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KTR, 의료기기 세미나 개최▲세미나에서 강연을 하고 있는 장동혁 의료지원센터장 / 사진 제공: KTR 의료바이오연구소가 주요 고객기업을 대상으로 세미나 및 상담회를 개최했다고 밝혔다. 19일, 의료바이오연구소는 용산 드래곤시티호텔에서 ‘ISO 10993개정사항 및 CE MDR요구사항 세미나’를 진행했다. 이번 세미나는 주요 고객을 대상으로 의료기기 생물학적 평가 분야의 기술 지원과 연구원 신규 업무 홍보를 겸한 자리로, 국내 및 해외인증 취득이 필요한 기업 100여명이 참여해 관련 규격(ISO 10993)의 개정 및 해외인증에 대한 동향과 정보를 교류했다. 세미나는 ▲ISO 10993-1 변경사항 및 평가보고서 작성(장윤영 책임) ▲ISO 10993-18 화학적특성(송정민 수석) ▲ISO 10993-17 용출물질 허용한도 설정(장동혁 센터장) ▲위험관리기반 생물학적 안전성평가(CE MDR요구사항, SZU 문승균 박사)에 대한 강연으로 진행됐다. 또한 별도의 전문 상담부스를 운영해 관련 시험 상담 및 접수를 수행하였다. 앞으로도 의료바이오연구소는 의료기기분야의 국내외 최신 이슈사항에 대해 정기적으로 기술세미나를 제공함으로써 국내 의료기기 제조기업의 경쟁력 강화 및 상생을 위해 노력할 계획이라고 밝혔다.
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KTL, 자동제어장치 기능안전 분야 국내 최초 국제공인 시험인증기관 지정▲KTL 직원이 기능안전 분야 평가를 준비하고 있는 모습 / 사진 제공: KTL 국내 유일 공공 종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)은 국제전기기기인증기구(IECEE)로부터 국내 최초로 자동제어장치(IEC 60730-1) 기능안전 분야 국제공인시험기관(CBTL)으로 지정됐다고 10월 24일(월) 밝혔다. 현재 자동제어장치 기능안전 분야 인증기관은 전 세계적으로 18개국 24개 기관이 지정되어있으며, 대한민국에서는 KTL이 유일하다. 기능안전(Safety Function)이란 기존의 제품 안전 평가방법보다 더 높은 수준의 안전 평가로, 기술이 발전하고 복잡해짐에 따라 예기치 않은 위험이 발생될 확률이 커져가는 현대 사회에서 안전을 보장하기 위해 사용할 수 있는 안전기능 평가 방법이다. 국제공인시험기관(Certification Body Test Laboratory, CBTL)이란 전기전자 장비, 제품 및 부품의 안전성을 평가한 시험 성적서와 승인서를 상호 인정해 주기 위한 국제적인 상호 인정 제도로, 국제전기기기인증기구에 의해 운영된다. 정보통신기술(ICT) 발달로 가정용 및 산업용 전기제품들에 다양한 기능과 소프트웨어(이하 SW)가 탑재되면서 예기치 않은 안전사고 발생 가능성이 높아지고 있다. 자동제어장치 기능안전 분야 시험은 사용자 실수, SW 오류 등으로 발생할 수 있는 전기제품 안전사고를 예방하기 위해 필요하다. 예를 들어, 드럼 세탁기를 운용할 때는 부주의로 문이 열리지 않도록 자동 잠금 기능이 탑재되어 있다. 자동 잠금 기능이 특정 조건에서 정상적으로 작동하는지 확인하는 것이 기능안전 시험이다. 그간 국내기업은 가정용 전기기기(세탁기, 냉장고 등) 수출에 필요한 인증 획득을 위해 해외기관을 이용할 수밖에 없었다. 이로 인해, 고가의 인증비용, 긴 인증획득 소요시간, 시험 중 발생한 오류 수정(디버깅) 어려움, 개발 기술 해외 유출 우려 등 다양한 애로사항이 있었다. KTL이 자동제어장치 기능안전 분야 국제인증기관 지정되면서 이러한 국내 기업들의 애로사항들을 해소시켜줄 수 있게 되었다. 국내에서 신속한 시험·인증 획득지원이 가능해지면서 해외기관 의뢰 대비 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감(30~40% 내외)시켜 국내 기업의 제품 경쟁력 제고와 수출 활성화에 기여할 것으로 기대된다. 또한, 가정용 전기기기 외에도 산업 현장에서 쓰이는 에너지저장시스템(ESS)용 전지 관리 시스템 및 연료전지 제어시스템 안전성 시험도 가능해져 관련 기술 개발에 활력을 불어넣을 것으로 예상된다. 나아가, KTL은 이번 국제시험기관 지정을 계기로 에너지 제어시스템, 재난안전관리시스템, 스마트홈 등 정보통신기술(ICT) 및 스마트 기술 접목이 가능한 분야의 기능안전 확보에도 기여할 계획이가로 밝혔다. KTL 박상호 스마트그린기술 센터장은 ‶국내에서 최초로 자동제어장치(IEC 60730-1) 기능안전 분야 국제시험인증기관으로 지정되어 국내 가정용/산업용 전기제품 분야 수출 활성화를 위한 마중물 역할을 톡톡히 수행할 수 있을 것으로 기대된다″며, ‶앞으로도 KTL은 56년간 축적된 시험인증 노하우를 바탕으로 기능안전 분야 시험평가 및 기술지원 서비스를 강화하여 국내 미래 산업 발전을 위해 최선의 노력을 다하겠다″고 밝혔다. ▲자동제어장치(IEC 60730-1) 시험인증기관 인정서 / 사진 제공: IECEE
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아시아·태평양 및 아프리카 세관공무원, 한국 관세행정 배운다▲제25차 관세행정 능력배양 연수회 개막식에 참석하고 있는 모습 / 사진 제공: 관세청 관세청 관세인재개발원(이하 인재원)은 세계관세기구(WCO, World Customs Organization) 아시아․태평양 및 아프리카 회원국 세관공무원을 초청(22개국 25명), 10월 24일(월)부터 31일(월)까지 ‘제25차 관세행정 능력배양 연수회’를 개최한다고 밝혔다. 인재원은 2010년 세계관세기구 지역훈련센터(RTC, Regional Training Center)로 지정되어, 매년 1~2차례에 걸쳐 세계관세기구 아시아․태평양 및 아프리카 회원국 세관공무원을 대상으로 능력배양(Capacity Building) 연수회를 개최해오고 있다. 이번 연수회는, 코로나19 발생 이후 처음으로 초청․대면 방식으로 개최된다. 연수회 참가자들은 한국 관세청의 전자통관시스템(UNI-PASS), 위험관리 기술, 전자상거래 통관제도, 관세행정 신기술 개발 사례 등을 학습한다. 또한, 참가국별 현안 발표․토론을 통해 각국 관세행정 사례를 공유하고, 관세청이 세계관세기구와 협업하여 개발한 ‘수입화물검사 가상현실(VR)’ 체험, 인천 특송물류센터 견학 등을 통해 한국의 선진 관세행정을 직접 경험해본다. 인재원은 지속 개최하는 능력배양 연수회를 통해 한국의 선진 관세행정이 세계 관세행정의 표준으로 자리 잡을 수 있도록 지원하겠다면서, 각국 세관 실무직원들과의 인적교류 강화가 우리 수출기업의 해외 현지 통관애로 해소로 연결될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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’시스템적 접근 표준화‘방식이 적용된 수용가 미래 직류시스템(LVDC) 표준이 개발된다▲국내형 시스템적 접근 표준화 가이드 개발 내용 / 사진 제공: 국가기술표준원 기존 부품/요소기술 단위의 표준화 방식에서 벗어나 서비스 융합화·시스템 상호연결 등 비즈니스 환경을 반영하는 ‘시스템적 접근 표준화’를 민·관이 협력 추진한다. 따라서, 우리 기업이 스마트홈, 스마트제조 등의 세계시장을 선점할 수 있는 표준화 기반이 조성될 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 10월 24일 전남 나주 수용가 미래 직류시스템(Low Voltage Direct Current, 이하 LVDC) 실증사이트에서 「전기전자분야 시스템표준화 포럼」을 개최했다고 밝혔다. 이 포럼은 빅데이터, 인공지능(AI) 등 다양한 기술·제품·서비스가 융합된 스마트 복합시스템(System of Systems) 구현에 필요한 표준을 빠르게 개발을 위해, 지난 ‘21.4월에 산·학·연·관이 참여로 발족 되었으며, 그 간 시스템적 접근 표준화 가이드을 개발하고, 이에 따라 스마트 에너지 등 포럼 분과별(참고1)로 ▲실증사이트 발굴·연계, ▲유스케이스 기반 표준 식별·도출, ▲기업 컨설팅 등을 추진해 왔다. 한국전자기술연구원(이하 KETI)에 따르면, 시스템적 접근 표준화 가이드란 개념, 작업방법(유스케이스 유형화, 프레임워크 분석, 비즈니스영역 확장 등), 활용 방법(기존표준 식별, 잠재표준 도출) 등을 규정한다. □ 이번 포럼에서는 첫번째 시스템적 접근 표준화 적용사례로, 최근 에너지 신성장 동력으로 주목받는 수용가 미래 직류시스템(LVDC)의 실증사이트(KETI, 전남 나주)을 실제 연계해, 대표 실증 유스케이스(‘분산전원 연계 직류 수용가 EMS 운영’) 중심으로 핵심 비즈니스 유형을 발굴하고 전기적충격 보호 등 세부 요구사항을 분석해, 도출한 직류 누전차단기, 전력변환장치 등 신규표준 항목들이 소개됐다. 특히 ㈜대륙, 인텍전기전자(주) 등 국내 중소기업이 표준 개발에 참여해 향후 상용화 제품개발은 물론 신규 비즈니스 창출이 용이할 것으로 기대된다. 국표원은 이번 행사를 계기로, 포럼과 표준개발협력기관(COSD) 협력을 강화하고 도출되는 표준화 아이템의 국제 및 국가 표준화 지원 등을 확대하고 앞으로 상호운용성 기반 인프라 구축이 필요한 스마트생활지원(AAL) 서비스 분야에서도 시스템적 접근 표준화를 적극 추진할 계획이라고 밝혔다. 이상훈 국표원장은 “초연결 사회의 핵심인 융·복합 서비스 분야에서 상호운용성 중심의 표준 확보 및 선도는 필수사항”이라면서, “이번 수용가 미래 직류시스템(LVDC) 적용사례는 기존 단일제품 접근에서 벗어나, 다양한 서비스 창출을 고려한 시스템적 표준화 시도라는 점에서 의의가 크다”고 평가했고, “앞으로 소프트웨어(SW), 인공지능(AI), 데이터 처리 등 다양한 기업까지 시스템표준화에 참여할 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.
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전원·데이터 접속(USC-C) 기준, 국가표준으로 제정된다▲사진 제공: 국가기술표준원 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이상훈, 이하 국표원)은 전자제품의 커넥터형상, 전원공급 및 데이터전송을 USB-C 타입으로 통합·호환하여 산업경쟁력을 확보할 수 있도록 국가표준(KS) 제정을 추진하고 있다고 밝혔다. 이 표준안은 예고고시(‘22.8.10.~10.9.)에 이어, 지난 기술심의회(‘22.10.18.)를 통과하였고 표준회의(‘22.11월 초) 등의 절차를 거쳐 이르면 11월 중에 국가표준(KS)으로 제정된다. 그동안 국내에서는 휴대전화, 태블릿 PC, 휴대용 스피커 등 소형 전자제품에서 전원공급과 데이터전송은 다양한 접속단자와 통신방식이 존재하여 환경 및 비용 문제와 소비자 사용 불편을 초래해왔다. 한편 유럽에서는 EU집행위원회가 전자폐기물 감소, 국민편의 증진 등을 목적으로 USB-C 타입 충전기 표준화 법안을 EU의회 및 이사회에 제출했고 최근 EU의회에서 가결되어 EU이사회의 승인 절차를 앞두고 있다. EU에서 판매되는 스마트폰, 태블릿, 디지털카메라 등 총 12종 기기에 대하여 2024년 말까지 USB-C 충전단자가 탑재될 예정이다. 지난해 국표원은 업계와의 정책간담회에서 USB-C 국가표준 제정 필요성과 표준 적용에 따른 산업계의 애로사항 해소를 위한 정부 차원의 노력이 중요함을 인식하여 USB-C 표준기술연구회를 구성하였다. 산·학·연 전문가로 구성된 USB-C 표준기술연구회는 USB-C 관련 IEC 국제표준을 기반으로 국가표준안을 개발하고, USB-C의 국내 적용 가이드라인 발간을 추진하고 있다. 국표원은 USB-C 타입의 기술 특성*을 고려하여 국제표준 13종(참고2) 중 3종(참고3)을 2022년에 국가표준으로 제정할 예정이며, 나머지 10종도 이후 순차적으로 제정을 추진할 예정이다. 또한 국표원에서는 국내 제조사, 수출기업, 수입자 및 소비자 대상으로 KS 국가표준 3종 소개, ‘USB-C 표준의 국내 적용을 위한 가이드라인(버전 1.0)’ 발간 및 홍보자료 소개를 위한 “전원 데이터․접속(USB-C) 표준 기업설명회”를 11월 말에 개최할 계획이다. 이상훈 국가기술표준원장은 “전원․데이터 접속 표준화는 국내 산업의 융․복합 분야 시장 확대, 전자폐기물 감소를 통한 환경보호, 소비자 사용 환경 개선을 통한 국민편의 증진 등에 동시에 기여할 수 있게 되었다”고 평가하고, “앞으로 산업현장에서 USB-C 표준 적용 시 발생하는 애로사항을 해소하여, 국민들이 불편함 없이 USB-C 적용제품을 구매․사용할 수 있도록 다양한 정책적 지원을 확대할 예정임”을 밝혔다.
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[아랍에미리트] 타할루프, 산업 보건 /안전 관리 시스템 국제 표준 ISO 45001:2018 및 정보기술 서비스 관리 국제 표준 ISO/IEC 20000-1:2018 획득아랍에미리트 정보기술 제공업체인 타할루프(Tahaluf Al Emarat Technical Solutions)에 따르면 산업 보건/안전 관리 시스템(OHSMS)에 대한 국제 표준 ISO 45001:2018과 정보기술 서비스 관리 국제 표준 ISO/IEC 20000-1:2018 인증을 획득했다.ISO 45001:2018 인증은 직원의 직업 건강 및 안전 위험을 줄이고, 업무 관련 사고를 방지하는 데에 기여한다. 또한 법적 및 규칙성 준수 요구 사항을 준수하고 직원에 대한 고객 신뢰를 개선하는 데 도움이 될 수 있다.이를 위해 타할루프는 회사 내에 건강 및 안전 문화를 구축하고 직원이 보다 자신감 있고 생산적이 되도록 노력하는 데 중점을 두고 있다.보건 및 안전 사고와 관련된 비용 절감, 이해관계자 신뢰 향상, 인력 생산성 향상, 경쟁 우위 확보, 직원 사기 개선, 등의 효과가 기대된다.ISO/IEC 20000-1:2018 인증은 타할루프의 신뢰성을 높이고 경쟁업체와 차별화된 서비스를 고객에게 제공한다는 징표이다. 또한 서비스 연속성에 대한 사업 탄력성을 높이고, 고객에게 높은 투자수익률(ROI)을 제공하는 타할루프의 능력을 향상시킬 수 있다.이를 통해 우선 순위 변경 감소, 반복되는 사고 축소, 가용성 증가, 시스템 중단 감소 등의 효과를 기대할 수 있을 것으로 전망된다.한편, 타할루프는 2015년 설립돼 정부 부문을 위한 고급 소프트웨어 솔루션을 개발하고 다양한 시장에서 운영되는 정보기술를 연구하는 기업이다.
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[인도] 글로벌매니저그룹, 뇌물 방지 경영 시스템 국제 표준 ISO 37001 인증을 위한 문서 키트 재출시인도 비지니스 컨설팅 업체인 글로벌매니저그룹(Global Manager Group)에 따르면 뇌물 방지 경영 시스템 국제 표준 ISO 37001 인증을 위한 문서 키트를 재출시 했다. ISO 37001 인증용 문서 키트에는 90개 이상의 편집 가능한 마이크로소프트 워드파일이 포함돼 있다. 워드파일은 ISO 37001 매뉴얼, ISO 37001 절차, 프로세스 접근 방식, 정책, 전시, ISO 37001 양식/템플릿, ISO 37001 감사 체크리스트, 샘플 위험 평가 시트 및 ISO 37001 준수 매트릭스 등이다.사용자는 템플릿을 쉽게 수정하고 3일 이내에 조직을 위한 문서로 변환해 작성할 수 있다. 특히 기업은 이 키트를 활용해 국제 표준 인증 기관으로부터 ISO 37001 인증을 받을 수 있다.또한 ISO 37001 템플릿을 사용하면 문서 준비에 드는 시간과 비용을 절약할 수 있다. ISO 37001 요구 사항을 충족하는 기준 시스템이 정의되고 조직을 위한 모범 사례 원칙이 제공되며 편집 가능한 ISO 37001:2016 문서 키트의 소프트 카피가 제공되기 때문이다.문서 키트는 국제 표준 ISO 37001의 모든 섹션과 하위 섹션을 처리하고 시스템을 개선할 뿐만 아니라 더 나은 신뢰도를 제공할 수 있는 것으로 평가된다.또한 구매 옵션이 포함된 전체 ISO 37001 문서의 시뮬레이션은 제공되는 모든 문서 목록을 사용자가 이해하는 데 도움이 될 것으로 전망된다.한편, 글로벌매니저그룹은 품질 경영, 환경 경영 시스템, 식품 안전 시스템, 정보 보안 시스템 및 산업 안전 보건 경영 시스템과 같은 광범위한 컨설팅 서비스를 제공한다.
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[미국] 미토머티리얼솔루션, 검증되고 기능화된 그래핀 표준 인증 획득미국 그래핀 공급업체인 미토머티리얼솔루션(MITO Material Solutions)에 따르면 검증되고 기능화된 그래핀(VERIFIED FUNCTIONALIZED GRAPHENE®) 표준 인증을 획득했다.즉 미토머티리얼솔루션은 시설, 프로세스 및 재료에 대한 제3자 테스트를 통한 직접 검사를 성공적으로 통과했다. 기능화는 그래핀에 다른 요소를 추가하거나 재료를 처리하여 특성을 향상시키는 고도로 숙련된 과정이다.검증되고 기능화된 그래핀 인증은 그래핀 분류 프레임워크에 따라 기능화된 그래핀 재료에 대한 독립적인 전문가 테스트가 포함된다. 현재 나노기술 국제 표준 ISO/TS 80004-13:2017에 공식적으로 채택됐다.인증은 그래핀 생산 및 기능화 시설에 대한 독립적인 제3자의 검사, 생산 방법, 수량 및 품질 관리 프로세스의 검증을 포함하는 유일한 자격 증명에 해당된다.또한 인증은 고객이 기능화된 그래핀 재료를 공급하기 위해 유능한 파트너와 협력하고 있다는 것을 신뢰할 수 있는 증표로 평가된다.이를 통해 미토머티리얼솔루션은 통합하기 어려운 재료를 사용하기 쉽고 비용 효율적인 하이브리드 첨가제로 개발해 고급 재료 성능을 향상시킬 수 있는 역량을 구비한 것으로 평가받았다.이와 같은 미토머티리얼소루션의 역량은 그래핀 위원회(The Graphene Council)에 의해 보증됐다. 그래핀 위원회는 그래핀 및 고급 2D 재료 부문을 대표하는 독립 기관이며 전 세계적으로 3만 명 이상의 재료 전문가 및 전문가를 대표한다.특히 그래핀 위원회는 그래핀의 상업적 채택 및 적용을 지원하기 위한 표준 설정, 테스트 및 교육에 적극적으로 참여하고 있다.
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[미국] 퀄리오(Qualio), 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증 획득미국 클라우드 기반 품질관리 소프트웨어 개발업체인 퀄리오(Qualio)는 2022년 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001은 품길경영시스템, ISO 27001은 정보보호경영시스템 관련 표준이다. 퀄리오는 생명과학생태계를 위한 클라우드 품질관리시스템 소프트웨어를 개발하고 있다.식품의약국(FDA)로부터 최신 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)와 CSA(computerized system assurance) 업데이트에 대한 접근을 쉽고 빠르게 할 수 있도록 지원한다.생명과학회사들이 부상하는 규제와 컴플라이언스 프로세스에 일관적으로 대처할 수 있도록 돕는다. 전자품질경영시스템(eQMS)을 위한 온보딩(onboarding) 시간을 줄여준다.가장 최신의 GAMP 가이드라인은 생명과학 분야의 제조업체에게 제조프로세스의 개별 단계에서 품질테스트를 진행하도록 제품 품질과 안전을 개선하는데 초점을 맞춘다.생명과학 품질 전문가들은 품질이나 컴플라이언스를 향상시키지 않는 종이 기간 확인 문서작업에 불필요하게 오랜 기산을 허비한다.치열한 경쟁시장과 불확실한 경제환경에서 FDA와 같은 규제자들은 생명과학기업들이 빠르고 논리적이며 과학적일뿐 아니라 덜 수고스러운 접근법을 사용한 새로운 디지털 툴을 사용하는 것을 환영한다.결과적으로 규제자들은 불필요한 문서를 만들어내는 대신에 환자의 환전과 공공보건 결과를 최적화하는데 초점을 맞출 수 있다.
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FITI시험연구원, 부산경제진흥원 신발산업진흥센터와 업무협약 체결▲사진 제공: FITI시험연구원 FITI시험연구원(원장 김화영)은 20일 부산경제진흥원 신발산업진흥센터(소장 안광우, 이하 신발산업진흥센터)와 신발산업 발전 및 신발 품질 향상을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 2022 부산국제신발전시회 개최 첫날 벡스코에서 진행됐다. 이를 계기로 양 기관은 ▲신기술 등 신제품 개발 관련 연구 ▲공동 연구개발 ▲최신 정보의 교환 ▲신발 관련 기업 품질 시험인증 및 품질개선 등에서 협력한다. 신발산업진흥센터는 신발 완제품 성능평가 및 마케팅, 디자인, 금형, 시제품 개발 등 기업 지원을 펼치고 있으며, 신발제품 분야 국내 유일의 KOLAS 공인제품인증기관으로 인정받아 SHOE 마크 제품인증을 통해 신발산업의 고부가가치화를 선도하고 있다. FITI시험연구원은 신발산업진흥센터와의 협약을 바탕으로 신발 품질 시험인증 및 제품인증에 대한 공동 협력체계를 구축하고, 국제 기준에 따라 공인 제품평가를 실시해 고기능성 신발의 기능과 품질에 대한 인증을 추진할 계획이라고 밝혔다. FITI시험연구원의 인공 보행 로봇을 통한 신발 기능성 평가, 신발의 통기성을 평가하는 신발 쾌적성 시스템 등 다양한 시험인증 서비스가 신발산업진흥센터의 완제품 성능평가 전문연구팀을 만나 큰 시너지를 발휘, 신발의 기능과 품질 향상을 견인해 기업가치 제고 및 시장 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다. 김화영 FITI시험연구원장은 “이번 협약으로 양 기관이 보유한 전문 인력과 첨단 시험 장비, 축적된 데이터 등을 공동 활용해 기능성 신발의 품질을 확보할 수 있게 됐다”며 “앞으로 신발산업진흥센터와 다방면으로 협업해 신발산업을 더욱 활성화하고 소비자로부터 기업의 브랜드 가치를 인정받을 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다. 한편, FITI시험연구원은 22일까지 2022 패패부산(Passion & Fashion Busan)의 부산국제신발전시회에 참가해 신발 및 패션, 산업용 섬유 등 최신 시험인증 서비스 및 기업 지원 사업에 대해 소개한다.