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[특집-기술위원회] TC 206 - 파인 세라믹(Fine ceramics)… 모든 형태의 파인 세라믹 재료 및 제품 분야 표준화스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 등이 있다.ISO/TC 206 파인 세라믹(Fine ceramics)과 관련된 기술위원회는 TC 204, TC 205와 마찬가지로 1992년 결성됐다. 사무국은 일본 산업표준조사회(日本産業標準調査会, Japanese Industrial Standards Committee, JISC)에서 맡고 있다.위원회는 히로유키 미야자키(Dr Hiroyuki Miyazaki)가 책임지고 있다. 현재 의장은 이희수 교수(Prof Heesoo Lee)가 맡고 있다.ISO 기술 프로그램 관리자는 츄안유 추(Ms Chuanyu Zou), ISO 편집 관리자는 아룬 ABY 파라에카틸(Mr Arun ABY Paraecattil) 등이다.범위는 모든 형태의 파인 세라믹 재료 및 제품 분야 표준화다. 기계, 열, 화학, 전기, 자기, 광학 및 이들의 조합을 포함한 특정 기능 응용 분야를 위한 분말, 단일체, 코팅 및 복합재 등 모든 형태를 포함하고 있다. 파인 세라믹이라는 용어는 특정 기능적 특성을 지닌 고도로 가공된 고성능, 주로 비금속 무기 재료로 정의된다.참고로 파인 세라믹의 대체 용어는 고급 세라믹, 엔지니어링 세라믹, 테크니컬 세라믹 또는 고성능 세라믹이다. 파인 세라믹(Fine ceramics)은 절연체·내열재·구조재로 쓸수 있도록 고도기술로 개발된 새로운 세라믹을 말한다.현재 ISO/TC 206 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 156개며 ISO/TC 206 사무국의 직접적인 책임하에 개발 중인 표준은 32개다. 참여하고 있는 회원은 13개국, 참관 회원은 22개국이다.□ ISO/TC 206 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 156개 중 15개 목록▷ISO 3169:2023 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Methods for chemical analysis of impurities in aluminium oxide powders using inductively coupled plasma-optical emission spectrometry▷ISO 3180:2023 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Methods for chemical analysis of calcium-phosphate-based powders for non-biomedical applications▷ISO 4825-1:2023 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) --Test method for thermal property measurements of metalized ceramic substrates — Part 1: Evaluation of thermal resistance for use in power modules▷ISO 5189:2023 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Methods for chemical analysis of metal impurities in silicon dioxide powders using inductively coupled plasma-optical emission spectrometry▷ISO 5618-1:2023 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for GaN crystal surface defects — Part 1: Classification of defects▷ISO 5712:2022 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Method for measuring the power generation characteristics of piezoelectric resonant devices for stand-alone power sources▷ISO 5722:2023 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for determining tensile and shear creep of ceramic adhesive▷ISO 5803:2023 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for determination of monoclinic phase in zirconia▷ISO/TS 6857:2024 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Physical properties of ceramic composites — Guidelines for determination of void and fibre contents in polished cross section by image analysis▷ISO 10676:2010 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for water purification performance of semiconducting photocatalytic materials by measurement of forming ability of active oxygen▷ISO 10677:2011 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Ultraviolet light source for testing semiconducting photocatalytic materials▷ISO 10678:2010 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of photocatalytic activity of surfaces in an aqueous medium by degradation of methylene blue▷ISO 11894-1:2013 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for conductivity measurement of ion-conductive fine ceramics — Part 1: Oxide-ion-conducting solid electrolytes▷ISO 13124:2011 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for interfacial bond strength of ceramic materials▷ISO 13125:2013 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for antifungal activity of semiconducting photocatalytic materials□ ISO/TC 206 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 32개 중 15개 목록▷ISO/CD 4255 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Mechanical properties of ceramic matrix composites at high temperature — Determination of axial tensile properties of tubes▷ISO/AWI 4825-2 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) --Test method for thermal property measurements of metalized ceramic substrates — Part 2: Evaluation of heat transfer characteristics for metalized ceramics substrate for power modules▷ISO/PRF 5618-2 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for GaN crystal surface defects — Part 2: Method for determining etch pit density▷ISO/CD 5770 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Relative method for determining thermal conductivity of ceramic coatings▷ISO/DIS 10678 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of photocatalytic activity of surfaces in an aqueous medium by degradation of methylene blue▷ISO/AWI 10820 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Ultraviolet irradiation equipment using UV-A LEDs and optical radiometry for performance test of semiconducting photocatalytic materials▷ISO/DIS 14544 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Mechanical properties of ceramic composites at high temperature — Determination of compressive properties▷ISO/DIS 14574 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Mechanical properties of ceramic composites at high temperature — Determination of tensile properties▷ISO/CD 14705 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for hardness of monolithic ceramics at room temperature▷ISO/WD 15733 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Mechanical properties of ceramic composites at ambient temperature in air atmospheric pressure — Determination of tensile properties▷ISO/AWI 17138 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Mechanical properties of ceramic composites at room temperature — Determination of flexural strength▷ISO/AWI 17561 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test methods for dynamic elastic moduli of monolithic ceramics at room temperature by sonic resonance and Impulse Excitation Technique (IET)▷ISO/CD 17590 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Methods of tests for reinforcements — Determination of the tensile properties of ceramic filaments at elevated temperature in air using the hot grip technique▷ISO/AWI 17947-1 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Methods for chemical analysis of fine silicon nitride powders — Part 1: Wet chemical methods, X-ray fluorescence (XRF) using the fused cast-bead method, carrier-gas hot extraction (CGHE) and combustion methods▷ISO/AWI 18719 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Methods for chemical analysis of impurities in yttrium oxide powders using inductively coupled plasma-optical emission spectrometry
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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 20일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람은 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.
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Jonathan Hughes, IEC 새로운 기술위원회 의장으로 지명Jonathan Hughes가 IEC의 재생 에너지 산업을 위한 주요 표준화 위원회 중 하나인 IEC 기술위원회 88의 의장으로 지명되었다. 그는 현재 영국의 ORE Catapult에서 해양 및 풍력 발전을 위한 재생 에너지 기술의 개발, 시험 및 검증 작업을 수행하고 있다. 뉴캐슬 대학교에서 전기 및 전자 공학 석사 학위를 받은 후 측정 시스템 분야에서 경력을 시작했다. 그는 연구 및 개발 팀에서 원격 감지 시스템에 대한 검증 요구 사항을 진행한 뒤, 보다 검증 중심의 역할을 하는 자리로 전환되었다. 이후 세계 최대의 풍력 터빈 날개, 전원 변환기, 베어링 및 기타 주요 구성 요소에 대한 지상 기반 시험 및 인증 경로를 연구했다. 그는 또한 IECRE(IET 기술 위원회) 및 재생 가능 에너지 응용 프로그램을 위한 장비 표준 인증 시스템과 관련된 IECRE에 참여하고 있으며, 2023년에 IEC 1906상을 수상한 노력을 기반으로 작업을 수행했다. 그는 현재 안전하고 환경적으로 지속 가능한 에너지 공급이 절대적으로 중요한 시기에 TC 88을 맡게 되었다. 그는 “TC 88 및 보다 넓은 재생 에너지 커뮤니티에서 수행되는 작업은 UN 지속 가능한 개발 목표의 핵심이라고 볼 수 있다. 이에 따라, 풍력 발전 기술이 기후 변화를 줄이기 위한 전 세계적인 노력의 선두에 계속해서 있을 것으로 믿는다.”며 풍력 발전 기술의 최전선에서 노력하겠다는 의지를 밝혔다.
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인터커넥터(Interconnector), 유럽 에너지의 중추 역할을 하다현재 유럽과 그 이상의 지역에서 전력 거래를 돕는 인터커넥터가 400개가 넘게 존재하고 있다. 이러한 구조물들은 재생 가능 에너지 원천을 키우려는 국가들에게 매우 중요한 역할을 하고 있다. 특히 풍력, 태양 에너지와 같은 주요 재생 가능 원천은 일정하게 공급되지 않기 때문에, 안정된 전기 공급을 유지하는 것은 어려운 과제이다. 이러한 원천의 간헐성은 전력 그리드의 변동과 잠재적인 정전을 초래할 수 있으므로, 그리드를 균형있게 유지하는 새로운 해결책이 필요하다. 산업용 배터리 시설과 저장 기술 또한 한가지 해결책이 될 수 있지만, 인터커넥터는 비용 효율적인 측면에서 더 나은 대안을 제공한다. 이러한 구조물들은 그리드 간 전기가 원활하게 이동할 수 있도록 도와주며, 국내외 전력 공급을 교환하도록 만들 수 있다. 실제로 덴마크, 독일, 영국 등의 국가들은 재생 가능 에너지 자원을 효과적으로 공유하기 위해 인터커넥터를 설치해오고 있다. 더불어 수소는 그리드 균형 조절을 위한 대안으로 떠오르고 있다. 수소의 저장 능력을 활용하면 과잉 전기를 전해 분해를 통해 수소로 변환할 수 있다. 이렇게 생산된 수소는 필요할 때 다시 전기로 변환되어 전력 공급을 지원하며, 그리드의 안정성을 유지한다. 국제적인 표준화 노력은 이러한 기술들의 효율성과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 한다. 국제 전기 기술 위원회(IEC)가 수립한 국제 표준은 스마트 그리드 기술과 수소 저장을 위한 연료 전지 기술과 같은 에너지 생성, 전송, 저장의 다양한 측면을 다룬다. 또한 IECEx와 같은 기관이 제공하는 인증은 수소와 관련된 장비의 안전한 사용을 보장한다. 유럽이 친환경 에너지로의 전환을 계속하면서, 인터커넥터는 고급 저장 기술, 국제 표준과 함께 신뢰할 수 있고 지속 가능한 전기를 공급하는데 핵심적인 역할을 할 것으로 예상된다.
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국표원, ‘무역기술장벽 대응 협의회’ 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 28일 기술규제대응국장 주재로 ‘무역기술장벽 대응 협의회’를 개최해 관련 부처와 함께 무역기술장벽 현안을 공유하고 대응방안을 논의했다고 밝혔다. 무역기술장벽은 무역상대국 간에 서로 다른 기술규정, 표준 및 적합성평가 절차를 채택해 상품의 자유로운 이동을 방해하는 장애 요소를 의미한다. 지난해 세계무역기구 회원국이 통보한 무역기술장벽 건수가 사상 최초 4천 건을 돌파했다. 특히, 식의약품(1251건, 30.7%) 관련 가장 많은 통보문이 발행됐고, 화학세라믹(688건, 16.9%), 농수산물(479건, 11.7%) 분야에서도 새로운 기술규제가 다수 도입되고 있어, 다양한 분야에 대응하기 위한 부처 협력이 필요한 상황이다. 이에 국표원은 다양한 분야의 무역기술장벽을 공동 대응하기 위해 관계부처와 함께 ‘무역기술장벽 대응협의회’를 구성해 운영해 왔다. 이날 회의에서는 국표원이 지난해 무역기술장벽 통보문 현황 및 국가별 대응 실적(170건)을 공유했고 TBT종합지원센터는 분야별 부역기술장벽 분석 방안를 발표했다. 이어진 토론자리에서는 배터리, 화학물질 규제 등 올해 제1차 세계무역기구 무역기술장벽 위원회를 통해 이의를 제기할 특정무역현안 안건을 관계 부처와 함께 논의하고 전략적 대응 방안을 모색했다. 이창수 기술규제대응국장은 “여전히 세계 각국은 자국 우선주의를 강화하고 있어 다자무역체제가 원활히 작동되고 있지 않다”며 “정부는 기업이 스스로 해결하기 어려운 무역기술장벽 애로를 빠르게 발굴하고 해소해야 한다”고 전했다. 국표원 관계자는 “‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 해외기술규제에 대한 정보제공, 컨설팅 및 대응 지원 등 기업에 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다”며 “정부의 대응이 필요한 해외기술규제는 동 시스템을 통해 접수할 수 있다”고 밝혔다.
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관세청, 소상공인 해외 수출 강화 위한 업무협약 체결관세청과 소상공인연합회는 23일 여의도 소재 산림비전센터에서 관세청장, 연합회장 및 연합회 임원 등이 참석한 가운데 소상공인 지원을 위한 간담회를 진행했다고 밝혔다. 또한 '소상공인의 자유무역협정(FTA) 활용 지원 및 수출 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다. 이는 최근 고물가·고금리로 인한 전 세계적인 경기 부진 상황에서 민생과 직결된 소상공인들이 겪는 어려움을 파악하고, 양 기관의 협력 강화를 통해 소상공인의 성장과 발전을 도모하기 위함이다. 간담회 자리에서 연합회 측은 해외거점 오픈마켓의 국내 진출에 따른 소상공인과의 형평성 고려 및 경쟁력 강화 방안 마련, 소상공인에 대한 전자상거래 수출지원 및 수출 절차 등 관련 교육·컨설팅의 필요성 등을 제기했다. 고광효 관세청장은 “소상공인은 우리 사회에 다양성을 촉진하고 지역경제를 활성화하는 인체의 모세혈관과 같은 역할로, 최근 전자상거래 확대 추세는 소상공인에게 중요한 기회가 될 것”이라며 “오늘 제시된 의견과 건의 사항들이 정책에 반영될 수 있도록 적극 노력하는 한편, 소상공인들이 전자상거래 입점과 자유무역협정(FTA) 활용을 쉽게 할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 이후 이어진 업무협약식에서 관세청과 연합회는 소상공인의 수출경쟁력 강화를 위한 상호협력에 합의했다. 관세청은 아직 수출에 익숙하지 않은 소상공인들을 위한 YES자유무역협정(FTA)전문교육, 수출초보기업 컨설팅, 비즈니스모델 제공, 인증수출자 확대 등을 지원하기로 합의했다.
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식약처, '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄' 개최식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 'AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서'를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진하였다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영하여 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 준비했다. ᅠ 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례・경험과 규제당국・업계・학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황-기술(특성・적용)-경험-미래-규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. ᅠ 첫날(2.26) AIRIS 2024 개회식에서는 'AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화'를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비돼 있다. ᅠ 또한 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. ᅠ 이어서 진행될 강연에서는 AI 활용 의료제품 '현황'을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이루어진다. ᅠ 둘째 날(2.27)에는 AI 활용 의료제품의 '기술적 측면'을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. ᅠ 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 '적용양상'에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. ᅠ 셋째 날(2.28)은 AI 활용 의료제품에 관한 '경험'과 '미래 방향'을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. ᅠ 마지막 날(2.29) 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. ᅠ 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위해 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의・규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. ᅠ 또한 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구・개발업체(네이버・카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연・체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성・루닛, 해외 로슈・메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시하여 세계 규제당국・업계・학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. ᅠ 식약처 관계자는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계ᄋ학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다. ᅠ 또한 "이번 심포지엄을 계기로 AI 활용 의료제품 분야 글로벌 규제협력이 촉진되기를 기대한다"며 "국내 업계・학계의 전문성을 높여 AI 등 혁신기술 활용 의료제품의 개발을 촉진할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
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식약처-싱가포르 보건과학청, 의약품 상호인정협정 체결식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 ‘의약품GMP 상호인정협정(MRA)’을 26일 체결했으며 이번 협정은 5월부터 공식 발효될 예정이라고 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처다. 이날 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 ‘의약품 GMP’를 추가하기 위한 교환각서에서명했으며 향후 한-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 식약처 관계자는 “이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
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한국표준과학연구원, 나노물질 안전성 평가 기술 혁신 발표한국표준과학연구원(KRISS, 원장 이호성)이 새롭게 개발한 나노물질 안전성 평가 기술이 새로운 혁신을 불러올 예정이다. 나노물질의 독성을 정확하게 평가해내는 오가노이드 배양법을 최초로 개발해내며, 기존 배양법의 한계를 극복하는 나노물질 및 나노의약품 안전성 평가 실용화를 앞당겼다는 평가를 받는다. 오가노이드는 인체 줄기세포를 시험관에서 키워 만드는 장기 유사체다. 기존 오가노이드 배양법은 세포를 돔 형태로 굳혀 배양하는 방식이었다. 이 경우 세포의 크기가 균일하지 못하고 다양하게 발생되는 불균형의 문제로 한계가 존재했다. 이에 반해 새롭게 개발된 기술은 배양액에 세포 외기질을 섞어 부유 배양하는 방식을 도입했다. 이로써 세포의 크기를 균일하게 유지하고 나노물질이 적절하게 도달하는데 가능해졌다. 또한, 기존 배양법과는 달리 새로운 기술은 고형화된 세포외기질 돔이 없어 나노물질이 오가노이드 내부로 쉽게 투과할 수 있다는 큰 장점을 가진다. 이를 통해 기존의 방법보다 더욱 나노물질의 독성과 침투 여부를 정확하게 평가할 수 있게 되었다. KRISS 나노바이오측정그룹은 간 오가노이드를 기존 방식으로 3일간 초기 배양해 세포외기질 돔을 제거한 후, 세포외기질을 5% 농도로 섞은 배양액에 부유 배양해 나노물질의 독성을 테스트했다. 간 독성물질인 산화아연 나노입자(ZnO NPs)와 독성이 없는 금나노입자(AuNPs)를 처리해 비교한 결과 기존 배양법과 달리 각 물질의 독성 여부가 정확히 관찰됐다. KRISS 백아름 선임연구원은 “이번 성과를 바탕으로 오가노이드를 활용한 나노물질 및 나노의약품 안전성 표준 평가절차를 확립해 국내 나노산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다. 또한, KRISS 이태걸 나노안전성기술지원센터장은 “식약처와 미 FDA에서 동물대체시험법의 필요성이 날로 커지는 시점에 병원과의 융합협력연구를 통해 세계 최초로 오가노이드 기반의 정확한 나노물질 안전성 평가기술을 개발하게 되어 뜻깊다”고 강조했다. 이번 성과는 오가노이드를 활용한 나노물질 및 나노의약품의 신속하고 정확한 안전성 평가를 가능하게 해, 식품·의약품·화장품·에너지·반도체 등 다양한 전략 기술 분야에서 나노물질의 안전한 사용에 기여할 것으로 보인다.