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[오스트레일리아] 표준원(SA), AS 2088:2022 유모차(Prams and strollers) 표준 개정오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA)에 따르면 유모차(Prams and strollers) 관련 표준인 AS 2088:2022를 발행했다. 기존 2013년 버전을 새롭게 개정한 것이다.제조업체가 컨버터블 트라이크(convertible trikes)에 대한 최소 요구사항을 충족하고 소비자의 안전을 더 잘 지원하도록 업데이트한 것이다. 유모차, 컨버터블 트라이크 등이 해당된다.최근 어린이 성장에 맞춰 맞춤형으로 이용할 수 있는 유모차나 컨버터블 트라이크가 인기를 끌고 있다. 장난감으로 판매된 트라이크는 유모차나 아동용 세발자전거로 사용될 수 있다.따라서 오스트레일리아 경쟁 소비자 위원회(ACCC)는 2019년 유모차에 대한 의무 안전 표준을 개정했다. 2개 이상의 모드로 작동할 수 있는 합법적인 유모차 또는 바퀴 달린 차량으로 컨버터블 트라이크를 포함시켰다.2020년 소비자보호단체 CHOICE는 9개의 컨버터블 트라이크를 테스트했다. 이중 6개는 오스트레일리아 표준에 명시된 안전 요구사항을 충족하지 못했다.SA에 명시된 요구사항을 충족하지 못한 원인으로 데더 스트랩 누락, 하니스 부재, 비효율적인 브레이크 등이 지목됐다.2013년 버전의 표준은 광범위한 영역을 다루고 있었으나 개발 당시 지금처럼 인기를 끌지 못했기 때문에 컨버터블 트라이크에 대한 고려는 없었다.유모차 옵션에 대한 수요가 확대되면서 안전 요구 사항에 대한 명확성을 보장하기 위해 기존 표준을 업데이트 할 필요성이 커졌다.
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[미국] 플리텍, 의료 기기 품질 관리 시스템에 대한 ISO 13485:2016 국제 표준 인증 획득미국 계약 변환기/제조업체인 플리텍(Plitek)에 따르면 ISO 13485:2016 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다. 50년이 넘는 기간 동안 정밀 다이 컷(precision die cut) 부품 및 변환된 재료를 제조했다.플리텍은 변환 기능을 통해 얇은 게이지 필름, 플라스틱, 폼 및 접착제로 제품 및 부품을 제조한다. 간소화된 제조(steamlined manufacturing), 자재 소싱(material sourcing) 및 프로세스 제어를 전문적으로 다룬다.ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체가 프로세스의 효율성을 설정하고 유지하는 QMS를 설계하도록 안내하는 의료 기기 품질 관리 시스템(QMS) 국제 표준이다.의료 기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 배송의 일관성을 보장한다. ISO 13485:2016의 요구 사항은 명시적으로 표시된 경우를 제외하고 규모와 유형에 관계없이 조직에 적용된다.요구 사항이 의료 기기에 적용되는 것으로 지정된 경우 해당 내역은 조직에서 제공하는 관련 서비스에 동일하게 적용된다.조직에 적용 가능하지만 조직에서 수행하지 않는 ISO 13485:2016에서 요구하는 프로세스는 조직의 책임이며 프로세스를 모니터링, 유지 관리 및 제어함으로써 조직의 품질 경영 시스템에서 설명된다.ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 조직의 책임이다. 참고로 플리텍은 지난 30년 동안 6억개가 넘는 제품을 생산해 글로벌 고객에게 제공했다.
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[프랑스] 릴 인터내셔널, 표준 인증기관인 DNV로부터 ISO 19443 국제 표준 인증을 세계 최초로 획득프랑스 통합 시스템 솔루션 기업인 릴 인터내셔널(REEL international)에 따르면 표준 인증기관인 DNV로부터 ISO 19443 국제 표준 인증을 세계 최초로 획득했다고 밝혔다.특히 EDF, Framatome, Orano, CEA, NNB 등 원자력 시장의 주요 산업체이자 계약자에 대한 공급업체로서 ISO 19443 국제 표준 인증을 획득하는 것이 중요하기 때문이다.릴 인터내셔널은 2020년부터 이 국제 표준 인증을 획득하기 위한 프로젝트를 시작했다. 품질 관리 시스템의 적합성을 인정받고 증가하는 안전 문제에 직면하여 지속적으로 두각을 나타내기 위한 목적이다.인증서는 공급망의 신뢰성과 고객의 요구 사항, 법적 및 규제 요구 사항에 대한 장비 및 서비스의 준수를 증명한 것으로 평가된다. 이를 통해 회사 프로세스의 핵심인 안전, 보안 및 신뢰성을 더욱 강화한 것으로 분석된다.ISO 19443 국제 표준은 원자력 안전에 필요한 제품과 서비스를 제공하는 원자력 공급망 조직을 위한 품질 관리 시스템에 대한 2가지 요구 사항을 제시한다.하나는 고객 및 해당 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 제품 및 서비스를 일관되게 제공할 수 있는 능력을 입증해야 한다.다른 하나는 시스템 개선을 위한 프로세스와 고객 및 해당 법률 및 규제 요구사항에 대한 적합성 보장을 포함하여 시스템의 효과적인 적용을 통해 고객 만족을 향상시키는 것을 목표로 한다.허가된 원자력 부지에서 활동을 수행하는 조직에 이 표준을 적용하려면 라이센스 사용자의 사전 동의가 필요하다. 국제 표준에 명시된 요구 사항은 고객 및 적용 가능한 법적 및 규제 요구 사항을 보완하며 대안이 아니다.
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[미국] 크로탈 헬스케어, 의료 기기 서비스를 포함하는 ISO 13485:2016 국제 표준의 재인증 획득미국 헬스케어 서비스 제공업체인 크로탈 헬스케어(Crothall Healthcare)에 따르면 의료 기술 솔루션(HTS) 운영 부서가 의료 기기 서비스를 포함하는 ISO 13485:2016 국제 표준을 재인증 받았다고 밝혔다.인증 절차는 인증기관인 NSF International Registrar의 감독에 따라 3년에 1번 수행된다. 이를 위해 의료 기기의 가동 시간과 중요한 수정 유지 보수 작업 주문에 대한 처리 시간부터 장비 가용성, 기기 추적 가능성 및 공급업체 자격 보장에 이르기까지 모든 것을 감사받았다.특히 의료 기기 안전, 위험 관리 및 프로세스 개선을 검토하는 장기간의 대면 종합 감사가 포함된다. 수리 및 지원 서비스에서 일관된 품질을 제공하기 위한 정책, 관행 및 절차가 준비된 병원 및 의료 시스템 파트너에게 엄청난 혜택을 제공한다.또한 프로세스의 변동성을 줄이고, 개선을 추진하기 위해 고객 피드백을 활용하며 동급 최고의 공급업체와 협력하는 데 중점을 둔 공통 품질을 강화한다.이를 통해 환자 안전이 향상되고 의료 기기 위험이 감소한다. 즉 이 인증은 크로탈 헬스케어의 정책, 프로세스 및 절차가 고객에게 제공되는 수리 및 지원 서비스의 일관된 품질을 보장한다는 것을 증명한다.참고로 ISO 13485:2016 표준은 의료 기기 안전에 중점을 둔 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 제시한다. 적용 가능한 규제 요구 사항이 설계 및 개발 관리를 제외할 경우, 품질 관리 시스템에서 제외하는 것에 대한 정당한 근거로 활용될 수 있다.이러한 규제 요구 사항은 품질 관리 시스템에서 다뤄야 하는 대체 접근 방식을 제공할 수 있다. ISO 13485:2016에 대한 적합성 주장이 설계 및 개발 통제의 배제를 반영하는지 확인하는 것은 조직의 책임이다.
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[미국] 뉴스케일 로봇틱스, 품질 관리 시스템에 대해 ISO 9001:2015 국제 표준 인증 획득미국 스마트 자동화 시스템업체인 뉴스케일 로보틱스(New Scale Robotics)에 따르면 품질 관리 시스템에 대해 ISO 9001:2015 국제 표준 인증을 획득했다고 밝혔다.스마트 자동화 도구 및 시스템을 제조하며, 소규모 협동 로봇과 통합돼 중소기업의 자동화를 지원한다. 이번 인증은 ANSI National Accreditation Board(ANAB)의 인증을 받은 독립 감사 회사인 이글 레지스트레이션(Eagle Registrations)에서 품질 관리 시스템을 광범위하게 분석한 후 발행됐다.품질 관리 및 품질 보증팀은 생산 현장과 실험실에서 사용하는 많은 접촉 측정 방법을 자동화할 수 있도록 지원하고 있다.이번 인증 획득은 회사가 품질 및 ISO 인증과 관련해 고객의 요구 사항을 이해하고 있다는 것을 입증한 것으로 평가된다. 인증을 유지하기 위해 지속적인 검사와 연간 프로세스 검증을 받을 방침이다.ISO 9001:2015는 국제 표준화 기구(ISO)에서 개발 및 발행한 품질 관리 표준의 최신 버전이다. 핵심 품질 관리 원칙을 기반으로 효과적인 품질 관리 시스템을 구축하기 위한 모델을 제공한다.특히 조직의 유형이나 규모, 조직이 제공하는 제품 및 서비스에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다. 특히 ISO 9001:2015 인증 획득을 위해 다음 2가지 요구사항을 지정하고 있다.하나는 고객 및 해당 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 제품 및 서비스를 일관되게 제공할 수 있는 능력을 입증해야 한다는 것이다.다른 하나는 시스템 개선을 위한 프로세스와 고객 및 해당 법률 및 규제 요구사항에 대한 적합성 보장을 포함해 시스템의 효율적인 적용을 통해 고객 만족을 향상시켜야 한다.
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[나이지리아] 아프리글로벌 메디케어(Afriglobal Medicare), 6월 ISO 15189:2012 인증 획득나이지리아 진단 서비스업체인 아프리글로벌 메디케어(Afriglobal Medicare)에 따르면 2022년 6월 ISO 15189:2012 인증을 획득했다.ISO15189:2012는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 인증으로 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄다는 것을 보장하는 국제표준이다.인증을 받음으로써 아프리글로벌 메디케어는 국내에서 대단히 필요하고 품질을 갖춘 진단 서비스를 제공하는 장기 전략 여행에 요구되는 필수적인 디딤돌을 마련한 것으로 평가받는다.나이지리아 승인 서비스의 의료연구소과학위원회(Medical Laboratory Science Council)가 표준 인증을 위한 감사 작업을 진행했다. 인증을 받은 핵심 노하우는 2가지로 요약된다.첫째, 베스트 프랙티스에 기반한 운영을 활용하는 글로벌 수준의 시스템을 갖춘 연구소를 건설했다. 둘째, 연구소는 고객과 사회를 위해 최고 수준의 품질 표준을 운영하기 위해 노력했다.참고로 아프리글로벌 메디케어는 매일 3500건 이상의 샘플을 분석해 질병을 진단한다. 코로나19 진단을 포함해 1일 24시간 365일 운영 중이다.
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[미국] 지티메디컬, 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO 13485:2016 인증 획득미국 의료기기 제조업체인 지티메티컬(GT Medical Technoogides)에 따르면 표준 인증기관인 GMED로부터 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 발표했다.애리조나주에 위치한 이 회사는 뇌종양 환자의 삶을 향상시키는 데에 집중하고 있다. 이 인증은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)에 따른 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항을 준수하고 있다는 것을 증명한다.특히 획득한 ISO/MDSAP 인증은 미식품의약국(FDA)로부터 승인받은 감마타일 치료법(GammaTile® Therapy)에 대한 글로벌 확장 계획에 대한 주요 성과로 평가된다.감마타일 치료법은 고급 신경교종(high-grade gliomas), 뇌 전이(brain metastases) 및 악성 수막종(malignant meningiomas)을 포함한 수술 가능한 뇌종양에 대한 외과적 표적 방사선 요법(STaRT)이다.뇌종양 제거 수술의 마지막 5분 동안 감마타일(GammaTiles)은 잔류 종양 세포를 제거하기 위해 즉시 작동돼야 한다. 이와 같은 감마타일 치료법은 현재 미국 전역에서 뇌종양 센터의 환자에게 제공되고 있다.이번 ISO 및 MDSAP 인증 획득은 뇌종양 환자를 위해 감마타일 치료법(GammaTile Therapy) 자격을 부여하는 첫 번째 단계에 해당된다.특히 감마타일 치료법의 안전성과 효능을 보장하기 위해 최고 수준의 품질 관리를 유지하는 것이 중요하기 때문이다.이와 같은 인증 획득을 통해 미국 이외의 지역 및 전 세계에서 감마타일 치료법(GammaTile Therapy)을 적용할 수 있을 것으로 전망된다.
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[스위스] 세계보건기구(WHO), 국제전기통신연합(ITU)과 공동으로 원격의료 서비스 접근성에 관한 표준 개발세계보건기구(World Health Organization, WHO)에 따르면 국제전기통신연합(International Telecommunication Union, ITU)과 공동으로 원격의료 서비스(telehealth services)의 접근성에 대한 글로벌 표준을 개발했다.개발된 표준은 원격 의료 플랫폼이 접근 가능한 원격 의료 서비스 제공을 보장하기 위해 반드시 갖춰야 될 기술적 요구사항 목록을 제공하고 있다.모든 요구사항은 시민사회와 산업계로부터 수집된 종합적인 피드백 및 의견뿐 아니라 최고로 이용 가능한 근거에 기반을 두고 있다.표준 요건은 규정이나 법률로서 회원국들에 의해 채택되도록 한 것이다. 의료 전문가나 제조업체가 자발적으로 이행해야 된다.원격의료 서비스의 접근성을 위한 WHO-ITU 세계 표준은 2022년 6월 16일 장애인권리협약 당사국총회(Conference of State Parties to the Convention on the Rights of Persons with Disabilities) 제15차 회기 중 공식 출범했다.코로나19(COVID-19) 팬데믹 기간 많은 국가에서 원격 의료 서비스 활용이 크게 증가했으며 일반인들의 기본 요구사항이 됐다. 반면 많은 장애인들은 원격 의료 서비스에 접속하고 사용하는데 어려움을 겪었다.예를 들어 원격의료 플랫폼은 시각 장애가 있는 사람들이 정보에 접근할 수 있는 화면 판독기와 같은 장치와의 호환문제가 발생됐다.또한 화상회의에서 자막이나 볼륨 조절 불량으로 청각 장애가 있거나 청각 장애인 들이 의료 전문가와 원격상호 작용에 실패하는 경우가 발생했다.따라서 세계보건기구(WHO)와 국제전기통신연합(ITU)은 공동으로 글로벌 표준 개발을 통해 장애인들의 원격의료 서비스 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다.
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[미국] 달라스 컬리지(Dallas College), ANAB로부터 3개의 산업 인정 견습 프로그램(IRAP)에 대한 인정 획득 부제미국 텍사스주 달라스 컬리지(Dallas College)는 ANSI 국가 인증 위원회(ANSINational Accreditation Board, ANAB)로부터 3개의 추가적인 산업 인정 견습 프로그램(Industry-Recognized Apprenticeship Programs, IRAP)에 대한 인정을 획득했다.3개의 산업 인정 견습 프로그램(IRAPs)은 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 기술자, 멸균 처리 기술자(Sterile Processing Technician), 의료 공급망 전문가(Health Care Supply Chain Professional) 등이다.IRAP는 의료 기관을 위해 현재 근로자의 보다 효과적인 교육 및 생산성 향상뿐 아니라 신규 인재 채용과 같은 서비스를 제공하고 있다.이를 위해 서비스가 부족한 사람들과 직업 전환 중인 사람들 간의 기술 격차를 좁혀 직업 경력을 업그레이드할 수 있는 고품질 업무 기반 학습 기회를 제공한다.이러한 노력의 결과 달라스 컬리지의 IRAP는 ANAB로부터 프로그램에 대한 인증을 획득하게 됐다. IRAP는 지역 및 국가 인재 공급망에서 고용 시장의 요구 충족뿐 아니라 견습생들에 대해 의료 분야에서 요구하는 직업 전선에서 완전하고 숙련되며 유능함을 보장한다.3가지 학습 프로그램은 모두 엄격한 현장 실습 교육과 기술, 강의실 학습을 결합해 초보자용 교육, 현재 인력진의 숙련도 향상 또는 재교육 등을 모두 제공한다.MRI 기술자 IRAP는 테슬라 MRI 기술 연구소 및 ARMRIT와 협력해 개발했다. 견습생들이 MRI 스캐너를 조작하고 병원, 클리닉, 영상센터, 기타 의료 시설에서 진단 이미지를 촬영할 수 있도록 교육받는다.미국 노동통계국(BLS)에 따르면 향후 10년간 매년 방사선 및 MRI 기술자는 2만800명이 필요하다. 이들의 평균 연봉은 $US 7만7360달러다.멸균처리기술자 IRAP는 의료멸균처리협회(Healthcare Sterile Processing Association, HSPA)와 협력해 개발됐다. 멸균처리기술자(중앙서비스기술자 또는 의료장비 준비자)는 의료용품을 멸균, 세척, 가공, 조립, 보관, 유통을 통해 감영 예방을 역할을 담당한다.견습생들은 병원과 클리닉에서 훈련을 받게 되며 CRCST(Certified Registered Central Service Technician) 시험을 준비하게 된다.의료 기술이 발달하고 수술이 증가함에 따라 멸균처리기술자의 수요도 늘어나고 있다. BLS의 통계에 따르면 댈러스, 포트워스, 알링턴 대도시 지역 멸균처리기술자의 평균 임금이 4만2190달러다.의료 공급망 전문가 IRAP는 공급망관리협회(Association for Supply Chain Management, ASCM)와 협력을 통해 개발됐다.병원, 클리닉, 장기 치료 조직과 같은 의료 시설에서 글로벌 공급망 문제를 해결하는 영향력이 큰 직업에서 일할 수 있도록 교육하고 있다.견습 교육을 성공적으로 이수한 견습생들은 CPIM(Certified Planning and Inventory Management), CSCP(Certified Supply Chain Professional) 자격 증명을 획득할 수 있다.ASCM에 따르면 2020년부터 2027년까지 전 세계 공급망 관리 시장이 11.2% 성장할 것으로 전망된다. 특히 공급망이 점점 더 글로벌화, 복잡화되면서 기술 교육의 필요성은 증대되고 있다.참고로 달라스 컬리지는 2021년 발표한 헬스케어 요리 서비스 분야, MRI 기술자, 멸균처리 기술자, 헬스케어 공급망 전문가 프로그램 외에도 2022년 말까지 의료보조, 의료 청구, 코딩 및 헬스케어 시설 관리 등의 3개 분야 IRAP에 대해 인증받을 계획이다.
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[미국] 알파 오메가 인티그레이션(AOI), 국립해양대기국(NOAA) 환경위성정보처(NESDIS)와 US$ 5600만달러 계약 체결미국 알파 오메가 인티그레이션(Alpha Omega Integration, AOI)에 따르면 국립해양대기국(NOAA) 환경위성정보처(NESDIS)와 US$ 5600만달러 규모의 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 양측은 통합 정보 서비스의 요구 사항을 지원하고 일관되고 확장 가능한 비용 효율적인 IT 서비스 제공을 보장한다.AOI는 국립해양대기국(National Oceanic and Atmospheric Administration, NOAA) 환경위성정보처(National Environmental Satellite, Data, and Information Service, NESDIS)의 국가 안보, 환경, 경제, 삶의 질 향상 및 보호를 위해 글로벌 환경 데이터에 대한 안전하고 적시에 접근할 수 있도록 지원한다.ISO/IEC 20000-1:2018, 27001:2013, 9001:2015 인증 업체로 개발 및 서비스를 위한 성숙도 모델 통합(Capability Maturity Model Integration, CMMI) 성숙도 레벨 5(Maturity Level-5, ML-5)로 입증된 품질을 제공한다. 이러한 임무를 수행하기 위해 지속적으로 프로세스를 개선한다.또한 전문 지식과 기능을 갖춘 고품질 협업 IT 및 비지니스 컨설팅 서비스를 고객에게 제공할 수 있다. NESDIS 시스템과 인프라에 대한 깊은 이해를 제공해 위험을 낮추고 중요한 서비스를 가속화한다.AOI에서 개발한 솔루션 및 서비스는 시스템 관리, 네트워킹, 헬프 데스크 인프라, 정보 보안, 데이터베이스 관리, 다수의 NOAA 및 NASA IT 시스템을 통한 웹 개발 등이 포함된다.AOI의 IT 서비스 관리 제품은 사이트별 액티브 디렉토리(Active Directory) 사용자 레지스트리에 대한 상세 정보, 문서, 티켓팅 상태뿐 아니라 성능, 보안, 네트워크 연결, 조달에 이르기까지 모든 요소들을 제공한다.