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[네덜란드] 클린엔에이, 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증 획득네덜란드 핵산 추출 키트 제조업체 클린엔에이(CleanNA)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증을 획득했다. 인증은 프랑스 인증기관 뷰로 베리타스(Bureau Veritas)에 의해 평가 및 발행됐다. 자분 기반 시약(magnetic particle-based reagents), 키트 및 액세서리의 설계 및 제조에 사용되고, 분자 진단 및 연구에 사용되는 핵산의 정제 및 분리(purification and isolation of nucleic acids)를 위한 목적이다.진단 절차에 사용되는 제품은 설계 목적에 맞는 완벽한 제품 추적성, 일관성 및 재현성을 보장하도록 제조돼야 한다. 의료기기 산업에서 제품 품질은 인간의 건강과 생명에 많은 영향을 미칠 수 있어 매우 중요하기 때문이다.의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증 획득은 분자진단 시장으로의 클린엔에이의 출발점으로 평가된다.일관된 제품 품질, 명확한 프로세스 및 신뢰할 수 있는 지원이 고객에게 제공될 수 있다. 이번 인증을 통해 클린엔에이는 진단 시장용 IVD 제품을 개발할 수 있을 것으로 기대된다.
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[특집] ISO/TC 45 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 45 고무 및 고무제품(Rubber and rubber products) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4~TC6, TC8, TC10~TC12, TC14, TC17~TC22, TC24~31, TC33~TC39, TC41~TC44와 동일하게 1947년 구성됐다.사무국은 말레이시아 표준부(Department of Standards Malaysia, DSM)에서 맡고 있다. 위원회는 샤룰 모드 타히르(Mr Shahrul Mohd Tahir)가 책임진다. 의장은 아미르 하심 맥 야팀(Dr Amir Hashim Md Yatim)으로 임기는 2025년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 마호 타카하시(Mme Maho Takahashi), ISO 편집 관리자는 ISO 편집팀(ISO Editing Team) 등으로 조사됐다.범위는 모든 형태의 고무, 고무 제품(치수 공차 포함) 및 주요 고무 배합 성분에 대한 생명 주기 동안 고무 제품에 의해 생성된 물질 또는 입자와 관련된 위험 평가를 수행하는데 필요한 것을 포함한 용어 및 정의 , 테스트 방법, 사양의 표준화다.ISO/TC 61과의 합의에 따라 고무 또는 플라스틱으로 만들어진 코팅된 직물, 유연한 셀룰러 재표, 신발, 호스는 ISO/TC45에서 다룬다.다른 TC가 사용자의 관심이 높은 특수 호스는 다른 위원회가 담당한다. 예를 들어 TC 22, 44, 67 및 131, TC 45는 관련 국제 표준을 제정 또는 개정하는 적절한 방법에 대해 관련 사용자 TC와 상호 합의해야 된다.■ 다음 모든 측면 제외:▶고무 벨트, ISO/TC 41에서 처리▶타이어, ISO / TC 31에서 처리▶특정 특수 제품, ISO / TC 131에서 다루는 고무 씰뿐 아니라 특히 ISO / TC 20, ISO / TC 22, ISO / TC 121 및 ISO / TC 157에서 다루는 제품 등현재 ISO/TC 45의 직접적인 책임하에 개발된 표준은 12개, ISO/TC 45와 관련해 발행된 ISO 표준은 444개다. ISO/TC 45의 직접적인 책임하에 개발중인 표준은 3개며 ISO/TC 45와 관련해 개발 중인 표준은 61개다. 참여하고 있는 회원은 29명, 참관 회원은 27명이다.□ ISO/TC 45 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준 12개 목록▲ISO 1382:2020 Rubber — Vocabulary▲ISO 1629:2013 Rubber and latices — Nomenclature▲ISO 6472:2017 Rubber compounding ingredients — Abbreviated terms▲ISO 13507:2012 Rubber compounds, raw rubbers and compounding materials — Short terms for properties reported in certificates of analysis▲ISO 18064:2022 Thermoplastic elastomers — Nomenclature and abbreviated terms▲ISO/TR 21275:2017 Rubber — Comprehensive review of the composition and nature of process fumes in the rubber industry▲ISO/TS 21396:2017 Rubber — Determination of mass concentration of tire and road wear particles (TRWP) in soil and sediments — Pyrolysis-GC/MS method▲ISO/TS 21522:2017 Rubber process fumes components — Quantitative test methods▲ISO/TS 22638:2018 Rubber — Generation and collection of tyre and road wear particles (TRWP) — Road simulator laboratory method▲ISO/TS 22640:2018 Rubber — Framework for physical and chemical characterization of tyre and road wear particles (TRWP)▲ISO/TS 22687:2018 Rubber — Framework for assessing the environmental fate of tyre and road wear particles (TRWP)▲ISO/TR 24699:2009 Rubber and rubber products — Environmental aspects — General guidelines for their inclusion in standards□ ISO/TC 45 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 3개 목록▲ISO/DIS 6472 Rubber compounding ingredients — Abbreviated terms▲ISO/DIS 22638 Rubber — Generation and collection of tyre and road wear particles (TRWP) — Road simulator laboratory method▲ISO/PRF 22640 Rubber — Framework for physical and chemical characterization of tyre and road wear particles (TRWP)□ ISO/TC 45 사무국의 소위원회(Subcommittee)의 책임하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 45/SC 1 Rubber and plastics hoses and hose assemblies ; 발행된 표준 78개, 개발 중인 표준 14개▲ISO/TC 45/SC 2 Testing and analysis ; 발행된 표준 124개, 개발 중인 표준 13개▲ISO/TC 45/SC 3 Raw materials (including latex) for use in the rubber industry ; 발행된 표준 125개, 개발 중인 표준 17개▲ISO/TC 45/SC 4 Products (other than hoses) ; 발행된 표준 105개, 개발 중인 표준 14개
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[특집] ISO/TC 24 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 24 체질을 포함한 입자 특성화(Particle characterization including sieving) 관련 기술위원회는 TC1, TC2, TC4, TC5, TC6, TC8, TC10, TC11, TC12, TC14, TC17, TC18, TC19, TC20, TC21, TC22와 같이 1947년에 구성됐다.사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다. 위원회는 사라 슈바르츠(Mrs M.Sc Sara Schwarz)가 책임지고 있으며 의장은 공학박사 마이클 스틴츠 교수(Mr Prof. Dr.-Ing Michael Stintz)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 스테판 소바쥬(M Stéphane Sauvage), ISO 편집 관리자는 산잘리 자인(Ms Sanjali Jain) 등이다.범위는 미립자 재료의 특성 또는 크기 분류에 사용되는 장비와 방법에 적용하는 표준화이며 여기서 입자란 나노미터에서 밀리미터 크기의 알갱이, 조각, 섬유질, 작은 물방울, 기포 또는 기공 등을 포함하는 것으로 간주될 수 있다. 표준화의 범위 내에 아래 내용을 포함하고 있다.▲주로 크기 분포, 입자 모양, 형태, 중량, 밀도, 표면적 또는 다공성 및 이동성을 포함하는 입자의 물리적 특성 결정에 의한 입자 및 입자 전체 특성▲입자 시스템 특성화는 농도, 전하, 제타 전위, 응집 상태, 안정성 및 유변학을 포함해 특성 결정에 의한 현탁액, 유화액, 에어로졸 또는 분말에서 입자 유동 및 입자와 입자의 상호작용을 포함한다.▲테스트 체, 체질 방법 및 산업용 스크린 등위의 각 영역은 용어, 참조 물질, 샘플링 지침, 샘플 준비, 결과 해석 및 불확실성 결정을 포함해 실험실 또는 공정 환경 분야의 표준화로 구성된다.현재 위원회(TC) 및 소위원회(SC)와 관련된 공개 표준은 70개며 개발 중인 표준은 69개다. 참여하고 있는 회원은 10명, 참관 회원은 29명이다.□ 소위원회(Subcommittee, SC)에서 발행 및 개발 중인 표준 현황▲ISO/TC 24/SC 4 Particle characterization 관련 발행 52개, 개발 중 13개▲ISO/TC 24/SC 8 Test sieves, sieving and industrial screens 관련 발행 18개, 개발 중 0개