽 국제환경독성화학회에 소개된 바 있다. 구리, 카드뮴, 납, 비소 등 중금속류와 페놀, 포름알데히드 등 휘발성 유기화합물 등 다양한 오염물질의 독성을 진단할 수 있어 활용가치가 클 것으로 기대된다. 겐트대학교는 생명공학 분야 세계 40위권 벨기에 대학으로 인천글로벌캠퍼스에 분자생명공학, 식품공학, 환경공학 3개 학과를 운영 중이다. 2024년에는 벨기에 최대 해양연구소(마린유겐트) 분원을 설립해 서해의 풍부한 해양자원을 기반으로 다양한 융·복합 연구를 추진할 계획이다. 강장진 경제자유구역기획단장은 “글로벌캠퍼스가 국제적 네트워크와 차별화된 기술을 바탕으로 산학연 혁신 클러스터로서 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 지속적으로 발전시키겠다”고 밝혔다.
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머신러닝 AI, 소방관의 잠재적 심장 질환을 정확히 예측한다소방관은 매번 위험한 상황에 뛰어들지만, 근무 중 사망 사건의 대다수는 화재나 연기 흡입으로 발생하지 않는다. 사망자의 약 40%가 갑작스러운 심장 질환으로 인해 사망한다. 이에, 국립표준기술원(NIST)와 연구진들은 소방관들의 비정상적인 심장 박동을 정확하게 예측하기 위해 머신러닝 AI 기술을 도입했다. AI 기술을 통해 소방관들의 심장 질환 초기 증상을 포착하고, 늦기 전에 의학적 치료를 받을 수 있도록 휴대용 심장 모니터를 연구 중이다. NIST의 연구원 크리스 브라운은 “해가 거듭할수록 갑작스러운 심장 질환이 소방관 사망원인 1위로 떠오르고 있다”라고 밝혔다. 실제로 National Fire Protection Association 조사에 따르면, 2022년에 근무 중인 36명의 소방관이 심장 질환으로 목숨을 잃었다. 주로 갑작스러운 심장 마비로 인해 심장 박동이 불규칙하게 나타나 혈액 공급이 중단될 때 발생한다. 위 문제를 해결하기 위해 NIST 연구원들과 Rochester 대학 간호사들은 소방관의 데이터 수집에 나섰다. 112명의 소방관을 대상으로 24시간의 심전도(electrocardiogram, ECG) 데이터를 측정했다. 그들은 탄탄한 데이터 확보가 문제 해결에 필수적이라고 강조했다. 연구원들은 확보된 데이터를 바탕으로 ‘Heart Health Monitoring (H2M) 모델’을 구축했다. 확보된 심전도 데이터의 큰 부분들을 12초로 분할하였고, 각각 개별의 심장박동 데이터들은 정상 작동과 비정상 작동 계열로 분류되었다. H2M의 데이터 학습과 검증이 마치고 난 뒤, H2M 모델은 기존에 수집되지 않은 소방관 심전도 데이터를 분석했다. 그 결과 약 6,000개의 데이터 샘플을 분류하는데 97%의 정확도를 보여주었다. 이를 통해 NIST 연구원은 올바른 데이터 세트를 활용하는 것이 AI 모델을 훈련하는데 가장 중요했다고 덧붙였다. “생명을 살리는 기술”이라고 불리는 H2M 모델의 활용 범위가 더욱 확대되어 더 많은 사회 분야의 사람들을 살리는데 기여하길 기대한다. NIST 연구원이 수집했던 ECG 데이터와 같이, 질 좋은 데이터 확보가 가능해진다면 머신러닝 AI은 무궁무진하게 변신할 수 있을 것이다.
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국표원, 제품 사고조사 유관기관 워크숍 개최해산업통상자원부 국가기술표준원은 29일부터 30일까지 인천 송도 오라카이호텔에서 제품 사고조사 유관기관 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 한국산업기술시험원(KTL) 등 11개 제품 사고조사센터뿐만 아니라 한국제품안전관리원, 한국소비자원도 함께 참여해 제품 사고 동향을 공유하고 유관기관 간 협력 강화방안 등을 논의했다. 국표원은 6개 안전인증기관(KTC, KTL, KTR, KCL, FITI, KATRI)과 5개 전문기관(전기안전연구원, 방재시험연구원, 한국기계연구원, 한국화학연구원, 포항산업과학연구원)을 분야별(기계·물리/화재·감전/독성) 사고조사센터로 지정했다. 특히 국표원은 제품 미국 소비자제품안전위원회(CPSC)와 일본 제품평가기술기반기구(NITE)의 제품 사고조사 절차 및 방법을 비교 분석해 국내 실정에 맞게 적용하기 위한 방안을 논의했으며 앞으로 제품 사고조사 절차 및 방법을 개선하기 위해 제도 정비도 추진하기로 했다고 언급했다. 국표원은 올해 제품 사고정보 수집·분석을 강화하고, 신속한 사고조사를 위하여 추진체계를 개편했으며, 분야별 제품 사고조사 인력의 전문성을 향상하기 위한 프로그램을 개발해 교육을 실시하는 등 제품 사고조사를 통해 사고의 원인을 신속하게 규명하고 추가적인 사고를 예방하기 위해 최선의 노력을 다하고 있다고 전했다. 제품 사고 발생시 제품안전 민원 콜센터(☎1670-4920)로 연락하거나 제품안전정보센터 홈페이지 ‘제품 사고 신고’로 접속하면 간편하게 사고 접수를 할 수 있다.
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[미국] 환경보호국(EPA), 플라스틱 폐기물 유래 공급 원료로 만든 화학물질 및 연료에 대한 규칙 제안미국 환경보호국(Environmental Protection Agency, EPA)에 따르면 최근 플라스틱 폐기물에서 파생된 공급 원료로 만든 화학물질 및 연료에 대한 규칙을 제안했다.제안된 규칙은 18가지 화학물질에 대한 독성물질통제법(Toxic Substances Control Act, TSCA)을 따르고 있다. 운송 연료를 만드는 데 사용되기 전에 안전하지 않은 오염 물질이 없는지 확인기 위한 목적이다.제안된 중요한 신규 사용 규칙(Significant New Use Rules, SNURs)은 플라스틱 폐기물 유래 공급 원료를 활용해 연료를 만들기 전에 EPA에 검토 및 통지해야 된다.플라스틱 폐기물 유래 공급 원료가 퍼-폴리플루오로알킬 물질(per- and polyfluoroalkyl substances, PFAS), 중금속, 다이옥신, 비스페놀(bisphenols), 난연(flame retardants)과 같은 불순물을 포함하고 있기 때문이다.EPA는 2015년과 2019년에 플라스틱 기반 공급 원료를 활용한 연료 생산에 대해 우려할 만한 불순문이 없다며 검토 및 승인했다. 하지만 최근 들어 플라스틱 폐기물에서 파생된 공급 원료에 포함되는 불순물이 더 많다는 사실을 파악했다.따라서 EPA는 제안된 규칙에 따라 아래 내용을 포함한 폐기물 유래 공급 원료 사용 화학 물질의 제조 또는 처리 전 통지 및 검토를 요구했다.포함된 불순물은 중금속(비소, 카드뮴, 크롬 VI, 납 및 수은 등), 다이옥신, 프탈레이트, PFAS, 폴리브롬화 디페닐 에테르(PBDE), 알킬페놀, 과염소산염, 벤조페논, 비스페놀 A(BPA), 유기염소계 살충제(OCP), 에틸 글리콜, 메틸 글리콜 또는 n-메틸피롤리돈(NMP) 등이다.참고로 PFAS는 인간의 건강에 악영향을 미칠 수 있는 인공화학물질그룹으로 PFOA, PFOS, Genx, 기타 많은 화학물질을 포함하고 있다.1940년 이후 미국 및 전 세계 다양한 산업에서 제조·사용되고 있다. 특히 둘러붙지 않는 냄비, 팬 코팅, 식품 포장 등 일상생활용품에 많이 사용되고 있다.평생 몸과 환경에 축적되고 분해되지 않는다는 것이 밝혀져 충격을 주고 있다. 최근에는 일반 가정에서 먹는 식수에서도 발견되고 있어 대응책 마련이 시급한 실정이다.
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[아랍에미리트] 두바이 정부, 이동형 대기질 모니터링 차량에 대한 테스트 및 교정 실험실 국제 표준 ISO 17025 인증 획득아랍에미리트 두바이 정부(Dubai Municipality)에 따르면 이동형 대기질 모니터링 차량에 대한 테스트 및 교정 실험실 국제 표준 ISO 17025 인증을 획득했다.이번 인증 획득은 아랍에미리트의 대기 환경 모니터링 분야에서는 최초다. 이동형 대기질 모니터링 차량은 지역 수준에서 대기 오염 물질을 추적하는 데 사용되는 장치, 장비 및 기술의 설계, 품질 측면에서 최초의 기준국 역할을 수행한다.이동형 대기질 모니터링 차량은 국제 환경 친화적 표준에 따라 설계 및 장착됐으며 고온 다습을 포함한 해당 지역의 극한 기후 조건을 견딜 수 있는 것으로 평가된다.이동형 대기질 모니터링 차량에는 20여종의 첨단 모니터링 시스템이 탑재됐다. 유독성 오염물질(toxic pollutants), 휘발성 유기화합물(volatile organic compounds), 오존촉매(ozone catalysts), 중금속 농도율(heavy metal concentration rate), 악취유발가스(odor-causing gases)와 같은 대기 오염물질의 100여 가지 원소와 화합물을 추적하기 위한 목적이다. 또한 방사능 오염 수준, 소음 및 날씨 데이터의 모니터링도 가능하다.이번 인증 획득을 통해 두바이 정부는 지역 사회 구성원과 천연 자원에 영향을 미칠 수 있는 환경 활동을 모니터링해 최고 수준의 건강과 안전을 보장하는 광범위한 환경 서비스를 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
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[이란] 표준산업연구소(ISIRI), 토양보호를 위한 671개의 표준 설정이란 표준산업연구소(Institute of Standards and Industrial Research of Iran, ISIRI)에 따르면 토양보호를 위한 671개의 표준을 설정했다. 이와 관련된 26개의 다른 표준도 마련했다.환경부(Department of Environment, DoE)에 따르면 토양 관련 표준은 220개, 비료 관련 표준은 89개, 퇴비 관련 표준은 18개, 농약 관련 표준은 322개, 성장 개선제 관련 표준은 19개, 독성 물질 관련 표준은 3개 등으로 총 671개에 달한다.토양오염방지법(Soil Protection Law, SPL)에 따르면 표준산업연구소(ISIRI), 환경부(DoE), 보건부(Ministry of Health, MoH), 농업부(Ministry of Agriculture, MoA)가 공동으로 표준화 작업을 수행해야 한다.이란 국내의 토양 품질은 특별한 주의가 필요하다. 특히 농업 및 천연자원 분야의 비옥한 토양은 파괴와 오염으로부터 보호돼야 하기 때문이다.미래에 식량안보에 문제가 발생생하지 않으려면 토양을 철저하게 관리해야 한다. 침식, 염분과 같은 오염, 파괴로부터 토양을 보호하면 식량안보를 유지할 수 있고 건강한 사회를 만들 수 있기 때문이다.2018년 유엔개발계획(United Nations Development Program, UNDP)에 따르면 전 세계에서 240억 톤(t)의 토양 침식이 발생하고 있다. 이중 이란에서 발생하는 토양침식은 20억 톤으로 전 세계의 약 12분의 1에 해당된다.이란 국토는 세계 육지의 1%로 토양 침식률이 전 세계 평균보다 8배나 높은 셈이다. 심각한 황폐화와 토양 침식으로부터 고통을 받고 있다.정부는 토양 1센티미터를 만들기위해 약 800년이 소요되는 것으로 추정한다. 정부와 국민들은 전 세계 평균의 2배나 많은 관심을 가져야 한다.
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[미국] 캘리포니아 대기자원위원(CARB), 전기 트럭 채택을 가속하기 위한 새로운 기준 승인미국 캘리포니아 대기자원위원(California Air Resources Board, CARB)에 따르면 전기트럭 채택을 가속하기 위한 새로운 기준을 승인했다.CARB가 만장일치로 승인한 세계 최초 기준은 무공해 차량으로 전환하기 위해 대형 차량에 요구하는 기준에 관한 것이다.캘리포니아주는 대기질 개선 및 기후위기를 해결하기 위해 화석연료를 사용하는 상업용 트럭, 배송용 밴, 버스를 무공해 차량으로 전환할 계획이다.첨단 청정 자동차(Advanced Clean Fleets, ACF) 규칙은 2036년까지 주에서 판매되는 모든 신규 트럭 및 버스는 무공해차량으로 전환하도록 요구한다.또한 대기업은 2042년까지 화석연료를 사용하는 중형 및 대형 트럭을 배기가스 배출이 없는 차량으로 교체해야 한다.비영리단체 UCS(Union of Concerned Scientists)는 캘리포니아 도로에 더 깨끗한 트럭을 배치하면 공중 보건 개선뿐만 아니라 연료 및 트럭 차량의 유지관리 비용을 줄일 수 있다고 판단한다.캘리포니아 도로에는 전체 차량의 7%에 불과하지만 180만대 이상의 상업용 트럭이 주행하고 있다. 이들 차량이 기후 온난화 가스 배출의 4분의 1을 차지한다. 공기 및 건강에 해를 끼치는 독성 오염 물질을 포함하고 있다.제조업체들은 전기 트럭 기술을 활용할 수 있으므로 캘리포니아 규제 당국이 채택한 정책에 발맞춰 무공해 트럭을 점점 더 많이 출시하고 있다.트럭과 관련된 새로운 규칙인 ACF는 연방 및 주의 전기자동차와 충전 인프라 설치에 관한 투자를 확대하는데 도움이 된다. 따라서 깨끗하고 효율적인 화물운송 시스템으로 전환이 가속화될 것으로 전망된다.
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식약처, 오가노이드 활용 독성평가 표준화에 앞장식품의약품안전처가 동물실험을 대체해 독성 평가에 활용할 수 있는 오가노이드에 대한 최신 연구 동향을 공유하고 국제 공인 시험법 개발 등을 지원하기 위한 산·학·연 간담회를 20일 프레이저 플레이스 센트럴(서울 중구 소재)에서 개최했다. 오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체. 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회는 ‘오가노이드 플랫폼 표준화’를 주제로 개최하며, 주요 내용은 ▲오가노이드 최신 연구 동향 ▲간, 폐, 신장 등 장기별 오가노이드 활용 독성 평가법 표준화 방안 ▲독성 평가용 오가노이드 플랫폼 표준화 시 고려사항 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위하여 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진한다. 식약처는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산·학·연 등 관련 전문가와 적극 소통하여 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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식약처, 의약품 분야 동물대체시험법 표준화·활성화 추진식품의약품안전처가 의약품 분야 동물대체시험법 표준화를 추진한다. 식약처는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 「대한민국약전」 개정안을 20일 행정예고하고 5월 19일까지 의견을 받는다. 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법(동물대체시험법) 신설 ▲알킬설폰산에스테르류 분석법 신설 ▲시험법 정확도 개선 및 현대화다. 현행 ‘투구게의 혈구추출성분을 이용하는 엔도톡신 시험법’ 외에 동물대체시험법인 ‘재조합 C 인자를 이용하는 엔도톡신 시험법’을 신설·추가해 동물(투구게) 사용을 최소화하고, 외국 의약품 공정서(유럽약전)와 국제조화를 도모한다. 의약품 제조공정 중에 발생 가능한 유전독성 불순물인 ‘알킬설폰산에스테르류’의 분석법을 신설해 시험 결과의 신뢰성을 강화함으로써 업계의 불순물 관리를 지원한다. 현장중심 약전 협의체에서 논의된 제약업계 애로사항을 「대한민국약전」에 반영해 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 높인다. 식약처는 “앞으로도 규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토·발굴하겠다”며 “현장 품질관리 전문가 의견을 수렴·반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.