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범정부, 표준화 역량집결 위해 2,271억 원 투자산업통상자원부(이하, 산자부)에 따르면 18개 부·처·청이 참여하는 국가표준심의회*(의장 : 안덕근 산업통상자원부 장관)에서 '2024년도 국가표준시행계획'을 심의·의결했다.이번 계획은 「국가표준기본법」에 따라 수립된‘제5차 국가표준기본계획(’21~’25)’ 이행을 위해 경제·산업·사회 전 분야에서 신수요 국가표준 개발 및 국제표준 선점에 2271억 원을 투입한다.국가표준기본계획은 2023년 11월부터 관계부처와 민간 표준전문가가 참여해 24년도 추진과제를 수립했다. 국가표준심의회는 국가표준기본법 제5조(국가표준심의회)에 따라 의장(산업부 장관), 17개 부처청 차관 및 차관급 공무원, 민간위원 4명 등 총 22명으로 구성됐다.각 부·처·청은 국내 기업의 초격차 경쟁력 확보 지원을 위해 소관 전문 분야에 대한 국가표준화 및 첨단산업 관련 국제표준을 개발하게 된다. '해외인증지원단'운영 등을 통해 해외인증 애로를 해소하고 수출기업의 글로벌 시장진출을 견인할 예정이다.스마트헬스, 디지털신분증 등 최신기술을 반영한 생활편의 표준을 마련해 국민이 편리한 삶을 영위하도록 견인하고 최근 수요가 급증하고 있는 무시동 히터·에탄올 화로 등 생활제품의 안전기준도 마련하기로 했다.또한 국가 연구개발(R&D)과 표준-특허 연계를 강화해 개발기술의 사업화를 촉진하고 표준 전문인력 양성을 통해 민간이 주도하고 정부가 뒷받침하는 표준생태계를 구축해 나갈 계획이다.진종욱 국표원장은 “국가표준 주무부처로서 2024년도 국가표준시행계획을 관계부처가 차질없이 이행할 수 있도록 지원하고, 기업의 혁신성장과 국민의 행복한 삶을 위해 표준의 개발·활용을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.2024년도 국가표준시행계획 주요내용을 살펴보면 다음과 같다.□ 세계시장 선점을 위한 표준화(산업부 등 7개 부처청)① (디지털기술 표준화) △ AI 신뢰성 확보, 6G 기술성능, 차세대융합보안, 융복합 시스템 상호운용성 등 디지털 전략기술 표준화② (국가유망기술 표준화) △ 지능형반도체, 미래모빌리티, 스마트제조, 차세대 디스플레이, 첨단소재 등 첨단산업 분야 표준 개발③ (저탄소기술 표준화) △ 태양광 및 풍력발전 등 친환경에너지, 바이오연료, 전기차 사용후 배터리 표준화 등 녹색성장 지원□ 기업 혁신을 지원하는 표준화(과기부 등 9개 부처청)① (맞춤형 시험·인증 서비스 확대) △ 전기·생활용품 안전인증기관확대, 첨단 분야 공인시험기관 확대, 탄소검증 국제상호인정협정 추진등② (기술규제 애로 해소) △ 해외인증지원단 운영을 통한 해외시험기관과상호인정 확대, 위해도 수준이 낮은 품목의 안전관리 수준 하향조정등③ (측정표준 개발·보급) △ 첨단산업 상용화를 위한 측정기술개발, 감염병 및 만성질환 검사용 등 표준물질 개발‧보급 등□ 국민이 행복한 삶을 위한 표준화(행안부 등 11개 부처청)① (생활밀착 서비스 표준화) △ 신선배송 등 유통물류 서비스 표준화, ‘국민 생활편의 표준협의회’를 통한 생활밀착 표준 발굴·개발등② (사회안전 서비스 표준화) △ 전자정부 시스템 효율화, 산업안전보건분야 재해예방, 즉석밥·마른김 등 식품류 등 표준화③ (공공·민간데이터 표준화) △ 한국인 인체치수 조사로 전 연령대데이터확보 및 헬스케어 서비스 확대, 국산 주요 목재 특성평가 DB화등□ 혁신 주도형 표준화체계 확립(환경부 등 8개 부처청)① (R&D-표준-특허 연계체계 확보) △ R&D 연계 표준개발 지원, 표준특허창출 지원, 국가R&D플랫폼과 표준성과관리시스템 연계 등② (개방형 국가표준체계 확립) △ ISO 회장직 수행 등 국제표준기구활동 강화, 범부처 협력형 표준 개발 사업 운영 등③ (기업 중심 표준화 기반구축) △ 기업의 표준·인증 정보 접근성향상을위한 e나라표준인증 플랫폼 개선, 우수기술 국제표준화 지원등참고로 '2024년도 국가표준시행계획'은 각 부처청 홈페이지에 공고될 예정이다. 관심이 있는 이해관계자는 홈페이를 방문해 자세한 내용을 확인하길 바란다. □ 2024년도 국가표준시행계획 이행을 위해 약 2,271억원 재정투자계획 수립
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[인도] 마하라슈트라주 식품의약국(Maharashtra FDA), 맥도날드 상품명에 치즈를 잘못 표기해 소비자 기만 지적인도 마하라슈트라주 식품의약국(Maharashtra FDA)에 따르면 맥도날드(McDonalds)의 상품명에 치즈를 잘못 표기해 소비자를 기만했다고 지적했다.맥도날드가 판매하고 있는 버거와 너겟 제품에는 실제 치즈가 아닌 값싼 식물성 기름인 치즈 대체재를 사옹함에도 상품명에 '치즈'를 표기했기 때문이다.마하라슈트라주 식품의약국은 2023년 10월 맥도날드 측에 인도 전국 매장에서 판매 중인 관련 상품 설명에 포함된 '치즈'를 제외할 것을 요구했다.맥도날드 메뉴 중 △치즈 너겟 △맥치즈 베지버거 △맥치즈 논베지버거 △콘앤치즈 버거 △블루베리 치즈케이크 등 최소 8개 상품이 치즈 대체제를 쓴 것으로 조사됐다.한편 맥도날드는 상품명에서 치즈를 삭제했으며 디른 제품은 고품질의 치즈를 사용한다고 밝혔다. 또한 현지 치즈 공급업체인 드렉타(Dlecta Foods Pvt Ltd)는 치즈 유사제품를 공급하지 않는다고 덧붙였다.
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[남아공] 토코만 푸드(Thokoman Foods), 자사 땅콩버터 식품 안전성 재확인남아프리카공화국 식품제조업체인 토코만 푸드(Thokoman Foods)에 따르면 자사의 땅콩버터 식품 안전성을 재확인했다. 최근 일어난 땅콩버터 리콜 사태로 인해 소비자를 안심시키기 위한 목적이다.소매체인점인 픽앤페이(Pick n Pay)에 이어서 울워스(Woolworths)가 땅콩버터 아이스크림에서 진독균인 아플라톡신 수치가 높게 나왔다며 리콜을 요청했다.울워스는 리콜 대상인 땅콩버터 아이스크림만 문제가 됐으며 땅콩버터가 함유된 다른 제품은 안전하다고 덧붙였다.토코만 푸드는 울워스와 제휴 관계가 없고 땅콩버터의 식품 안전성을 5단계에 걸쳐 확인하기 때문에 품질에 이상이 없다고 밝혔다.1999년 창업한 토코만 푸드는 국내 땅콩버터 브랜드 3위에 속한다. 국내 직원 수는 150명으로 중동과 서아프리카 지역에도 제품을 수출하고 있다.
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[특집-기술위원회] TC 204 - 지능형 교통시스템(Intelligent transport systems)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 등이 있다.ISO/TC 204 지능형 교통시스템(Intelligent transport systems)과 관련된 기술위원회는 1992년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 제니퍼 콜린스(Ms Jennifer Collins)가 책임지고 있다. 현재 의장은 쿠로시 올리아이(Mr Koorosh Olyai)이며 임기는 2025년말 까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 하킴 음킨시(Mr Hakim Mkinsi), ISO 편집 관리자는 앨리슨 레이드 자몬드(Ms Alison Reid-Jamond) 등이다.범위는 도시 및 농촌 지상 교통 분야의 정보, 통신 및 제어 시스템 표준화다. 표준화에는 인터모달 및 멀티모달 측면, 여행자 정보, 교통 관리, 대중 교통, 상업 교통, 긴급 서비스, 지능형 교통 시스템(intelligent transport systems, ITS) 분야 상업 서비스 등을 포함하고 있다. 단, 차량 내 운송 정보 및 제어 시스템(ISO/TC 22)은 제외한다.참고로 ISO/TC 204는 지능형 교통 시스템(ITS)의 전반적인 시스템 측면과 인프라 측면을 담당하고 있다. 기존 국제 표준화 기관의 작업을 고려한 표준 개발 일정을 포함해 이 분야의 전반적인 ISO 작업 프로그램을 조정하고 있다.현재 ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 338개며 ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임하에 개발 중인 표준은 67개다. 참여하고 있는 회원은 33개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 338개 중 15개 목록▷ISO 4272:2022 Intelligent transport systems — Truck platooning systems (TPS) — Functional and operational requirements▷ISO 4273:2024 Intelligent transport systems — Automated braking during low-speed manoeuvring (ABLS) — Requirements and test procedures▷ISO/TR 4286:2021 Intelligent transport systems — Use cases for sharing of probe data▷ISO/TS 4398:2022 Intelligent transport systems — Guided transportation service planning data exchange▷ISO 4426:2021 Intelligent transport systems — Lower layer protocols for usage in the European digital tachograph▷ISO/TR 4445:2021 Intelligent transport systems — Mobility integration — Role model of ITS service application in smart cities▷ISO/TR 4447:2022 Intelligent transport systems — Mobility integration — Comparison of two mainstream integrated mobility concepts▷ISO/TS 5206-1:2023 Intelligent transport systems — Parking — Part 1: Core data model▷ISO/TS 5255-1:2022 Intelligent transport systems — Low-speed automated driving system (LSADS) service — Part 1: Role and functional model▷ISO/TR 5255-2:2023 Intelligent transport systems — Low-speed automated driving system (LSADS) service — Part 2: Gap analysis▷ISO 5345:2022 Intelligent transport systems — Identifiers▷ISO/TR 6026:2022 Electronic fee collection — Pre-study on the use of vehicle licence plate information and automatic number plate recognition (ANPR) technologies▷ISO/TR 7872:2022 Intelligent transport systems — Mobility integration — Digital infrastructure service role and functional model for urban ITS service applications▷ISO/TR 7878:2023Intelligent transport systems — Mobility integration — Enterprise view▷ISO 10711:2012 Intelligent Transport Systems — Interface Protocol and Message Set Definition between Traffic Signal Controllers and Detectors□ ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 67개 중 15개 목록▷ISO/CD TR 4448-1 Intelligent transport systems — Public-area Mobile Robots (PMR) — Part 1: Overview of paradigm▷ISO/AWI TS 4448-16 Intelligent transport systems — Public-area Mobile Robots (PMR) — Part 16: 16▷ISO/AWI TS 5087-3 Information technology — City data model — Part 3: Service level concepts -Transportation planning▷ISO/CD TR 6029-1.2 Intelligent transport systems — Seamless positioning for multimodal transportation in ITS stations — Part 1: General information and use case definition▷ISO/AWI 6029-2 Intelligent transport systems — Seamless positioning for multimodal transportation in ITS stations — Part 2: Nomadic and mobile device dataset for positioning data fusion▷ISO/DTS 7815-1 Intelligent transport systems — Telematics applications for regulated commercial freight vehicles (TARV) using ITS stations — Part 1: Secure vehicle interface framework and architecture▷ISO/DTS 7815-2 Intelligent transport systems — Telematics applications for regulated commercial freight vehicles (TARV) using ITS stations — Part 2: Specification of the secure vehicle interface▷ISO/CD 7856 Intelligent transport systems —Remote support for low speed automated driving systems (RS-LSADS) —Performance requirements, system requirements and performance test procedures▷ISO/AWI TR 7874-1 Intelligent transport systems — Mobility integration multimodal pricing — Part 1: Framework▷ISO/AWI 12768-1 Intelligent transport systems — Automated Valet Driving Systems (AVDS) — Part 1: Part 1: Requirements, System Framework, Communication Interfaces and Test Procedures▷ISO/AWI 12768-2 Intelligent transport systems — Automated Valet Driving Systems (AVDS) — Part 2: Part 2: System framework, security procedures and requirements▷ISO/CD TR 12786 Intelligent transport systems — Big data and artificial intelligence supporting intelligent transport systems — Use cases▷ISO 12813 Electronic fee collection — Compliance check communication for autonomous systems▷ISO/AWI 12855 Electronic fee collection — Information exchange between service provision and toll charging▷ISO/AWI 13140 Electronic fee collection -– Conformity evaluation of on-board and roadside equipment to ISO 13141
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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 20일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람은 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.
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해썹인증원-건기식협회, 건강기능식품 수출 업무협약 체결국내 건강기능식품 업계의 국제 경쟁력 강화 및 해외시장 진출 협력이 추진된다. 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)과 한국건강기능식품협회(건기식협회)는 27일 국내 건강기능식품의 수출 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 국내 건강기능식품 산업을 대표하는 건기식협회와 식품안전관리 전문기관인 해썹인증원이 협력하여, 국내 건강기능식품의 업계의 국제 경쟁력 강화와 해외시장 진출을 지원하기 위함이다. 건기식협회는 건강기능식품 산업의 건전한 발전과 국민 건강 증진을 목표로 건강기능식품 관련 정책 연구 및 규제 개선 활동, 회원사의 사업 역량 강화 등 다양한 사업을 수행한다. 주요 내용은 건강기능식품과 관련된 ▲수출지원 사업 추진 ▲글로벌 네트워크 구축 및 활용 ▲주요 행사 공동 개최 및 참여 ▲각종 정보・데이터 공유 ▲인적・물적 교류에 관한 사항 등으로 건강기능식품의 수출 및 안전관리 전반에 대한 상호협력을 강화해 나갈 계획이다. 정명수 건기식협회장은 “식품안전관리 전문기관인 해썹인증원과의 협력은 건강기능식품 산업 발전에 있어서 큰 힘이 될 것”이라며 “이번 업무협약이 국내 건강기능식품의 수출 확대 및 해외시장 진출에 도움이 될 수 있길 기대한다”고 말했다. 한상배 해썹인증원장은 “건강기능식품의 안전관리 강화, 수출 경쟁력 제고 등 해썹인증원과 건기식협회가 함께 해나갈 일이 많은 만큼 오늘 협약을 시작으로 앞으로 협력의 폭을 넓혀가기를 기대한다”며 “이번 업무협약을 계기로 해썹인증원은 앞으로 식품안전 전문기관으로서 전문역량을 활용해 건강기능식품 업계 위생과 안전성 제고에 기여하고, 이를 통해 국내 건강기능식품 기업의 수출 활성화에도 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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식약처, 의약품 e-라벨 대상 의약품 품목 확대식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 식약처는 올해 「약사법」 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 지난해부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 식약처는 올해 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다. 참고로 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. 아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.